새 약가제도의 시행에 따라 2년 이상 미생산 된 제품을 급여목록에서 제외하는 절차가 추진된다.이를 위해 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 2007도 제1차 약제급여평가위원회를 7일 심평원 8층 회의실에서 개최할 예정이다. 약제급여평가위원회는 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 보험적용하는 의약품선별등재제도(Positive List System)의 시행에 따라 건강보험심사평가원에 새롭게 구성된 위원회이다.위원회는 의약관련단체, 전문학회, 소비자단체 등에서 추천한 약리학·약제학 등 임상전문가, 보건경제학 전문가, 보건의료전문가 등 18인의 위원으로 구성돼 있다.특히 보험대상여부의 공정한 평가를 위하여 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 제조업자·수입자 대표는 위원회 구성에서 제외한 것이 특징이다.이번
식품의약품안전청은 지난 한해 동안 지혈제, 구충제 등 13개 약효군 총 636품목에 대하여 의약품재평가를 실시했다고 밝혔다. 9일 식약청은 최신의 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 최종 재평가 결과를 지난 3일 자로 공시했다.‘06년도 재평가 결과를 요약하면, 혈액 및 체액용약, 기생동물에 대한 의약품, 신경계 및 감각기관용 의약품, 생물학적제제 총 636품목을 재평가 하여 228품목의 효능·효과, 519품목의 용법·용량, 629품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정했다.예를 들어 실로스타졸(만성동맥폐색증상의 개선약)은 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에
국민건강보험공단 일산병원(병원장 홍원표)이 지난 1일 정부 중앙청사 별관에서 개최된 제11회 소비자의 날 기념식에서 대통령 표창을 수상했다. 재정경제부가 주최하고 한국소비자보호원과 한국소비자단체협의회가 주관한 이번 행사에서 일산병원은 국민 안전 확보라는 병원의 사회적 책임에 기여한 점을 높이 평가받았다.병원관계자는 그 동안 소비자 위해 정보를 소비자보호원에 제공해 사고의 재발방지 등 어린이 안전사고 예방을 위한 기초 통계자료를 적극적으로 제공해왔다고 밝혔다.
그동안 깨알같이 작은 글자를 사용했던의약품의 효능과 부작용문구가 앞으로는 큰 글자로 바뀔 전망이다. 또 용어도 이해하기 쉽게 바뀐다.식약청은 소비자가 의약품 외부포장 및 첨부문서에 기재된 효능효과, 사용상의 주의사항 등을 알아보기 쉽도록 글자체, 글자크기 등을 정하고, 용어도 쉬운 한글 표현 위주로 작성토록 하는 ‘의약품 표기시재 가이드라인(안)’을 마련하였다고 7일 밝혔다.가이드라인(안) 주요 내용에 따르면, 글자는 고딕체류이며, 글자크기는 기본적으로 8포인트 이상, 줄간격 3mm 이상을 기준으로 하되, 직접의 용기는 7포인트 이상, 첨부문서는 10포인트 이상을 권장하고 있다.또 유효기간은 ‘~까지 사용 가능’으로 알기 쉽게 기재해야 하며 전문의약품은 전문가(의사, 약사 등)용과 환자용의 2가지 첨부문서
【벨기에·브뤼셀】 세계보건기구(WHO)가 연구기관과 제약사 등 기업에 대해 사람을 대상으로 시험연구를 할 경우 가장 먼저 실시하는 시험을 포함해 모든 시험을 등록해야 한다는 권장안을 제시했다. 아울러 대상이 환자, 건강인을 불문하고 모두 등록해야 한다. WHO는 또 의학연구에 관한 정보를 공개하는 방법을 등록하도록 하여 표준화시키는 것을 골자로 한 주요 국제임상시험등록플랫폼(International Clinical Trials Registry Platform)의 일환으로 시험시작 시에 20개 주요 상세항목을 발표하도록 권장했다.이번 권장안은 임상시험, 즉 사람을 대상으로 하는 모든 시험에 투명성을 요구하는 주장에 부응하기 위한 것이다. 이 등록 플랫폼에 관한 규정은 약 2년반 전부터 제약·생물공학·의료기기업
