식품의약품안전처가 지난 8일 한국로슈의 HER2유방암치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)를 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대, 승인했다.이번 승인의 근거가 된 KATHERINE 임상시험에 따르면 캐싸일라 단독투여군과 트라스트주맙 단독투여군으로 나누어 14주간 투여한 결과, 캐싸일라투여군에서 재발 위험이 50% 적었다(위험비 0.50).이러한 효과는 호르몬수용체·림프절 양성 여부는 물론 수술 전 보조요법
탈츠(성분명 익세키주맙)이 성인판상건선에 이어 7월 1일부터 활동성 및 진행성 건선성관절염에도 건강보험 급여가 적용된다.적응증은 한종류 이상의 TNF-알파 억제제에 반응이 부족하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다. 탈츠를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 줄어들면 추가 6개월간 사용시 급여를 받을 수 있다.지난 6월 열린 세계피부과학회(WCD)에서 발표된 연구에 따르면 탈츠 투여환자는 병변 개선효과가 빠르고 약 절반에서 병변개선지수(PASI 100)
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 눈꺼풀경련에도 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 6월 20일 나보타 100단위에 눈꺼풀경련 적응증을 추가한다고 밝혔다.이로써 나보타의 적응증은 기존 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 등을 포함해 총 4개로 늘어났다.이번 승인은 성인 230명을 대상으로 보톡스와 비교한 3상 임상시험 결과에 근거했다.이에 따르면 투여 4주 후 나보타군의 96.15%가 눈꺼풀경련 개선효과를 보여 보톡스군(96.12%)에 비해 떨어지지 않는(비열등성) 것으로 확인됐다. 또한 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측
만성신장병으로 인한 이차성 부갑상샘기능항진증의 예방과 치료 약물인 젬플라(성분명 파리칼시톨)의 보험급여 기준이 이달 7일 부터 확대된다.한국애브비는 보건복지부의 고시에 따라 젬플라 투여 도중 부갑상샘 호르몬(PTH)이 300pg/mL이하라도 150pg/mL 이상이면 젬플라의 지속투여 시 보험 급여를 적용받게 된다고 밝혔다.젬플라는 1998년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤로, 현재 한국을 포함해 전 세계적으로 50개국 이상에서 승인됐으며, 국내 2005년 허가됐다.
대웅제약의 우루사(300mg)의 적응증에 위암환자의 담석예방이 추가됐다.식품의약품안전처는 5월 24일 우루사정 300mg에 '위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방' 적응증을 추가했다고 밝혔다.우루사 300mg의 기존 적응증은 '원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선', '급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방'이었다.이번 승인은 이달 18일 국제소화기주간(DDW, 미국 샌디에이고)에서 발표된 임상시험에 근거했다.이에 따르면 위 절제술을 받은 위암환자 521명에 위약과 우루
한국얀센의 전립선암치료제 자이티가(성분명 아비라테론)가 이달 5월 20일부터 무증상 또는 경증의 전이성 거세저항성 전립선암에도 건강보험 급여가 확대됐다.적용 대상은 삶의 질 평가척도(ECOG)의 수행능력 평가가 또는 1이며, 통증이 없거나 경미해서 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우다. 환자 본인부담률은 30%다.
식품의약품안전처가 5월 13일 면역항암제 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)에 대해 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)과 병용을 승인했다.이로써 세포독성 항암치료법이 유일한 표준치료요법이었던 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 1차 환자에도 면역항암제를 사용할 수 있게 됐다.
한국로슈의 유방암치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 5월 20일부터 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 선별급여를 적용받는다.이에 따라 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자는 수술 전 보조요법에서 허셉틴·도세탁셀과 병용투여 시 퍼제타의 본인부담비용이 30%로 낮아졌다. 수술 전 보조요법에서는 퍼제타를 제외한 병용요법에는 5%까지 낮아진다.또한 림프절 양성인 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료 시에도 퍼제타를 제외한 병용약제에 급여가 적용돼 병용약제
거세저항성전립선암치료 엑스탄디(성분명 인잘루타마이드)가 이달 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여가 적용된다. 이번 결정으로 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용되며, 1차 치료시 환자 부담금은 전체 약가의 30%로 줄어들 전망이다.엑스탄디의 생존 연장 효과는 3상 임상시험 PREVAIL에서 확인됐다. 이 시험의 대상자는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1,700여명.이에 따르면 1차 치료시 황체형성호르몬방출
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 흑색종 수술 후 보조요법에도 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 키트루다에 수술 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법의 적응증을 확대 승인했다.이번 승인은 임상시험 KEYNOTE-054에 근거했다. 이 연구의 대상자는 종양을 완전 절제한 흑색종 3기 환자 1천여명.이들을 키트루다 투여군과 위약군으로 나누어 12개월 무재발 생존율, 무원격전이생존율,전체 생존율을 비교한 그 결과, 키트루다 투여군은 75.4%, 위약군은 61%로
비소세포폐암치료제 잴코리(성분명 크리조티닙)가 5월 1일부터 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 1차 및 2차 이상(고식적 요법) 단독요법에 급여가 확대됐다.이번 적용으로 잴코리는 모든 허가사항에 대해 급여를 인정받게 됐으며 ALK(역형성 림프종 인산화요소) 및 ROS1-양성 비소세포폐암에 모두 적용할 수 있다.지난 2011년 국내 시판 허가를 받은 잴코리는 2015년에 ALK 양성 비소세포폐암 2차 치료에, 2017년 1월에는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 이상 치료에 급여가 확대됐다.
