한국화이자제약의 노바스크(성분명 암로디핀)와 한국노바티스의 디오반(성분명 발사르탄)을 합친 복합제 엑스포지가 본격 출시됐다.22일 오전 양사는 조선호텔서 출시 기자간담회를 갖고 엑스포지의 출시를 알렸다. 이날 양사는 “엑스포지는 영문으로 ‘exforge’로 X는 서로 다른 계열의 교차함을, 그리고 ‘forge’는 대장간으로 쇠를 두드린다는 의미를 갖고 있다”면서 “전체적으로는 두 가지 계열이 만나 강력한 강압효과를 나타낸다는 의미”라고 설명했다.이번에 출시된 엑스포지의 복용단위는 5/80mg, 5/160mg (암로디핀/발사르탄)이며 보험약가는 각각 980원과 1,254원이다. 5/80mg의 경우 디오반 80mg와 약가가 같으며, 5/160mg는 1,321원으로 디오반 단일제에 비해 67원이 더 비싸다.기존
코디오반(코타렉)과 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)를 병용 투여 항 경우 항 고혈압 효과를 악화시킬 수 있다는 시판후 조사 결과가 나왔다. 이에 따라 식품의약품안전청은 27일 두 약을 공급하고 있는 한국노바티스와 한국산도스에 허가사항 변경을 지시했다.시판후 조사결과에 따르면 발사르탄 복합제를 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)와 병용 투여 시 항고혈압 효과를 약화시킬 수 있는 것으로 밝혀졌다.특히 안지오텐신II 길항제는 NSAID와 병용하면 급성 신부전 등 신기능 악화의 위험을 증가시키고, 신기능이 좋지 않았던 환자에게 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다. 이와 함께 이 성분은 임신을 계획하고 있는 여성에서 사용해서는 안되며, 투약 중 임신이 확인되면 즉시 투약을 중지하라고 경고했다.이밖에
노바스크와 디오반을 합친 엑스포지가 한국노바티스와 한국화이자제약 두 곳에서 판매된다.양사는 30일 항고혈압제 ‘엑스포지’ (성분: 베실산 암로디핀 + 발사르탄)에 대해 공동판매 (co-promotion) 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사의 공동판매 배경은 정확히 밝혀지지 않았지만 노바티스가 먼저 제안을 한 것이며 이를 화이자가 받아들인 것으로 전해지고 있다.노바티스는 최근 매출확대를 위해 공동판매 계획을 넓히고 있었다는 점에서 사실가능성이 높은 것으로 보인다. 게다가 화이자는 순환기 품목 강화차원에서 좋은 기회로 판단한 것으로 보인다.공동판매 계획도 아직 밝혀지지 않았지만 지역, 병의원 구분없이 영업하는 더블히팅을 채택할 가능성이 크다. 앞서 베링거인겔하임도 화이자와 스피리바의 공동판매 같은 방식으로 하
라실레즈(성분명 알리스키렌)와 디오반(성분명 발사르탄)을 병용 투여한 결과 각각의 단독 투여에 비해 강력한 혈압강하 효과를 보였다는 연구 결과가 란셋지에 발표돼 주목을 끌고 있다.올 초 미국 심장 학회에서도 발표된 바 있는 본 연구는 이번 저널의 발표로 혈압강하 효과에 있어서 명콤비를 다시 한번 입증한 셈이다.연구 결과에 따르면, 라실레즈·디오반 병용 요법을 받은 환자중 거의 절반에 가까운 비율(49.3%)이 치료 목표 권장 수치인 140/90mmHg에 도달했다. 반면 라실레즈 또는 디오반 단독요법을 받은 환자군은 각각 37.4%와 33.8%로 나타났다.안전성도 입증했다. 라실레즈와 디오반을 최대 용량으로 병용 투여한 경우에도 안전하며 내약성이 우수한 것으로 나왔다. 위약 환자군의 2.7%에서 혈청 칼륨 증
