길리어드 사이언스가 연세암병원(암병원장 최진섭)과 항암제 임상시험을 진행한다.길리어드는 연세암병원을 HOPE(Hematology-Oncology Portfolio Engagement Site) 기관으로 지정하고 혁신적인 항암제 신약의 연구개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 25일 밝혔다.앞서 길리어드는 서울대병원과 삼성서울병원 등과 업무 파트너십을 맺은 바 있다.길리어드 사이언스는 2030년까지 유방암, 폐암, 방광암 등 다양한 암종의 치료제를 개발하기 위해 국내외에서 주요 암종에 대한 다수의 임상 프로그램을 진행하고 있다.
뼈의 구조와 질을 개선시킨다고 알려진 테스토스테론보충요법(TRT)이 골절 예방효과가 없다는 연구결과가 나왔다.미국 펜실베이니아대학 연구팀은 TRT의 골절 예방효과를 확인하는 임상시험 TRAVERSE의 서브스터디(Fracture Trial)에서 TRT가 성선기능저하증 중고령남성의 골절발생률을 낮추지 못했다고 NEJM에 발표했다.Fracture Trial은 TRAVERSE 시작 당시 골절 발생률에 미치는 TRT 영향을 검토하기 위해 사전 계획된 시험이다.심혈관질환 경험이 있거나 고위험 성선기능저하증(증상이 있거나 공복 테스토스테론농도
미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회(EASD)가 2006년 발표한 당뇨병 약물요법 알고리듬에서는 메트포르민을 권장해 사실상 제1선택제가 됐다.하지만 2022년에는 달라졌다. 장기보호효과(심혈관질환, 심부전, 만성신장병)가 치료목적인 경우 SGLT2억제제나 GLP-1수용체작동제가 권장되기 시작했다.그리고 혈당관리가 목적이면 메트포르민 또는 혈당강하효과가 강한 약물과 병용하거나 체중관리가 목적이라면 GLP-1수용체작동제나 GLP-GIP수용체작동제가 우선시 된 것이다.이러한 변화는 당뇨병 치료의 목적이 무엇인가라는 개념의 변화를 반영
동양인에 대한 항혈전제 클로피도그렐과 아스피린의 병용요법(dual antiplatelet therapy, DAPT)이 아스피린 단제요법에 비해 뇌졸중은 억제하지만 출혈 위험이 높아지는 것으로 나타났다.중국 수도의과대학 연구팀은 죽상동맥경화로 인한 경도 뇌경색이나 고위험 일과성허혈발작(TIA) 환자를 대상으로 DAPT와 아스피린 단일요법을 비교한 무작위 비교시험 결과를 NEJM에 발표했다.연구에 따르면 병용요법에서는 90일 이내 새로운 뇌졸중 위험이 약 20% 줄었지만 중등도~중증 출혈 위험은 약 2배 늘었다.뇌경색 환자에는 재발 위
제일약품 계열사인 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 P-CAB계열 위식도역류질환치료제 자스타프라잔이 기술평가를 통과했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)은 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 발표했다. 회사에 따르면 나이스평가정보와 한국발명진흥회에서 각각 A와 BBB등급을 받았다.회사는 이번 통과에 대해 "평가기관의 눈높이가 향상됐음에도 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에서 좋은 평가를 받았다"고 설명했다.지난해 3월 1억 2,750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수
대원제약(대표 백승열)의 진해거담제 코대원에스시럽이 발매 4년차에 매출 500억원을 넘어섰다. 대원제약은 17일 코대원에스시럽의 지난해(2023년) 매출액이 518억원으로 진해거담제 시장 점유율 1위에 올랐다고 밝혔다.회사에 따르면 전년 342억원에 비해 51%나 증가했으며, 이는 급성 호흡기 질환에 대한 적응증 추가 덕분이다.과거 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스시럽은 3상 임상시험 결과에 근거해 지난해 8월 '급성 상기도 감염의 기침, 가래'에 대한 적응증이 추가됐다.
