아스트라제네카의 코로나19 예방목적 항체치료제 이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙) 2만회분이 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받았다.식약처는 안전성·효과성·품질 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정했다고 밝혔다.이부실드주는 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염 예방에 도움될 것으로 기대되고 있다.투여대상은 코로나19 감염자와 접촉하지 않은 비감염
노보노디스크의 두번째 GLP-1 유사체 계열 오젬픽(성분명 세마글루타이드)이 식품의약품안전처 승인을 받았다.주 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 2형 당뇨병환자의 식이요법과 운동요법의 보조제다. 단독이나 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여할 수 있다. 오젬픽은 동일 계열의 다른 약제들과 달리 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환자에서 주요 심혈관 사고(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중) 위험성 억제 적응증을 갖고 있다.현재 국내 출시된 GLP-1 유사체 계열 당뇨치료제는 한국릴리 트루리시티(성분명 둘라글루타이드), 사노피
SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 GBP510의 효과가 확인됐다. SK바사는 아스트라제네카 백신과 대조한 3상 임상시험에서 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다.3상 임상시험은 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 시행됐다.연구에 따르면 대조백신인 아스트라제네카의 백스제브리아(Vaxzevria)와 GBP510를 4주 간격으로 2회 접종한 결과, GBP510에서 중화항체가 월등히 높았다.중화항체가
아스트라제네카의 PARP억제제 계열 난소암치료제 올라파립(제품명 린파자)이 조기 고위험유방암에도 사용할 수 있게 됐다. 미식품의약국(FDA)은 현지시간 11일 올라파립 적응증에 BRCA변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암을 승인했다고 발표했다.이번 승인은 3상 임상시험 OlympiA의 결과에 근거했다. 연구 대상자는 국소치료와 선행 및 보조화학요법을 마친 BRCA변이 HER2 음성 고위험 조기유방암환자 1,836명.이들을 올라파립 300mg(1일 2회) 투여군과 위약군으로 무작위로 나누어 무질환 생존율(iDFS)을 비교했다. 그
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 2022 CMO리더십 어워드에서 역량과 호환성, 전문성, 품질, 안정성, 서비스 등 6개 평가항목 전부문 수상했다. 회사는 이번 수상으로 코로나19 펜데믹 상황에서도 글로벌 최고 수준의 바이오의약품 위탁생산 역량을 인정받은 것이라고 설명했다.삼성바이오로직스는 아스트라제네카, 일라이 릴리와 GSK 등 글로벌 제약사들이 개발한 COVID-19 항체치료제를 신속, 안정적으로 생산했다. 아울러 모더나의 백신 완제의약품도 위탁생산을 맡아 신속하게 공급했다.CMO 리더십 어워드는 미국 생명과학 분야 전문지
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 창사 이래 최대 실적을 올렸다.회사는 2021년 실적 집계 결과, 누적 매출액 9,290억원, 영업이익 4,742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 특히 지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 573% 증가한 4,509억원, 영업이익은 전년 동기 대비 2,227% 증가한 2,539억원이다.이는 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산 덕분이다.합성항
노바백스의 코로나19 백신이 2월 중순 부터 접종된다.코로나19 예방접종 대응 추진단(단장: 정은경 청장)은 28일 정례브리핑을 통해 노바백스의 접종이 내달 두째주부터 시작된다고 밝혔다.접종방식은 21일 간격으로 0.5mg을 2회 접종한다. 특히 1인용 만큼만 포장되는 프리필드 시린지 형태인데다 상온 2~8도에서 5개월간 유지할 수 있다는 장점이 있다. 노바백스은 국내에서 5번째로 승인된 코로나19 백신으로 SK바이오사이언스가 생산한다. 적용 대상은 18세 이상 성인으로 고위험군 가운데 미접종자를 대상으로 우선 접종한다. 추진단은
SK바이오사이언스가 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조 생산시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다.SK바이오의 L하우스 CMO생산시설의 EU-GMP획득은 지난해 아스트라제네카 코로나19 백신 제조, 노바백스 코로나19 백신에 제조 시설 3곳 중 1곳에 이어 이번이 세번째다. 회사는 나머지 시설에 대해서도 1분기 내에 실사받을 예정이다.국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사
최근 코로나19 펜데믹 등으로 제약바이오산업의 중요성이 높아지고 있다. 특히 백신 주권에 대한 요구가 높아지면서 전세계 역량 강화를 위해서는 산업계 노력과 함께 정부의 지원이 필요하다는 지적이다.한국제약바이오협회 원희목 회장[사진]은 24일 온라인 신년기자회견을 통해 제약바이오산업 성공의 지렛대는 정부의 과감하고 집중적인 지원이 필요하다고 역설했다.이는 지난해 민관 협력 성공사례로 입증됐다. 셀트리온의 국산 신약 32호이자 코로나19 항체치료제인 렉키로나의 신속한 개발과 유럽 등 해외에서 잇달아 사용 승인됐다.또한 SK바이오사이언스
진행 담도암의 생존율을 면역항암제로 크게 높일 수 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 수술이 불가능하고 효과적인 치료법도 제한적이었던 만큼 10년간의 표준치료법이 바뀔 것으로 전망되고 있다.서울대병원 종양내과 오도연 교수는 지난 20~22일 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)에서 면역항암제 표준항암요법에 더발루맙의 병용투여 효과를 확인하는 글로벌 3상 임상연구(TOPAZ-1) 결과를 발표했다.담도암은 국내 발생률 9~10위에 해당하는 암으로 서양보다는 국내 발생률이 높다고 알려져 있다. 치료법도 제한적인데
코로나19 백신 부스터샷(3차 접종)의 감염예방효과가 2차 접종에 비해 약 83% 높은 것으로 나타났다. 위중증은 97%, 사망은 99% 높았다.중앙방역대책본부가 5일 부스터샷의 예방효과를 발표했다. 조사 대상자는 아스트라제네카, 화이자 2차 접종을 마치고 5개월이 지난 60대 이상이 328만 8천여명. 부스터샷 후 14일이 경과하지 않은 경우는 제외했다.성과 나이를 보정해 3차 미접종군과 감염 및 위중증, 사망의 위험을 비교한 결과, 부스터샷 완료군의 위험비는 0.17(83%)이었다. 이어 위중증과 사망의 위험비는 각각 0.03(
일동제약과 한국아스트라제네카가 상호 파트너십을 강화하는 협약을 체결했다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)와 일동제약(대표이사 부회장 윤웅섭)은 12월 13일 위식도역류질환 치료제 넥시움(성분명 에소메프라졸)과 2형 당뇨병 치료제 큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)의 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.양사는 2014년 부터 온글라이자(삭사글립틴) 및 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)를 공동판매해 왔다. 소화기계 치료제 분야에 강점이 있는 일동제약은 넥시움을 향후 연매출 500억원대로 성장시킨다는 계획이다.