오는 5월부터 정신건강의학과의 정신치료 수가체계가 전면 개편된다. 보건복지부는 31일 제2차 건강보험정책심의위원회를 열고 정신건강의학과 수가체계 개선과 면역항암제 적응증 확대, 다발성골수종 치료제 급여대상 등을 의결했다.개인정신치료 체계는 기존 기법별 3단계에서 진료시간 10분 단위 5단계로 바뀐다. 상담시간이 길수록 수가는 높아지지만 최저 단계 수가는 5%를 인하한다.환자 본인부담률은 의료기관 종별로 20%p씩 낮아진다. 예컨대 정신과 의원급 기관에서 별도 약물처방이나 검사없이 50분간 상담치료를 받는 경우 본인부담금은 기존 1만
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)의 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 PD-L1 발현율에 관계없이 진행성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다.이번 승인으로 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 키트루다 항암화학요법 병용투여가 가능해졌다. 3주마다 1회 200mg 투여하며, 전이성 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 또한 키트루다와 항암화학요법을 동일한 날 투여해야 하며, 키트루다를 항암화학요법보다 먼저 투여해야 한다.이번 적응증 승인은 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)의 병용요법 효과를 평가한 KEYNOTE-021G1 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.
위암 등 6개 암종에 대한 면역항암제 허가초과(오프라벨)가승인됐다.건강보험심사평가원은 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙)의 허가 외 사용에 대해 암질환심의위원회 심의를 거쳐 승인했다고 19일 밝혔다.허가초과 사용에승인된 암종은 옵디보의 경우 위암, 간세포암, 항문암 등이며 키트루다는 위암, 비호지킨림프종, 직결장암 등이다[표]. 허가초과에 대해 사용승인을 받은 요양기관은 통보받은 날부터 환자에 투약할 수 있으며 약값은 전액 환자가 부담한다.심사평가원 이병일 약제관리실장은 "사전신청 되는 허가초과 면역관문억제제는 신속한 승인이 이루어질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
면역항암제 키트루다가 화학요법을 받은 전이성 위암에서도 높은 반응률을 보인 것으로 나타났다.미국 UCLA(캘리포니아대학 로스엔젤레스) 제프 와인버그 박사는 8일 유럽종양학회(ESMO 2017, 스페인 마드리드)에서 KEYNOTE-059의 연구 결과를 발표했다.연구 대상자는 전이성 위암환자 가운데 2개 이상의 화학요법을 받은 후 키트루다를 단독투여받은 259명, 키트루다와 화학요법을 병용한 25명, 키트루다 단독투여 환자 31명.안전성과 객관적 반응률를 주요 평가항목으로 정하고 6개월 추적관한결과, 화학요법을 받았던 환자의 반응률은12%였다. PD-L1발현환자는 그렇지 않은 환자 보다 반응률이 높았다(16% 대 6%). 부작용 발생률은 18%였으며, 치료 중단율은 3%였다.
MSD의항프로그램화 세포사멸 단백질1(PD-1) 치료제 키트루다(페브롤리주맙)가 EU로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 키트루다는 일부 국소진행성이나 전이성 요로상피세포암종 환자들에게 200mg을 3주에 1회씩 사용할 수 있게 되었다.요로상피세포암종은 방광암의 일종으로 발생 빈도수가 가장 높고 사망률도 높은 것으로 추정되고 있다.한편 이번 적응증 추가는 키트루다군이 파클리탁셀, 도세탁셀, 빈플루닌 투여군 대비 사망률은 27% 낮고 평균 생존기간은 약 3개월 연장된 임상결과를 근거로 이뤄졌다.
미식품의약국(FDA)이현지시간 31일 키트루다와 관련한안전성 서한을 발표했다.키트루다의 3상 임상시험 KEYNOTE-183 및 KEYNOTE-185데이터 검토 결과, 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 다발성골수종환자에 면역조절제인 레날리도마이드 및 포말리도마이드와 병용투여시 사망률이 증가하는 것으로 나타났기 때문이다.이미 미FDA는 지난 7월 이들 임상시험의 중단 지시를 내린바 있다. 키트루다는 다발성골수종에는 아직 승인을 받지 못한 상태다.
