BMS의 류마티스관절염치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 중증환자 치료에 효과적이라는 임상분석 연구 2건이 유럽류마티스학회에서 발표됐다.오렌시아와 메토트렉세이트 병용효과를 알아본 AVERT(Assessing Very Early Rheumatoid arthritis Treatment)의 사후분석 결과에 따르면, 두 약물 병용환자 가운데 유병기간이 긴(3개월~6개월) 경우 보다 짧은 경우 관해 유지 기간이 33% 길게 나타났다.이는 유병기간이 짧을수록 임상반응 발현 속도도 빠르다는 사실을 보여주는 결과이기도 하다.또다른 연구인 AMPLE의 탐색적 분석 결과에 따르면, 오렌시아+메토트렉세이트 병용요법이 휴미라(아달리무맙)+메토트렉세이트에 비해 시간이 경과하면서 큰 반응도를 보였다.
100% 인체 단클론 항체인 항TNF제제 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 스테로이드 또는 면역억제제 등의 통상적인 치료에도 적절한 반응이 나타나지 않는 성인베체트장염 환자의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.이번 승인으로 휴미라는 국내 베체트 장염 치료에 사용 가능한 첫 생물학적 제제로 허가 받았으며, 10번째 적응증을 보유하게 됐다.베체트 병은 만성적, 전신성 염증질환으로 임상적인 증상으로는 재발성 구강 궤양, 피부 병변, 눈의 염증, 그리고 생식기 궤양 등이 있다.한국애브비 의학부 조하나 부장은 “이번 조치는 염증성 장질환 환자들을 위한 노력의 결실로, 베체트 장염 환자들의 치료에 대한 기대를 충족시킬 수 있는 계기가 됐다”며, “앞으로 환자들이 자가주사가 가능한 치료 옵션으로 집에서 질환
관절염치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 3상 임상시험 PIONEER II의 결과, 화농성 한선염에도 효과적인 것으로나타났다.PIONEER II는 중등도~중증의 화농성 한선염 환자의 휴미라효과를 평가한 두번째 허가 임상연구. 이에 따르면휴미라 40mg를 4주차부터(0주차에 휴미라 160mg, 2주차에 휴미라 80mg 투여 후) 매주 투여받은 환자군이 위약군에 비해 12주째에 유의하게 높은 반응률을 나타냈다(58.9% vs. 27.6%, p
애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라(아달리무맙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이번 적응증 추가로 휴미라는 2세 이상 중등도에서 중증에 이르는 활동성 다관절 연소성 특발성 관절염 제징후 및 증상치료에 사용할 수 있게 됐다.
생물학적제제로 치료하기 전에 예방접종력을 반드시 확인해야 한다는 지적이 나왔다.영국 런던대학 이사벨 페레이라(Isabel Ferreira) 교수는 감염증 위험이 높은 류마티스관절염 등 자가면역질환자에 생물학적제제 투여시 백신의 적절한 접종시기 등에 관한 권장안을 Annals of Rheumatic Disease에 발표했다.교수에 따르면 생물학적제제 사용환자의 예방접종에 대해 계통적 검토에 근거한 제안은 이번이 처음이다.류마티스관절염, 염증성장질환, 루푸스환자 포함한 보고 평가페레이라 교수에 따르면 자가면역질환자는 질환의 성질 또는 면역을 억제·조절하는 치료 때문에 감염증 위험이 높아진다.일부 보고에 따르면 류마티스관절염 환자에서는 중증 감염증 위험이 일반인의 2배이며, 전신성홍반성낭
