SGLT2억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 심부전에 의한 입원 및 사망위험 감소효과가 확인됐다.미국심장병학회(ACC)는 2형 당뇨병환자에 대한 포시가의 심부전 입원 및 사망위험을 평가하는 첫번째 대규모 진료데이터 분석 연구인 CVD REAL 연구 결과를 19일(현지시각) 발표했다.이 연구의 대상자는 미국을 비롯해 영국, 스웨덴, 노르웨이, 독일, 덴마크 등 6개국 30만명 이상의 당뇨병환자. 이들 환자의 87%는 심혈관질환이 없었다.분석 결과에 따르면, SGLT-2 억제제[포시가, 인보카나(카나글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진)은 다른 당뇨병치료제에 비해 심부전으로 인한 입원율(39%), 모든 원인에 의한 사망률(51%), 복합 평가변수 발생률(46%)을 모두 통계적으로 유의하게
당뇨병치료제 SGLT2억제제에 발가락 절단 위험을 높인다는 경고가 나왔다.유럽의약청(EMA) 산하 의약품안전성감시위험평가위원회(PRAC)는 지난 10일 현재 진행 중인 SGLT2억제제 카나글리플로진(상품명 인보카나)의 임상시험 2건(CANVAS、CANVAS-R)의 중간분석 결과에 근거해 "2형 당뇨병환자에 대한 SGLT2억제제 사용으로 발가락 절단 위험이 높아질 수 있다"고 경고했다.위원회는 "카나글리플로진 외에 다른 동일계열 약물에 대해서도 아직까지는 위험을 높인다는 보고는 없다"면서도 "모든 SGLT2억제제에 대해 이러한 위험 가능성에 대한 경고를 첨부문서에 추가해야 한다"고 권고했다.위험 증가 메커니즘 확인안돼, 미FDA 지난해 안전성 정보 발표CANVAS시험은 심혈관위험이
최신 당뇨병치료제인 SGLT2억제제와 서방형 메트포르민을 합친 제제가 나왔다.한국아스트라제네카는 11월 1일부터 다파글리플로진과 서방형 메트포르민 복합제인 직듀오XR을 출시했다고 밝혔다. 직듀오 XR은 신규 환자에게 초기 병용시부터 보험급여가 적용된 국내 최초의 SGLT-2 억제제와 메트포르민 XR 복합제다.신장에서 SGLT-2를 억제해 포도당의 재흡수를 막고 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제에 2형 당뇨병의 1차 치료제이자 초기에 가장 많이 처방되는 메트포르민을 추가해 강력한 혈당강하 효과와 함께 1일 1회 복용으로 복약편의성도 높였다.임상시험에서는 직듀오 XR 투여가 메트포르민 XR 단독 투여에 비해 유의한 효과가 확인됐다. 치료경험이 없고 식사 및 운동요법만으
아스트라제네카의 SGLT2억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 한국인에서도 강력한 혈당강하효과가 있는 것으로 밝혀졌다.아스트라제네카는 2016 국제당뇨병학회에서 발표된 시판후 조사 결과를 인용해 19일 이같이 밝혔다.이번 연구의 대상자는 한국인 2형 당뇨병환자 1,257명. 포시가 투여 이전과 투여 후 12주 및 24주째의 당화혈색소, 공복혈당, 식후 2시간 혈당, 체중 및 체질량지수의 변화를 분석하고, 이상반응도 알아보았다.연구 결과, 당화혈색소는 0.66%(12주차), 0.87%(24주차)였으며, 공복혈당은 26.92mg/dL와 32.94mg/dL, 식후 2시간 혈당은 89.11mg/dL와 74.96mg/dL 감소했다.체중 및 체질량지수도 약물 투여 전에 비해 각각 1.71
메트포르민 단독으로 혈당조절 어려운 환자 대상병용군과 각 단제군 비교한 DURATION-8 결과28주째 당화혈색소 2.0 감소, 체중·혈압도 개선미국립연구소 쥬안 프리아스(Juan Frias) 박사는 이달 중순 유럽당뇨병학회(독일 뮌헨)에서 GLP-1수용체 작동제인 엑세나타이드와 SGLT2억제제인 다파글리플로진 병용효과를 각각의 단제효과와 비교한 결과 당화혈색소가 2.0 낮아졌다는 DURATION-8 연구결과를 발표했다.이번 시험은 다른 기전으로 혈당치를 낮추고 체중과 심혈관 위험인자를 개선하는 GLP-1 수용체작동제와 SGLT2억제제의 병용치료와 안전성과 효과를 평가하기 위한 것이다.프리아스 박사에 따르면 이번 시험은 메트포르민만으로는 혈당 조절이 어려운 2형 당뇨병환자