면역항암제가 지난 21일부터 비소세포폐암에 보험급여가 적용됨에 따라 약값의 5%만 내면 치료받을 수 있게 됐다. 고가의 항암제라 보험적용 기대가 높았던 만큼 보험급여에 대한 질문도 많은 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원은 면역항암제 보험급여 결정 이후 가장 많았던 문의사항과 이에 대한 응답을 25일 공개했다.공개 내용 가운데 중요한 질의 3가지는 △보험급여 적용 전부터 식품의약품안전처 허가사항을 초과해 치료받는 환자를 위한 조치 △급여기준 △다학제위원회가 구성된 병원에 제출해야 하는 서식과 방법 등이었다.우선 면역항암제는 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(펨부로리주맙)이며 이들 약제는 8월 21일부터 비소세포폐암에 건강보험이 적용된다. 옵디보의 경우 PD-L1 발현율이 10% 이상 키
면역항암제 옵디보와 키트루다가 흑색종과 비소세포폐암에 보험이 적용된다. 이에 따라 비소세포폐암치료시 본인 부담 약제비가 기존 연간 1억원에서 약 350~490만원으로 크게 줄어든다.이번 면역항암제의 보험등재에 따라 위암이나 유방암 등 허가범위 이외의 치료에 면역항암제를 사용해 왔던 환자의 경우 다학제적위원회가 설치된 병원으로 전원하여 심평원장의 허가초과 사용승인을 받아야 한다.허가 범위 이외의 사용에 대해 최소한의 안전성·유효성을 확보하기 위한 절차이지만치료 중단시 발생할 수 있는 문제도 고려하지 않을 수 없다.따라서 복지부는 보험등재 전부터 면역항암제를 사용한 경우에 한해 올해 말까지 지속 투여를 인정한다. 다만 올해 말까지 다학제적위원회가 설치된 요양기관으로 전원하고 사용 결과에 대
면역항암제 옵디보와 키트루다가비소세포폐암에 대해 보험급여 기준이 마련된다.건강보험심사평가원은 이들 2개 면역항암제의 보험급여 기준을 신설하는 개정안을 결정했다고 16일 밝혔다.이에 따라 PD-L1 발현율이 일정 수준 이상(각각 10% 이상, 50% 이상)인 비소세포폐암 환자는 이들 2개 약물에 대해 보험급여를 인정받게 된다.단 지역응급센터 이상의 기관이나 암센터, 한국원자력의원헉의 사업에 의한 요양기관에서만 처방, 투여받을 수 있다. 투약기관을 한정한데 대해 심평원은 "이들 약물이 기존 항암요법과는 다른 새로운 개념의 항암치료제인 만큼 치료에 대한 기대감이 높아 오남용 가능성이 크고 부작용 발생시 즉각 대처가 가능한 병원으로 제한해야 하기 때문:이라고 설명했다.한편 이들 약물이
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 대장암에도 승인됐다.미국식품의약국(FDA)은 지난 1일 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역체크포인트억제제인 항PD-1항체 옵디보가 마이크로새틀라이트불안정성이 높거나(MSI-H) 미스매치수복기구 결손(dMMR)을 가진 전이성대장암에 대해 신속 승인했다고 밝혔다.플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등 3제 병용요법 후에도 병이 진행된 성인 및 12세 이상 어린이 환자가 적응 대상이다.이번 승인은 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법 효과를 검증한 다기관 2상 임상시험 CheckMate-142의 옵디보 단제투여군 결과에 근거했다.이 시험에서는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등 화학요법 경험 환자 53명에 옵디보 240
미FDA가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 3가지 약물병용 임상시험을 중단시켰다.개발사인 머크는 키트루다와 레블리미드, 포말리스트, 덱사메타존 등 3가지 약물 병용요법을 테스트할 예정이었다.머크는 앞서 지난달 셀젠사의 약제를 비롯한 표준 다발성골수종요법과 함께 키트루다를 시험하는 임상시험에서 환자 등록을 중단한다고 발표했다.키트루다 병용요법을 받은 환자에 대한 2건의 연구에서 대조군보다 사망률이 높았다는 자료모니터링위원회의 지적 때문이다.미FDA는 키트루다와 셀젠 의약품 중하나를 병용할 때발생할 수 있는 위험이 다발성골수종환자의 잠재적 이점보다 크다고 판단해 이런 결정을 내렸다고 밝혔다.
