2주기 1차년도 의료기관평가 결과 발표와 관련, 임상질지표 영역을 누락하면서 언론과 병원계의 빈축을 샀던 복지부가 입을 열었다.보건복지가족부 관계자는 한 인터넷신문과의 인터뷰를 통해 “임상질지표 부문을 공개하지 않은 것은 병원들을 위한 결정”이었다고 해명했다고 밝혔다.당초 예상과는 달리 임상질지표 평가가 객관적이고 형평성 있게 진행되지 않아 그 결과를 공개했을 경우 선의의 피해 사례가 발생할 수 있는 만큼 고심 끝에 공개하지 않기로 방침을 정했다는 것.복지부에 따르면 폐렴, 수술감염 예방적 항생제, 중환자실, 모성과 신생아 등 4개 부문에서 실시된 임상질지표 평가는 철저한 객관성을 유지하기에 무리가 따랐다.‘모성과 신생아’ 부문의 경우 환자들의 비협조로 상당한 어려움을 겪었고 이로 인해 평가의 완전성을 확보
오는 9월부터 원격(화상)진료서비스와 u(유비쿼터스)-방문간호서비스, 재택 건강관리·원격진료서비스 등 u-Healthcare 서비스가 시범적으로 운영된다. 보건복지가족부와 행정안전부는 의료서비스의 접근성·편리성을 높이기 위해 USN기반 원격 건강모니터링 시스템 구축사업과 독거노인 u-Care 시스템 구축사업 등 2개 과제를 선정, 9월부터 내년 2월까지 중앙정부 및 지방자치단체간의 사업비 매칭방식으로 총 32억원(복지부 1억, 행안부 16억원)이 투입되는 u-Health 시범사업을 실시한다고 23일 밝혔다.이번 사업은 생체정보측정센서, 동작감지센서, 무선통신기술 등 최신 u-IT기술을 활용하고 의료취약계층 해소, 의료서비스 수준 향상, 사회적 안전망 확충 등 사용자 중심의 공공의료서비스를 중점적으로 추진할
전국한의과대학 학생연합(이하 전한련)이 미국 쇠고기 수입에 반대하는 시위를 갖는다.전한련 측은 23일 금요일 4시 청계 광장에서 국민건강 위협하는 광우병 위험 미국산 쇠고기 수입반대라는 슬로건을 내걸고 전국 11개 한의과대학생 1천여명이 모여 대국민 홍보와 집회를 열 예정이라고 밝혔다.
국내임상시험 발전을 위해 제약 관련 단체가 한자리에 모여 토론회를 갖는다. 국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)은 27일 14시 프라자호텔 다이아몬드룸에서 국내제약기업 초청 R&D 육성 정책 토론회를 개최한다고 밝혔다.사업단에 따르면 이번 토론회는 국내 임상시험발전을 위해 제약사들이 필요한 제반 사항을 듣는 자리로서,이날의 하일라이트는제약기업 및 CRO(Contract Research Organization, 의약품 개발업무 수탁기관), 정부 관계자 등이 함께 벌이는 패널 토의가 될 것으로 보인다.이 자리에서 사업단은 국내 임상시험기관에 의뢰하는 임상시험을 의뢰할 때 제약사들이 원하는 요구사항을 듣고 향후 임상시험 발전을 위한 지원책을 구축하는데 필요한 사항을 점검할 계획이다.이번 토론회는 보건복지부,
앞으로 병∙의원들은 65세 이상의 노인환자를 유치하지 못하면 병원운영도 어려울 전망이다. 65세 이상 노인들에게 들어가는 의료비가 갈수록 증가하고 있기 때문이다. 그만큼 노인들이 병원을 많이 찾고 있다는 이야기다.이는 통계지표에서 분명히 나타난다. 최근 건강보험심사평가원이 발간한 ‘2008년 1/4분기 건강보험통계지표’에 따르면, 올해 1월부터 3월까지 노인들에게 지출된 총진료비는 2조4,511억원으로 집계됐다.1/4분기 동안 총진료비가 8조4459억원이니까 이중 약 29%가 노인들에게 쓰여진 셈이다. 게다가 노인진료비 해당 금액은 매년 두자리수씩 성장하고 있다. 올해도 전년 동기대비와 비교할 때 약 16.1% 증가했다.이런 결과는 65세 이상 인구가 계속적으로 증가하면서 당연히 노인들이 병원을 많이 찾기
