한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)의 차세대 초장기 지속형 기저인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)가 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아와 청소년 환자에 대한 적응증을 추가로 획득했다.이번 적응증 확대는 유럽연합(EU) 의약품설명서(SmPC) 업데이트에 따른 것으로, 만 1세에서 만 18세의 소아를 대상으로 진행된 장기 임상시험 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.이번 적응증 추가로 트레시바는 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 치료에 모두 사용할 수 있게 됐다. 이밖에도 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.
노보 노디스크의 ‘플렉스프로 펜메이트(FlexPro Penmate)’가 미FDA로부터 발매승인을 획득했다.플렉스프로 펜메이트는 기존 주사제형인 '노디트로핀 플렉스프로(Norditropin FlexPro)'에 거부감을 느끼는 환자들을 위해 개발됐다.플렉스프로 펜메이트는 주사바늘 노출을 감추는 원통모양의 기구로 주사바늘에 대한 환자의 공포심을 줄여준다.이번 승인으로 금년 하반기 미국시장에서 발매가 시작될 전망이다.
세계 최초로 당뇨병환자로만 구성된 프로 싸이클팀 '팀 노보노디스크(Team Novo Nordisk)'가 오는 6월 7일 '투르 드 코리아 2015'(Tour de Korea 2015)에 출전한다. 이번 경기는 2013년, 2014년에 이어 3년 연속 출전이다.이 팀은 당뇨병환자와 가족들에게 희망을 주고 당뇨병을 모르는 이들에게는 경각심을 일깨워 주기 위해 창단됐다.
한국애브비(주)(대표:유홍기)가 최근 메디컬어드바이저로 박은경 이사를 영입한데 이어 의학부 부서장으로 이소라 상무를 영입했다.의학부를 총괄하는 이소라 상무는 한국MSD, 한국GSK, 노보노디스크제약 한국지사와 덴마크 본사에서 근무했고, 한화 케미칼을 거쳐 한국애브비에 입사했다. 이 상무는 고려대학교 의과대학에서 박사학위를 수료하였고, KAIST(한국과학기술원) 경영전문대학원을 졸업했다.박은경 이사는 중앙대학교 의과대학에서 박사학위를 수료하고 동 대학에서 조교수를 지내다 한국애브비 의학부의 메디컬 어드바이저로 입사했다.
GLP-1계열 2형 당뇨병치료제인 빅토자(성분명 리라글루타이드 1.5mg, 노보노디스크사)가 비만치료제 적응증을 받았다. 성분명은 같지만 약 이름은 삭센다(saxenda)이고 성분함량도 다르다.미식품의약품국(FDA)은 23일 삭센다를 체질량지수(BMI) 30이상인 비만자에 대한 비만치료제로 승인한다고 발표했다.정확한 적응증은 '비만이거나 과체중이면서 고혈압, 2형 당뇨병 또는 이상지혈증 등 비만관련 합병증을 1개 이상 가진 성인에 대한 만성적인 체중관리'다.이번 승인의 근거가 된 연구는 4,800명의 비만환자 및 과체중자를 포함한 3건의 임상시험. 비당뇨병 증례를 대상으로 한임상시험에서는 시험초기 이후 1년간 평균 체중감소량이 위약에 비해 4.5% 크게 나타났다. 체중이 5% 이상 줄어든 사람은
노보노디스크의 새로운 복합 항당뇨병제 줄토피(xultophy)가 EU로부터 허가를 획득했다.줄토피는 GLP1수용체 작동제인 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 인슐린제제 트레시바(성분명 데글루덱)를 병용하는 복합제로 1일 1회 투여한다.이 약물은 기저 인슐린으로 혈당 조절이 되지 않을 경우 경구 항당뇨제와 병용해 사용할 수 있도록 허가됐다.
당뇨환자로만 구성된 프로 싸이클 팀 ‘팀 노보노디스크(Team Novo Nordisk)’가 아시아 국제도로 싸이클대회인 ‘투르 드 코리아 2014’에 출전한다.작년에도 이 경기에 출전한 이 팀은 20개국 100여명의 사이클, 철인3종 경기, 육상 전문 선수로 구성돼 있다.
노보노디스크의 혈우병치료제 트레텐(Tretten)이 미FDA로부터 희귀성 유전 혈액응고 질환치료를 위해 승인됐다.77명의 선천성 Factor XIIIA-subunit 결핍환자를 대상으로 한 임상시험에서 환자의 90%가 출혈예방 효과를 보였으며, 부작용으로는 두통, 사지통증, 주사부위 통증 등이었다.이번 승인으로 트레텐은 선천적으로 Factor XIIIA-subunit이 부족한 어린이나 성인환자에 사용이 가능해졌다.
