삼성바이오에피스가 23일 미국류마티스학회(ACR, 미국 시카고)에 참가해 자사의 바이오시밀러의 3개 제품의 3상 데이터 통합분석 결과를 발표하고 혁신세미나도 진행한다.ACR은 전세계 임상의사 1만 5천여명이 참가하는 전세계 최대 규모의 학회인 만큼 다수의 제약회사가 부스를 통해 참여하고 있다.데이터 통합분석에 따르면 1,710명의 환자를 대상으로 한 임상에서 바이오의약품에 대한 항체 발생이 약물의 효능을 떨어트리고 주사 부위 반응 증가와 관련하는 것으로 나타났다.또한 1천 3백여명의 환자를 대상으로 한 임상에서는 바이오의약품 치료
삼성바이오에피스가 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 임랄디를 유럽에 판매한다.삼바에피스는 17일(현지시간) 임랄디(프로젝트명 SB5)를 유럽에 출시했다고 밝혔다. 임랄디 유럽승인은 2016년 베네팔리(엔브렐)와 플락사비(레미케이드), 2018년에는 온트루잔트(허셉틴) 등에 이어 네번째다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억 2,700만달러)로 전세계 1위다. 인체에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀낸 공로로 올해 노벨화학상을 받
셀트리온이 개발한 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마'가 유럽의 리툭시맙 시장 점유율 30%를 넘어섰다.셀트리온헬스케어가 15일 발표한 유럽 주요 국가의 시장점유율에 따르면 영국이 64%로 가장 높고 프랑스(39%), 이탈리아(32%) 등이다.이들 국가는 유럽 리툭시맙 전체 시장의 70%를 차지하는 국가다. 네덜란드와 오스트리아 등에선느 50%가 넘는다.트룩시마의 성장세는 램시마(성분명: 인플릭시맵) 판매를 통해 쌓은 셀트리온헬스케어의 마케팅 노하우와 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 유통 전략이 주효했다고 셀트리온헬스케
인슐린 바이오시밀러 개발을 위해 삼성바이오에피스와 MSD가 맺은 공동투자 계약이 해지됐다.삼성바이오에피스는 2014년 체결한 인슐린 제품의 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약이 해지됐다고 11일 밝혔다.인슐린 바이오시밀러는 MSD가 개발 및 상업화를 담당하고 삼성바이오에피스가 공동투자하는 방식이었다.이번 계약 해지에 따라 삼성바이오에피스는 투자 비용에 이자를 포함한 총 1,755억 4천만원을 보상금액으로 받는다. 회사는 장부에 기재한 비유동자산 1,032.5억원을 처분하고, 보상비를 합한 총 총 1,755.4억원을 처분가액으로
셀트리온의 트룩시마가 연내 미국에서 허가될 것으로 보인다.셀트리온은 현지시간 10일 열린 미국식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 만장일치로 승인 권고를 받았다고 밝혔다.셀트리온에 따르면 자문위는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시한 결과, 자문위 16명 전원이 찬성 의견을 제출했다. 항암제 자문위는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립 자문기구로 자문위 결정은 미FDA 의약품 승인 허가에 큰 영향을 미치는 것으
종근당(대표 김영주)이 바이오시밀러 CKD-11101의 일본 내 제조판매 승인을 일본 후생노동성에 신청했다. 이 약물은 종근당이 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제다.종근당은 올해 4월 미국 글로벌제약사 일본법인과 CKD-11101의 일본내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 독점판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. CKD-11101은 다베포에틴 알파(darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈을 치료하는데 사용하는 약물이다.지난해 국내 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신
미식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5의 품목허가 신청 서류심사에 들어갔다.삼성바이오에피스는 올해 7월 미FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼 지난 21일 서류심사에 들어갔다고 27일 밝혔다. SB5는 글로벌제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 매출은 약 20조원으로 전세계 1위 품목이며 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지한다.삼성바이오에피스는
식품의약품안전처가 국내 의약품 개발자‧제약사 등을 대상으로 최신 임상시험 통계 정보를 공유하기 위한 임상통계 심포지움을 이달 29일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.이번 심포지움은 의약품 규제기관을 비롯하여 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법, 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등의 정보를 공유하는데 목적을 두고 있다.심포지엄 주요 내용은 ▲적응적 설계(Adaptive design) 임상시험의 최신 동향 및 안전성 평가 ▲임상시험에서의 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 활
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB3가 오리지널약물인 허셉틴(성분명 트라스트주맙)과 유사한 환자 생존율을 보인 것으로 나타났다.삼성바이오에피스(대표이사:고한승 사장)는 1일 부터 열리는 2018 미국임상종양학회(ASCO)에서 SB3의 기존임상시험 이후 5년간의 추적 임상시험의 1년차 결과를 발표했다.연구 대상자는 SB3와 허셉틴 투약완료 환자 367명. 각각 30.1개월과 30.2개월 추적관찰한 결과, 좌심실박출률은 SB3군과 허셉틴군 각각 1명과 2명이었고 울혈성심부전이나 심장관련 부작용은 모두 없었다.24개월째 무사고생존율은 각
한국제약바이오협회가 오는 29일 오후 2시부터 방배동 협회 4층 강당에서 제2회 한국제약바이오협회 바이오오픈플라자를 개최한다.제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통한 신약개발 활성화와 건강한 바이오벤처 투자 촉진을 위해 열리는 이 행사는 지난해 9월에 이어 두번째다.이날 발표될 주제는 △바이오의약품과 방사성의약품의 오픈이노베이션(강주현 한국원자력의학원 박사) △바이오텍 이슈Ⅰ-3세대 유전자 가위 크리스퍼 카스9(이정민 툴젠 연구소장) △바이오텍 이슈 Ⅱ-NK 세포 면역 항암제(강정화 이뮤니스바이오 연구소장) △성공적인 오픈
