한방을 통한 신종플루 예방 및 치료법이 발표될것으로 보여 관심이 모아지고 있다.대한한의사협회(회장 김현수)는 오는 8월 20일부터 22일까지 중국 북경에서 개최되는 신종플루 관련 한중 학술세미나에서 예방 및 치료법에 대한 연구결과에 대해 논의할 것이라고 밝혔다.이번 세미나에서는 신종플루에 대한 대응 및 치료법을 비롯하여 신종플루 치료효과가 우수한 전통의학 치료법도 발표될 예정이다.대한한의사협회 김현수 회장은 “현재 국내 한의계에서 변종 바이러스에 대한 연구를 진행하고 있다”며 “한국과 중국 양국이 변종 플루의 예방과 치료를 위해 전통의학에 대한 연구 협력을 강화키로 합의한 만큼 좋은 결과가 나올 것으로 기대한다”고 밝혔다.이어 “최근 변종 바이러스에 의한 감염성 질환 문제가 세계보건의료계의 큰 문제로
오는 2010년부터 생물학적 제제의 국가검정 신청 시 품질검사와 함께 제조과정 전반에 대한 요약 기술서도 제출해야 한다. 식품의약품안전청은 국제수준의 국가검정제도 구축을 위하여, 국가검정 대상 의약품의 ‘원료부터 최종제품까지’ 전 공정에 대한 제조 및 품질관리의 일관성을 확인할 수 있는 ‘제조 및 품질관리요약서’ 도입을 앞두고 이를 위한 작성 지침을 마련하였다고 24일 밝혔다. 국가검정은 제약회사가 제조·수입한 백신 등 생물학적제제에 대하여 매 생산단위별로 정부가 직접 검사하여 합격한 제품에 대하여만 출하토록 하는 제도로서 우리나라는 완제의약품 중심의 시험 검사를 위주로 하고 있다. 그러나 세계보건기구(WHO)가 생물학적제제의 안전성 확보를 위하여 국가검정 시 완제의약품의 품질검사는 물론 제조 및 품질관리
식품의약품안전청은 지난 한 주간(7/13~7/17) 프레가발린, 텔미사르탄, 라미부딘 성분 등을 포함한 7개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 이번에 승인된 품목은 한미프레가발린캡슐150mg(한미약품), 사브정2.5mg(일성신약), 현대텔미사르탄정80mg(현대약품), 한국콜마사르탄정80mg(한국콜마), 자부딘정100mg(근화제약), 유니온라미부딘(한국유니온), 태준로수바스타틴정20mg(태준제약) 등이다.
요양기관의 단순청구오류를 감소시키기 위해 요양급여비용 청구 전에 오류 여부를 스스로 점검할 수 있는 ‘단순청구오류 사전차단 서비스’가 운영된다. 시행은 오는 20일부터 이며 당장은 시범서비스다. 이 서비스는 심평원이 2003년부터 청구명세서 접수과정에서 청구오류건을 요양기관이 스스로 수정ㆍ보완할 수 있도록 지원하는 '단순청구오류 수정ㆍ보완시스템'을 한차례 업그레이드 시킨 것이다. 이전 시스템에서는 전산점검 결과에 대한 확인이 접수 이후에나 가능하여, 이를 확인하지 않은 요양기관의 경우 청구오류로 인한 심사조정에 대해 이의신청을 해야하는 번거로움이 있었다. 반면 이번 서비스는 요양기관이 요양급여비용 청구전에 원하는 때에 수시로 심평원의 청구오류점검시스템을 이용하여 스스로 청구오류를 점검할 수 있도록 하게 했다
의약품 인·허가시 내야하는 비용을 앞으로는 카드도로낼 수 있게될 전망이다. 국민권익위원회은 일시적으로 현금융통이 어려운 서민과 영세사업자들의 부담을 덜고 국민들의 선택권을 보장하기 위해 공공요금, 정부수수료, 학비 등에 대한 신용카드 납부의 법령상 근거를 마련해 조속히 시행하도록 관련 부처들과 전 행정·공공기관들에게 권고했다고 23일 밝혔다. 올 3~4월 동안 권익위가 조사한 자료에 따르면,대부분의 행정기관이 인·허가료 등 수천 종류의 수수료를 현금으로만 받고 있었다. 29개 기관 중 중앙부처는 식약청, 국토해양부 등 16개 기관이 신용카드 사용을 제한하고 있었다. 특히 식약청은 112종의 수수료를 법령 규정에 의해 카드사용을 전면 불허하고 있다. 이에 권익위는 정부가 경기 활성화, 세수 확보차원에서 국민들
