한국얀센의 전립선암치료제 자이티가(성분명 아비라테론)가 이달 5월 20일부터 무증상 또는 경증의 전이성 거세저항성 전립선암에도 건강보험 급여가 확대됐다.적용 대상은 삶의 질 평가척도(ECOG)의 수행능력 평가가 또는 1이며, 통증이 없거나 경미해서 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우다. 환자 본인부담률은 30%다.
식품의약품안전처가 5월 13일 면역항암제 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)에 대해 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)과 병용을 승인했다.이로써 세포독성 항암치료법이 유일한 표준치료요법이었던 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 1차 환자에도 면역항암제를 사용할 수 있게 됐다.
한국로슈의 유방암치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 5월 20일부터 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 선별급여를 적용받는다.이에 따라 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자는 수술 전 보조요법에서 허셉틴·도세탁셀과 병용투여 시 퍼제타의 본인부담비용이 30%로 낮아졌다. 수술 전 보조요법에서는 퍼제타를 제외한 병용요법에는 5%까지 낮아진다.또한 림프절 양성인 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료 시에도 퍼제타를 제외한 병용약제에 급여가 적용돼 병용약제
거세저항성전립선암치료 엑스탄디(성분명 인잘루타마이드)가 이달 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여가 적용된다. 이번 결정으로 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용되며, 1차 치료시 환자 부담금은 전체 약가의 30%로 줄어들 전망이다.엑스탄디의 생존 연장 효과는 3상 임상시험 PREVAIL에서 확인됐다. 이 시험의 대상자는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1,700여명.이에 따르면 1차 치료시 황체형성호르몬방출
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 흑색종 수술 후 보조요법에도 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 키트루다에 수술 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법의 적응증을 확대 승인했다.이번 승인은 임상시험 KEYNOTE-054에 근거했다. 이 연구의 대상자는 종양을 완전 절제한 흑색종 3기 환자 1천여명.이들을 키트루다 투여군과 위약군으로 나누어 12개월 무재발 생존율, 무원격전이생존율,전체 생존율을 비교한 그 결과, 키트루다 투여군은 75.4%, 위약군은 61%로
비소세포폐암치료제 잴코리(성분명 크리조티닙)가 5월 1일부터 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 1차 및 2차 이상(고식적 요법) 단독요법에 급여가 확대됐다.이번 적용으로 잴코리는 모든 허가사항에 대해 급여를 인정받게 됐으며 ALK(역형성 림프종 인산화요소) 및 ROS1-양성 비소세포폐암에 모두 적용할 수 있다.지난 2011년 국내 시판 허가를 받은 잴코리는 2015년에 ALK 양성 비소세포폐암 2차 치료에, 2017년 1월에는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 이상 치료에 급여가 확대됐다.
아토피피부염치료제 두필루맙(상품명 듀피젠트)이 일본에서 천식에 추가 적응증을 받았다고 일본 사노피가 26일 밝혔다.기존 치료로는 증상을 조절할 수 없는 중증 또는 난치성 천식환자가 대상이다.현재 전세계 천식환자는 약 3억 5천만명에 달라며 이 가운데 5~10%가 중증환자다. 중등증~중증 천식환자에서는 표준치료로 조절할수 없는 증상이 지속되는 경우가 많고 심한 천식발작으로 응급실을 찾거나 입원할 위험이 높다.조절이 어려운 천식에서는 인터루킨(IL)-4와 IL-5, IL-3 등 2형 염증반응에 관한 주요 사이토카인의 활동 갱신 등의 특
암젠코리아의 엑스지바(성분명 데노수맙)가 적응증을 확대했다. 엑스지바는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생을 억제하는 피하 주사제다. 식품의약품안전처는 지난달 14일 엑스지바의 적응증을 다발골수종 골전이환자 대상 골격계 합병증까지 확대 승인했다.이에 따라 엑스지바의 투여 범위는 유방암, 전립선암 등 고형암 외에도 다발골수종까지 넓어졌다.다발성골수종은 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환이다.면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있으며 뼈를 침윤하는게 특징인 만큼 진단 시 1
한국아스텔라스의 전이성 거세저항성전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔젤루타마이드)가 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암에도 적응증을 추가했다.이로써 엑스탄디는 전이 여부와 관계없이 거세저항성 전립선암에 사용 가능한 최초의 표적치료제가 됐다.엑스탄디의 기존 적응증은 이전에 도세탁셀로 치료받았거나 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암이었다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험(PROSPER) 연구결과에 따르면 무전이 생존기간(중간치)은 엑스탄디와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군은 36.6개월, 위약과 ADT 병용군은 1
특발성섬유증치료제 피레스파(성분명 피르페니돈)의 건강보험 약제급여기준이 확대된다.제조 판매사인 일동제약에 따르면 피레스파 새로운 처방 기준은 노력성 폐활량(FVC) 50% 미만, 일산화탄소 확산 능력(DLco) 예측치 35%미만인 중증 특발성 폐섬유증 환자에도 해당된다.6분 보행검사도 요건에서 제외돼 FVC 예측치 90% 이하이거나 DLco 예측치 80% 이하의 특발성 폐섬유증 환자이면 피레스파 처방에 대한 건강보험 급여가 가능하다. FVC 예측치 90% 초과 및 DLco 예측치 80% 초과 환자 중에서 △폐 기능 저하(연간 FVC
