질병관리본부 국립보건연구원(원장 박도준)이 12일 서울 LW컨벤션에서 코호트 연구결과를 공유하고 만성감염질환의 예방 및 치료 발전을 도모하고자 2017 만성감염질환코호트 심포지엄을 개최한다.2013년 첫 개최 후 다섯 번째인 이번 심포지엄은 국내 만성감염질환 코호트연구자 약 100여명이 모여 코호트연구 성과와 연구 추진방향 등 향후계획을 토의한다.아울러 다양한 코호트연구 경험 공유와 향후 만성감염질환 관리에서의 코호트 역할 등 연구 활성화 방안을 모색할 예정이다.국립보건연구원은 2006년부터 국내 만성감염질환 각 분야(임상, 역학, 생물학, 보건학 등)의 전문가들과 협력해 만성감염질환코호트를 구축·운영하고 있다.만성감염질환코호트는 후천성 면역 결핍 증후군(HIV/AIDS), B형
일동제약이 개발한 B형간염치료제 베시보(성분명 베시포비르)가 장기투여시 효과적이라는 연구결과가 나왔다.연세의대 소화기내과 안상훈 교수는 지난 23일 열린 제1회 소화기연관학회 국제소화기학술대회(그랜드힐튼 호텔)에서 베시보의 연장 3상 임상시험(96주) 결과를 발표했다.이 연구의 목적은 베시포비르의 장기 투여시, 그리고 기존 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 교체시 효과와 안전성 등을 확인하기 위해 실시됐다.기존 48주간 베시포비르 투여환자를 대상으로 투약기간을 연장해 96주간 경과를 관찰했다. 그 결과, B형간염 바이러스 억제 효과가 지속됐으며, 임상시험 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않았다. 또한 테노포비르에서 베시포비르로 교체해도 B형간염 바이러스 억제 효과가 유지돼
B형 간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 장기 안전성이 입증됐다.한국BMS제약은 지난달 개최된 미국간학회에서 발표된 10년간의 장기 대규모 연구인 REALM(리얼엠)의 결과를 인용해 이같이 밝혔다.이 연구는 양성 및 악성종양 발생에 바라크루드의 장기적인 위험-편익(risks-benefits)을 평가하기 위해 10년간 진행된 전향적, 무작위배정, 오픈라벨, 관찰 연구다.이 연구에 참여한 만성B형간염 환자들은 바라크루드 치료군(6,216명)과 타 표준요법(뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체) 치료군(6,162명)으로 무작위 배정됐다.등록 환자 가운데 20%(2,521명)는 간경변증 환자, 동양인환자는 84%(1만 422명), 백인환자는 13%(1,599명)였다. 한국인 환자도
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)의 만성 B형간염 치료제 베믈리디(Vemlidy, 성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)가 11월 1일부터 건강보험급여를 적용받게 된다.베믈리디는 테노포비르 표적화 전구약물로, 성인의 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 지난 5월 16일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.베믈리디는 향상된 안전성에 따라 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 또한 경증 간장애(child Pugh A) 환자에서도 용량 조절이 필요 없다. 그러나 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 또는 비대상성 간경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.길리어드 사이언스 코리아
일동제약이 B형 간염치료제 베시보(성분명 베시포비르디피복실 말레산염)를 내달 출시한다.일동의 첫 신약이자 국내 신약 28호인 베시보는 1정 당 3,403원으로 보험급여를 받았으며,병용투여약물인 엘카르니틴 제제 역시 1정 당 111원의 보험급여를 받았다.베시보는 B형 간염의 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했다. 기존 치료제의 부작용도 개선해 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다.114명의 환자를 대상으로 엔테카비르와 비교한 임상시험 및 197명 환자를 대상으로 테노포비르와 비교한 임상시험에서 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율이통계적으로 유의한