LG화학이 개발 중인 항암제 파이클라투주맙의 3상 임상시험에 돌입했다.LG화학은 손자회사인 미국의 아베오가 두경부암 신약물질인 파이클라투주맙의 미국 3상 임상시험에 착수했다고 17일 밝혔다.파이클라투주맙은 간세포 성장인자(hepatocyte growth factor, HGF)의 작용을 억제하는 단일항체 기반 표적항암제다.이번 임상시험에서는 표적항암제 세툭시맙(상품명 얼비툭스) 단일요법과 파이클라투주맙의 병용 효과 및 안전성을 비교한다. 대상자는 백금기반 항암화학요법 및 면역항암제 단일요법이나 병용요법 후 악화됐거나 약물 내성을 보인
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브룰리주맙)가 적응증을 또다시 확대했다.식품의약품안전처는 지난달 19일 PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)이고 수술할 수 없는 국소진행성 또는 전이HER(인간표피성장인자 수용체)2 양성 위 또는 GEJ(위-식도 접합부) 선암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인했다.트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법하는 조건으로이번 적응증 추가는 키트루다 임상시험 중 하나인 KEYNOTE-811의 결과에 근거했다.PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)인 환자를 대상으로 키트루다 병용
JW중외제약의 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.한국을 포함한 아시아 5개국 총 588명 환자를 대상으로 실시되는 3상 임상시험에서는 페북소스타트과 효과(혈중 요산 감소 효과)와 안전성이 평가된다.에파미뉴라드는 지난 2022년 11월 한국에서 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했다. 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인
대장암 표적치료제 비라토비(성분 엔코라페닙)가 올해 1월부터 건강보험이 적용되기 시작했다. 대장은 크게 결장(colon)과 직장(rectum)으로 나뉘며 결장암과 직장암을 합쳐 대장암이라고 말한다.BRAF V600E 변이를 억제하는 비라토비는 치료경험이 있고 해당 변이가 확인된 전이 대장암 성인환자에 세툭시맙과 병용요법으로 2021년 8월 국내 허가를 받았다.국내 BRAF V600E 변이는 전이 직결장암환자의 4.7%에서 발견된다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김승태 교수에 따르면 이 변이를 가진 환자는 없는 환자에 비해 전체 생존기간
에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머형치매약 레카네맙(상품명 레켐비)이 중국에서 승인됐다. 지난해 7월 미국, 9월 일본 승인에 이어 3번째다.에자이는 9일 홈페이지를 통헤 이같이 전하고 올해 7~9월경 발매할 예정이라고 밝혔다. 중국 승인은 대규모 임상시험 Clarity AD 결과에 근거했다. 결과에 따르면 레켐비를 18개월간 투여한 결과 치매 척도인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)를 위약 대비 27% 억제했다. 또한 식사, 옷입기, 세면, 가사 등 경도인지장애 일상생활 활동 척도
디지털치료기기가 국내병원에서 처음으로 처방에 들어갔다. 서울대병원은 만성 불면증 환자에 국내 최초로 디지털 치료기기를 정식으로 처방했다고 9일 밝혔다.처방된 기기는 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원의 협력으로 에임메드에서 개발된 솜즈다. 만성 불면증 환자를 위한 표준치료법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 어플리케이션으로 만들었다.CBT-I는 수면시간을 처방해 수면효율을 높이고, 불면증을 만성화시키는 인지적 오류를 수정해 잘못된 수면 습관을 개선하는 인지행동치료 기법이다.솜즈를 처방받은 환자는 앱을 통해 약 6~9주
GC녹십자 관계사인 큐레보 백신이 개발는 대상포진백신 CRV-101(아메조스바테인)의 2상 임상시험 결과가 발표됐다.이번 임상시험은 50세 이상 건강한 성인 876명을 대상으로 GSK의 싱그릭스와 직접 비교했다.대상자를 싱그릭스 투여군과 CRV-101 투여군으로 나누고 2개월 간격으로 접종해 백신반응률을(VRR)을 비교한 결과, CRV-101 투여군에서 더 높게 나타나(100% 대 97.9%) 비열등성이 입증됐다.안전성도 우수했다. 2등급 전신부작용은 5.5%로 싱그릭스 투여군의 2, 3등급 전신부작용(19.1%)에 비해 낮았다.
