바이엘의 항암제 넥사바(성분명 소라페닙)이 희귀의약품에서 일반품목으로 전환됐다. 식약청은 바이엘코리아가 지난해 12월 28일자로 이 성분을 신약 원료의약품으로 등록한 바 있으며 이어 지난 7일자로 신약허가 했다고 밝혔다.
신세포암 치료제 넥사바(성분명 소라페닙)가 유럽에 이어 미국에서도 간암 치료제로 추가 승인을 획득함에 따라 곧 국내서도 추가 승인이 예상된다.19일 바이엘 코리아는 미국 식품의약국(FDA)이 간세포암 또는 간암 환자들의 전반적인 생존율을 44%(HR=0.69; p=0.0006) 까지 유의하게 연장시켰다는 결과를 도출한 간암 3상 시험 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol) 연구 결과를 바탕으로 간암 치료제로 승인했다고 밝혔다.SHARP 연구에 따르면, 넥사바 복용군의 생존기간 중앙값(Median overall survival) 은 10.7개월이었고 위약 복용군은 7.9개월이었다. 중대한 이상 반응 발생에 있어서도 넥사바 투여군과 위약 투여군 간에 유의한
한국을 포함 전세계적으로 신세포암치료제로 판매되는 넥사바(성문병 소라페닙)이 유럽서 간암 치료제 적응증을 획득했다.1일 바이엘코리아에 따르면, 최근 유럽위원회(European Commission)가 넥사바를 간세포암 또는 간암 치료제로 승인했다. 이에 따라 넥사바는 경구용 간암치료제라는 타이틀도 얻게 됐다.유럽위원회의 이번 결정은 넥사바가 위약과 대조하여 간세포암 또는 간암 환자들의 전반적인 생존율을44%(HR=0.69; p=0.0006)까지 유의하게 연장시켰다는 결과를 도출한 간암 3상 시험 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol) 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.이 연구의 1차 목적은 넥사바를 복용한 환자들과 위약을 복용한 환자들의 전반적인 생존
【미국 노스캐롤라이나 주다람】 신세포암치료에는 면역체계(Immune System)를 활성시켜 암을 공격하는 interferon(IFN)α와 종양에 혈액을 공급하지 못하도록 하는 소라페닙(상품명 넥사바, 바이엘사)의 병용이 각각 단독으로 사용할 때보다 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 듀크종합암센터(다람) 내과 종양학 자리드 골롭(Jared Gollob) 박사는 이같은 파일럿 연구 결과를 Journal of Clinical Oncology(2007; 25: 3288-3295)에 발표했다. 종양크기 줄여 생존기간 연장대표연구자인 골롭 박사는 “IFNα와 소라페닙을 병용하면 신세포암의 관해율을 실질적으로 높일 수 있음이 증명됐다”면서 이번 연구결과를 높이 평가했다. IFNα는 감염증이나 암에 대한 면역작용을 높이는
TARGET 최종 스터디 결과... “생존기간 17.8개월”최근 출시된 신장암(또는 신세포암) 치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)가 교차치료를 실시한 최종 생존율에서도 위약 대비 우수한 것으로 나와 학계의 주목을 받고 있다.이 연구결과는 900명이상의 신장암 환자를 대상으로 실시한 TARGET(Treatment Approaches in Renal Cancer Global Evaluation Trial) 최종 스터디 결과. 올해 미국임상종양학회서 발표돼 큰 주목을 끈 바 있다.무작위 이중맹검 위약대조군으로 나눠 실시된 이 스터디는 임상 결과, 무진행 생존률은 넥사바군이 5.5개월로 위약군(2.8개월)보다 2배의 차이를 보여 임상적 유효성이 확인됐다. 위험률은 0.44(95% 신뢰구간, 0.35~0.55)로 넥사
전이성 폐암, 간암, 두경부암, 대장암 환자의 생명 연장 효과가 뛰어난 1차 치료제의 선택폭이 크게 넓어질 전망이다.현재 암 치료제는 많이 나와 있지만 실제로 전이성 치료에 사용할 수 있는 약들은 드물다. 게다가 일부 암을 제외하고는 아예 사용도 불가능한 실정이다.하지만 최근 기존에 나와 있는 항암 신약을 투여하거나 몇 가지 약제를 혼합만 해도 생존기간을 두 배 가까이 늘릴 수 있다는 새로운 연구가 속속 나오면서 암환자들에게 희망을 주고 있다. 신장암치료제로 허가받은 넥사바(성분명 소라페닙)는 조만간 간암 치료제라는 또 다른 타이틀을 얻을 것으로 보인다. 최근 위약과 비교한 3상 임상을 통해 간암환자의 생존율을 44%가량 연장시키는 것이 입증됐기 때문이다.기대 이상의 결과가 나오자 학계는 이제까지 간암 환자
신세포암치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)가 원발성 간암환자에 대해서도 고반응을 보이는 것으로 나타나 적응증 추가는 물론 향후 1차 표준요법제로 될 가능성이 큰 상황이다. 바이엘 헬스케어는 1일부터 5일까지 시카고에서 열리고 있는 미국임상종양학회(ASCO)에서 넥사바가 간세포암(HCC)과 원발성 간암 환자의 전체 생존율을 44%(HR=0.69; p-value=0.0006) 유의하게 연장시켰다는 연구를 발표했다.다국가, 무작위, 위약 대조 3상 시험인 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol )는 미국과 유럽, 호주, 뉴질랜드에서 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 602 명의 간암 환자들을 대상으로 진행됐다.이 연구의 1차 목적은 넥사바를 복용한 환자들과 위약을