동아ST가 내달 1일부터 B형간염치료제 '비리얼 정'(성분명 테노포비르 오로테이트산염)을 출시한다. 길리어드사의 비리어드의 염을 바꾼 제네릭이다.비리얼 정은 복약순응도를 높이기 위해 포장 디자인을 차별화했다. 만성질환 및 B형 간염치료의 주요 실패 원인의 하나가 낮은 복약순응도로 나타났기 때문이다.동아ST는 종합병원 및 병∙의원의 의료진 714명을 대상으로 설문조사 결과, 30정 단위로 판매되는 비리얼 정의 제품용기에 요일약통 및 QR코드 등을 적용했다.요일약통은 용기 뚜껑을 여닫을 때마다 다음 복용일로 자동으로 변경되도록 고안됐다. 환자들은 요일 변경 유무를 통해 스스로 제품 복용여부를 확인할 수 있다.스마트폰으로 스캔하면 알람 어플리케이션이 자동으로 설치되는 Q
대웅'비리헤파' 오리지널특허회피 첫 제네릭식약처 우선판매권 부여, 내년 6월까지대웅제약이 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)의 제네릭 '비리헤파'를 내달 1일 국내시장에 먼저 출시한다.비리헤파는 비리어드와성분명은같지만 푸마르산염을 제거한 무염 제품으로 오리지널이 보유한 특허를 피했다.한미자유무역(FTA)협정의 허가-특허연계제도에 따라 식품의약품안전처는 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에는 우선판매권한을 부여한다. 우선 판매기간은 최대 9개월이며, 비리헤파의 우선판매권한은 내년 6월까지다.비리헤파는 비리어드에 비해 제형의 크기를 27% 줄여 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환자의 복약 편의성을 높였다.비리어드는 B
길리어드가 C형 간염치료제 소발디와 하보니를 유한양행과 코프로모션한다. 코프로모션이란 자체의 판매 및 유통망과 별도로 다른 기업의 영업 및 유통망을 이용하는 것으로 이번 양측의 제휴는 유한양행의 영업과 유통망을 이용하는 것이다.양측은 이미 만성 B형간염 치료제 비리어드와 베믈리디에 대한 코프로모션을 맺은 만큼 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.양사는 코프로모션 기념식에서 질환 인지도가 낮아 적절한 진단과 치료가 이뤄지지 않는 국내 C형간염 치료 현황에 인식을 같이 하며 국내 C형간염 퇴치를 위해 최선을 다하겠다는 다짐을 담아 핸드프린팅을 진행했다.소발디와 하보니는 약물상호작용이 낮고, 식사유무와 관계없이 복용 가능하며 내약성이 뛰어나 한국, 미국, 유럽 등 여러 국가의 C
만성 B형 간염 산모에 경구형 항바이러스제 테노포비어(상품명 비리어드)를 병용투여하면 수직감염률을 크게 낮출 수 있다는 연구결과가 나왔다.고대구로병원 간센터 김지훈 교수팀(김지훈, 이영선, 현명한)은 기존 신생아에 B형 간염백신과 면역글로불린을 투여하는 치료와 추가로 산모에 테노포비어를 투여하는 치료결과를 메타분석한 결과를 앨리멘터리 파마콜로지 앤 테라퓨틱스 최신호에 발표했다.국내 수직감염 예방률은 백신과 면역글로불린을 이용하면 80~95% 이상이지만 나머지 5~10%는 해결하지 못하고 있다.특히 고위험군 산모의 경우 백신과 면역글로불린 투여에도 불구하고 수직감염률이 30%에 달한다.지금까지 B형 간염의 수직감염 억제요법은 B형 간염 백신과 면역글로불린 투여가 전부다. 항바이러스
항혈소판제 아스피린에 간암 발생 억제효과적이라는 연구결과가 나왔다.서울대병원 이정훈 교수와 강원대병원 이민종 교수는 18~85세 만성 B형간염환자 1,674명를 대상으로 아스피린 복용과 간암 관련성 조사 결과를 미국간학회지에 발표했다.만성B형간염은 바이러스에 의한 간세포 손상이 반복돼 간경화와 간암이 발생한다고 알려져 있다. 연구팀은 아스피린이 혈소판 기능을 억제해 염증을 줄인다는 동물실험 결과에 착안했다.전체 대상자 가운데 63명에서 간암이 발생한 것으로 확인됐다. 대상자를 아스피린 복용군(558명)과 비복용군(1,116명)으로 나누자 아스피린 복용군 환자의 간암 발생 위험이 최대 66% 낮은 것으로 나타났다.교수팀에 따르면 아스피린에서 우려됐던 출혈 위험은 크지 않으면서 간암
길리어드 사이언스 최신 B형간염치료제인 베믈리디의 짝퉁이 발견됐다.길리어드는 지난 12일 상자와 병에 일본어로 표기된 베믈리디 25mg의 짝퉁제품을 중국에서 발견했다고 발표했다. 회사측에 따르면 이 짝퉁은 현재 중국내에서만 확인됐으며 일본내에서는 확인되지 않았다.길리어드 약품의 짝퉁 발견은이번이 처음이 아니다. 올해 초 일본 도쿄에서는 C형 간염치료제 하보니 짝퉁이 발견되기도 했다.