ARB는 이제 고혈압 치료제에서 뇌졸중 억제효과를 가진 적증증이 점차 넓어지는 약제가 되고 있다. 최근 JIKKEI 스터디 결과 ARB제제인 디오반(성분명 발사르탄, 노바티스)가 뇌졸중 억제효과를 얻을 수 있다는 연구결과가 발표되면서 발사르탄에 대한 관심이 모아지고 있다. 본지는 이번 JIKKEI 스터디 결과발표를 계기로 VALUE 스터디에서 보고된 발사르탄의 각종 질환 가운데 뇌에 대한 영향을 알아본다. ARB 발사르탄과 Ca길항제 암로디핀의 고위험 고혈압환자에서 예후를 관찰한 VALUE에서는 2차 엔드포인트로 뇌졸중의 발병이 검토됐다. 뇌졸중 발병은 암로디핀군과 발사르탄군 사이에 유의차가 나타나지 않아 양쪽 군의 오즈비를 시간경과에 따라 비교한 결과, 시험시작 초기에는 암로디핀에서 우위를 보였던 오즈비가
Ca 길항제인 암로디핀과 ARB계인 디오반을 혼합한 엑스포지가 미국에서 최종승인을 획득했다.한국노바티스는 9일 ‘엑스포지’(성분명 발사르탄 + 베실산 암로디핀)가 고혈압환자를 위한 매우 효과적인 새로운 치료제로 미국 FDA에서 최근 최종승인을 받아 곧 발매를 앞두고 있다고 밝혔다.엑스포지는 5,000명 이상의 고혈압 환자가 참여한 대규모 임상결과를 근거로 미국 FDA로부터 2006년 12월 잠정승인 받은 후, 이번에 최종승인을 받았다 2건의 위약대조 임상시험에서 엑스포지 투여 환자 10명 중 최대 9명이 목표혈압(이완기 혈압 90 mmHg 이하, 또는 치료시작시점 대비 10 mmHg 이상의 이완기 혈압감소)에 도달했다. 또한 다른 2건의 임상시험결과, 엑스포지는 발사르탄(상품명: 디오반) 이나 암로디핀 (상
발사르탄과 암로디핀 성분의 복합 고혈압제인 엑스포지가 타 약물로 혈압 조절이 안되는 환자에게 효과적인 것으로 나타났다.이번 임상연구 결과는 최근 미국 시카고에서 개최된 미국고혈압학회(American Society of Hypertension)에서 발표됐다.연구는 무작위배정, 이중맹검, 다기관 시험으로 이뤄졌으며 단독요법으로 목표혈압에 도달하지 못한 고혈압 환자를 대상으로 2가지 용량의 엑스포지를 투여하고 효능 및 안전성을 비교 평가했다.참가 환자수는 145명의 제2형 당뇨병 환자를 포함해 총 894명이었다. 두군의 환자는 160/5mg (n=443) 또는 엑스포지 160/10mg (n=451)군으로 나눴다.대다수의 환자들은 이전에 칼슘채널차단제(CCB), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환
ARB계 고혈압치료제인 디오반(성분명 발사르탄)이 아시아인을 대상으로 실시한 대규모 임상에서 뇌졸중 발생률을 감소시키는 것으로 확인됐다.지케이 하트(Jikei Heart)로 불리는 이 연구는 일본 지케이의과대학이 실시한것으로 란셋誌(The Lancet) 4월호에 발표됐다.일본 환자군을 대상으로 비 ARB계 치료제를 단독 사용한 경우와비-ARB계 약물과 디오반을 병용했을 경우심혈관계에 미치는 장점을 평가하기 위해실시된 최초의 대조임상시험이다.전향적, 무작위 배정, 공개표지의 PROBE (prospective randomized open-label blinded endpoint) 방식, 다기관 대조임상시험으로, 20~79세의 고혈압 및 허혈성 심장질환, 울혈성 심부전 환자 3,081명이 참여했다.1차 평가기준으