미식품의약국(FDA)이 23일 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대해 마이크로새틀라이트 불안정성이 높거나(MSI-H) 복제오류 복구결함(dMMR)을 가진 절제 불가능·전이성 고형암(소앙암 포함)에 대해 신속 승인했다고 발표했다. 암종류를 불문하고공통바이오마커를 지표로 약물이 승인된 경우는 이번이 처음이다.대장암에서는 5%가 적응증MSI-H 또는 dMMR을 가진 암에서는 세포내 DNA수복시스템에 문제가 생겨 유전자변이수가극단적으로 많고 종양특이적변이항원이 많다.유전자변이수가 많은 암에서는 항PD-1항체 효과가 높고, 반응하는 네오액틴의 존재가 항종양효과 발현에 필수라고 보고돼 있다.MSI-H 또는 dMMR은 대장암, 자궁내막암 및 위장관계암에서 많이 나타난다. 특히 대장암
미FDA가 면역항암제 키트루다(성분명 펩브롤리주맙)와 알림타(성분명 페메트릭시드) 및 카르보플라틴과의 병용요법을 승인했다고 현지시간 10일 발표했다.이번 승인은 키트루다의 임상시험인 KEYNOTE-021 스터디에 근거했다. 이 연구에 따르면 키트루다와 알림타 및 카르보플라틴의 병용군은 알림타 및 카르보플라틴 단독군에 비해 객관적 반응률(ORR)이 약 2배 높은 것으로 나타났다(55% 대 29%).또한 반응기간은 병용군과 단일군이 각각 93%와 81%였으며 평균 무진행 생존기간도 13개월로 병용군이 더 길었다.키트루다와 알림타 병용군의 경우 각각 200mg과 500mg/m²를 3주마다 정맥투여했으며 키트루다와 카보플라틴 병용군의 경우 각각 200mg과 5mg/mL/min을 3주마다 투여했
연세암병원 조병철 교수 "면역항암제 부작용 공포 벗어나는 계기될 것"면역항암제 키트루다의 비소세포폐암 1차 적응증 승인은 면역항암제 부작용 공포에서 벗어나는 계기가 된다는 평가가 나왔다.연세암병원 종양내과 조병철 교수[사진]는 키트루다 적응증 확대 기념 기자간담회에서 이번 1차 승인에 대해 "상당히 고무적이며, 의료진과 환자들의 기대가 크다"고 평가했다.조 교수는 "폐암이 국내 암 사망률 1위이자 5년 생존율이 가장 낮은 암으로 꼽히지만 이번 승인으로 폐암 생존율이 높아질 것"이라고 큰 기대감을 나타냈다.그러면서 "단순히 적응증 확대에만 그치는게 아니라 암환자들의 면역항암제 부작용의 공포에서 벗어나는 계기가 되는데 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.지난 수십년간 EGFR
한국MSD(대표 아비 벤쇼산)의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 넓혔다.한국MSD는 20일 키트루다가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(종양비율점수(TPS) 50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 받았다고 밝혔다.아울러 진행성 비소세포폐암 2차 치료의 투여 대상도 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐다.키트루다 1차 치료제 적응증은 PD-L1 발현 양성(PD-L1≥50%)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200mg 투여하며, 질환 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지다.이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 키트루다(성분명 펨브룰리주맙)로부터 특허라이센스를 받게 됐다.