식품의약품안전청은 머릿니, 사면발이, 옴 치료제인 ‘린단’ 함유 외용제(크림, 로오숀 등)가 피부로 흡수되어 중추신경계 부작용을 일으킬 위험성이 제기됨에 따라, 해당 의약품을 의사의 처방에 의해 사용토록 전문의약품으로 분류하고 사용시 주의사항을 강화키로 했다고 6일 밝혔다.6일 식약청은 린단성분의 제제에 대해 안전성 서한을 통해 만 3세 미만 어린이, 임부·수유부, 아토피성 피부염 환자에 이 약을 사용해서는 안된다는 입장과 함께 예방 목적으로 사용하지 말 것을 당부했다.또한, 이 약을 사용하기 전 1시간 이내에 샤워를 하거나 사용하는 동안 머리카락을 뜨거운 바람으로 말리는 등 약의 흡수가 촉진될 수 있는 행동을 해선 안된다고 경고했다.식약청은 “현재까지 우리나라에서 린단 제제 사용으로 인한 부작용 사례는 보
대한병원협회(회장 김철수)가 건강보험 정책심의위원회 8인의 위원구성을 현행 ‘보험자·가입자 및 사용자 대표’에서 ‘건강보험가입자 대표’로 바꾸려는 것에 대해 반대입장을 밝혔다. 또 시민 및 소비자단체 중 8인의 위원을 추천하는 것은 가입자대표로 지나치게 치중될 수 있어 보험자를 포함시켜야 한다고 지적했다. 병협은 또 병원에서도 대행청구가 가능하도록 대행기관 범위를 확대하되 병원급 대행청구기관으로는 의료법(45조의2) 규정에 의한 의료기관단체로 제한하자는 의견을 제시했다.재정위원회에 대해선 계약의 효율성 제고와 보험재정관련 사항의 합리적인 결정을 위해 위원회 기능을 심의기구로 축소할 것을 건의했다.특히 과잉처방약제비를 일방적으로 요양기관으로부터 환수하는 것은 부당하기 때문에 환수근거 조항삭제도 요청했다.
앞으로 일반의약품 광고물에는 제약협회서 인증하는‘광고심의필’문구와 ‘일련번호’ 를 반드시 삽입해야한다.또 특정 약효군의 광고표현을 제한했던 의약품광고사전심의규정‘별표1’조항이 삭제됐다. 별표 1은 광고제한 사항, 경고문구 등 표시사항 및 표시방법에 대한 조항이다. 한국제약협회는 이 같은 내용의 의약품광고사전심의규정개정안을 식품의약품안전청으로부터 승인 받았다고 23일 밝혔다. 개정 내용은 23일(화) 열리는 874차 의약품광고사전심의위원회 심의물 부터 적용된다.제약협회는‘광고심의필’문구 삽입 의무화와 관련, 의약품 광고의 신뢰성을 높이고 사후관리를 효율성을 제고하기 위해 모든 의약품 대중광고물에 협회에서 부여하는 일련번호를 넣도록 했다고 설명했다. 이와 함께 법적 근거가 없는 심의규정‘별표1’의 광고제한 규정
식약청은 최근 감자튀김류 등 식품중 아크릴아마이드가 유해성 논란이 됨에 따라 국민보건향상을 위하여 그간의 연구사업 결과를 토대로 저감화를 위한 본격 작업을 착수한다고 3일 밝혔다.아크릴아마이드(Acrylamide)는 무색의 백색결정으로 유기용매에 녹으며 종이, 섬유, 철광 및 화장품 제조 시에 응집제등 여러 용도로 산업체에 사용된다.식품중의 아크릴아마이드 생성기전은 120℃이상의 온도에서 조리하는 과정에서 생기며 조리하지 않은 식품에는 존재하지 않고 끓이는 식품등에서는 아크릴아마이드 함량이 낮거나 검출한계 이하로 존재하는 것으로 알려졌다.특히 아크릴아마이드가 감자나 씨리얼 같은 탄수화물이 풍부한 식품에 자연적으로 존재하는 아스파라긴과 당의 화학적 반응에 의한 아크릴아마이드 생성 가능성도 있는 것으로 보고 있
대구지방식품의약품안전청(청장 임기섭)이 오는 20일 대구문화예술회관에서 지역 주민, 소비자 단체, 참교육학부모회, 대학생, 업체 관계자 등 781명을 ‘식의약 안전정보단원’으로 위촉하는 발대식 행사를 개최한다.구성원은 식품분야(559명), 의약품분야(150명), 시험분석분야(72명)다.이들은 앞으로 지역내 생산·유통 중인 부정·불량 식·의약품 신고, 신종 유해물질 사용·함유 정보제공 등의 안전지킴이로 활동하게 된다.대구청은 식의약품 안전정보단에서 제공된 정보 등을 분석·검토하여 기획(기동) 단속을 실시하고 상습·고의적 위반 및 위해성이 높은 위반행위자에 대하여 자체수사 후 검찰 송치 등 강력한 제재조치를 취하게 된다.