레닌억제제 라실레즈(성분명: 알리스키렌)가 디오반(성분명 :발사르탄)과 병용투여시 추가적인 혈압강하 효과가 크다는 임상결과가 56회 미국심장학회(ACC)서 발표됐다.10일 한국노바티스에 따르면,병용요법을 받은 환자의 50%가 목표혈압 140/90mmHg(수축기/확장기 혈압)에 도달하는 혈압감소를 보이면서 각각의 단독요법을 받은 환자들에 비해 더 높은 목표혈압 도달률을 보인 것으로 나타났다.미국 앨라배마대학 수잔느 오파릴(Suzanne Oparil) 교수는 “이번 연구결과는 라실레즈와 디오반을 함께 사용할 경우 서로 다르면서도 상호보완적인 작용기전의 잇점을 시사하고 있어 매우 흥미롭다”고 말했다. 그녀는 또“혈압강하 효과 이외에도, 라실레즈-디오반 병용요법의 내약성이 각각 단독요법에서 나타난 내약성과 비슷하다
처음부터 디오반 고용량을 사용하면 저용량보다 강력한 혈압강하 효과가 나타난다는 연구가 나왔다. 또 고용량보다는 고용량 복합제가 더 효과가 뛰어난 것으로 밝혀졌다.한국노바티스는 이번 결과가 ‘Journal of Clinical Hypertension誌’ 최근호(2007 2월호)에 발표됐다고 22일 밝혔다.디오반 용량반응 분석결과에 따르면, 디오반160mg을 초회용량으로 투여한 환자가 디오반80mg을 투여한 환자보다 큰 폭의 혈압감소를 보였다.디오반160mg 투여시 수축기/이완기혈압에서 14.3/11.1mmHg 감소 효과가 있는 반면 디오반80mg 투여시에는 11.2/9.0mmHg 감소효과가 나타났다.또한, 디오반 단독요법보다 코디오반(발사르탄+ HCTZ 이뇨제) 환자군에서 보다 많은 환자들이 목표혈압치(
노바티스가 개발한 항고혈압제 ‘엑스포지’가 미국에 이어 유럽에서도 허가를 획득했다.엑스포지는 디오반(성분명: 발사르탄)과 노바스크(성분명: 암로디핀 베실레이트)를 하나의 알약으로 만든 복합제형의 항고혈압제. 허가는 암로디핀 단독요법 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압환자를 위한 치료제로 적응증을 받았다. 엑스포지는 독일에서 곧 출시될 예정이며 노바스크 특허권이 완료되는 2007년에 대부분의 다른 EU 국가에서도 출시될 전망이다. 이번 EU 결정으로 엑스포지는 27개국의 모든 EU 국가와 함께 아이슬랜드, 노르웨이에서 승인을 받았으며, 미국과 스위스에서도 최근 잠정승인을 받은 바 있다. 5,000명 이상의 고혈압 환자를 대상으로 실시된 임상시험결과, 엑스포지는 고혈압 환자 10명 중
최근 JAMA(미국의사협회저널)에 노령인구의 CRP(C-반응성단백질) 유전자 변이가 혈중 CRP치와 심혈관계질환 위험간의 상관관계가 있다는 논문이 게재되자, 이 부분에 연구데이터를 갖고 있는 노바티스가 환영하는 분위기다.이번에 발표된 연구는 노스캐롤라이나 대학의 레슬리 랑게 박사(Dr. Leslie Lange) 등 연구자들이 전향적 연구인 Cardiovascular Health Study 자료를 분석한 것이다. 연구자들은 자료 분석결과, CRP 유전자 변이가 혈중 CRP치에 영향을 미치며, 높은 CRP치로 인한 CRP 대립유전자들이 심장질환의 발생 위험성을 높일 수 있다고 발표했다.또한, CRP 유전자 변이가 한 번 측정한 CRP 혈중농도 보다 더 정확하게 CRP 평생노출정도를 보여줄 수 있다는 의견을 제시
