GC녹십자(대표 허은철)가 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 GC1109에 대해 품목허가를 식품의약품안전처에신청했다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 백신이다. 식약처 품목허가시 재조합 단백질 탄저백신의 첫 성공사례가 된다.
스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대해 사용중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 31일 두 약물에 대해 사용중단과 함께 타 약제로 대체 사용을 권고했다.식약처에 따르면 이들 두 약물의 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못했다.이번 조치에 대해 식약처는 "안전성에는 문제가 없다"면서도 "두 약물에 대해 행정조치 시행 전 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 하기 위해서"라고 밝혔다.
마약류 유사효능 약물 중복처방의 3분의 2는 경고를 무시한 것으로 나타나 대책이 필요한 것으로 지적됐다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 건강보험심사평가원에서 제출받은 DUR(의약품안심서비스) 시스템의 5년간 마약류 유사효능 중복처방 현황에 따르면 5년간 처방건수는 총 2천 190만건이다. 특히 65세 이상에서 중복처방건수는 전체의 약 절반인 982만건에 달했다. 전체 중복처방 가운데 약 69%인 1천 509만건은 시스템 경고를 무시하고 처방했다.약물 효능군 별로는 마약류아편유사제가 812만건, 정신신경용제 1,075만
일동제약(대표 윤웅섭)이 포스트바이오틱스(postbiotics)를 활용한 건강기능식품 '지큐랩 장건강 포스트 솔루션'을 출시했다.이 제품은 4000% 농축 ‘락티카제이바실러스 람노서스 아이디씨씨(IDCC) 3201 열처리배양건조물(이하 RHT3201)’이 1일 섭취량 기준 108억 셀을 함유하고 있다.RHT3201은 유산균을 생성하는 포스트바이오틱스로서 위산과 담즙산 등의 영향을 받지 않고 장까지 안전하게 도달한다.피부 면역과 관련해 국내 최초로 식품의약품안전처가 인정하는 기능성을 취득했으며, 식약처의 2021년 개별인정형 원료 생
펜터민 등 마약성분으로 식욕을 억제하는 식욕억제제의 처방건수가 5년간 3천만건, 처방량은 12억 5천만여개로 나타났다.국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 마약류 식욕억제제 현황을 분석한 결과를 10일 발표했다.이에 따르면 2018년 5월 부터 2023년 6월까지 5년간 식욕억제제 처방건수 3,032만건, 처방량은 12억 5,697만개다. 연간 1명 당 처방량이 6,678개에 이른다. 마약류 식욕억제제 일반적인 복용법이 1일 1회 4주 이내라는 점을 감안하면 엄청난 수치다.물론 2019년 625
글로벌 에스테틱 의료기기 기업 사이노슈어(대표오희만)가 2023 휴먼피부과 · 사이노슈어 학술세미나를 성료했다고 19일 밝혔다.이번 세미나는 지난 6월 23일 론칭 세미나를 통해 출시된 사이노슈어의 피코슈어프로와 피코슈어 레이저를 중심으로 진행다. 피코슈어는 국내에서 2014년 식품의약품안전처 허가를 받아 출시된 레이저로 피코세컨드대의 펄스폭을 세계 최초로 구현한 755nm 파장의 알렉산드라이트 레이저이다. 국내 출시 9년 만에 업그레이드 버전인 피코슈어프로는 2022년에 미식품의약국(FDA), 2023년에 식약처 허가를 받았다.
한국GSK가 4가 독감백신 플루아릭스 테트라의 신규 광고를 진행하고 있다. 이번 광고 모델은 2016년부터 기용된 배우 차인표씨다. 새 광고는 이달 15일부터 유튜브 광고를 시작으로 TV 광고, 수도권 버스 광고, 전국 엘리베이터 광고 등을 통해 전달된다.플루아릭스 테트라는 국내에서 사용되는 4가 독감 백신 중 FDA승인 및 국내 최초 식약처 승인을 받은 4가 불활화 독감 백신이다.1,2 영유아부터 고령자까지 온 가족이 접종할 수 있다.
새로운 코로나19 변이 XBB.1.5에 대응하는 백신 404만 회분이 도입된다.질병관리청(청장 지영미)은 화이자의 XBB.1.5 변이백신이 18일 오후 3시 30분 인천국제공항에 도착한다고 밝혔다.'해당 백신은 이달 1일 식품의약품안전처에 국내 긴급사용승인을 신청했으며 12일 승인을 받았다.식약처는 XBB.1.5 변이 백신 총 도입물량은 오늘 도착하는 물량을 포함해 약 1000천만 회분이라고 밝혔다.한편 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신은 지난 11일 미식품의약국(FDA) 허가 다음날인 12일 국내 긴급사용승인을 신청했으며, 승
한미약품의 철 결핍성 빈혈제(일반의약품) 훼로맥스액(성분명 폴리말토오스수산화제이철착염)이 회수, 폐기 조치됐다.식품의약품안전처 경인청은 9월 11일자로 훼로맥스에 대해 이물 혼입 우려로 영업자 회수 조치를 시행했다고 발표했다.회수, 폐기 조치 해당제품은 제조번호 23003, 23004, 23005이며, 사용기한은 2026년 2월 13일에서 15일까지다. 한미약품은 식약처 조치 다음 날인 12일 홈페이지를 통해 취급 판매소 및 의료기관 별 방문이나 이메일 송부 및 온라인 접수를 통해 수거한다고 발표했다.아울러 회수 대상 의약품을 보관
식품의약품안전처가 성인 성장호르몬결핍증 진단제 마크릴렌과립(성분 마시모렐린아세트산염)을 7일 허가했다.성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관질환이나 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이기 때문에 정확한 진단이 중요하다.지금까지는 인슐린 내성검사가 표준검사법이었지만 저혈당증을 유발해 지속적으로 관찰해야 하고, 채혈이 필요했다. 특히 고령자, 심혈관 질환자 등은 적용하기 어려웠다.이 약물은 성장호르몬 분비를 촉진하는 그렐린(ghrelin) 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 메커니즘을 갖고 있다. 식약처는 먹는 과립제형이라 기존 인
2형 당뇨병 치료에 사용되는 SGLT-2억제제 계열 다파글리플로진과 TZD(치아졸리딘디온) 계열 피오글리타존을 결합한 당뇨복합제가 세계 최초로 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 달 28일 보령의 트루버디 10/30mg과 10/15mg을 허가했다. 보령에 따르면 다파글리플로진과 피오글라타존은 각 성분의 장점과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 다파글리플로진은 2형 당뇨를 유발 인자 가운데 '췌장에서 인슐린 분비장애', '신장에서 포도당 재흡수 증가', '근육에서 포도당 흡수 감소'를 개선한다. 반
식품의약품안전처가 8월 31일 레오파마의 아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙)을 아토피피부염 치료제로 허가했다.적응증은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피 피부염을 가진 12세 이상 환자다.아트랄자프리필드시린지150mg은 면역반응을 유발하는 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로서 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하는 기전을 갖고 있다.