올해 상반기 제네릭의약품 개발 생물학적동등성시험계획 승인이 총 76건으로 2011년 이후 매년 감소하는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 24일 시험계획 승인 현황을 분석한 자료에 따르면 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건으로 나타났다. 감소 이유는 공동 생동성시험 허용 때문이다.치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품이 25건으로 가장 많았으며 심혈관계의약품(20건), 비뇨생식기계의약품(11건) 순이었다.스트레스 증가 및 고령화로 인해 관절염치료제, 불안 및 우울장애 등 정신신경계 의약품이 2010년 이후 처음으로 심혈관계 의약품을 제친 것이다. 승인된 심혈관계 의약품 시험계획은 20건 중 절반 이상(11건)이 복합제로 최근 약물개발 경향을 반영했다.
구역 및 구토치료제인 돔페리돈 함유 제제가 제한적 사용이라는권고를 받았다.식품의약품안전처는 30일 돔페리돈 함유제제에 대한 유럽의약품청(EMA)의 유익성/위해성 평가결과, 부정맥 등 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인됐다며 이같이 조치했다.이에 따라 구역과 구토 증상 완화에만 사용하고, 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아 0.75mg/kg 1일 3회 분할, 치료기간은 최대 1주일만 이용한다.아울러 QT간격을 연장시키는 의약품이나 CYP3A4 억제제와는 병용해선 안된다고 식약처는 덧붙였다.이번 조치 대상 품목은 한국얀센의 모티리움-엠 정 등 62개 사 83개 품목이며 아세트아미노펜과 복합제는 익수제약의 아세리돈정 등 11개사 11개 품목이다.
코 충혈 완화제 페닐레프린(phenylephrine)과 해열진통제 아세트아미노펜(acetaminophen)을 병용하면 심각한 부작용을 유발할 수 있다는 연구결과가 New England Journal of Medicine에 발표됐다.뉴질랜드 AFT Pharmaceuticals사 하틀리 애트킨슨(Hartley Atkinson) 박사는 두 약품을 병용하게 되면 아세트아미노펜이 페닐에프린의 흡수량을 4배로 증가시켜 고혈압, 현기증, 떨림 등의 심각한 부작용을 유발할 수 있다고 밝혔다.박사는 이같은 사실은 이부프로펜과 아세트아미노펜, 페닐레프린이 함유된 새로운 복합제 개발과정에서 발견했다.하지만, 비스테로이드성 소염진통제 이부프로펜은 페닐레프린과 병용했을 때 부작용은 나타나지 않았다고 밝혔다.애트킨슨
임신 중 해열진통제인 아세트아미노펜을 복용하면 태어난 자녀의 ADHD 위험을 높일 수 있다는 연구결과가 JAMA Pediatrics에 발표됐다.미국 캘리포니아대학 지얀 리유(Zeyan Liew) 교수는 태아기 아세트아미노펜 노출과 아이의 과잉운동장애나 주의력 장애의 연관성을 알아보기 위해 1996~2002년 덴마크 국립출생 코호트에 등록된 64,322명의 엄마와 자녀를 대상으로 임신 중 아세트아미노펜 복용여부와 자녀의 행동문제에 대해 조사했다.등록 여성 중 약 절반이 임신 중 아세트아미노펜을 복용했으며, 복용여성의 자녀는 복용하지 않은 여성의 자녀에 비해 과잉행동장애(HKD)를 진단받을 위험이 1.37배 높았으며, ADHD 약물을 처방받는 경우는 1.29배, 7세 때 ADHD 유사행동을 보일 위험은
아스피린을 규칙적으로복용하면 각종 악성 종양의 위험을 줄여주는 것으로 확인됐다.미국립암연구소 브리튼 트래버트(Britton Trabert) 박사가 아스피린과 비스테로이드성 소염진통제(NSAID), 아세트아미노펜의 사용을 검토한 결과 아스피린이 난소암에도 효과적이라고 Journal of the National Cancer Institute에 발표했다.박사는 1992~2007년 난소암 환자 7,776명과 대조군 11,843명의 관련 데이터를 분석했다.그 결과, 아스피린을 매일 복용한 여성들은 일주일에 1회 이하로 복용한 여성에 비해 난소암 위험이 20% 낮게 나타났다.NSAID도 일주일에 최소 한 번 이상 복용한 여성에서 난소암 위험이 10% 낮았지만, 이는 통계적으로 유의하지 않았다. 아세트
미FDA가 의료관계자들에게 심각한 간 손상 위험이 있을 수 있다는 이유로 아세트아미노펜(acetaminophen) 325mg 이상 함유된 복합약 처방을 금지할 것을 권고했다.FDA는 아세트아미노펜의 복용량에 제한을 두면 간부전, 간이식, 사망을 유발하는 과다복용 위험을 줄여줄 것이라고 전했다.한편, 아세트아미노펜 325mg 이상 함유 진통제 생산중단에 대한 요구는 2011년 처음 제기됐으며, FDA는 현재 아세트아미노펜 325mg 이상 함유된 처방 진통제의 승인을 철회하는 조치를 추진하고 있다.
