한국의료기기산업협회(회장 황휘)가 일본의료기기연합회(회장 코지 나가오)와 양국 의료기기산업의 공동 발전을 위한 협력 양해각서(MOU)를 12일협회 대회의실에서 체결했다. 양측은 양국의 의료기기산업 발전과 기업간 비즈니스 교류를 장려하기 위해 △의료기기산업의 혁신에 부정적 영향을 주는 규제 개선 △의료기기시장, 규정 및 의료정책에 관한 정보 공유 △세계시장 진출에 필요한 사업 소개 및 협력할 계획이다.

인튜이티브 서지컬 코리아가 식품의약품안전처에 다빈치 Xi 엔도리스트 스테이플러 30(30mm)과 리로드의 수입 품목 허가를 완료했다. 이 제품은조직을 문합하는 스테이플러 상단부 팁이직선와곡선형 2가지로 규격 별로 교체해 사용하는 4가지 타입의 리로드가 포함됐다. 특히곡선형은 흉부외과 수술시 미세혈관을 더욱 안전하게 고정해 볼 수 있도록 도와준다. 이 회사 제품운영 담당 총괄 살바토레 브로냐 부사장은 “이번 한국 승인은 국내 의료진들에게 보다 폭넓고 우수한 기술을 제공하기 위한 인튜이티브 서지컬의 노력이 빚은 값진 결과”라고 강조했다.

더불어민주당, 국민의당 각각 "5개 문항 부합한다" 답신5월 대통령선거를 앞둔 가운데 한국의료기기산업협회(KMDIA)가 각 대선 주자에 관련 산업정책을 제안했다. 협회는 4월 21일 기자간담회를 열고 이달 10일 의료기기 활용 및 역할, 관련 법률 개선 등의 9가지 정책을 각 당에 제안했다고 밝혔다. 협회에 따르면 현재까지 더불어 민주당과 국민의당으로부터 각각 5개 항목이 부합하다는 답신을 받았다. 의료기기 활용과 관련해 협회는 생애 전환기 국가검진사업에 복부대동맥류 검진 항목의 포함을 제안했다. 60세 이상 남성에 이 검진을 적용할 경우 사망률을 최대 68% 낮츨 수 있다는게 이유다. 소아청소년의 환자의 중증 이환율을 낮추기 위해 1형 당뇨 인슐린펌프 관련 치료재료 전반

향후 로봇이나 인공지능(AI), IT, 3프린팅 등 혁신적인 의료기술 평가에 별도 기준이 마련되는 등 보건산업제도가 개선된다. 정부는 복지부 산하 의료기기산업종합센터에서 수집된 상담사례와 건의사항을 검토해 보건산업제도 8개 개선 사항을 16일 발표했다. 우선 로봇, IT 등 신기술이 반영된 의료기기의 평가는 연구 및 문헌 부족으로 어려운 만큼 올해 안에 별도 평가 체계를 마련해 보상체계를 검토할 예정이다. 2012년에 의약품에서 의료기기로 분류되면서 건강보험 급여가 적용되지 않게 된 흡수성체내용지혈용품은 올해 3분기 이내에 적용받는다. 이전 허가품은 해당업체와 협의를 통해 의료기기로 전환해 관리체계를 일원화한다. 또한 의료기기 신의료기술평가/보험등재 등 '사전검토제'와 품

메드트로닉코리아 직원들이 세계 보건의 날을 맞아 환자들의 건강을 기원하는 메시지를 작성하고, 메드트로닉 미션인 환자의 고통 경감, 건강 회복, 생명 연장에 대한 의미를 되새겼다.