넥사바가 한국인을 포함한 동양인 대상인 말기간암환자의 3상 임상실험에서 전체 생존율을 위약대비 47% 더 연장시킨 것으로 나타났다. 바이엘코리아에 따르면, 이번 결과는 한국인 포함한 간암 3상 임상인 ORIENTAL(A randOmized, double-blinded, placebo-contRolled study of sorafenIb in patiENts wiTh Advanced hepatoceLlular carcinoma) 스터디로 오는 30일 미국 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된다.ORIENTAL은 과거 전신적 항암 치료를 받지 않은 226명의 아시아 지역 간세포암 환자들을 대상으로 넥사바의 효과와 안전성을 평가하기 위해 진행된 것으로 연구의 목적은 위약군 대비 넥사바의 전반적 생존 기간, 암의
하나로의료재단(이경률 이사장) 이종욱 원장(진단검사의학과)은 혈액감염을 일으킨 환자가 패혈증으로 진행될 지 여부를 예측하는 진단법을 세계 최초로 개발하여 국내 특허를 획득하였다고 19일 밝혔다. 이종욱 원장이 선보인 이 진단법은 혈액의 면역세포 중 하나인 호중구(好中求, Neutrophil)를 이용해 DN지표(Delta Neutrophil)를 개발, 이 지표를 통해 환자의 패혈증 진행여부를 파악하는 방법이다. 개발한 지표는 패혈증 환자의 백혈구 분포를 DN공식으로 계산하여 패혈증 진행여부를 손쉽게 진단할 수 있다. 이전 패혈증 예측 방법은 38도 이상의 고열, 12,000이상 4,000 미만의 백혈구 수치, X선 촬영에서 나타나는 폐렴 등 10가지 가량의 증상을 확인한 후에야 진단이 가능했다. 그 때문에 진
임상시험 실시기관의 범위가 기존 대학병원에서 보건복지가족부 장관이 지정한 수련병원까지 확대될 계획이다.식품의약품안전청은 20일 임상시험 지정심사위원회(지정IRB)를 설치할 수 있는 범위를 확대한다고 밝혔다.이번 조치는 임상시험 센터를 갖추고 있고 의료기기 임상시험 경험이 풍부한데도 대학병원이 아니라는 이유로 지정 IRB를 설치하지 못하는 등의 문제점을 개선하기 위한 것이다.이에 따라 시설이나 전문인력은 확보되었지만 IRB를 설치하기 어려운 중소 전문병원들 임상참여가 증가할 것으로 보이며, 아울러 의료기기 임상시험 활성화에도 큰 도움이 될 것으로 예상된다.지금까지 의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 전국 45개 실시기관에서 수행해 왔으며, 지정IRB는 대학병원에만 설치할 수 있도록 제한되어 있어 현재 임상시
식품의약품안전청은 의료기기 임상시험 지정심사위원회 즉, 지정IRB를 설치할 수 있는 기관을 기존 대학병원에서 보건복지가족부 장관이 지정한 수련병원까지 확대할 계획이라고 20일 밝혔다. 지정IRB란 임상심사위원회인 IRB(Institutional Review Board)가 설치되지 않은 중·소 전문병원에서 임상을 시행할 경우 임상과 관련된 심사·관리 등의 모든 기능을 대신할 수 있는 일종의 허가이다.지금까지 의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 전국 45개 실시기관에서 수행하고 있으나, 지정IRB는 “대학병원”에만 설치할 수 있도록 제한되어 있으며 그 수도 10개에 불과하다.이로 인해 임상시험 센터를 갖추고 있고 의료기기 임상시험 경험이 풍부함에도 불구하고 대학병원이 아니기 때문에 지정 IRB를 설치하지 못하
중증질환인 백혈병골수이식과 B형간염 치료제에 대한 건강보험 보장이 이르면 오는 11월 30일부터 확대 적용될 전망이다.보건복지가족부는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘금년도 주요업무 추진현황’을 국회 보건복지상임위원회에 15일 오후 보고했다. 추진현황에 따르면 정부는 중증질환에 대한 보장과 의료안전망 확충으로 의료사각지대를 해소하고 응급의료·혈액·식품안전에 대한 정부책임을 강화키로 했다.복지부는 우선적으로 중증환자의 부담을 줄이기 위해 백혈병 골수이식과 B형간염 치료제에 대한 건보 보장성을 11월 30일부터 확대 실시할 계획이다.또한 올해 500억원을 투입해 응급의료시설·장비를 대폭 보강하고, 2010년까지 어린이병원을 8개소로 늘릴 예정이다. 이와 함께 초음파 등 산전검사 비용에 대한 건강보험이 오는 11월