국내에서 팔리고 있는 콘텍트렌즈 용액에서 곰팜이균 감염가능성이 있는 것으로 조사돼 식약청이 주의를 당부했다.식품의약품안전청은 최근 미국 등의 콘택트렌즈 세척액 사용자에서 곰팡이 감염 사례가 다수 나타남에 따라 이 내용을 ‘의약외품·의료기기 안전성 서한’을 소비자단체, 대한의사협회, 대한약사회 등에 배포했다고 12일 밝혔다.현재 미국에서 곰팡이균 감염과 바슈롬사의 콘택트렌즈 세척액(리뉴 모이스춰락 멀티퍼포스 용액)과의 연관성을 조사하고 있는 것과 관련하여 국내에서는 동 제품 사용으로 인한 부작용 사례가 보고된 바는 없는 것으로 알려졌다.하지만 식약청은 바슈롬코리아에 안전성 검토를 위한 자료 제출을 긴급 지시했으며, 관련 정보를 수집·검토하는 등 예의주시하고 있다고 밝혔다.
의약품 사용설명서에 들어있는 전문용어가 쉽게 바뀐다.식품의약품안전청은 31일 의약품 사용설명 용법, 주의사항의 전문용어 중 소비자들이 이해하기 쉽게 개선 가능한 용어를 발굴하여 쉬운용어로 개선해 나가겠다고 밝혔다.이에 따라 한자 또는 영문으로 된 전문용어가 일반 소비자들에게 익숙한 용어로 개선된다.예를 들어 ‘기면 →졸음’으로, ‘헤르니아→탈장’, ‘밀전하여 → 뚜껑을 꼭 닫아’, ‘점증요법 → 점차 양을 늘이는 방법’ 등이 주 내용이다.또 ‘산동 →동공확대’, ‘미란 →짓무름’, ‘염좌 →삠’, ‘하제 →설사약’, ‘저작 →씹기’, ‘절증 →종기’ 등 증상을 나타내는 어려운 말도 쉽게 바뀐다.식약청은 이 쉬운용어를 의약품 제조·수입자에게 배포하여 의약품(주로 일반의약품) 용기·포장 또는 사용설명서를 쉬운용
서울지방식품의약품안전청은 9일 양천구 목동 신청사에서 국회의원, 지역유관단체장, 소비자단체장, 양천구민 등 400여명을 초청하여 준공행사를 가질 예정이라고 밝혔다.문창진 식품의약품안전청장은 기념사를 통해 서울지방청이 ‘96. 4월 개청 이후 오랜 임대사무실을 마감하고 자체 청사를 갖게 된 것을 축하하고, 직원들에게 식품·의약품의 안전 관리를 위하여 새로운 각오로 열심히 일해 줄 것을 당부할 예정이다.서울지방식약청은 대지 2,713평 연건평 1,808평의 지하 1층 지상 5층 철근 콘크리트 건물로 운영지원, 식품안전관리, 의약품, 수입관리, 시험분석팀 등 모두 5팀(72명)이 근무하게 된다.
한국화이자제약과 한국스티펠이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전청은 작년 12월에 본청과 지방청 기획합동점검으로 부정·불량 의약품등 취급업소 총 27개소를 대상으로 특별점검을 실시한 결과, 이 중 12개소에서 위법사실을 적발했다.금번 적발된 위반 유형은 품질검사 중 일부 항목의 시험 미실시(9개 업소), 허위과대광고 위반(2개소), 무허가 장소 의약품 판매행위(1개소) 등이다.이중 제약사로는 한국화이자제약과 한국스티펠이 약사법 34조 4항을 위반 행정처분을 받았다.한국화이자제약은 디트루시톨2mg과 디트루시톨SR4mg에 대해 품질관리기록서 미작성 및 미비치로 서울청으로부터 당해수입품목에 대해 3개월간 수입금지 처분을 받았다.또 한국스티펠은 수입의약품 락티케어 에취씨 로오숀1%(히드로코르티손118m
보건복지부의 중증환자(암·뇌·심장) 보장성강화정책에 따라 암환자 진료시 최대한 보험 급여가 이뤄질 수 있도록 심평원이 항암화학요법 사용기준 486개를 우선 공고했다.건강보험심사평가원은 소비자단체, 관련의약단체 등의 추천을 받은 암관련 전문가로 구성된 ‘암질환심의위원회’를 구성하고 25개 고형암에 대한 ‘항암화학요법사용기준’, ‘항구토제사용기준’, ‘암성통증치료제사용기준’을 마련했다고 29일 밝혔다.이번에 마련한 ‘항암화학요법사용기준’은 식약청 허가범위내에서 국내 병원이 사용하고 있는 25개 주요 고형암 600여개의 항암화학요법(regimen)에 대해 암질환심의위원회가 최종 486개 요법을 재심의해 공고하는 것이다.‘항암화학요법사용기준’에서는 항암제의 투여기준, 투여주기, 투여용량 등 사용 일반원칙이 게제 돼