보건복지부가 3월 28일 오후 양재동 엘타워에서 '의료기기산업 발전기획단' 출범식을 갖는다. 산·학·연전문가 50여명으로 구성되는 발전기획단은 ①연구개발(R&D) ②해외진출 ③인프라·생태계 ④제도개선 등 4개 분과위원회로 운영되며, 올해 말까지 국산 의료기기산업의 미래비전을 제시하고 산업경쟁력 강화를 위한 체계적인 지원방안을 마련할 예정이다. 복지부는 2014년 의료기기산업 중장기 발전계획을 발표한 이후 4년간 약 850여억원의 연구개발비를 투자해 299건의 논문과 354건의 특허, 그리고 51건의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

의사와 환자에 최적의 수술 환경을 제공하는 수술실 통합 시스템이 국내 출시된다. 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 3월 21일 그랜드인터컨티넨탈 호텔에서 기자간담회를 열고 수술실 통합 시스템 '엔도알파(ENDOALPHA)'를 국내 출시한다고 밝혔다. 엔도알파는 수술 과정의 효율성을 높이고 안전한 수술 환경을 제공하기 위해 고안된 수술실 통합 시스템이다. 의료 기기 및 장비 사용, 영상 송출 등 일련의 작업을 네트워크 상에서 하나로 통합해 스마트 터치 패널로 조절할 수 있다. 엔도알파의 가장 큰 특징은 복잡한 수술 장비를 쉽고 정확하게 조절할 수 있어 집도의의 수술 집중력을 높인다는 점이다. 아울러 수술용 의료기기부터 조명이나 무영등, 수술대 등의 장비까지 한자리에서

혈액 한 방울로 암이나 심장질환, 바이러스감염 등의 여러 질환을 5분 이내에 측정할 수 있는 체외진단 기기가 국내에 첫 선을 보인다. 바이오 벤처 ㈜바이오메트로(대표 강길남)는 3월 16일 가톨릭대학고 강남성모병원 성의회관에서 가톨릭대학교와 함께 국제 심포지움을 열고 체외진단기기 플랫폼 기술인 '음극 전기화학발광법(C-ECL)'을 소개했다. 핀란드 바이오기업인 랩마스터와 공동으로 개발한 이 기술은 미국 특허 8건을 포함(이번 달 미국 특허 1건 추가 등록) 모두 10건의 특허를 보유하고 있다. 이 회사에 따르면 C-ECL은 로슈의 '양극 전기화학적발광법(A-ECL)'기술과 정확도 및 민감도에서 동일한 성능을 갖고 있다. A-ECL은 전세계적으로 병원 실험실이나 진

루트로닉(대표 황해령)이 황반 치료 스마트 레이저 알젠(R:GEN)을 국내에 출시한다. 황반 중심부까지 직접 레이저를 조사해 질병의 원인을 치료할 수 있는 이 제품은 당뇨병성 황반부종(DME) 및 중심성장액맥락망막병증(CSC) 에 대해 한국과 유럽, 미국에서 허가를 받았다. 루트로닉은 이달 16일부터 나흘간 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 33회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)에서 알젠의 국내 출시 기념 행사를 진행한다고 9일 밝혔다.

국산의료기기 신제품 사용자(의료기기) 테스트 지원사업 컨소시엄이 선정됐다. 보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 2017년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원사업 수행기관으로 11개 병원·기업 컨소시엄을 선정했다고 6일 밝혔다. 이 사업은 수입제품 위주로 사용하는 국내 주요 의료기관에서 국산화가 가능한 유망 의료기기 신제품을 테스트해서 대학병원 등 시장에 진입할 수 있도록 돕는다. 선정된 컨소시엄의 주관기관은 9개월(3월∼11월) 또는 16개월(3월∼2018년 6월) 간 참여기업의 제품을 테스트하게 되며, 정부는 총 테스트 비용의 50%(최대 5,000만원 또는 7,500만원) 이내를 지원한다. 정부는 성공한 제품의 테스트 결과를 국내 주요 의학회

인공관절 개발전문기업 코렌텍(대표 선두훈, 홍성택)이 지난해 매출 360억을 달성했다. 코렌텍은 23일 공시를 통해 지난해 매출 호조세에 힘입어 영업이익 15억6천만원, 당기순이익 8억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액과 영업이익이 각각18. 5%, 61% 증가했다. 회사측은 이번 매출 증가가국내 영업 마케팅을 지속적으로 강화해 나가면서미주를 비롯한 동남아 시장 진출에 가시적인 성과가 나타난 덕분이라고 밝혔다. 코렌텍 관계자는 “지난해는 해외 사업 판로개척에 두드러진 성과를 보이며 수출액이 1천만불을 돌파하는 등 실적 개선이 이뤄졌다”면서 “금년에는 안정된 판로와 그간의 노하우를 기반으로 유럽 등 해외 사업에 집중할 계획” 이라고 밝혔다.