화이자의 지스로맥스주사500mg(아지스로마이신이수화물 단일제)의 부작용에 사망이 추가됐다. 15일 식품의약품안전청은 지스로맥스주사500mg의 재심사 신청서를 검토한 결과 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.변경사항에 따르면 사용상 주의사항 중 경고에 이 제품을 투여받은 환자에게서 사망이 보고됐다는 내용이 추가됐다. 이는 최근 미국에서 지스로맥주사를 투여받은 환자가 사망했다는 보고가 발생한 이후 미국 FDA가 허가사항을 변경하자 식약청도 같은 조치를 내린 것.식약청은 이 약물을 투여받고 사망한 환자 수는 많지 않았지만 이 약물이 사망과 인과관계가 있는 것으로 추정된다고 밝혔다. 또 지스로맥스주사 투여 후 알러지반응이 발생한 경우 약물투여를 중단하고 적절한 조치를 시작하도록 권고했다.일반적 주의사항에는 확실한 박테
건강보험심사평가원은 진료심사평가위원회 조범구 위원장이 지난 1일 그리스 코스아일랜드에서 열린 제18차 세계 흉부심장학회 학술대회(학회장 : W. R. E. Jamieson)에서 감사패와 히포크라테스 휘장을 수여받았다고 14일 밝혔다. 심평원 측은 조 위원장이 그동안 흉부심장외과 분야에서 권위 있는 의술과 선행을 많이 베푼 공로로 휘장을 수여받은 것이라고 설명하고 이번 수여에 따라 조위원장의 이름은 그리스 코스아일랜드공원 기념탑과 공원주변 종려나무에도 새겨질 것이라고 전했다.한편 히포크라테스 휘장은 의료 윤리강령인 히포크라테스 선서를 처음 행한 곳으로 유명한 그리스 코스아일랜드에서 히포크라테스를 기념하며 세계적으로 모범이 되는 의사에게 주는 것이다.
대한간호협회 마취간호사회가 마취전문간호사를 위한 가이드 북(핸드북)을 번역․출간했다. 이 책은 마취전문간호사들이 알아두어야 할 지침서를 정리한 것으로 마취정보, 기도, 정맥내 수액, 산과마취, 심혈관과 폐 마취와 관련된 정보가 수록돼 있다. LYNN FITZGERALD MACKSEY 지음|마취간호사회 옮김|군자출판사 |216쪽|20,000원|문의 032-460-3624(박효선), 02- 741-4494(김인혜)
앞으로 임상시험 신청서 제출기간이 30일이 지나면 자동으로 승인되는 등 임상시험 허가절차가 쉬워질 전망이다. 식약청은 8일 ´´의약품 임상시험 계획 승인 지침´´ 일부개정고시안 입안예고를 통해 임상시험 승인에 대한 규제를 대폭 축소완화했다.개정안에 따르면 시판 중인 의약품, 천연물제제, 한약제제의 연구자 임상시험 승인신청시 제출자료의 면제범위가 확대된다. 그동안 연구자 임상시험 승인신청 시 신약개발 임상과 동일한 자료를 요구해 불편을 초래했던 부분을 해소키 위한 조치다. 또 응급상황 시 임상시험용 의약품을 사용할 수 있는 자격이 대폭 확대된다. 종전에는 식약청이 지정한 임상시험실시기관에 소속된 의사만이 임상시험용의약품을 사용할 수 있었으나, 이번 개정안에는 신청자격을 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리
의료기기단체연합은 매년 5월29일을 의료기기의 날로 정해 기념행사를 해마다 진행하기로 결정했다고 8일 밝혔다. 이에 따라 제 1회 의료기기의 날 기념행사는 오는 29일 오전 11시부터 JW 메리어트호텔 그랜드볼룸에서 열릴 계획이다.의료기기단체연합은 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 대한의료기기판매협회, 대한치과기재협회 등 의료기기 관련 단체들로 구성됐다.이번 의료기기의 날은 의료기기 관련 단체들이 독자적·개별적으로 추진해오다 올해 초에 관련 단체장들이 의료기기의 날 제정에 합의했고 식품의약품안전청의 후원 아래 의료기기의 날 제정에 관한 추진위원회를 구성, 기념식을 준비했다.이번 행사에서는 의료기기 관련 산업의 발전과 의료기기 안전에 대한 신뢰 확보를 위해 주최단체들의 의지와 소망을 담은 의료기기