칼슘길항제의 노바스크와 ARB계열인 디오반을 혼합한 제품이 오는 하반기 미국에서 출시될 전망이다.15일 한국노바티스에 따르면, 발사르탄과 암로디핀 베실레이트 성분을 혼합한 엑스포지가 최근 미국 FDA에서 승인을 받고 출시를 기다리고 있다.현재 엑스포지는 미국시장에서 암로디핀 베실레이트의 특허권이 만료되는 2007년 9월말에 발매될 것으로 전망되고 있다.이번 승인은 5,000명 이상의 고혈압 환자를 대상으로 실시된 대규모 임상시험결과에 따른 것으로 엑스포지 투여 환자 10명 중 최대 9명이 목표혈압(90 mmHg 이하의 이완기혈압, 또는 치료시작시점 대비 10 mmHg 이상의 이완기 혈압 감소)에 도달한 것으로 나타났다. 노바티스 글로벌 개발사업부의 총책임자 제임스 섀넌 박사는 “대부분의 고혈압환자는 혈압 조
고혈압 치료에서 ARB계열 약제에 대한 임상적 효과가 속속 전해지는 가운데 최근 코디오반(성분명 발사르탄+ 이뇨제)가 올메텍플러스(성분명 올메살탄+이뇨제)보다 혈압 감소효과가 좋다는 연구가 나왔다.이번 연구는 단독요법으로 혈압조절이 안 되는 중등도 고혈압환자의 혈압강하 효과를 보기 위해 두 약제를 비교 임상한 것으로 의학저널 ‘Advances in Therapy’ 2006년 10월호에 발표됐다.임상연구는 고혈압환자 130여명을 대상으로 발사르탄160mg/HCTZ12.5mg과 올메살탄 20mg/HCTZ12.5mg으로 혈압감소 효과를 비교 평가했다. 이 연구에서, 먼저 환자들은 4주간 발사르탄 또는 올메살탄 단독요법 치료를 받은 후 혈압이 적절히 조절되지 않은 경우, 그 다음 4주간 HCTZ 12.5mg을 투여
노바티스의 항고혈압제 디오반(성분명 발사르탄)이 제2형 당뇨병을 동반한 고혈압 환자에서 단백뇨(요단백) 감소효과가 있는 것으로 나타났다. 이번에 발표된 새로운 자료는 DROP(Diovan Reduction Of Proteinuria, 디오반 단백뇨 감소연구) 연구결과로, 최근 시카고에서 열린 미국심장협회(American Heart Association, AHA) 연례회의에서 발표됐다.DROP연구는 단백뇨에 대한 디오반의 효과를 평가하기 위해 실시된 최대 규모의 최장 연구기간 임상시험으로, 다기관, 이중맹검 시험으로, 알부민뇨 또는 단백뇨 증상이 있는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 고혈압 환자 391명을 대상으로 실시됐다.임상에 참여한 모든 환자들은 4주간 디오반 160mg을 복용하고 난 후, 다음 26주간 동
디오반(성분명 발사르탄)이 일본환자를 대상으로 한 최초의 ARB계 항고혈압제 대규모 임상시험(Japanese Investigation of Kinetic Evaluation In Hypertension Event And. Remodeling Treatment, JIKEI HEART) 에서 심혈관계 보호효과가 동일 수준의 다른 계열의 항고혈압제들 보다 우수한 것으로 나타났다.일본 지케이(JIKEI) 의대가 실시한 이 연구의 결과는 지난 9월 개최된 세계심장학회(WCC: World Congress of Cardiology)에서 발표됐다.연구는 다기관, 전향적, 무작위 배정, 공개표지로 진행됐으며 연구자들은 평가기준을 모른 상태로 진행됐으며 20~79세(평균 65세)의 3,081명 환자(33% 여성)가 참여했다.