노보노디스크는 유럽 13개국에서 자사의 인슐린 항당뇨병제 300만개를 리콜한다고 밝혔다.리콜 제품은 노보믹스 30 플렉스펜(NovoMix 30 FlexPen)과 펜필(Penfill)로 품질관리에서 제품의 0.14%가 인슐린 용량 규정에 맞지 않았다고 회사측은 전했다.하지만, 지난 3월 첫 유통 이후 해당제품 사용환자들에게서 건강문제는 보고된 바가 없다고 덧붙였다.한편 유럽의약국은 해당 제품에 대해 사용하는 환자는 다른 제품으로 바꾸도록 권고했다.
노보노디스크의 재조합 혈액응고인자 Ⅷ 노보에이트(터록토코그 알파)가 미FDA로부터 발매 승인을 받았다.이에 따라 노보에이트는 성인 및 소아 A형 혈우병 환자들이 출혈을 조절 및 예방하거나, 수술 전·후 증상을 관리하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.210여명의 중증 A형 혈우병 환자들을 대상으로 한 임상결과 효능과 안전성이 입증된 노보에이트는 프리필드 투여기구 믹스프로와 함께 발매될 예정이다.
노보노디스크의 초속효성 인슐린펜 '노보래피드 플렉스펜'이 국내 시장 35.5%를 차지해 1위에 올랐다고 한국노보노디스크가 한국IMS 데이터를 인용 발표했다. 2위는 34.2%를 차지한 한국릴리의 '휴마로그'.노보래피드 플레스펜은 전세계 시장에서 5년간 1위를 차지했으나 국내 시장에서 1위는 이번이 처음이다.노보노디스크는 이번 1위 등극이 제품의 효과와 안전성을 의료진과 환자들에게 인정받은 것이라고 자평했다.
노보노디스크社의 성인 당뇨병치료제 트레시바(Tresiba; 인슐린 데글루덱)와 라이조덱(Ryzodeg; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)이 EU로부터 발매 승인을 받았다.트레시바는 올해 상반기, 라이조덱은 1년후에 발매될 것으로 보인다. 트레시바는 1일 1회 투여용 장기지속형 인슐린으로 42시간 이상 작용해 투여시간 조정이 가능하며, 라이조덱은 1일 1회 또는 2회 투여하는 방식이다.
노보 노디스크제약㈜(대표 강한구)가 21일 초속효성 인슐린 '노보래피드 주(NovoRapid®)' 100 IU/ml의 약가를 1월 1일부터 7.5% 인하된 가격으로 공급하고 있다고 밝혔다.회사측은 이번 조치로 기존 보험약가 25,138원에서 23,288원으로 낮아졌으며 국내에서 시판되고 있는 초속효성 인슐린 중에 환자 부담이 가장 낮다고 설명했다.
지속형 인슐린제제인 인슐린 글라진(상품명 란투스, 사노피아벤티스)과 인슐린 디터머(상품명 레버미어, 노보노디스크)가 당화혈색소(HbA1c) 외에 혈액응고능, 피브린용해능의 마커를 크게 개선시키는 것으로 확인됐다.네덜란드 아카데믹메디컬센터 내과 홀먼(F. Holleman) 교수는 이들 2가지 약물의 효과를 비교한 Lantus Versus Levemir Treat-To-Target 시험에서 무작위로 샘플을 선별, 조사한 결과 이같이 나타났다고 제47회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표됐다. 혈당 조절이 어려운 2형 당뇨병환자는 혈액응고능이 항진하거나 피브린용해능이 낮아진다. HbA1c 7.0% 미만례에서 PF 1+2, ECLT 변화율 커Lantus Versus Levemir Treat-To-Tar
노보노디스크 미국법인이 DPP-4계열의 새로운 당뇨병 치료제 빅토자(성분명 리라글루타이드)의 갑상선암, 급성췌장염의 부작용 발생에 대해 주의를 당부하고 나섰다.노보노디스크 미국법인의 이번 조치에 따라 미국FDA도 안전성서한을 발표했다.1차진료의 주의 환기가 목적빅토자는 이전부터 갑상선수질암(MTC)을 포함한 갑상선C세포종양 및 급성췌장염 위험을 높일 가능성이 지적돼 왔다.그러나 당뇨병 치료에 대한 이득이 이 위험보다 많다는 이유로 FDA는 이 약을 승인하기로 결정했다.노보노디스크 미국법인은 이 약을 생활습관을 개선해도 혈당을 잘 조절할 수 없는 당뇨병환자의 1차 치료제로 권장할 수 없다고 개정, 발표했다. 안전성 정보의 개요는 다음과 같다.