리라글루티드(liraglutide)와 다파글리플로진(dapagliflozin) 복합요법이 1형 당뇨병 환자의 혈당 및 체중감량에 도움이 된다는 연구결과가 Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism에 발표됐다.뉴욕대학 니테쉬 투하디야(Nitesh D. Kuhadiya) 교수는 1형 당뇨병환자 30명에게 리라글루티드+다파글리플로진 복합제와 위약을 각각 12주간 복용토록 했다.그 결과, 변화가 없는 위약군에 비해 복합제군의 당화혈색소는 0.66%, 체중은 1.9±0.54kg 감소했다. 추가저혈당은 관찰되지 않았다.다만 복합제군의 혈장농도에서 글루카곤이 13% 증가했으며, 이밖에도호르몬민감성리파제 11%, 유리지방산 32%, 아세토아세테이트 34%, β-hydro
식품의약품안전처(이하 식약처)가 당뇨병용제인 '카나글리플로진' 및 '다파글리플로진' 성분함유 의약품에 대해 품목허가사항 변경을 지시했다.식약처는 9일최근 미FDA의 이들 약물 함유제제에 대한 안전성 검토결과에 따라해당제제의허가변경이 필요하다고 판단해 오는 24일까지 변경하도록 했다.이번에 해당되는 제품은 한국얀센의 아스트라제네카의 포시아(다파글리플로진)과 직듀오(다파글리플로진+메트포르민), 그리고 한국얀센의 인보카나(카나글리플로진) 등이다.변경 내용에는'혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부에서는 입원과 투석이필요했으며 65세 이하 환자에서 발생했다'가 포함됐다.또한 '약물 투여 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성
SGLT-2억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)에 메트포르민을 합친 '직듀오XR'가 이달부터 보험급여를 적용받았다.올해 11월에 출시될 이 제품은 다파글리플로진/메트포르민 각각 10mg/500mg과 10 mg/1,000mg 2가지이며 보험 약가는 1정에 784원으로 포시가 10mg 약가와 동일하다.하루 1회 복용하는 만큼 편의성을 높였으며 당뇨병 초기 사용 시 혈당을 더 편리하고 강력하게 낮추고, 장기적으로 체중, 혈압 등 심혈관 질환 위험 요소까지 관리가 가능하다.직듀오XR의 효과는 메트포르민XR 단독투여에 비해 혈당조절 효과가 유의한 것으로 나타났다.치료경험이 없고 식사요법 및 운동요법만으로 조절이 어려운 2형 당뇨병 성인환자에 직듀오XR을 24주간 투여한 결과, ▲당화혈색소(HbA1c)는
SGLT2억제제계열 당뇨병치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 신기능 개선 효과를 가진 것으로 확인됐다.포시가 제조 판매사인 아스트라제네카는 29일 2건의 관련 임상시험의 사후 분석 결과를 소개했다. 동일 계열 약물은 신장에서 작용하는 만큼 신장기능이 떨어진 고령자의 경우 복용을 삼가야 한다는 지적이 있었다.연구의 대상자는 RAS Blocker(ACE억제제/ARB)를 사용하는 고혈압을 동반한 제 2형 당뇨병 환자. 이들을 다파글리플로진투여군과 위약군으로 나누어 비교한 결과, 12주째 다파글리플로진 투여군의 위약군 보정 UACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)은 –33.2%로 개선된 것으로 나타났다.12주째 최소 30% 이상 단백뇨가 줄어든 환자도 다파글리플로진 10mg 투여군 49.7%, 위약투여