관해된 동양 RA환자에는 류마티스관절염(RA) 치료제인 종양괴사인자(TNF)알파 억제제 아달리무맙(제품명 휴미라)을 1년간 투여하지 않아도 무방하다는 증거가 제시됐다.일본산업의과대학 내과 교수팀은 관해가 뚜렷한 증례의 79%는 1년간 휴약해도 재발하지 않았다는 HONOR(Humira discontinuation without functional and radiographic damage progressioN follOwing sustained Remission) 연구결과를 Annals of Rheumatic Diseases에 발표했다.휴약군 52명과 지속군 23명 비교이번 연구의 목적은 RA환자의 신체기능 개선과 관절 파괴의 진행을 억제하는 메토트렉세이트(MTX)와 TNF알파억제제 아달리무맙(AD
류마티스관절염 치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 1차치료제로서 전환됐다.한국BMS는 4일 기자간담회에서 경구제 및 주사제의 1차 치료제 전환으로 보험급여가 확대돼 기존 TNF 억제제와 동일한 조건 속에서 경쟁할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다.1차약 전환으로 오렌시아는 MTX 치료실패 이후 생물학적제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자들에 사용할 때도 보험급여를 받을 수 있게 됐다.보험급여 확대는 한국의 임상시험과 유럽에서 실시된 AMPLE연구의 결과에 근거했다.중등도-중증 류마티스 관절염 환자 646명을 대상으로 오렌시아와 아달리무맙(상품명 휴미라)을 비교한 AMPLE 연구에서는 약물효과가 동일한 것으로 나타났다.현재 유럽 가이드라인에서는 TNF억제제와 오렌시아를
Head-to-Head Comparison of Subcutaneous Abatacept Versus Adalimumab on Background Methotrexate in RA: Two Year Results from the AMPLE StudyAMPLE(Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naive RA Subjects With Background Methotrexate) 시험은 류마티스관절염 (RA) 환자를 대상으로 생물학적제제를 처음으로 직접비교한 시험으로 메토트렉세이트(MTX) 병용 하에 아바타셉트 피하주사제(제품명 오렌시아)와 TNFα 억제제인 아달리무맙(제품명 휴미라)을 비교한 것이다.시험기간은 2년으로 지난해 발표된 1년 후 성적
생물학적 류마티스치료제로는 후발주자인 아바타셉트(상품명 오렌시아, BMS)가 선발주자인 아달리무맙(상품명 휴미라, 애보트)와 중등도~중도 류마티스관절염 치료효과에서 동등한 것으로 확인됐다.미국 콜로라도대학 마이클 쉬프(Michael Schiff) 박사는 얼마전 개최된 유럽 류마티스관절염학회(EULAR)에서 두 약물을 비교한 연구 AMPLE (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis (RA) Subjects With Background Methotrexate)의 2년차 결과를 발표했다.생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자 646명을 대상으로 한 이번 연구에서는 메토트렉세이트(M
J&J의 류마티스 관절염 치료제인 심포니(성분명 골리무맙가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이번 승인으로 심포니는 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 치료제로 사용할 수 있게 됐다.경쟁제품인 애보트사의휴미라(성분명 아달리무맙) 역시 지난 해 9월 미FDA로부터 궤양성 대장염 치료제로 추가승인을 받은 바 있다.