야간혈색소뇨증, 혈전 미세혈관병증 등 희귀질환 치료제인 울토미리스(성분 라불리주맙)이 적응증을 추가했다.한국AZ은 식품의약품안전처로부터 성인 전신 중증 근무력증 표준치료의 부가요법으로 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다.전신 중증 근무력증은 신경의 자극이 근육으로 전달되지 못해 발생하는 희귀질환이다. 주로 신경과 근육이 연결된 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜린 수용체 결합 과정에서 보체가 활성되기 때문에 발생한다.주요 증상은 피로감과 사물이 이중으로 보이는 복시, 눈꺼풀 처짐이 나타나며, 사지 근육 약화로 계단 오르기
SGLT2억제제는 당뇨병치료제로 개발됐지만 이후 심부전과 만성신장병 등으로 적응증을 넓혀가고 있다. 최근에는 망막증 위험도 억제하는 것으로 나타났다.대만 연구팀은 자국의 건강보험데이터로 당뇨 치료제 별 환자 망막증 발생 위험을 분석한 결과, DPP-4억제제, 피오글리타존, SU(설포닐요소)제에 비해 SGLT2억제제에서 망막증 위험이 유의하게 낮았다고 미국의사협회지(JAMA Network Open)에 발표했다.당뇨병신장질환과 당뇨병망막증의 병태생리학은 유사점이 많은데다 최근에는 만성신장병 진행을 억제하는 SGLT2억제제가 망막증도 억
한국아스트라제네카(AZ)의 신경섬유종치료제 코셀루고(성분 셀루메티닙)가 1월 부터 건강보험 적용에 들어갔다.적용 대상은 수술할 수 없는 총상신경섬유종(신경섬유종의 일종)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 중 △신경섬유종이 머리, 목 주변에 있어 기도장애나 혈관손상 위험이 있는 경우 △주요 신경 주변이나 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 △중요 혈관부위 또는 장기를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 △뚜렷한 외형 변화를 유발해 운동기능 또는 감각기능 이상이
한국BMS제약의 궤양대장염치료제 제포시아(성분 오자니모드)가 1월부터 건강보험이 적용됐다.적응증은 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등에 적정 반응을 보이지 않거나 내약성이 없고 이들 약제에 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염이다.이번 건강보험 적용은 3상 임상시험 TRUE NORTH의 결과에 근거했다. 1천여명의 궤양대장염환자를 제포시아 투여군과 위약군으로 나누어 10주간 투여해 임상적 관해율을 비교한 결과, 제포시아 투여군에서 3배 높았다(18% 대 6%). 임상적 반응 도달률 역시 유의하게 높았고(48% 대
-교원 진료1부원장 박근용, 진료2부원장 김선문, 암센터원장 이상억, 진료1부장 문주익, 기획조정실장 김철중, 홍보실장 나상준, 진료지원부장 구훈섭, 교육수련부장 김용균 , 적정진료관리실장 성낙송, 심사평가실장 류기현, 권역응급의료센터장 류현식, 내과계중환자실장 손지웅, 내과부장 권택근, 정형외과장 김광균, 신경외과장 신의규, 산부인과장 김철중, 소화기내과장 겸 소화기센터장 류기현, 응급의학과장 장지연, 의약품임상시험센터장 임우영, 인체유래물은행장 이정의, 첨단재생의료센터장 손지웅, 의료기기사용적합성테스트센터장 송재황 -직원행정부장
대구가톨릭대의료원 의학통계학교실 신임희 교수(CDISC K3C회장)가 12월 11일 열린 2023 CDISC KOREA 1st INTERCHANGE(교육과정 국가임상시험지원재단 코넷빌딩, 컨퍼런스 더케이호텔)를 성료했다고 밝혔다.CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)란 임상 연구 데이터 표준화를 위해 제약업체, IT업체, 연구자, 검사기관, 학계 등이 참여하는 국제 컨소시엄으로 임상 연구에서 발생하는 다양한 데이터를 수집, 저장하고 교환 및 분석하는 방법을 표준화하기 위해 설립
GLP-1수용체작동제 계열의 비만치료제 듀라글루타이드(제품명 트루리시티)가 금연 후 체중증가를 효과적으로 억제하는 것으로 확인됐다.스위스 바젤대학 연구팀은 금연치료제와 듀라글루타이드 병용효과를 검증한 위약대조비교시험의 2차 분석 결과 여성에서 뚜렷했다고 영국의사협회지(BMJ Nutrition, Prevention and Health)에 발표했다.GLP-1수용체작동제는 인슐린분비증강작용 외에 글루카곤분비억제, 위배출지연, 식욕억제 등의 작용을 갖고 있어 2형 당뇨병 뿐만 아니라 비만치료제로도 사용되고 있다.또한 GLP-1수용체작동제는