JW바이오사이언스가 미국 힐롬(Hill-rom)사와 수술실 솔루션에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이번 계약으로 JW바이오사이언스는 힐롬사의 수술대, 무영등, 펜던트 등을 비롯해 수술실에서 필요한 다양한 장비와 소모품 등을 국내 시장에 공급하게 됐다. 대표 의료기기인 ‘TruSystem’는 고급 전동식 수술대 시리즈로 100% 전기·전자식 모터를 적용해 수술 부위에 대한 접근성을 높이고 정밀한 수술이 가능하도록 개발됐다. 특히 상위모델인 ‘TS-7000dv’는 세계 최초로 인튜이티브서지컬의 다빈치 로봇수술기와 연동하는 ITM(Integrated Table Motion) 플랫폼을 지원해 집도의가 가장 이상적인 자세로 로봇수술이 가능하다. 또한 한국에 첫 선을 보이는 무영등인 iL

제33회 국제의료기기병원설비전시회(KIMES 2017)가 내달 16일부터 나흘간 삼성동 코엑스에서 개최된다. 이번 대회의 주제는 'Smarter, Easier, Healthier'로 국내사 579곳과 미국, 중국, 독일 일본 등 총 41개국에서 1,292개사가 참여한다. 주요 참여사로는 국내의 삼성전자/삼성메디슨, DK메디칼시스템, 리스템, 메디엔인터내셔날, 알피니언메디칼시스템, SG헬스케어 등은 물론 GE Healthcare, Philips, Toshiba Medical, Shimadzu, Fuji Film 등 세계적인 기업의 참가와 헬스케어의 인바디, 셀바스헬스케어, 소독기의 한신메디칼, 의료정보의 비트컴퓨터, 약품포장기를 생산하는 JVM, 물리치료기의 대성마리프, 스트라텍, 레

루트로닉이 비티엘홀딩스리미티드의 피하치료 시스템 특허에 대한 무효 심결에서 승소했다. 특허심판원은 14일 비티엘사의 시스템 특허가 등록될 당시 필수요건의 하나인 '진보성'을 갖추지 못했다고 심결 취지를 설명했다. 비티엘사는 지난해 4월 서울중앙지방법원에 루트로닉을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했으며, 이에 루트로닉은 특허무효 심판을 청구했다. 이번 특허와 관련된 루트로닉의 엔커브(enCurve)는 지난 2015년 국내 식품의약품안전처에서 고주파를 활용한 비접촉식 초단파 자극기로 허가를 획득했으며 최근에는 유럽 CE 인증도 받았다.

한미약품이 미국에서 11일 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(샌프란시스코)에서 2017년도 R&D 전략을 발표했다. 이관순 사장은 이날 북경한미약품에서 개발 중인 혁신신약 플랫폼 기술 '펜탐바디(PENTAMBODY)'와 이를 적용한 면역항암제 파이프라인에 대해 설명했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 타깃에 동시 결합할 수 있도록 하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 면역 항암치료와 표적 항암치료가 동시에 가능하다. 회사의 핵심기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 당뇨·비만 영역 외에도 희귀질환치료 분야에서의 적용 가능성도 언급했다. 이 사장은 이밖에도 ▲글로벌 제약기업과의 파트너십 ▲중국시장 전략 ▲JVM(의약품 관리 자동화 시스템 기업) M&A 등에

의료기기 회사인 루트로닉이 안과사업에 진출한다. 루트로닉은 18일 '선택적 망막치료술'을 도입할 병원들 10여곳과 행정적 절차를 논의 중이라고 밝혔다. 선택적 망막치료술은 루트로닉의 황반 치료 레이저 '알젠'(R:GEN)을 활용한 기술로 망막색소상피세포의 재생을 유도한다. 당뇨병성 황반부종 및 중심성장액맥락망막병증 환자를 대상으로 한다. 이 기술은 한국과 유럽에서 중심성장액맥락망막병증과 당뇨병성 황반부종에 대한 허가를 받았으며, 지난 10월에는 미FDA로부터 '임상적으로 유의미한 황반부종'에 대해 승인을 받기도 했다.