일본오노약품공업과 BMS는 MSD 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 옵디보(성분명 니볼루맙) 특허 침해 소송을 취소하고 전격 합의했다고 21일 밝혔다.오노는 지난해 10월 24일 공식사이트를 통해 항PD-1항체를 악성흑색종(멜라노마) 및 폐암에 이용하는 옵디보 관련 특허 2가지를 키트루다가 침해했다고 소송을 제기한 바 있다.오노와 BMS는 지난 21일 MSD로부터 라이센스 비용으로 약 6억 2,500만달러(약 7,280억원)를 받고, 올해 1월 부터 2023년 말까지 키트루다 판매의 6.5%에 해당하는 로열티를 받는 조건으로 소송을 취소했다고 밝혔다.라이센스 및 로열티 수익
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 기존 항암화학요법에 비해 비소세포폐암환자의 삶의 질을 높여주는 것으로 확인됐다.한국MSD는 지난해 열린 세계폐암학회에서 발표된 KEYNOTE-024 3상 임상연구에서 키트루다가 환자의 전신건강 상태를 크게 높여주는 것으로 나타났다.연구에 따르면 키트루다 투여군과 항암화학요법군으로 나누고 투약 후 15주까지 측정한 전신건강상태 정도가 키트루다는 6.9, 화학요법은 -0.9로 큰 차이를 보였다.특정 기능과 증상에 기반한 분석에서도 키트루다 투여군이 전신건강상태, 삶의 질, 피로, 통증이 개선된 환자가 키트루다 치료군이 항암화학요법 치료군보다 더 많았다.증상악화 경험률도 각각 30.5%과 39.2%로 키트루다군이 적었으며, 악화까지 걸린 시간
수술과 항암제, 방사선에 이어 4번째 암치료법으로 알려진 암면역요법의 가이드라인이 나왔다.일본임상종양학회는 지난 22일 암면역요법 가이드라인을 발간하고주요 18개 암 가운데 폐암과 혈액암, 신세포암 등 6개암에만면역요법을 실시하도록 권고했다.이번 가이드라인에서면역항암제치료를권고한 암은혈액암과 폐암, 그리고 두경부암, 신세포암, 피부암 등 총 5종류다.니볼루맙(상품명 옵디보)은 5종류 모두에, 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)은 폐암과 피부암에, 이필리무맙(상품명 여보이)은 피부암에 사용을 권고했다. 방광암에는 결핵균 독성을 약화시키는 BCG의 방광내 주입치료가 권고됐다.한편 식도암, 위암, 대장암, 간암, 유방암 등 12종류에는 권고할만한 면역요법이 없다고 밝혔다.
면역항암제키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 일본에서 비소세포폐암에 대한 추가승인을 획득했다.이로써 키트루다는 비소세포 폐암 환자 중 일부에게 3주 간격으로 200mg을 1차 및 2차 선택약으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 2건의 임상시험에서 도출된 결과에 근거했다.
영국이 비소세포폐암환자에 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 사용을 권고했다.영국립보건임상연구원(NICE)은 이달 2일 영국민건강보험(NHS)에서 양성(PD-L1≥1%)인 진행성 비소세포폐암 환자 치료에 키트루다 사용을 권고하는 가이드라인 초안을 발표했다.적응증 대상자는 적어도 한번의 항암화학요법 치료 경험(EGFR 또는 ALK양성일 경우 표적치료제 경험도)이 있는 PD-L1 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인환자다.3주마다 2 mg/kg을 정맥주사하며, 허용되지 않은 독성 또는 질병이 진행될 때까지 투여하도록 권고했다.NICE 캐롤 랑슨(Carole Longson) 교수는 "지금까지 진행성 비소세포폐암 치료 옵션은 한정됐었지만 이번 권고로 키트루다를 일상적으로 사