건강보험심사평가원(원장 신언항)이 심사기준·지침의 지속적인 개선을 위해 관련 의약단체들이 참여하는 제2기 심사기준개선 관련위원회를 구성·완료했다.세부추진계획에 따르면, 전문분야별 전문의학적 심사기준의 실무검토는 전문학회의 대표가 참여하는 심사기준전문위원회에서 하고, 전문위원회 검토결과에 대한 자문은 의약단체, 공단, 소비자단체, 심사평가원 대표 등 총 14인으로 구성된 심사기준개선자문위원회에서 한다.또한 중앙심사평가조정위원회 최종 심의를 거쳐 심사지침을 변경·개선하거나, ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시는 보건복지부에 변경·건의하게 된다.심사기준 정비 검토 대상은 심사기준으로 적용하고 있는 항목 중에서 의학적 타당성에 대한 논란이 있는 항목, 이의신청이나 심사청구 다발생 항목, 임상적 유
고지혈증 치료제 크레스토가 2/4분기에 예상치 1억 8천 2백만달러를 훨씬 뛰어넘는 2억 7백만달러를 기록한 것으로 나타났다.이에 힘입어 아스트라제네카의 기업 순이익은 11억 1천백만달러로 15% 성장했다.이번 순익 증가는 새로운 고지혈증제인 크레스토(성분명 로수바스타틴)덕분으로, 소비자단체의 끊임없는 안전성 문제 시비에도 불구하고 순익이 늘어난데 의미가 있다.아스트라제네카측은 크레스토의 안전성 문제는 전문의료진들의 처방에는 별다른 영향을 미치지 않는 것같다고 분석하고, 증시분석가들 조차도 이에 대해 긍정적인 반응을 보이는 것으로 나타났다.
8개월여간의 난상토론 끝에 진료비 청구명세서 서식 개선에 관해 의견이 일치됐다.건강보험심사평가원(원장 신언항)은 지난 9일 학계,의약단체,소비자단체,건보공단,복지부,KT등 진료비 청구명세서 서식개선과 관련된 모든 당사자가 참여한 가운데 의견수렴을 마쳤다.한편 심평원은 이번 논의과정에서 의약 단체로부터 “심사·평가 결과를 분석 가능한 자료로 제공한다”는 의약 단체의 요구를 받아들여 요양기관의 편익을 제공할 계획이다.
지난 10일 대한의학회 주최로 열린 임상진료지침 심포지엄(서울대 암연구소 이건희홀)에서 진료지침이 진료의 질을 높일 수 있으며 이를 위해서는 적절한 유인책과 환경, 특히 정부의 역할이 필요하다고 강조됐다.토론자로 나선 아주의대 내과 신승수 교수는 “근거중심의 명확하고 하나의 표준을 제정하여 객관적으로 임상적 의사결정을 내리는 등의 장점이 있다”고 설명했다. 교수는 “그러나 정치가나 보건서비스 관리자들이 환자의 치료라기보다는 질병의 치료를 강제하기위해 이를 이용할 수 있다”면서 평균적으로 치료효과가 있다는 근거에 영합하여 환자에 대해 판단하려는 자세는 경계해야 한다고 지적했다.특히 국가적이나 범지역적 차원에서 개발된 임상진료지침은 특정 지역의 요구를 반영하지 못할 수도 있어 지역 의사들을 종속화시킬 수 있다고
삼성서울병원(원장 이종철)은 12월 3일 정부중앙청사 별관 2층 강당에서 개최된 제 8회 소비자의 날 시상식에서 대통령 표창을 수상했다.재정경제부가 주최하고 한국소비자보호원과 한국소비자단체협의회가 주관한 이번 행사는 소비자의 권익증진을 위해 노력한 소비자보호 유공자에 대해 대통령표창 및 국무총리표창·부총리겸 재정경제부장관 표창 등이 수여 됐다.삼성서울병원은 정보시스템의 활성화를 통해 어린이 안전사고 예방을 위한 기초 통계자료를 적극적으로 제공하여 국민 안전 확보라는 병원의 사회적 책임에 기여한 점을 높이 평가받아 단체로는 유일하게 대통령상을 수상하게 됐다.이날 수상은 병원을 대표해 이해진 행정부원장이 대표로 수상했다.