최근 DPP(dipeptidyl peptidase)-4억제제와 GLP(glucagon-like peptide)-1수용체 작동제 등 인크레틴 관련약물이 급성장하고 있는 가운데 이러한 약물의 사용은 환자의 비만정도(인슐린 저항성)에 따라 나누어 사용해야 한다고 일본 아키다대학 내분비대사과 나리타 타쿠마 교수가 제45회 일본당뇨병학의 발전학회에서 제안했다.非비만환자 DPP-4억제제로 식후고혈당 확실히 억제DPP-4억제제는 저혈당을 잘 일으키지 않고 하루 1~2회 복용으로 당화혈색소(HbA1c)를 1% 정도 낮춘다고 알려져 있다.교수는 1년 동안 당뇨치료제[75% 이상이 설포닐요소(SU)제]를 바꾸지 않은 2형 당뇨병 환자 57명을 대상으로 시타글립틴(상품명 자누비아, MSD)을 병용시켰다.그 결과,
노보노디스크제약(주) 당뇨사업부 노보믹스 PM인 이호근 부장이 2011년 1월 1일자로 당뇨영업팀 총괄 이사로 승진 발령됐다.
노보노디스크의 혈우병치료제 노보세븐이 65세 이상 고령자에 사용할 경우 동맥혈전성색전증 사고가 크게 증가하는 것으로 확인됐다.네덜란드 암스테르담대학 마르셀 레비(Marcel Levi) 박사는 노보세븐(유전자변환 활성형 혈액응고 제VII인자:rFⅦa) 오픈라벨 사용에 관한 무작위 비교시험 연구 결과 이같이 나타났다고 New Engalnd Journal of Medicine에 발표했다.노보세븐은 생명이 위급한 출혈시 지혈하는데 사용되고 있다.65세 미만에서는 유의차 없어rFⅦa는 응고인자 VIII 또는 IV 억제 유전자를 가진 혈우병환자의 출혈 예방에 이용되고 있으며 선천적 및 후천적인 혈우병환자에 대한 수술과 침습적 처치에도 적용된다.그러나 혈우병이 아니라도 위급한 출혈의 예방이나 치료에 유
일본후생노동성이 12일 노보노디스크사에 대해 GLP-1 수용체 작동제인 빅토자(성분명 라라글루타이드)의 '사용상의 주의'를 개정토록 지시했다고 밝혔다.아울러 의약 관계자에게 공정한 정보를 신속하게 제공하도록 조치했다(일본교육부발표:당뇨병치료제 빅토자 피하주 18mg에 대한 의약관계자를 위한 주의환기에 대해). 후노성의 이번 조치는 인슐린을 주사하다 빅토자로 교체한 환자에서 사망을 비롯해 당뇨병성 케토아시도시스(ketoacidosis), 고혈당이 발생하기 때문이다. 노보노디스크사는 이번 조치에 따라 '안전 정보'에서 인슐린을 대체하지 않는다는 사실과 이미 인슐린에서 빅토자로 교체한 환자의 혈당 조절 상태를 확인해야 한다고 당부했다.사망례에 대한 자세한 경과도 밝혀져이달 초 일본에서 열린 '인
인슐린요법을 중단한 당뇨병환자에 GLP-1수용체 작동제 리라글루타이드(상품명 빅토자, 노보노디스크社)를 투여하자 사망 및혈당이 크게 높아지는 사례가여러건 보고된 것으로 나타났다. 일본인크레틴(GLP-1 수용체작동제와 DPP-4억제제) 적정 사용에 관한 위원회는 일본당뇨병협회 및 일본당뇨병학회 공식사이트에 이같은 긴급정보를 게재했다.이 위원회에서는 지금까지 DPP-4 억제제인 시타글립틴과 설포닐요소(SU)제 병용시 저혈당이 잇달아 보고돼 적정 사용에 관한 권고를 내는 등 대책을 요구해 왔다.인슐린 의존 환자에서는 교체해선 안돼리라글루타이드는 올해 6월 일본에서 발매된 2형 당뇨병 환자에 피하 주사하는 제제로 식사, 운동요법 또는 SU제로 충분한 효과를 얻을 수 없는 환자에 투여된다.이 약은