올 상반기 동안 건강보험의 누적수지 흑자규모가 총 3조4776억 원으로 사상 최고치를 경신한 것으로 나타났다. 23일 국민건강보험공단의 올해 상반기 건보 재정현황'에 따르면 6월까지 건강보험 당기수지는 1조2158억 원, 누적수지 3조4776억 원 흑자를 달성했다.이는 정부지원금 조기수납(6045억원: 국고지원 4985억·담배부담금 1060억)과 연말정산액 선수납(약 4810억원)에 따른 효과로 분석된다.하지만 하반기에는 대폭 줄어들 것으로 보인다 국고지원금은 상반기에 2조4007억원이 배정됐으나 하반기에는 1조4038억원이 배정되고, 담배부담금 역시 6191억원에서 4071억원으로 줄어든다. 이에 따라 하반기 건강보험 수입은 상반기 대비 약 1조4000억원이 줄어들 전망이다. 반면, 지출은 건보
앞으로 첨단기술이 적용된 자궁경부암 진단 키트의인허가가 빨라질 전망이다. 식품의약품안전청은 23일 '바이오 칩 평가 가이드(HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침)'의 개정본을 발간·배포한다고 밝혔다. 지침서에는 자궁경부암 진단 바이오 칩 허가를 위한 심사 구비서류 및 전자민원접수 절차에 대한 내용을 예시와 함께 상세히 설명하고 있으며, 제품 신뢰도 향상을 위한 기준규격 설정 지침이 포함되어 있다. 그동안바이오 칩 진단제제는 그 목적이나 원리가 다양하고, 업계의 허가 서류 준비 경험이 적어 제출자료 작성에 어려움이 있었다. 따라서 제품의 개발에서 실제 판매까지는 상당한 시간이 소요됐다. 그러나 이번지침서로 자궁경부암 진단 바이오 칩 허가에 필요한 제출 서류 작성이 보다 용이해져 관련 제
최근 3년간 용종절제술 시술 환자가 가파르게 증가한 것으로 나타났다. 22일 건강보험심사평가원에 따르면, 용종절제술 환자는2006년 12만 4,964명에서 2008년 20만 6,341명으로 3년사이 2배가량 증가했다.장관 속으로 돌출한 혹 덩어리로 대장에 가장 많이 생기는 용종은발생원인이 정확하지 않고생명에는 지장없지만 오래 방치할 경우암으로 변화할 수 있어발견과동시에제거하는환자가 늘고 있는 것이다.지난해 시술환자가 가장 많은 연령층은 40~60대 이상으로전체 91.6%(40대 22.7%, 50대 32.5%, 60대이상 36.4%)를 차지했다. 20대의 경우 1.1%에 달아지만증가율이2006년 대비 40%를넘어서고 있다. 30대 역시 7.7%로 77%가 증가했다. 이는육식 선호와 서구화된 식습
한국, 일본, 대만 등 아시아 임상통계 전문가들이 한자리에 모인다.식품의약품안전청은 오늘부터(20일) 21일까지 양일간 한국여성정책연구원 대강당에서 한국, 일본, 대만의 아시아 임상통계 전문가들을 초청하여 아시아 국가 상호간의 임상제도를 이해하고 관련 지식을 습득할 수 있는 워크숍을 개최한다고 밝혔다.식약청은 이번 워크샵은 아시아 임상통계의 발전방향을 논의하고 국내외 전문가들의 다양한 지식과 경험을 공유하기 위해 마련됐다면서 세미나를 통해 각국 임상통계 현황, 다국가 임상시험에서 통계의 역할, 신약개발에서의 통계적 관점, 종양 임상시험에서의 통계적 고려사항, 비열등성 임상시험 등에 관해 논의될 예정이라고 밝혔다.