미식품의약품국이 지난달 28일 14세 이상 1형 당뇨병환자의 인슐린 치료에 메드트로닉의 MiniMed 670G를 승인했다. 이 시스템은 인슐린펌프와 지속혈당모니터를 탑재해 혈당치에 따라 인슐린 투여량을 자동 조절하는 시스템으로 인공췌장이라고도 불린다. MiniMed 670G는 복부 등의 피하조직에 장착하는 인슐린펌프와 간질액 속의 혈당치를 측정하는 CGM장치로 구성돼 있다. CGM에서 5분마다 측정되는 혈당치에 따라 인슐린 펌프로부터 인슐린 제제가 주입된다. 식사 전에는 섭취할 음식에 든 탄수화물량을 미리 산정해 장치에 입력해 투여량을 설정한다. 이번 승인은 14~75세 1형당뇨병환자 124명을 대상으로 한 임상시험 성적에 근거했다. 이 시험에 따르면 3개월간 기기 사용 결과,

치료재료 최다 청구항목은 중재적시술용군이며 청구액은 5천 2백억원으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 9일 발표한 2015년 치료재료 대분류별 청구현황에 따르면 중재적시술용군이 가장 많았으며 그 다음이 인공관절군(2천 5백억원)이었다. 청구량 상위 1위 기업은 한국존슨앤존슨메디칼로 1천 6백억원을 청구했다. 이어 코비디엔코리아과 메드트로닉코리아가 각각 2위와 3위로 약 1천억씩을 청구했다. 하지만 지난해 메드트로닉이 코비디엔을 합병한 만큼 올해에는 메드트로닉이 1위가 될 것으로 보인다. 이어 한국스트라이커, 보스토사이언티피코리아가 그 뒤를 이었으며, 상위 10위 기업이 모두 외국회사였다. 청구금액 상위 국내기업으로는 디오가 약 170억원으로 1위였으며 이어 세운메디칼, 티디엠이 그

㈜알로텍(대표 고정택)이 이달 24일 LA 하얏트 리젠시 호텔에서 미국 정형외과 의료기기 전문 유통사인 유니버셜 메디칼 프로덕트사와 정형외과 일회용 핸드피스(Terra AT 3. 0 Series)를 총 300만 달러 수출 계약을 체결했다. 유니버셜 메디칼 프로덕트사는 미국 정형외과 의료기기 전문유통기업으로 유수의 글로벌 기업 제품을 유통하고 있다.

㈜메디쎄이 연구소가 국립암센터와 공동연구를 통해 환자맞춤형 인공 발뒤꿈치뼈 개발에 성공했다. 국내최초로 개발된 환자맞춤형 발뒤꿈치뼈는 메디쎄이가 보유하고 있는 금속 3D 프린터를 이용해 인체에 이식 가능한 금속 보형물 재료인 티타늄재질로 제작됐다. 이 제품의 특징은 환자의 CT(컴퓨터 단층촬영) 자료를 기반으로 3차원 복원기술을 통해 환자의 결손부위에 해부학적으로 정확하게 일치하게 디자인된 점이다. 메디쎄이는 이번 발뒤꿈치뼈 개발에 앞서 3D 프린터를 활용한 두개골과 골반뼈 등을 환자맞춤형으로 개발하여 국내최초로 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 다수의 수술에 성공한 바 있다. 국립암센터는 오는 6월 중순경, 이번에 개발한 인공 발뒤꿈치뼈를 발목 절단 위기에 있던 20대 환자에게 이식할 계획이다.