위식도역류질환치료제 케이캡(성분 테고프라잔)이 페루에서 품목허가를 받았다. HK이노엔은 이달 21일자로 케이캡이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 발표했다. HK이노엔은 지난 2018년에 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.케이캡의 페루 제품명은 키캡(Ki-CAB)이며 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위
식품의약품안전처가 21일 한국휴텍스의 6개 품목에 대해 제조, 판매 중지 조치를 내렸다.이번 조치 대상 품목은 레큐틴정(트리메부틴말레산염), 록사신정(록시트로마이신), 에디정(침강탄산칼슘), 잘나겔정(알마게이트), 휴모사정(모사프리드시트르산염수화물), 휴텍스에이에이피정325mg(아세트아미노펜제피세립) 등이다.식약처는 제조·품질관리기준(GMP) 점검 결과, 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등 위반사실이 확인됐다고 밝혔다.이
최근 암치료약물로 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)가 부상하는 가운데 임상시험 가이드라인이 나왔다.식품의약품안전처는 ADC 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인을 7월 21일 발간·배포한다고 밝혔다.ADC는 암세포 표면에 있는 특이 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제다. 암세포 속에서만 작용하기 때문에 정상세포를 공격하는 부작용을 최소화한 게 장점이다.그런만큼 ADC에서는 생체 내 동태를 파악하는 임상
웨이센의 위암영상검출·진단보조소프트웨어가 제37호 혁신의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처는 이 제품에 대해 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정해 이같이 지정했다고 19일 밝혔다.식약처는 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장을 확대할 것으로 기대하고 있다.
의료용 마약 처방환자가 지속 증가해 지난해 역대 최대치를 보였다. 식품의약품안전처가 19일 발표한 '2022년 의료용 마약류 취급 현황 통계'에 따르면 지난해 의료용 마약 처방환자는 1,946만명으로 지난해(2021년) 보다 62만명(3.3%) 증가했다. 마약류통합관리시스템 도입 이후 첫 집계한 2019년에는 1,850만명, 이듬해 2020년에는 1,748만명이었다.효능 별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1,122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제
(주)한독의 뇌전증 치료제 사브릴정 500mg(성분 비가바트린)에 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 해당 제품의 성분 일부에서 다른 의약품 성분인 티아프리드가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 14일부터 영업자 회수에 들어갔다고 밝혔다.회수 대상 제품은 제조번호 제조번호 SAFA001이며 사용기한은 2025년 5월 5월까지다.티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다.(주)한독에 따르면 사브릴정 500mg의 주성분은 이탈리아
한미약품의 1회용 점안액이 지난달에 이어 또다시 판매정지 처분을 받았다. 동일 처분을 받은 점안액은 누적 4개로 늘어났다.식품의약품안전처는 한미약품의 아이포린점안액 0.05%(시클로스포린)에 대해 7월 20일부터 9월 19일까지 판매업무 정지 2개월 처분을 내렸다고 밝혔다.식약처는 해당 품목이 의약품 동등성 재평가 자료를 제출하지 않아 약사법을 위반했다고 설명했다.아이포린점안액 0.05%는 지난 2020년에도 1개월간 제조업무 정지 처분을 받았다. 당시에는 허가받는 제조법 중 주성분 제조원이 변경됐음에도 변경 허가를 받지 않고 제조
식품의약품안전처가 발암 논란이 일었던 감미료 아스파탐에 대해 현행대로 섭취해도 무방하다고 밝혔다.국제식량농업기구/세계보건기구(WHO) 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준(하루 40mg)에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표한 데 따른 것이다.JECFA는 안전성에 문제가 없는 근거로 위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해돼 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점을 들었다.또한 경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있고, 유전독성 증거가 부족한 점 등을 고려할 때 현재의 1일섭취허용량
(주)에이투젠의 식후혈당 상승 억제 기능성 프로바이오틱스 Lactobacillus plantarum HAC01이 우리나라에 이어 미국에서도 인증받았다.개발사인 (주)에이투젠에 따르면 HAC01은 식품의약품안전처로부터 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받고 미국에서 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 인증을 취득했다. GRAS는 미국에서 판매되는 식품 원료의 안정성을 평가하는 제도로서 자체 검증 GRAS와 식품의약품(FDA) 검증 두가지 종류가 있다. 에이투젠에 따르면 L
한미약품의 1회용 점안액 3품목이 식품의약품안전처의 고시에 따르지 않고 제조, 판매하다가 적발돼 업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 히알루미니점안액0.1%, 히알루미니점안액0.15%(이상 성분명 히알루론산나트륨), 디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨) 등 3품목에 대해 7월 12일부터 올해 10월 11일까지 업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다.식약처에 따르면 한미약품이 제조하는 이들 점안액은 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경했음에도 불구하고 GMP 적합판정을 다시 받