올 상반기동안 국내에서 총 169건의 의약품 임상시험이 승인된 것으로 집계됐다. 식품의약품안전청이 집계한 '2009년 상반기 임상시험 승인 분석자료'에 따르면, 올 상반기 국내 제약사 및 연구자의 임상 87건, 다국적 제약사의 임상 82건 등 총 169건의 임상시험을 승인했다.제약사중에서는 한국화이자제약이 11건으로 승인 건수가 가장 많았고 바이엘코리아(9건), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(8건), 한국와이어스(이하 7건), 서울대병원, 보령제약 등이 뒤를 이었다.이번 승인 건수는 10년 전인 1999년에 비해 해외 의뢰자(다국적 제약사의 다국가 임상)의 참여가 크게 늘어난 점이 눈에 띈다. 1999년 실시된 임상시험 31건 가운데 다국적 제약사 임상은 전무했다. 임상시험 신청 상위 13곳에 전체 임
최근 녹십자가 제네릭으로 허가받은 아브락산을 개량신약으로 허위, 과장 홍보라는 지적을 받고 있다. 녹십자는 지난 10일 '항암제 시장 진출'이라는 제목의 보도자료를 내고 신제품인 아브락산을 파클리탁셀 성분의 차세대 개량신약이라고 소개했다.하지만 식약청 허가사항에 따르면 아브락산은 개량신약이 아닌 일반 파클리탁셀 제네릭으로 허가를 받았다. 식약청 측은 "아브락산의 경우 개량신약으로 허가 받지 않았다"고 밝히면서 현재까지 항암제가운데 개량신약으로 허가받은 약은 없다고 밝혔다.식약청은 또 "개량신약이라면 자료제출 의약품에 해당되기 때문에 기존 신약의 구조를 변형, 제제개선, 신규용도 발견, 복합제 발견 등을 통해 기존 의약품 보다 개선됐음을 증명하는 자료를 제출해야 한다"고 말하고 "일반 제네릭으로 허가받
식품의약품안전청이 민원 처리진행을 실시간으로 인터넷 전자민원창구(KiFDA)를 통해 확인할 수 있도록 7월 17일부터 서비스한다.이번에 제공되는 서비스는 그동안 식품․의약품 등 각 전자민원창구의 처리부서와 담당자 등 단순한 현황제공 수준을 넘어 민원 접수, 검토, 처리완료 등 모든 과정별 일시, 내용, 부서, 담당자, 전화번호를 실시간으로 확인할 수 있다는 점이 특징이다. 특히, 수입식품신고와 같이 대행업체가 신고하는 경우 수입화물주와 같은 실제 민원인은 민원 처리현황을 확인할 수 없었으나, 민원인인 수입화물주도 전자민원창구에 별도의 가입절차 없이 관세청의 화물관리번호 등으로 민원 진행 현황을 확인할 수 있도록 개선했다고 식약청은 설명했다.식약청 관계자는 이미 시행중인 처리현황 문자메시지서비스(S
고가의 소화성궤양용제의 사용이 늘어나면서 이에 대한 집중심사가 이뤄질 전망이다.최근 건강보험심사평가원은 상대적으로 가격이 고가이면서 사용빈도가 많은 소화성궤양 의약품 6종에 대해 집중심사를 할 계획이라고 16일 밝혔다.심사 배경은 소화성궤양제제의 청구액이 갈수록 늘어나고 있다는 판단에서다. 동 제제의 EDI 청구액은 2004년 2422억원이었으나 2006년 3996억원, 2008년에는 5187억원으로 무려 214%나 5년 사이에 증가했다.앞서 심평원은 지난해 선별집중심사를 통해 소화성궤양용제를 위 식도역류질환이나 소화성궤양 등 주상병이 아닌 소화성궤양용제 처방이 많은 기관을 대상으로 집중심사해 청구율을 전년대비 23.8%로 줄인바 있다. 심평원은 집중심사에도 불구하고 여전히 처방이 이뤄지고 있
식품의약품안전청이 방사선조사식품을 검사할 수 있는 민간 식품위생검사기관 지정제도를 도입한다고 14일 밝혔다. 이번 조치는 2010년 1월 1일부터 방사선 조사식품을 함유하는 제품에 반드시 “방사선 조사” 사실을 표기토록 하는 의무표시제 도입․시행에 따른 것이다.이에 따라 식약청은 식품제조업체에서 이를 사전에 준비할 수 있도록, 민간식품위생검사기관으로 동 검사업무를 확대하기 위해 검사시설 및 검사원 등에 대한 지정요건 신설을 포함한 '식품위생검사기관 지정기준'고시 개정(안)을 지난 7월 13일자로 입안예고 한바 있다.따라서, 방사선조사식품 검사업무를 하고자 하는 검사기관은 검사시설 등 지정요건을 갖추어 방사선조사식품 검사기관으로 지정 받을 수 있다.