디오반(성분명 발사르탄)이 일본 환자를 대상으로 한 최초의 ARB계 대규모 임상시험에서 심혈관계 보호효과가 다른 계열의 항고혈압제들 보다 우수한 것으로 나타났다. 최근 세계심장학회(WCC: World Congress of Cardiology)에서 발표된 이번 연구자료는 권장요법으로 치료 받고 있던 3,081명의 고혈압, 관상동맥 심장질환 및 심부전 환자를 대상으로 한 임상시험 결과로, 일본 도쿄의 지케이 의과대학에서 실시된 내용이다.임상시험에서 환자들은 기존에 투여 받던 치료제에 ARB계 약물인 디오반 또는 비ARB계 약물 투여군으로 나눴으며, 동일한 혈압(목표혈압 140/90mmHg 이하 유지)에 도달하면서 협심증 및 뇌졸중, 심부전을 포함한 심혈관계 질환 발병과 관련한 장점을 비교했다.특히 두 치료군에서
리스페달, 디오반, 지스로맥스, 젤독스, 조메타 등 제품에서 이상반응이 수집돼 사용상 주의사항이 추가됐다.식품의약품안전청은 외국정부의 안전성정보를 평가한 결과 국내에서 판매되고 있는 ‘아지스로마이신’ 등 14개 성분 24개 제제 총 151품목의 사용상주의사항을 18일자로 변경했다고 밝혔다.이번에 허가변경된 성분은 리스페리돈, 발사르탄, 아지스로마이신, 엘-톨터로딘, 염산나라트립탄, 염산목시플록사신, 지프라시돈, 졸레드론산, 클라드리빈, 쿠에티아핀, 플루바스타틴, 수마트립탄, 히페리시엑스 단일제 및 발사르탄·히드로클로르치아짓 복합제 등이다.이번 조치에 따라 리스페리돈 성분인 리스돈 등 28품목에 대해 ‘혈관부종 부작용 추가’, ‘시판후 조사시 양성 뇌하수체샘종 보고’, ‘임신 말기 3개월 동안 이 약 사용후
디오반(성분명:발사르탄)이 혈압강하 효능 이외에도 염증의 지표인 고감도 CRP(hsCRP: High Sensitivity C-Reactive Protein, C-반응성 단백질) 수치를 감소시켰다는 연구결과가 나왔다.hsCRP 수치 증가는 심혈관계 질환 위험이 높은 환자들에서 일반적으로 나타나고 있는 현상으로 지금까지는 스타틴이 hsCRP를 감소시키는 유일한 약물인 것으로 알려졌으나, 이번 결과를 통해 발사르탄도 효과가 있는 것으로 입증됐다.한국노바티스는 이번 연구가 최근 열린 미고혈압학회(ASH)에서 발표됐으며 연구의 근거는 Val-MARC (Valsartan-Managing blood pressure Aggressively and evaluating Reductions in hsCRP) 연구라고 21일 밝
한국노바티스가 자사의 고혈압치료제 ‘코디오반’(성분명: 발사르탄 + 하이드로클로로치아지드)의 고용량 제형이 미국에서 승인됐다고 17일 밝혔다.회사측에 따르면 새로운 제형은 320/12.5mg와 320/25mg로 오는 6월 초 미국내 발매 예정이다. 이번 판매허가 승인 근거로 미 FDA는 고용량의 코디오반이 단독요법에 비하여 유의하게 강력한 강압효과를 제공한다는 내용의 임상자료를 받아들였다.미국노바티스 사장인 알렉스 고르스키(Alex Gorsky)는 “새로운 제형이 승인 시판됨에 따라 코디오반은 의사들이 ARB 계에서 가장 폭 넓고 유연하게 용량을 선택할 수 있게 되었다”고 설명했다고 한국법인은 전했다.