식품의약품안전처가 미국 에드워즈라이프사이언스의 생체재질 인공심장판막[사진]을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했다.판막과 혈관이 결합된 이 제품은 관상동맥이 시작되는 2~3cm 부위인 대동맥 근부가 늘어나는 대동맥류나 찢어지는 대동맥박리 부위를 교체하는 데 사용된다. 식약처에 따르면 이 제품을 사용하면 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 연결해 이식하는 경우보다 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아진다.또한 생체재질이라 수술 후 항응고제를 복용할 필요가 없어 부작용 예방 및 항응고제 사용이 어려운 환자에 적합하다.식약처에 따르면
식품의약품안전처가 칼로스메디칼의 디넥스, 이모코그의 코그테라를 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 디넥스는 신장 동맥 내벽에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감신경을 차단해 고혈압을 치료한다.약물로는 조절안되는 환자에 사용하며, 일회용 발조절식 전기수술기용 전극과 범용전기수술기로 구성돼 있다. 현재 확증임상시험 중이다.코그테라는 기억력 저하를 보이는 경도인지장애환자의 인지기능을 개선하는 소프트웨어다.식약처는 기존 병원에서 받던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료받을 수 있는 등 기술혁신성 등을 인정했다고 밝혔
식품의약품안전처(처장 오유경)가 전량 수입에 의존하는 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다. 수입에 의존하는 대표적 의료기기는 인공심폐장치(ECMO)다. 심장과 폐가 사실상 정상 기능을 수행하지 못할 때, 체외에서 인공 폐와 혈액펌프로 혈액에 산소를 공급한 후 혈액을 다시 환자의 체내에 넣어주는 의료기기다. 이번 코로나19 유행기 장비 부족으로 대비책이 요구돼 왔다. 현재 전국에서 가동되는 에크모는 약 400대이며 흉부외과 치료에는 90대 이상의 에크모가 매일 사용되고 있다. 이번 컨소시
고대구로병원 의생명연구센터 손형국 연구교수가 5월 26일 열린 제26회 의료기기의 날 기념행사에서 의료기기 안전관리 및 산업발전에 기여한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 리즈톡스주 100단위가 국가출하승인없이 판매하다 적발됐다.이에 따라 식품의약품안전처는 2일 해당 품목에 대해 품목허가 취소와 함께 제조, 판매, 사용중지 및 회수, 폐기 명령 등 행정처분에 들어갔다고 밝혔다.아울러 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 드러나 해당 제조소에 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내려진다. 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위 별로 출
대원제약의 감기약 콜대원키즈펜시럽(성분명 아세트아미노펜)과 동일성분의 다나젠 파인큐아세트펜시럽이 회수와 함께 제조 및 판매 중지된다. 파인큐아세트펜시럽은 대원제약이 수탁 제조하는 제품이다.식품의약품안전처는 최근 상분리 현상(투명액과 불투명액으로 분리되는 현상)이 발생한 두 제품에 대해 이같이 조치했다고 17일 밝혔다. 조치 대상은 사용기한이 남은 모든 제조번호에 적용된다.식약처는 두 제품의 상분리 현상 확인 후 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 함께 전문가 자문결과를 종합해 이같이 결정했다고
의료용 마약류 적정 사용의 일환으로 식욕억제제 처방도 감시한다.식품의약품안전처는 청소년에게 의료용 마약류 4종(이하 식욕억제제 등)의 과다처방이 의심되는 의료기관 약 60곳을 대상으로 10일부터 26일까지 기획점검을 실시한다고 발표했다.점검 내용은 의료용 마약류 과다처방 여부와 의료용 마약류 취급·관리 적정여부다.식약처는 "마약류 관리에 관한 법률에 위반 사항이 확인되면 경찰, 지자체 등 관할 기관에 수사의뢰, 행정처분의뢰 등 조치할 계획"이라고 밝혔다.
(주)메디팁의 희귀의약품 삼중음성유방암치료제 트로델비(성분 사시투주맙고비테칸)가 5월 9일 식품의약품의 허가를 받았다.이 약물은 유방암 세포 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.세포 표면에 발현된 Trop-2와 결합해 세포 내로 이동한 후 세포 분열을 억제하는 약물을 방출해 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.적응증은 두 번 이상의 전신 치료 경험이 있고, 그중 최소 한번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가능 국소진행성 또는 전이
식품의약품안전처가 5월 3일자로 세프테졸나트륨 성분의 5개 품목에 대해 회수, 폐기 조치를 내렸다.식약처는 신풍제약의 신풍세프테졸나트륨주(500mg, 1g), 삼진제약의 세트라졸주사(500mg, 2g,1g)의 재평가 결과 유용성이 입증되지 못해 이같이 조치했다고 발표했다.식약처는 지난 3월 30일 세프테졸나트륨 성분 주사제의 사용을 중단하고 다른 의약품으로 대체하라는 의약품 정보 서한을 발표한 바 있다. 당시 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합 평가에서는 안전성에는 문제가 없었다. 하지만 재평가 규정에 따른
부산대병원은 의생명연구원 이치승 교수팀이 식품의약품안전처 주관 ‘2023년 출연연구개발사업’ 신규 과제에 선정됐다.사업명은 '컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축'으로 현실 세계의 기계나 장비, 사물 등을 컴퓨터 속 가상 세계에 구현하는 디지털 트윈의 핵심 기술을 이용해 의료기기 디지털 개발도구를 보급하는 데 목적을 두고 있다.연구 기간은 오는 2027년까지 5년이며, 약 50억 원의 사업비를 정부로부터 지원받는다.