석면 탈크 사건을 계기로 착수했던 의약품 규격 및 중금속 함류량의 등의 기준이 선진국 수준으로 업그레이드된다.식품의약품안전청은 최근 의약품 원료, 완제품등 3,199품목을 미국, 일본, EU 기준과 비교․검토 완료하여 개정대상(212품목)을 발굴하고, 이 중 우선적으로 28개 품목에 대한 개정안을 포함하여 총 71품목의 '대한약전' 일부 개정안을 오는 29일 까지 행정예고한다고 밝혔다.행정예고된 개정안의 주요 내용에는 24품목에 대해 중금속, 유연물질 및 미생물한도 시험기준을 강화했으며 6품목에는 중금속 한도 기준을 강화했다. 또 8품목에는 최신의 분석법 반영했고 2품목은 시험법 일부 누락내용을 추가했다.식약청은 이밖에 안전성․유효성이 충분히 입증된 항생물질로서 17개 품목을 새롭게 대한약전에 포
국내외 제약사들이 의약품유통정보센터를 활용하는 사례가 갈수록 늘고 있다. 15일 건강보험심사평가원에 따르면, 올해 상반기동안 국내외 제약사들이 의약품유통정보센터를 통해 정보를 구입한 건수는 모두 439건(52개 제약사)으로 전년대비 60%가 늘었다.지난 2008년 한해 동안에는 총 58곳의 제약사가 544건(국내사 271건, 다국적 제약사 273건)의 정보를 활용했다. 심평원은 올 상반기에만 439건이 제공됨에 따라 올해까지 총 900여건의 정보제공이 이뤄질 것으로 예측하고 있다.이러한 가운데 정보를 활용하는 회사는 국내사들이 많지만 정보요청 건수는 다국적 제약사들이 압도적으로 많은 것으로 분석됐다. 올 상반기 동안 총 38곳의 국내제약사가 149건의 정보를 요청했고, 다국적 제약사는 14곳에 불
지식경제부(장관 이윤호)는 15일 서울 매리어트 호텔에서 '신성장동력 스마트 프로젝트' 바이오시밀러 분야기업들과 투자협약식을 개최했다고 15일 밝혔다.이날 협약식에는 주관기업으로 선정된 삼성전자 임형규 사장, LG생명과학 김인철 사장, 셀트리온 박노진 사장, 한올제약 김성욱 대표 등 기업 CEO들과 참여기업인 이수앱지스 최창훈 대표와 마크로젠 서정선 회장이 참여했다. 지식경제부는 개별기업들과 정부지원금 300억원에 대한 기업의 R&D 계획에 대한 약정식을 갖고, 오찬간담회를 통해 향후 설비투자 계획 및 시장전망 등에 대한 의견을 교환했다. 이에 따라 정부지원금 300억원 중 삼성전자 컨소시엄에는 90억원이, 셀트리온 컨소시엄에는 70억원, LG생명과학과 한올제약에는 각각 40억원이 돌아갈 예정이다
종합전문병원의 해외환자 유치가능 병상 수 제한이 1년 후에 폐지될 전망이다.공정거래위원회는 올 상반기 정부 규제 155건 중 127건에 대한 '경쟁영향평가'를 실시, '의료법 시행규칙' 등 17건에 대해 개선의견을 제시했다고 15일 밝혔다. 앞서 보건복지가족부는 지난 5월부터 내국인 진료권 보호를 위해 상급종합병원의 외국인환자 병상 수를 허가병상 수의 5%로 제한했다.이에 공정위는 해외환자 유치 한도를 사전에 정함으로써 병원간 환자유치를 위한 경쟁을 제한한다며, 상급종합병원 해외환자 유치가능 병상 수를 허가 병상 수의 5%이내로 제한하는 의료법 시행규칙에 대해 철회를 권고했다.특히 공정위는 해외환자 병상수 규제 존속기간을 1년으로 설정하는 조치를 취했다. 병상 수 한도를 초과하는 환자를 유치환자가
대표적인 전공의 지원기피 진료과인 흉부외과와 외과가 파격적인 수가 인상에도 불구하고 계속해서 볼멘소리를 내자 병원협회가 사태 수습에 나섰다.복지부는 전공의 지원기피 현상을 해소하기 위함이라며 이달부터 흉부외과 100%, 외과 30%의 수가를 각각 인상했다.수가인상은 이들 진료과가 수 년간 주장해 온 사안으로, 전공의 지원 미달이 속출하는 상황이 지속되면서 복지부가 이들의 주장을 들어준 것이다.하지만 정작 소원수리가 이뤄졌음에도 불구하고 이들 진료과 의사들의 반응은 냉담하다 못해 더욱 격양됐다. 이번엔 복지부가 아닌 병원들에게 불만을 쏟아냈다. 재주는 흉부외과와 외과가 부리고 혜택은 병원이 보려한다는게 이들 불만의 요지였다.즉, 병원 입장에서는 ‘수가 100% 인상’이라는 막대한 수입이 발생
국가보훈처가 7월의 독립운동가로 선정한 박자혜(朴慈惠) 간호사의 뜻을 기리는 추모식이 오는 7월 15일(수) 오후 1시 충북 청원군 낭성면 귀래리 묘역에서 열린다.대한간호협회(회장 신경림)가 마련하고 국가보훈처와 보건복지가족부, 여성부, 충청북도, 청원군, 독립기념관, 광복회가 후원하는 이날 추모식은 독립운동가로 대한민국을 간호하다 서거한 박자혜 선생의 숭고한 뜻과 희생정신을 기리기 위해 마련됐다.독립운동가 박자혜 선생은 3.1운동 당시 간호사들로 조직된 독립운동단체인 간우회를 조직하여 만세운동을 주도하였으며 여성의 몸으로 일제의 서슬 퍼런 감시 속에서도 독립운동가를 돕는 등 항일운동의 선봉에서 조국의 독립을 위해 힘썼다.