새로운 작용기전의 당뇨병치료제 SGLT2억제제가 국내에 등장한지 3년째다. 현재 시판 승인받은 약물은 포시가(아스트라제네카), 슈글렛(대웅), 자디앙(베링거인겔하임·릴리), 인보카나(얀센) 등 총 4개다.일본 역시 2014년부터 앞서 언급한 3가지를 포함해 SGLT2억제제 5개가 잇달아 발매됐다. 하지만 발매 직후 부터 피부 부작용 보고가 나오면서 급기야 판매 2개월만에 전문가위원회가 약물의 적정 사용을 권고하는 일이 발생했다.특히 피부증상은 복용례의 1%에서 나타난다고 알려지면서 발생률와 약물기전에 관심이 모아지고 있다.메디칼트리뷴은 당시 SGLT2억제제의 적정 사용을 요구했던 도쿄대학 피부과 사토 신이치 교수와 피부 부작용 전문가인 쇼와대학 피부과 수에키 히로히코 교수, SGLT2억
아스트라제네카의 당뇨병치료제인 DPP4억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 SGLT2억제제 포시가(다파글리플로진) 복합제가 유럽약물사용자문위원회(CHMP)로부터승인 권고를 받았다.이번 권고는 3건의 임상시험 결과에 근거했으며 이에 따르면온글라이자+포시가 병용군은 단독군에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 유의한 수준으로 감소했다.또한 병용군에서 나타난 약물 안전성은 기존개별 약제의안전성과 크게 다르지 않은 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 임신부가 피해야 할 약물을 추가로 선정했다.식약처는 29일 의약품 안전사용을 위해 임신부에게 처방 및 조제를 피해야 하는 '임부금기' 성분 12가지를 발표했다.식약처는 최근 5년간 개발된 신약 성분 가운데 국내외 허가사항, 임상문헌을 종합 검토해 선정했다고 밝혔다.1등급으로는 폐동맥고혈압제인 마시텐탄(macitentan)으로 의학적으로 불가피한 경우를 제외하고는 사용이 금지된다. 2등급에는 DPP-4억제제 계열의 당뇨병치료제 네시나(알로글립틴)와 SGLT2억제제 계열의인보카나(카나글리플로진), 포시가(다파글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진), 슈글렛(이프라글리플로진), 그리고 인슐린 트레시바(인슐린 데글루덱) 등을 포함해11개가 지정됐다[표].식약처는 지금까지 임부금기 약물로
당뇨병치료제로 주목받고 있는 SGLT-2 저해제 포시가(다파글리플로진)에 대해 케토산증·신우신염 이상반응이 추가됐다.식품의약품안전처는 식약처는 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 SGLT2 저해제와 관련한 안전성 정보에 따라 이 제제에 대한 허가변경이 필요하다고 판단했다고 밝혔다.허가변경안에 따르면 SGLT-2 저해제 이상반응으로 케톤산증과 신우신염, 패혈증이 추가됐다.시판 후 조사에서 포시가 등 SGLT-2 저해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨 환자에서 신속한 입원을 필요로 하는 중대한 케토산증 보고가 확인되었다.또 이 약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 경우 혈당 수치와 관계없이 케토산증 검사를 실시해야 한다는 내용도 추가됐다.해당제품은
한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)의 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2: Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 '포시가(성분명: 다파글리플로진)'가 1월부터 메트포르민 및 설포닐요소(SU)제 3제 병용시 보험급여를 받게 됐다.이에 따라 메트포르민 또는 SU제와 병용해 2-4개월 이상 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 환자에게 포시가를 투약할 경우 환자의 약값 부담이 줄어들게 됐다.이번 적용으로 포시가의 보험급여 기준은 △단독요법 △메트포르민 또는 SU제와 초기 병용요법 △메트포르민 또는 SU제와 병용시 △인슐린과 병용시 △메트포르민과 SU제 3제 병용시 △인슐린 및 메트포르민과 3제 병용하는 경우로 늘어났다.