화이자가 리퀴겔이라는 독자 기술로 무장한 소염진통제 애드빌(성분명 이부프로펜)를 출시하고 얀센의 타이레놀(성분명 아세트아미노펜)에 도전장을 던졌다.화이자는 6일 애드빌 출시 기자간담회를 통해 이부프로펜의 장점인 약효 발현 속도와 유지의 우수성을 자세히소개했다.화이자제약 컨슈머 헬스케어 통증관리 부문 글로벌 R&D 수석디렉터 프랜시스 노화칙(Francis Nowaczyk) 박사는 "화이자만이 가진 특허 기술인 리퀴겔은 기존 정제에 비해 2배 더 빠른 속도를 높여준다"고 설명했다.노화칙 박사는동일한 이부프로펜성분의 존슨앤존슨의 모티린에 비해최고 혈중농도 도달시간의우위성을 강조했다.이 연구에 따르면 2개 약물간 속효성 차이는약물 용출을 유도하는 성분이 다르기 때문. 애드빌이 약한 산성을 수산
진통해열제 성분인 아세트아미노펜을알코올을동시에 복용하면신장질환 위험이 높아진다는 연구결과가 American Public Health Association에서 발표됐다.미국 파커대학 해리슨 은데탄((Harrison T. Ndetan) 교수는 2003년~2004년 국민건강영양시험조사 설문 데이터(추정인구 294,123,064명)를 이용해다중 로지스틱회귀분석했다.아세트아미노펜과 알코올 복용량 별신기능 장애에 대해 분석한 결과, 2.6%에서 신장질환이 발생했다.이 가운데1.2%는 소량의 알코올과 아세트아미노펜을 함께 복용한것으로 나타났다.비록 소량이라도 알코올과 함께 아세트아미노펜을 복용하면 신장질환 위험이 최대 123%까지 높아진다는 것을 보여주는 것이다.네탄 교수는 "아세트아미노펜은 처방전없이 구
한국얀센의 어린이 타이레놀 현탁액 100mL와 500mL가 판매금지됐다. 금지 대상은 2011년 5월 이후 생산된 제품이다.식품의약품안전처는 23일 "어린이 타이레놀 현탁액의 주성분인 아세트아미노펜의 함량이 일부 제품에서 초과 함유될 가능성이 있다"면서 사전 예방 차원에서 이같이 조치했다.식약처는 현재 (주)한국얀센의 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 관한 사항을 철저히 조사 중에 있으며, 위반사항이 확인되는 경우에는 이에 상응한 조치를 취할 것이라고 밝혔다.
차세대 혈당강하제로 주목되는 나트륨/글루코스 수송체(SGLT)2 억제제. SGLT2를 억제시켜 근위세뇨관에서 당을 재흡수하지 못하게 하는 혈당강하 기전을 갖고 있다.현재 이 계열의 약물로는 얀센의 카나글리플로진(canagliflozin)과 아스트라제네카-BMS의 다파글리플로진(dapaglifolzin) 2가지가 있다.최근에는 카나글리플로진이 SGLT2 외에 SGLT1을 억제해 장에서 당 흡수를 지연시켜 혈당을 떨어트리는 기전이 발견됐다고 미국 얀센연구소 데이빗 폴리도리(David Polidori) 박사가 Diabetes Care에 발표했다.당흡수 속도 식사 0-1시간 후 31% 감소폴리도리 교수에 따르면 카나글리플로진은 SGLT2 외에 일정 부분 SGLT1도 억제시킨다.교수는 투여 직후 장
허약한 고령자는 건강한 고령자에 비해 진통제 처방 빈도가 유의하게 높다는 연구결과가 나왔다. 진통제 중에서는 고령자에 권장할만한 아세트아미노펜 처방빈도가 높게 나타났다.이스트핀란드대학 고령자의료연구센터 마리아나 코포넨 교수는 최근 고령자 코호트에서 진통제 처방실태를 Drugs & Aging에 발표했다.교수는 "아세트아미노펜은 간장애를 초래하는 만큼 특히 영양이 부족한 허약 고령자에게는 주의해서 사용해야 한다"고 지적했다.대상의 11.1%가 허약체질 고령자고령자에서 발생하는 통증은 종류와 중증도, 나이, 거주지에 따라 미치는 영향이 30~80%에 이른다.최근들어 통증은 허약체질 외에도 우울, 수면장애, 식욕부진, 가동범위 제한, 장애위험 상승과도 관련하는 것으로 나타났다.신체기능이 떨어진
차처럼 물에 타서 마시는 종합감기약 '모드콜플루'2종을 종근당이 출시했다.이 제품은 졸음을 유발하는 성분 유무와 중추성 진해제 성분의 여부에 따라 주간과 야간을 구분해 특화시켜 소비자가 증상별로 선택할 수 있도록 만들었다.해열진통 성분인 아세트아미노펜과 비충혈제거제인 페닐레프린염산염이 공통으로 함유돼 있으며, 주/야간 복용이 가능한 제품에는 중추성 진해제인 덱스트로메토르판브롬화수소산염을 고함량으로 처방해 기침 억제 효과를 강화시켰다.야간용으로 특화한 제품에는 다른 항히스타민제에 비해 강한 진정작용과 항콜린작용을 하는 디펜히드라민염산염을 처방해 비강 내 점액분비를 줄이고 진정 작용으로 감기 증상 완화 효과를 강화시켰다. 모드콜플루 감기약 2종은 ‘감기는 밤낮없이 걸리지만 감기약은 밤과 낮이 달라