바이엘코리아는 자사의 신장암 치료제 넥사바(성분명 소라페닙)의 3상 임상시험 결과가 NEJM(New England Journal of Medicine)에 개재됐다고 12일 밝혔다.게재된 임상은 TARGET(Treatment Approaches in Renal Cancer Global Evaluation Trial) 스터디로 진행성 신장 세포암에 대하여 실시한 가장 규모가 큰 무작위 임상시험이다.이 임상은 900명 이상의 진행성 신장 세포암 환자들을 1일2회 400mg의 넥사바 투여군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정해 진행한 것으로 넥사바의 무진행 생존률이 5.5개월로 위약 복용군 2.8개월 (p
전반적인 생존기간 2배 상승 삶의 질 위약 대비 21% 높아 경구용 신장암 치료제 넥사바(성분명: 소라페닙)가 중증 신장암 환자들의 생존율을 높이는 데 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 이탈리아 I.R.C.C.S 산 마테오 대학병원 까밀로 포르타 교수는 최근 대한비뇨기종양학회에서 지금까지 나온 넥사바의 3상 임상결과를 발표하고 이같이 요약했다. 포르타 교수는 Lancet 등 국제적인 학술지에 120편이 넘는 논문을 발표한 신장암과 최신 항암제의 임상에 세계적인 권위자다. 이번에 발표된 연구는 넥사바의 최신 임상 결과로 과거 전신적 치료요법에 실패한 903명 이상의 진행성 신장암 환자들을 무작위로 선정해 1일 2회, 1회 400mg씩 넥사바 또는 위약을 투여했다. 연구의 주요 유효 평가에는 전반적인 생존(Ove
바이엘 헬스케어가 개발한 경구용 신장암 치료제 넥사바(성분명: 소라페닙)가 중증 신장암 환자들의 생존율을 위약대비 2배 이상 높이는 것으로 나타났다.대한비뇨기종양학회 강연 차 내한한 이탈리아 I.R.C.C.S 산 마테오 대학병원의 까밀로 포르타 교수는 28일 기자간담회를 갖고 중증 신장암 환자들을 실험군으로 한 3상 연구 결과(Target study)를 소개했다.까밀로 교수는 넥사바 투여군과 위약 투여군으로 나눠 진행된 이 임상실험에서 넥사바 투여군에게 1일 2회 총 800mg을 지속적으로 투여한 결과, 암이 더 이상 진행되지 않는 상태인 무진행 생존률(PFS)이 위약군에 비해 2배(24주 대 12주) 증가했다고 밝혔다.또 전반적인 생존률 역시 대조군에 비해 39% 증가한 것으로 나타났으며 84%의 환자들에
【미국·노스캐롤라이나주 다람】 전이된 진행성 신세포암(신암)의 예후는 매우 불량하다. 하지만 듀크대학의료센터 내과·면역학 자레드 골롭(Jared Gollob) 교수는 진행신세포암 치료제로 승인된 Sorafenib(상품명; 넥사바, 바이엘헬스케어)을 인터페론(IFN)α와 병용할 경우 주효율은 40% 높아진다고 제42회 미국임상종양학회(ASCO)에서 보고했다. 반응 지속시간은 불확실 이번 결과는 소라페닙과 IFNα을 병용하면 각종 진행성신암 환자에서 암 진행을 지연시킬 수 있음을 보여준다. 물론 치유까지를 의미하는 것은 아니다. 시험에서는 소라페닙과 IFNα을 병용한 환자의 40%에서 원발소의 신세포암과 전이암, 침윤암을 확실히 축소시키는 것으로 나타났다. 신세포암의 치료효과 판정은 모든 종양에서 30% 이상
바이엘헬스케어의 경구용 신장암 치료제 ‘넥사바(성분명: 소라페닙)’가 28일 자로 식품의약품안전청으로부터 국내 시판 허가를 받았다.넥사바는 지난해 12월 20일 美 FDA로부터 세계 최초의 경구용 신장암(진행성 신장세포암) 치료제로 공식판매승인을 받았으며, 국내에서도 이미 지난 6월 1일 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이번 시판 허가에 따라 넥사바는 신장암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.넥사바는 정상세포는 그대로 두고 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포만을 선택적으로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중표적항암제(Oral Multikinase Inhibitor)로 억제 대상은 암세포의 증식에 관여하는 RAF 키나제(Kinase)와 암세포 증식 및 신혈관 생성에 관여하는 VEGFR-2, VEGF
진행성 신장세포암 치료제인 ‘소라페닙 토실레이트(제품명 : 넥사바정)과 안면 및 두피의 광선각화증에 사용하는 ‘메칠아미노레불린산(제품명 : 메트빅스크림)’ 등 2개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐긴급 도입의 필요성이 인정돼 두 제품을‘희귀의약품’으로 지정했다고 1일 밝혔다.한편, 희귀의약품으로 지정되면 안전성·유효성심사에 필요한 일부 독성자료 및 기준및시험방법 제출이 면제돼 신속한 허가가 가능하며 이로 인해 해당 질환을 앓고 있는 국내 환자는 최단시간에 새로운 약물을 사용할 수 있다.