아토피피부염치료제 두필루맙(상품명 듀피젠트)이 일본에서 천식에 추가 적응증을 받았다고 일본 사노피가 26일 밝혔다.기존 치료로는 증상을 조절할 수 없는 중증 또는 난치성 천식환자가 대상이다.현재 전세계 천식환자는 약 3억 5천만명에 달라며 이 가운데 5~10%가 중증환자다. 중등증~중증 천식환자에서는 표준치료로 조절할수 없는 증상이 지속되는 경우가 많고 심한 천식발작으로 응급실을 찾거나 입원할 위험이 높다.조절이 어려운 천식에서는 인터루킨(IL)-4와 IL-5, IL-3 등 2형 염증반응에 관한 주요 사이토카인의 활동 갱신 등의 특
암젠코리아의 엑스지바(성분명 데노수맙)가 적응증을 확대했다. 엑스지바는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생을 억제하는 피하 주사제다. 식품의약품안전처는 지난달 14일 엑스지바의 적응증을 다발골수종 골전이환자 대상 골격계 합병증까지 확대 승인했다.이에 따라 엑스지바의 투여 범위는 유방암, 전립선암 등 고형암 외에도 다발골수종까지 넓어졌다.다발성골수종은 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환이다.면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있으며 뼈를 침윤하는게 특징인 만큼 진단 시 1
한국아스텔라스의 전이성 거세저항성전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔젤루타마이드)가 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암에도 적응증을 추가했다.이로써 엑스탄디는 전이 여부와 관계없이 거세저항성 전립선암에 사용 가능한 최초의 표적치료제가 됐다.엑스탄디의 기존 적응증은 이전에 도세탁셀로 치료받았거나 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암이었다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험(PROSPER) 연구결과에 따르면 무전이 생존기간(중간치)은 엑스탄디와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군은 36.6개월, 위약과 ADT 병용군은 1
특발성섬유증치료제 피레스파(성분명 피르페니돈)의 건강보험 약제급여기준이 확대된다.제조 판매사인 일동제약에 따르면 피레스파 새로운 처방 기준은 노력성 폐활량(FVC) 50% 미만, 일산화탄소 확산 능력(DLco) 예측치 35%미만인 중증 특발성 폐섬유증 환자에도 해당된다.6분 보행검사도 요건에서 제외돼 FVC 예측치 90% 이하이거나 DLco 예측치 80% 이하의 특발성 폐섬유증 환자이면 피레스파 처방에 대한 건강보험 급여가 가능하다. FVC 예측치 90% 초과 및 DLco 예측치 80% 초과 환자 중에서 △폐 기능 저하(연간 FVC
식품의약품안전처가 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 인터루킨 17A 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)를 성인 활동성 건선성관절염치료제로 12월 28일 품목 허가했다.이에 따라 탈츠는 기존 성인 판상건선과 함께 2가지 적응증을 갖게 됐다.이전에 항류마티스제제(DMARDs) 효과가 없거나 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료에 단독 또는 다른 항류마티스제제(cDMARDs)(예, 메토트렉세이트)와 병용투여 할 수 있다. 탈츠의 권장 용량은 제0주에 160mg(80mg씩 2회주사), 그 이후에는 4주마다 80mg씩
기존 진행성 전이성위암 포함 총 3개로 늘어표적항암제 사이람자(성분명 라무시루맙)가 2가지 적응증을 추가했다. 기존 적응증은 진행성 및 전이성위암이었다. 식품의약품안전처는 지난달 28일 사이람자의 적응증으로 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암을 추가했다.이에 따라 사이람자는 △베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘으로 치료 중이거나 이후에 질병이 진행된 전이성 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. △백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이
바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)의 자궁내막증 치료제 비잔정(성분명: 디에노게스트)이 이달 1일부터 건강보험 급여가 확대됐다.이에 따라 비잔은 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에만 적용됐던 보험급여가 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로서 난소, 직장, 방광에 자궁내막 유사조직이 생긴 경우에 비잔정 투여 시 요양급여 적용을 받을 수 있다.
한국로슈의 폐암표적치료제 알레산자(성분명 알렉티닙)가 이달 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 보험급여가 적용됐다.알레센자는 2016년 10월 국내 허가 이후 2017년 10월부터 이전에 크리조티닙 치료받은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여가 적용됐다. 이어 올해 4월에는 1차 치료제로 적응증이 확대됐다.글로벌 3상 임상시험인 ALEX에서 알레산자의 무진행생존기간(PFS, 중간치)은 크리조티닙 대비 약 3배 이상 개선된 34.
24주 간격 효과 유지시 36주 이상 지속 가능한국애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 보험급여 범위가 확대됐다.식품의약품안전처는 다음달부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 대한 휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 평가결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 치료를 지속할 수 있다고 밝혔다.이에 따라 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수가 50% 이상 줄어든 경우, 24주마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속 투여에 대해 보험급여가 인정된다.기존 휴미라 보험 급여 기준은