향후 B형 간염치료의 포인트는 내성에서 안전성으로 이동하고 있다.세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 24일 B형 간염치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트) 출시 기자간담회에서 이같이 밝혔다.안 교수는 "기존에 만성B형 간염은 완치의 개념보다는 현상 유지에 초점을 맞춰왔다. 하지만 간혹 완치되는 환자도 있다"면서 "이제는 약물의 안전성에 초점을 맞춰 완치하는 수준으로 가야 한다"고 강조했다.내성 보다 안전성으로 무게가 실리는 이유는 만성 B형 간염환자의 고령화가 한 원인이다. 안 교수에 따르면 50세 이상 만성 B형간염 환자 인구는 급증하고 있으며 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 골다공증, 신장질환 등의 동반률 및 위험비가 높아지기 때문이다.이날 길리어드 사이언스
동일계열 마지막 경구 B형 간염치료제亞시장 경쟁력 충분해 수출전망 높아유럽간학회 총회연설서 임상결과 발표일동제약이 개발한 B형간염치료제 베시보(성분명 베시포비르)가 비리어드에 경쟁력이 있다는 임상결과가 나왔다.세브란스 소화기내과 안상훈 교수는 22일 베시보 기자간담회에서 "기존의 대표적인 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했다"고 밝혔다.베시보는 B형간염환자 114명을 대상으로 엔테카비르와 96주간 비교한 2상임상시험, 그리고 197명을 대상으로 테노포비르와 48주간 비교한 3상임상시험에서 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사 결과 치료 반응을 보인 환자 비율이 대등한 것으
일동제약(대표 윤웅섭)이 전 GSK 장삼성 이사를 마케팅 고문으로 영입했다.장 고문은 최근 허가를 취득한 일동제약의 만성B형간염 치료 신약 베시보의 전문인 대상 마케팅 활동에서 자문 업무를 담당하게 된다.1988년 GSK 영업부로 입사한 장 고문은1999년 부터 10여년간 GSK의 B형 간염치료제를 성공적으로 이끌어 왔다는 평가를 받고 있다.
길리어드사이언스코리아의 B형 간염치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)가 식품의약품안전처로부터 출시 허가를 받았다.이번 승인은 22개국 성인 만성 B형간염 환자 1,298명을 대상으로 48주간 비리어드와 비교한 다국적 임상연구 결과에 근거했다.길리어드에 따르면 베믈리디는 새로운 테노포비르 표적화 전구약물로 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘한다.혈장 안정성을 높여 간세포에 테노포비르를 효율적으로 전달할 수 있어 1일 1회 1정을 식사와 같이 복용하면 된다.안전성이 높아진 덕분에 증상 정도에 따라 용량을 조절할 필요가 없다. 경증 간장애환자에도 마찬가지로 동일한 용량을 투여한다.비리어드에 비해 사구
일동제약의 만성 B형간염치료제 '베시보정'(성분명 베시포비르디피복실말레산염)이 식품의약품안전처의 승인을 받았다.이로써 베시보정은 28번째 국내개발신약이 됐으며 만성 B형간염치료제로는 부광약품의 레보비르캡슐(성분명 클레부딘)에 이어 2번째다.베시보 정은 2000년대 초 LG생명과학(현 LG화학)이 후보물질을 도출했으며 일동제약이 지난 2012년 라이선스 계약을 통해 권리를 확보했다.베시보 정은 개발 과정에서 만성B형간염 분야의 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 테노포비르디소프록실푸마르산염(제품명 비리어드)의 비교 임상시험을 통해 효과를 입증했다.또한 기존 약물들의 대표적인 부작용인 골밀도감소와 신장기능 저하 등과 관련한 부정적인 영향이 나타나지 않는다는