제네릭 생동성시험결과를 조작해 식품의약안전청의 제조 품목 변경 허가를 받게한 약대교수에게 실형이 선고됐다.서울중앙지법 형사16단독 신재환판사는 위계공무집행방해 혐의로 구속기소된 성균관대 약학대 지모 교수에게 징역 1년의 실형을 선고했다고 2일 밝혔다.지모 교수는 2005년 12월 D사의 제네릭 생동시험결과가 오리지널과 다르게 나오자 데이터를 조작해 보고서를 작성했다.그 뒤 D사가 조작된 보고서로 식약청의 의약품조제품목 변경 허가받게하는 등 2003년 9월부터 2005년 12월까지 6개 의약품 생동시험 데이터를 조작해 허가를 받아준 혐의로 구속기소됐다.재판부는 "피고인의 범행이 향후 국민 전체가 복용할 수 있는 의약품에 대한 국가의 조제품목허가 처분이 진실한 자료에 기해 엄정하게 행해지지 못하도록 방해한 것은
품목허가를 받은지 10년이 지난 의료기기는 재평가를 받아야 할 것으로 보인다.식약청은 30일 최신의 의과학 수준으로 안전성과 유효성을 재검토하기 위해 2009년도 의료기기 재평가 계획을 공고했다.식약청에 따르면 이번 재평가 대상은 공통기준규격을 적용받기 이전에 허가된 5천 300여개 제품으로, 우선 내년도에는 1차로 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 503개 제품을 재평가할 계획이다.따라서 해당 제품의 제조업자 및 수입업자는 내년 5월 1일부터 10월 31일까지 품목허가증과 안전성 및 유효성 입증자료를 신청서와 함께 식약청에 제출해야 한다.
한미약품의 비만치료제 슬리머(성분 메실산시부트라민)가 ‘IR52 장영실상’을 수상했다.한국산업기술진흥협회와 매일경제신문사가 공동 주관하는 IR52 장영실상은 기업과 연구소의 기술개발을 촉진하고 연구개발자의 사기를 진작할 목적으로 1991년 제정됐다. 산업기술연구(Industrial Research) 촉진을 목적으로 매주 1개 제품(1년 52주)씩 선정해 시상한다.슬리머는 올해 12주차 장영실상 수상 제품으로 선정됐으며 시상식은 29일 오전 10시 르네상스호텔 3층 다이아몬드볼룸에서 장안수 한미약품 사장 등 수상기업 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.장안수 사장은 “개량신약은 외국회사들의 견고한 특허장벽을 연구개발을 통해 돌파함으로써 산업발전은 물론이고 국민 의료비 절감 효과도 동시에 얻을 수 있다”며 “이번
심평원이 약제급여평가위원회의 평가 결과를 공개하는 것을 검토하고 있다.심평원은 최근 제약협회와 다국적의약산업협회(KRPIA), 한국의약품수출입협회 등 관련 기관에 공문을 보내고 약제급여평가위원회의 평가 결과 공개와 관련된 업계의 의견을 수렴해 줄 것을 요청했다고 29일 밝혔다.이번에 추진되는 공개 범위에는 약제에 관한 기본정보와 신청자의 의견, 평가결과, 평가내용 등이며 이중 제약사가 경영 또는 영업상 비밀을 이유로 공개를 꺼리는 내용은 제외될 것으로 알려졌다.
보건복지가족부(국가임상시험사업단: 단장 신상구)와 화이자, 6개 병원 주관기관인 연세의료원(대표 박경수)은 PK/PD(약동-약력학) 모델링·시뮬레이션 교육센터의 한국 설립에 대한 MOU(협정) 협약식을 갖는다. 복지부는 오는 30일 오후 4시 서울 소공동 조선호텔에서 국가임상시험사업단·화이자·연세의료원(6개병원 콘소시엄 대표)이 ´´PK/PD 모델링·시뮬레이션 교육센터 설립에 대한 MOU(협정) 조인식을 갖고 가동에 들어간다고 29일 밝혔다. 이날 MOU 협약식에는 최원영 복지부 보건의료정책실장 등 정부측 관계자와 화이자 글로벌 연구개발 임상약리연구 총책임자인 리차드 라롱드(Lalonde) 박사 및 임원, 교육센터를 운영할 각 병원장 및 임상시험센터장 등 100여명이 참석할 예정이다. PK/PD 모델링·시뮬