캐나다 보건성이 당뇨병치료제 SGLT2억제제인 카나글리플로진(상품명 인보카나)과 다파글리플로진(상품명 포시가)에 대해 급성신부전 가능성을 경고했다.캐나다 보건성은 각 약물의 판매회사로부터 받은 정보를 분석해지난 16일안전성평가보고서를 발표했다.이에 따르면 판매를 시작한 이후 카나글리플로진 사용자에서 2건의 급성신부전이 보고됐다. 다파글리플로진복용이 원인으로의심되는 신장애는캐나다를 비롯해 해외에서도 보고돼 왔다.보건성은 이들 증례 모두 SGLT2억제제 사용과 급성신부전 위험의 관련성을 보여주는 증거가 있다고 판단하고 이들 2개 약제의 첨부문서에 급성신부전 관련정보를 추가로 포함시킨다는 계획이다.이 약물에는 신장기능이 심하게 저하됐거나 투석환자에는 투여해선 안된다는 점과 신장기능 저하에 대
SGLT2억제제 계열의 새로운 당뇨병치료제인 포시가(성분명 다파글리플로진)에 2형 당뇨병환자의 단백뇨 억제효과가 있는 것으로 확인됐다.네덜란드 흐로닝언 의과대학 임상약리학부 히또 히스핑크(Hiddo Lambers Heerspink) 선임연구자는 얼마전 끝난 유럽당뇨병학회(EASD)에서 당뇨병환자의 혈당, 수축기혈압 및 단백뇨 개선 효과를 입증한 2건의 연구결과를 발표했다.이에 따르면 ACE억제제나 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제)를 복용 중인 2형 당뇨병환자를 대상으로 포시가 5mg군(87명), 10mg군(167명) 또는 위약군(189명)으로 나누어 12주간 추적관찰할 결과, 포시가 복용군에서 위약군 대비 단백뇨, 당화혈색소(HbA1c)와 수축기혈압(SBP)이 더 크게 감소했다.당화혈색
새로운 당뇨병치료제 SGLT2억제제 부작용에 케토아시도시스(당뇨혼수), 패혈증이 추가됐다.일본의약품의료기구종합기구(PMDA)는 15일 자국에서 판매 중인 SGLT2억제제에 대해 당뇨혼수와 패혈증을 추가했다. 그리고 요로감염자, 성기감염자에게는 신중하게 투여해야 한다는 항목도 추가했다.현재 일본에서 판매 중인 SGLT2억제제는 이프라글리플로진, 다파글리플로진, 토포글리플로진, 루세오글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진 등 6개.이 가운데 다파글리플로진(상품명 포시가)와 이프라글리플로진(슈글렛), 엠파글리플로진(자디앙), 카나글리플로진(인보카나)는 한국에서도 승인받았으며, 포시가와 슈글렛이 보험급여를 받았다.이밖에도 PMDA는 다발성경화증치료제 핑골리모드에 진행성다소성백질뇌증(PML)
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 계열의 새 당뇨병치료제 카나글리플로진(상품명 인보카나)에 안전성 문제가 지적됐다.미식품의약국(FDA)은 현지시각 10일 카나글리플로진에 골절과 골량감소에 대해 안전성서한을 발표했다.약물 승인 신청 당시 실시된 임상시험에서 카나글리플로진군의 골대사 마커 상승과 골절 위험 정보가 확인돼 골절 관련 부작용이 기재됐었다.이번에 미FDA는 9건의 임상시험을 통합분석해 위약군, 카나글리플로진 100mg, 300mg의 골절 발생률이 각각 100환자년 당 1.1, 1.4, 1.5라는 결과를 확보했다.카나글리플로진군의 골절은 치료한지 약 12주 후인 조기에 나타나며 서있을 때보다는 낮은 자세에서의 낙상 등이며 호발 부위는 팔이었다.시판 후에 2형 당뇨병(평
한국아스트라제네카의 SGLT2억제제 계열 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 8월 1일부터 인슐린 제제와 병용 투여시 보험급여를 적용 받는다.보건복지부는 최근 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린 제제 병용 요법의 보험급여를 인정하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정 고시했다.이에 따라 인슐린 단독 또는 경구용 당뇨병 치료제 투여에도 당화혈색소(HbAIc)가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린의 2제 병용요법, 포시가, 인슐린 및 메트포르민의 3제 병용요법에 대한 보험급여가 인정된다.포시가의 보험 약가는 1정 당(10mg) 784원이며, 이번 보험급여 적용 인정은 포시가의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구 문
베링거인겔하임과 일라이릴리의 SGLT2 억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 심혈관안전성 시험 결과가 나올 예정이다.두 회사에 따르면 심혈관계 안전성을 평가하는 EMPA-REG OUTCOM시험 결과가 올해 가을 유럽당뇨병학회에서 발표된다.사이아졸리딘계 약물이 심혈관사고 위험을 높인다는 지적이 나오면서 2008년 이후 시판된 인크레틴 관련제와 SGLT2억제제에는 심혈관안전성 시험 결과가 필수사항이다.지금까지 당뇨병치료제의 심혈관계 안전성을 검증한 약물로는 DPP4억제제인 다케다의 네시나(성분명 알로글립틴, EXAMIN시험), 아스트라제네카의 온글라이자(삭사글립틴, SAVOR-TIMI 시험), MSD의 자누비아(시타글립틴, TECOS시험), GLP-1수용체 작동제 사노피의