종근당의 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101(성분명 다베포에틴 알파)가 미국에서 제법(製法)특허를 취득했다.이 제조법은 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제하는 차별화된 제조법이다. 이번 특허로 종근당은 2014년 국내를 비롯해 유럽, 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 CKD-11101의 제법특허를 취득했다. CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 바이오의약품 네스프의 바이오시밀러로 지난 해 국내 3상 임상시험에서 오리지널약물과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사 중에
종근당이 글로벌제약사 일본법인에 바이오시밀러 빈혈치료제(CKD-11101) 수출계약을 맺었다.계약 내용은 글로벌제약사 일본법인이 일본내 허가용 임상시험 진행과 제품허가를 담당하고 일본 시장에서 제품을 독점판매하는 것이다. 종근당은 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다. 계약 당사자인 회사의 이름과 계약규모는 알려지지 않았다.CKD-11101은 네스프(성분명 다베포에틴 알파)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 치료제다. 지난해 국내에서 임상시험을 끝내고 식품의약안전처에
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 SB5(상품명 임랄디)의 특허분쟁에 합의했다. SB5의 오리지널 약물은 아달리무맙(상품명 휴미라)이다.삼성바이오에피스는 5일 임랄디의 오리지널약물 보유사인 애브비와 라이센싱을 체결하고 양사간 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다.이번 계약으로 임랄디는 올해 10월 유럽에서 판매할 수 있게 됐다. 이로써 임랄디는 베네팔리와 플릭사비에 이어 유럽진출 3번째 바이오시밀러가 된다.임랄디는 지난해 8월 유럽연합집행위원회의 판매 허가 승인을 받아 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)을 통해 유럽 판매할 예정이다. 미국
셀트리온의 바이오시밀러 램시마와 트룩시마가 유럽시장에서 신속하게 안착하고 있다.셀트리온헬스케어는 지난해 4분기 램시마의 유럽시장 점유율이 52%로 오리지널 약물인 레미케이드를 제쳤다고 28일 밝혔다. 또다른 바이오시밀러인 트룩시마도 네덜란드와 영국에서 각각 58%와 43%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마의 독일·프랑스·스페인·이탈리아 등 유럽 주요5개국 시장 점유율은 16%다. 트룩시마의 오리지널약물은 맙테라다.회사측은 국가별 맞춤형 영업 마케이 활동에 풍부한 제품별 임상 데이터, 의약품 공급 안정성이 유럽시장내 신속 안착의 비결
셀트리온헬스케어가 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)의 유럽 런칭 준비를 마쳤다.셀트리온헬스케어는 최근 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion)과 허쥬마의 유통 계약 체결을 마무리했다.이들 회사는 램시마(성분명 : 인플릭시맵)와 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)의 유럽지역 판매를 담당하고 있다. 이번 계약으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 포함한 유럽 전역에서 허쥬마를 판매한다.유방암과 위암 치료제인 허쥬마는 자가면역질
LG화학이 류마티스관절염치료제 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러 유셉트를 판매한다. LG화학은 유셉트(Eucept)의 국내 판매허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 17일 밝혔다.적응증은 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △건선 등이다.회사측은 환자가 자가주사하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용해 주사 시 통증 감소 효과도 있을 것으로 예상했다.유
GC녹십자(대표 허은철)의 당뇨병치료제 글라지아(인슐린 글라진)가 9일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.글라지아는 란투스(사노피)의 바이시밀러로 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린이다. 인도 바이오콘이 개발했다. 일본에서는 2016년부터 허가돼 판매 중이다.남궁현 GC녹십자 마케팅본부장은 “‘글라지아’는 기존 인슐린 글라진 제품들과의 동등 효과 및 안전성과 더불어 보다 합리적인 가격을 통해 당뇨병 치료에 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다. 란투스는 지난해 전세계 매출은 46억 유로가 넘는다.
바이오시밀러 항암제 '삼페넷'이 5일 국내에 첫 출시됐다.삼페넷은 오리지널 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발해 지난해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.적응증은 허셉틴과 마찬가지로 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암이다. 허셉틴의 지난해 글로벌 매출액은 약 8조원에 달한다. 삼페넷 국내 판매를 담당하는 대웅제약은 마케팅 전략과 저렴한 가격(보험약가)을 앞세워 대형품목으로 키울 계획이다. 샴페넷의 보험약가는 허셉틴 보다 29.5% 낮다.
셀트리온의 바이오시밀러 램시마의 크론병 치료효과가 오리지널약물인 레미케이드와 동등한 것으로 확인됐다.셀트리온은 19일 2018유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, 오스트리아 비엔나)에서 발표된 크론병환자 대상 대규모 임상연구 결과를 인용, 램시마가 레미케이드 및 휴미라와 동등한 약효를 보였다고 밝혔다.이번 임상시험은 영국국립건강연구원 엑시터 임상연구기관이 영국내 118개 병원에서 총 1,610명을 대상으로 3년간 관찰한 연구다. 연구 발표자인 영국 로열데본엑시터병원 소화기내과 니콜라스 케네디 박사에 따르면 램시마, 레미케이드, 휴미
LG화학의 에터나셉트(제품명 엔브렐) 바이오시밀러 LBEC010(코드명)가 일본에서 시판허가를 받았다.LG에 따르면 일본에서 에터나셉트 바이오시밀러로 허가받은 의약품은 이 약물이 처음이다.이 약물은 2012년 일본 모치다제약과 공동연구개발 및 현재 판매계약을 체결한 바 있으며, 류마티스관절염 치료제 영업에 강점을 가진 일본 아유미제약이 공동판매한다.