국내에서 개발 중인 만성B형 간염치료제 베시포비르가 길리어드의 테노포비르(상품명 비리어드) 효과과 비슷하다는 임상결과가 나왔다.일동제약에 따르면 지난달 22일 열린 국제간학회(네덜란드 암스테르담)에서 발표한 베시포비르의 3상 임상연구 결과, 테노포비르와 비교해 비열등한 결과를 보였다.또한 베시포비르에 대한 약제내성을 보인 환자가 나타나지 않아 안전성과 내약성도 우수했다. 골밀도와 신장독성 및 조직학적 반응에서는 테노포비르보다 우수한 것으로 나타났다.세브란스 소화기내과 안상훈 교수가 발표한 이번 연구는 국내 28개 대학병원에서 미(未)치료 상태의 B형간염환자를 대상으로 테노포비르 대비 베시포비르의 비열등성을 비교하기 위해 무작위, 이중맹검 방식으로 시행했다.전임상시험에서 베시포비르
정부가 감염병 예방 백신의 안정적 국내 공급을 위해 적극 지원에 나선다.질병관리본부(본부장 정기석)는 4월 12일 오후 충북 오송 본부 대회의실에서 한국제약바이오협회 백신의약품위원회와 국가 백신수급 협력강화 방안을 모색한 자리에서 이같이 밝혔다.현재 국내에 공급되는 감염병 예방 필수 백신 대부분은 해외수입하는 상황. 외국 제조사의 생상 형편과 세계적 백신계약 상황에 따라 국내 백신수급 불안과 불확실성이 지속될 수 밖에 없는 구조다.현재 국가예방접종 사업에 투입되는 21종 백신 가운데 국내 제조는 5종으로 자급률 25%에 불과하다. 국내제조 백신 역시 B형간염, Hib(뇌수막염), 수두, 인플루엔자, 신증후군출혈열이며 나머지 백신은 원액 또는 완제품을 수입해 공급하고 있다.정기석
정부가 감염병 예방 백신의 국산화를위해 적극 지원에 나선다.질병관리본부(본부장 정기석)는 4월 12일 오후 충북 오송 본부 대회의실에서 한국제약바이오협회 백신의약품위원회와 국가 백신수급 협력강화 방안을 모색한 자리에서 이같이 밝혔다.현재 국내에 공급되는 감염병 예방 필수 백신 대부분은 해외수입하는 상황. 외국 제조사의 생상 형편과 세계적 백신계약 상황에 따라 국내 백신수급 불안과 불확실성이 지속될 수 밖에 없는 구조다.현재 국가예방접종 사업에 투입되는 21종 백신 가운데 국내 제조는 5종으로 자급률 25%에 불과하다.국내제조 백신 역시 B형간염, Hib(뇌수막염), 수두, 인플루엔자, 신증후군출혈열이며 나머지 백신은 원액 또는 완제품을 수입해 공급하고 있다.정기석 본부장은
만성B형간염치료제 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 단독요법이 아시아태평양환자를 대상으로 한 임상연구에서 항바이러스효과와 낮은 내성발현율을 입증했다.길리어드사이언스코리아는 19일 끝난 2017 아태간학회(APASL, 상하이)에서아데포비어 및 엔테카비르 내성환자, 중국의 만성환자, 간경변 동반환자 대상 비리어드 단독요법의 임상연구 결과 3건을 발표했다.아데포비어와 엔테카비르 내성환자 각각 102명과 90명을 대상으로 지속적인 바이러스억제 효과를 알아본 연구에서 비리어드 단독요법은 최대 144주 동안 내성의 추가발현은 없었다. 바이러스 억제효과는 각각 per protocol분석에서 81.6%, 95.1%로 우수했다.중국 만성B형간염환자 512명을 대상으로 한 임상시험에서비리