류마티스관절염 치료제인 아바타셉트(상품명 오렌시아)가 중증감염증, 결핵 등의 부작용은 낮다는 시판후 조사 결과가 나왔다.나고야대병원 류마티스내과 이시구로 나오키 교수는 제57회 일본류마티스학회에서 "아바타셉트의 부작용 발현 배경인자는 기존 생물학적제제와 같다. 하지만 중증감염증, 결핵 등의 발현은 아바타셉트에서 낮은 경향을 보였다"고 밝혔다.교수에 따르면 다른 생물학적제제로 교체한 경우가 70%에 이르는데도 24주 후 C반응성단백을 이용한 질환활동성스코어의 관해 달성률은 유의하게 개선됐다.이시구로 교수는 아바타셉트의 안전성과 효과는 기존 생물학적제제와 손색이 없다는 결론도 내렸다.이번 분석에는 총 3,985명을 대상으로 했으며 안전성 및 효과도 발표됐다.안전성 평가 대상자는 평균 61.3세
류마티스관절염(RA)에 이용되는 생물학적제제 6개를 직접 비교하자, 관해율 도달과 지속률 면에서 골리무맙(심퍼니), 아바타셉트(오렌시아), 토실리주맙(악템라)의 3개 제제가 우수한 것으로 나타났다. 기존 약물인 에터나셉트(엔브렐), 인플릭시맙(레미케이드), 아달리무맙(휴미라)은상대적으로떨어지는 것으로 나타났다.도쿄의대 하치오지병원 류마티스내과 오카 히로시 교수는 이 병원의 치료성적에 근거해 활동성 RA에 대한 생물학적제제 6개의 관해 도달률, 지속률, 안전성을 검토한 결과,이같이 나타났다고 지난 18일 교토에서 열린 57회 일본류마티스학회에서 발표했다.관해률 50% 이상, 지속률 100%는 단 2개이번 연구 대상자는 치료 중인 활동성 RA 244명 가운데 생물학적제제를 계속 사용 중인 55명(평균
건선은 피부는 물론 정신적인 문제까지 야기할 수 있으며 다른 만성질환을 동반하는 경우가 많아 조기 진단 및 포괄적인 관리가 중요하다는 의견이 모아졌다.이를 위해 건선 전문의들은 '휴미라(아달리무맙)' 등 건선 치료에 빠르고 강력한 제제를 사용하는 것도 권장한다고 했다.지난 22일 한국애브비㈜와 한국에자이㈜가 개최한 '휴미라' 건선 심포지움에서다.고대 구로병원 송해준 교수는 의사와 환자가 건선 치료에 관해 서로 다른 관점을 갖고 있다는 점에서 '균형'이 치료 성과에 중요하다고 강조했다.송 교수는 "특히 건선 치료 목표와 관련 의사와 환자간에 관점 차이가 컸다. 의사는 피부 상태의 30-40% 호전과 삶의 질 개선을 치료 목표로 하고 있지만 환자는 치료 1-2주 내에 빠른 결과를 원한다"고 설명했
류마티스관절염환자가 종양괴사인자(TNF) 알파억제제를 사용한다고 대상포진이 많이 발생하는 것은 아니라는 연구결과가 나왔다.미국 오레건헬스사이언스대학 케빈 윈드롭(Kevin L. Winthrop) 교수는 TNF 알파 억제제를 투여 중인 약 6만명을 대상으로 류마티스관절염, 염증성장질환, 건선·건선성관절염·강직성척추염과의 관련성을 검토한 결과 이같이 나타났다고 JAMA에 발표했다.50대~80대 미국인 1천명 당 대상포진 발생률은 4~11명. 반면 류마티스관절염 환자의 경우 발병률은 2~3배에 이르지만 대상포진 위험의 증가가 생물학적 면역억제제 때문인지는 확실하지 않다.윈드롭 교수는 TNF알파 억제제 투여군과 DMARD(항류마티스제) 투여군의 대상포진 발병을 질환 별로 평가해 보았다.투여 약물은 T
류마티스관절염(RA) 치료제 아바타셉트는 아달리무맙에 대해 환자의 주관적 평가와 C반응성 단백질(CRP)치 모두 비열성으로 밝혀졌다. 미국 브리검여성병원 마이클 웨인블랏(Michael E. Weinblatt) 교수는 생물학적 제제를 직접 비교한 AMPLE 시험의 1년 중간 분석 결과, 아바타셉트와 아달리무맙의 효과는 동일하다고 제76회 미국류마티스학회(ACR 2012)에서 발표했다.◇환자 주관적 평가와 CRP치 변화도 비열등성, 직접 비교시험에 대한 기대 증가AMPLE 시험은 생물학적 제제의 효과 및 안전성을 직접 검토한 최초의 무작위 비교시험(RCT). 조기 RA환자 646명을 대상으로 아바타셉트군과 아달리무맙군으로 무작위 배정해 메토트렉세이트(MTX)와 함께 2년간 투여했다. 올해 6월 유