식품의약품안전처가 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 인터루킨 17A 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)를 성인 활동성 건선성관절염치료제로 12월 28일 품목 허가했다.이에 따라 탈츠는 기존 성인 판상건선과 함께 2가지 적응증을 갖게 됐다.이전에 항류마티스제제(DMARDs) 효과가 없거나 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료에 단독 또는 다른 항류마티스제제(cDMARDs)(예, 메토트렉세이트)와 병용투여 할 수 있다. 탈츠의 권장 용량은 제0주에 160mg(80mg씩 2회주사), 그 이후에는 4주마다 80mg씩
기존 진행성 전이성위암 포함 총 3개로 늘어표적항암제 사이람자(성분명 라무시루맙)가 2가지 적응증을 추가했다. 기존 적응증은 진행성 및 전이성위암이었다. 식품의약품안전처는 지난달 28일 사이람자의 적응증으로 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암을 추가했다.이에 따라 사이람자는 △베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘으로 치료 중이거나 이후에 질병이 진행된 전이성 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. △백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이
바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)의 자궁내막증 치료제 비잔정(성분명: 디에노게스트)이 이달 1일부터 건강보험 급여가 확대됐다.이에 따라 비잔은 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에만 적용됐던 보험급여가 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로서 난소, 직장, 방광에 자궁내막 유사조직이 생긴 경우에 비잔정 투여 시 요양급여 적용을 받을 수 있다.
한국로슈의 폐암표적치료제 알레산자(성분명 알렉티닙)가 이달 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 보험급여가 적용됐다.알레센자는 2016년 10월 국내 허가 이후 2017년 10월부터 이전에 크리조티닙 치료받은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여가 적용됐다. 이어 올해 4월에는 1차 치료제로 적응증이 확대됐다.글로벌 3상 임상시험인 ALEX에서 알레산자의 무진행생존기간(PFS, 중간치)은 크리조티닙 대비 약 3배 이상 개선된 34.
24주 간격 효과 유지시 36주 이상 지속 가능한국애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 보험급여 범위가 확대됐다.식품의약품안전처는 다음달부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 대한 휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 평가결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 치료를 지속할 수 있다고 밝혔다.이에 따라 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수가 50% 이상 줄어든 경우, 24주마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속 투여에 대해 보험급여가 인정된다.기존 휴미라 보험 급여 기준은
식품의약품안전처가 11월 13일 길리어드사이언스코리아의 만성C형 간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)에 적응증에 성인 유전자2형 및 만 12세 이상 청소년을 추가 승인했다.이에 따라 하보니는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형에 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처가 11월 6일 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타주에 눈가주름 적응증 추가를 승인했다.이에 따라 나보타는 기존 적응증은 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직에 이어 눈가주름을 포함해 총 3개로 늘어났다.이번 적응증 승인은 3상 임상시험 결과에 근거했다. 성인 204명을 대상으로 한쪽 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여하고 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가한 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보였다.대상자가 평가한
식품의약품안전처가 신장암치료제 수텐(성분명 수니티닙말산염)을 11월부터 전이성, 재발성 비투명세포암(non-clear cell carcinoma)에 대한 1차 이상 단독요법에까지 보험적용 범위를 확대했다. 기존에는 전이성, 재발성 투명세포암에만 적용돼 왔다.신장암의 약 90%는 신세포암이며 조직학적으로 투명세포형과 비투명으로 나뉘는데 투명형이 70~85%를 차지한다.
식품의약품안전처가 한국화이자제약의 류마티스관절염치료제 젤잔스(성분명 토파시티닙 시트르산염)의 적응증에 중등도~중증 궤양성대장염과 건선성관절염을 추가했다.이에 따라 젤잔스는 기존 △메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 외에 △중등도~중증 활동성 궤양성대장염 △이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성관절염 등에 사용할 수 있게 됐다.적응증 추가 승인의 근거가 된 글로벌 임상 프로그램 OCTAVE와 임상시험 OCTAVE
식품의약품안전처가 GC녹십자의 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'에 대해 생후 6개월 이상부터 만 3세 미만 영유아에 대한 투여를 승인했다.이로써 '지씨플루쿼드리밸런트'는 국산 4가 독감백신 가운데 전연령에 접종할 수 있는 첫 사례가 됐다.이 제품은 국내 기술로 개발된 첫 4가 독감백신으로 출시 이후 시장 점유율 1위이며, 우리나라 바이오의약품 생산실적 상위 10개 품목 리스트에 올라있는 유일한 독감백신이다.또한 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사를 통과해 국제기구 조달시장 입찰 자격도 갖고 있다.GC