엔브렐(성분명 에터나셉트)의 첫번째 바이오시밀러 '브렌시스'가 24주 및 52주 임상결과를끝내고 빠르면연내에 출시될 예정이다.판매사인 한국MSD는 23일 주최한기자간담회에서 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 "브렌시스는 효과 및 안전성에타너셉트와 동등성이 입증된가장 최신의 치료제"라며 "류마티스관절염환자의 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다.이날 발표된 브렌시스의 3상 임상시험 결과에 따르면 오리지널인 엔브렐과 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.연구 대상자는 10개국, 73개 병원에서 메토트렉세이트를 복용해도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증의 18-75세 류마티스관절염 환자 596명.이들을 브렌시스 투여군과 엔브렐 투여군으로 나누고 24주째 효과와 안전성을 확인해
삼성바이오에피스의에터나셉트(상품명 엔브렐)바이오시밀러인 브렌시스가 식품의약품안전처(MFDS)의 품목 허가를 받았다.식약처는 브렌시스를 오리지널인 엔브렐의 적응증인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성척추관절염) 그리고 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다.삼성바이오에피스는이 제품을올해 말 또는 내년 초부터 판매할 예정이라고 밝혔다. 브렌시스는 1상과 3상 임상 결과 오리지네이터와 동등학 약동학, 효능 및 안전성이 확인됐다.10개국 73개 병원에서 중등도~중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주간 진행된 3상 임상과 독일에서 건강한 성인남성 138명을 대상으로 진행된 1상 임상 결과는 올해 6월, 2015 유럽류마티스학회(EULAR)
류마티스관절염 치료제로 사용되는 화이자의 TNF 억제제 엔브렐이 축성 척추관절염에 적응증을 추가했다.이로써 엔브렐은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 등 적응증이 총 5개로 늘어났다.이번 승인의 근거는NSAIDs에 충분한 반응을 보이지 않는 초기 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선을 위약군과 비교한 임상연구.이에 따르면 엔브렐 투여군은 각각 32%와 43.8%에 도달한 반면 위약군은 16%와 23.9%로 나타났다.초기 축성척추관절염 환자를 대상으로 48주 후 MRI에서 나타난 활동성 엉덩엉치 관절 염증 감소는 대조군 35.2%인 반면 엔브렐군은 69.2%로 유의했다.척추뼈를 침범하는 만성염증질환인 축성
CJ헬스케어가 개발 중인 관절염 치료신약 과제가 보건복지부의 혁신형 제약기업 국제 공동연구 지원과제로 선정돼 한국보건산업진흥원과 과제협약을 체결했다.이로써 CJ헬스케어는 2년간 서울대 약대와 미국 버지니아텍(버지니아 공대)과 함께 세포내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 타겟으로 하는 안전성을 높인 경구용 관절염 치료 신약 후보물질을 연구한다.키나제 타겟 치료약물은 최근 화이자가 새로운 메커니즘으로 효과과 복약순응도를 높인 제품을 개발해 미FDA의 승인을 받아 향후 류마티스관절염 치료제 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되고 있다.현재 류마티스 관절염 치료제 시장은 국내 1,000억원, 전세계는 41조 규모로 메토트렉세이트 성분 항류마티스약제와 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 등 TNF-α 차단
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)이 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염 및 건선 치료를 위한 TNF(Tumor Necrosis Factor) 억제제 엔브렐의 실온 보관이 가능한 '앰비언트 패키지'를 출시했다.TNF억제제로는 처음으로 식품의약품안전처 승인을 받은 이 패키지는 냉장고에서 꺼낸 이후 1회에 한하여 최대 4주간 실온(25℃이하)에서도 보관이 가능하다.단, 실온에서 한 번 보관 되었던 제품은 다시 냉장 보관 해서는 안 되며, 실온에서 보관한지 4주가 지났다면 폐기해야 한다.
셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예
류마티스관절염(RA) 치료제 엔브렐(etanercept)이 표준 류마티스치료제보다 효과가 우수하지 않은 것으로 나타났다.미 네브래스카대학 테드 미컬스(Ted R. Mikuls) 교수는 1차 치료제 메토트렉사트(methotrexate)에 반응이 없는 353명의 환자를 대상으로 한 실험결과를 New England Journal of Medicine에 발표했다.교수는 환자를 대상으로 methotrexate+sulfasalazine+hydroxychloroquine 3제요법군과 etanercept+methotrexate 2제 요법군으로 무작위 배정 후 48주간 추적조사했다.연구시작 후 24주까지 양쪽 군의 개선효과는 동일하게 나타났다. 배정된 환자들의 치료요법을 맞바꿔 실시해도 효과는 같았다.질병활성
류마티스관절염(RA)에 이용되는 생물학적제제 6개를 직접 비교하자, 관해율 도달과 지속률 면에서 골리무맙(심퍼니), 아바타셉트(오렌시아), 토실리주맙(악템라)의 3개 제제가 우수한 것으로 나타났다. 기존 약물인 에터나셉트(엔브렐), 인플릭시맙(레미케이드), 아달리무맙(휴미라)은상대적으로떨어지는 것으로 나타났다.도쿄의대 하치오지병원 류마티스내과 오카 히로시 교수는 이 병원의 치료성적에 근거해 활동성 RA에 대한 생물학적제제 6개의 관해 도달률, 지속률, 안전성을 검토한 결과,이같이 나타났다고 지난 18일 교토에서 열린 57회 일본류마티스학회에서 발표했다.관해률 50% 이상, 지속률 100%는 단 2개이번 연구 대상자는 치료 중인 활동성 RA 244명 가운데 생물학적제제를 계속 사용 중인 55명(평균
한국화이자의 류마티스치료제 엔브렐(성분며 에터나셉트)이 기존 제품(주 1회 25mg) 보다 양을 2배로 늘리고 투여 횟수는 1회로 줄인 새 제품(50mg)을 출시했다.회사측에 따르면 50mg은 1주일에 한번 투여하는 만큼 환자의 부담을 낮췄다고 설명했다. 아울러 25mg에 비해 가격이 한달 처방 기준으로 12.5% 낮아 장기 치료가 필요한 환자의 약가 부담도 낮췄다.엔브렐 새 제형의 효과는 초기 류마티스관절염 환자 411명을 대상으로 한 COMET(COmbination of Methotrexate and ETanercept) 연구에서도 입증됐다.엔브렐 50mg과 메토트렉세이트(MTX) 병용요법과 MTX 단독요법을 비교한 이번 연구결과에 따르면 관해율은 MTX 단독요법 환자에서 35%로 나타난 반면
류마티스관절염환자가 종양괴사인자(TNF) 알파억제제를 사용한다고 대상포진이 많이 발생하는 것은 아니라는 연구결과가 나왔다.미국 오레건헬스사이언스대학 케빈 윈드롭(Kevin L. Winthrop) 교수는 TNF 알파 억제제를 투여 중인 약 6만명을 대상으로 류마티스관절염, 염증성장질환, 건선·건선성관절염·강직성척추염과의 관련성을 검토한 결과 이같이 나타났다고 JAMA에 발표했다.50대~80대 미국인 1천명 당 대상포진 발생률은 4~11명. 반면 류마티스관절염 환자의 경우 발병률은 2~3배에 이르지만 대상포진 위험의 증가가 생물학적 면역억제제 때문인지는 확실하지 않다.윈드롭 교수는 TNF알파 억제제 투여군과 DMARD(항류마티스제) 투여군의 대상포진 발병을 질환 별로 평가해 보았다.투여 약물은 T
유럽에서 25~56%의 환자가 사용하는 생물학적 류마티스관절염(RA) 치료제. 임상적으로 증상을 개선시켜 주지만 면역기능을 억제시켜 암과 감염증을 유발할 가능성이 지적되고 있다.이런 가운데 미국 텍사스대학 MD앤더슨암센터 마리아 로페즈 올리보(Maria A. Lopez-Olivo) 교수는 9종류의 생물학적제제에 대해 악성종양 발생을 24주 이상 추적한 63개의 무작위 비교시험(RCT)을 메타분석한 결과, 생물학적제제 사용자에서 악성종양이 유의하게 증가하지 않았다고 JAMA에 발표했다.로페즈 올리보 교수는 2012년 7월까지 의학 관련 데이터베이스, 학회 초록 등에서 생물학적제제 이외의 항류마티스제(DMARD) 병용 유무에 상관없이 생물학적제제[아바타셉트(오렌시아), 아달리무맙(성분명 휴미라), 아나킨
관절이 붓고 아픈 류마티스관절염은 만성질환으로 사실상 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 그런만큼 약물을 투여하지 않고 질환이 지속되지 않는다는 '관해'만 돼도 그나마 환자들에게는 다행스런 일이다.이러한 관해 기준에 방사선학적 진단 기준이 새로 등장했다. 기존 류마티스관절염의 관해 진단 기준은 기능적, 그리고 임상적 관해 진단 기준을 사용해 왔다.하지만 이러한 진단 기준을 방사선학적 기준으로 평가한 결과, 기존 진단의 약 10~20%가 관해 기준을 만족하지 못한 것으로 나타났다.즉 10명 중 최대 2명은잘못된 진단으로약물을 중단해 질환이 진행돼 회복이 불가능해진다는 이야기다.방사선학 관해 진단 기준을 처음 제시한 네덜란드 반 데르 하이드 박사[사진]는 "이 진단 기준은 류마티스 관절염 환자의