생물학적제제를 중심으로 새로운 류마티스관절염(RA) 치료제가 속속 등장하고 있는 가운데 RA치료에서는 질환의 관해가 현실적인 목표가 되고 있다. 그러면 작용 기전이 다른 제제 간 치료 성적은 어떻게 다를까. 또 관해 평가에 이용하는 지표와 정의에 따른 영향은 어떻게 다를까. 제76회 미국류마티스학회(ACR 2012; 11월 10~14일)는 메토트렉세이트(MTX)로는 충분한 효과를 얻을 수 없는 RA환자를 대상으로 아바타셉트와 아달리무맙의 효과와 안전성을 직접 비교하는 AMPLE(Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic Naive RA patients with Background Methotrexate) 시험의 1년 째 성적이 발표됐다. 미국 텍
종양괴사인자(TNF)α억제제 사용자에서 림프종 발병례가 보고된 가운데 에터나셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 모두 림프종 발병 위험을 높이지 않는 것으로 확인됐다.영국 맨체스터대학 관절염 연구역학부문 루이스 머서(Louise K. Mercer)씨와 킴미 하이리치(Kimme Hyrich) 씨는 영국의 일상임상에서 TNFα억제제 사용시 림프종 발병 위험을 검토한 결과, 이같이 나타났다고 제76회 미국류마티스학회(ACR 2012)에서 발표했다.일반인 보다 류마티스관절염(RA)환자에서는 림프종 발병 위험이 높다는 사실이 예전부터 보고돼 왔으며, 특히 중증환자에서는 위험이 더 높다고 알려져 있다.비생물학적제제 사용 환자 대조해 추적RA환자에서 TNFα억제제 투여와 림프종 발병 위험에 대해서는 2009년 1
유럽에서 25~56%의 환자가 사용하는 생물학적 류마티스관절염(RA) 치료제. 임상적으로 증상을 개선시켜 주지만 면역기능을 억제시켜 암과 감염증을 유발할 가능성이 지적되고 있다.이런 가운데 미국 텍사스대학 MD앤더슨암센터 마리아 로페즈 올리보(Maria A. Lopez-Olivo) 교수는 9종류의 생물학적제제에 대해 악성종양 발생을 24주 이상 추적한 63개의 무작위 비교시험(RCT)을 메타분석한 결과, 생물학적제제 사용자에서 악성종양이 유의하게 증가하지 않았다고 JAMA에 발표했다.로페즈 올리보 교수는 2012년 7월까지 의학 관련 데이터베이스, 학회 초록 등에서 생물학적제제 이외의 항류마티스제(DMARD) 병용 유무에 상관없이 생물학적제제[아바타셉트(오렌시아), 아달리무맙(성분명 휴미라), 아나킨
애보트의 생물학적제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)이 유럽에서 중등도 활동성 크론병을 적응증을 추가했다.휴미라는 2007년에 유럽연합에서 중증의 성인 활동성 크론병 환자 치료제로 승인을 받았다.크론병은 소화기관에 발병하는 심각한 만성 염증성 장질환(IBD)으로 직장출혈, 누공(환부에서 주변 조직으로 이어지는 관을 형성하는 증상), 빈혈, 피로 등이 합병증으로 나타난다.
애보트의 류마티스관절염, 강직성 척추염 치료에 이용돼 온 휴미라(성분명 아달리무맙)가 식품의약품안전청으로부터 궤양성대장염에도 승인을 받았다. 이로써 휴미라의 적응증은 7개로 늘어났다.이번 승인은 아시아 국가에서는 처음이며 국내에서는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 자가주사할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 됐다.궤양성 대장염은 결장에 발생하는 만성적 염증성 질환으로 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있다. 이번 승인은 21개 국가에서 800여명의 환자를 대상으로 시행된 두 건의 3상 임상 연구 결과에 따른 것이다.