한국애보트(주)의 클래리시드필름코팅정 500mg(성분명 클래리트로마이신)의 수입이 6개월간 정지됐다.식품의약품안전처는 지난달 1일 이 품목에 대해 불만 접수 시 불만처리 기준서를 준수하지 않은 이유(약사법 42조)로 이달 15일부터 다음달 14일까지 1개월간 수입업무 정지 처분을 내렸다.
식약처 약사법 개정 공포앞으로 불법판매 의약품을 광고하거나 알선하면 처벌받게 된다.식품의약품안전처는 11일 약사법 일부 개정법률을 개정, 공포했다.이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 안전관리 제도 정비 △의약품 불법유통 차단 △임상시험 안전관리 강화 등이 포함됐다.이번 개정안에는 불법판매 의약품을 광고하거나 알선할 경우 벌칙을 새로 만들고, 정보통신서비스 제공자에 대한 자료를 요청할 수 있는 근거를 마련했다.아울러 무허가 의약품 등을 제조 및 수입하는 경우 생산(수입)액의 5% 이내에서 징벌적 과징금을 부과하며 영업자 회수 의무 위
서울중앙지방검찰청이 한의원의 응급의약품 사용에 대한 고발 사건에 대해 각하 결정을 내렸다.앞서 지난 6월 대한의사협회는 에피네프린과 항히스타민 등의 응급의약품을 한의의료기관에서 사용하도록 안내했다는 이유로 대한한의사협회와 응급의약품을 한의의료기관에 공급한 제약사 및 해당 제약사 대표를 약사법과 의료법 위반으로 고발조치한 바 있다.서울지검은 이에 대해 "약사법이 이 사건에 적용될 여지가 없으며 고발인의 추측만을 근거로 수가를 개시할만한 구체적인 사유나 정확이 충분하지 않다"고 밝혔다.한의협은 "이번 결정은 매우 합당하다"면서 "향후
앞으로 일회용주사기를 재사용한 의료인에게 자격정지 6개월 처분이 내려진다.보건복지부는 의료법 개정에 따른 '의료관계행정처분규칙' 일부 개정안을 8월 17일부터 공포·시행한다고 밝혔다. 이번 개정안은 행정처분 기준과 함께 비도덕적 진료행위의 유형 별 세부 처분 기준을 정비했다.신설된 행정처분 기준에 따르면 일회용 주사 의료용품을 재사용한 경우, 그리고 수술 참여 의사와 치과의사, 한의사를 변경할 때 환자에 알리지 않을 경우에 자격정지 6개월 처분을 받는다. 비도덕적 진료행위시에는 기존 자격정지 1개월이었으나 진료행위 유
일양약품의 독감백신 '테라텍트프리필드시린지주'가 제조업무 1개월 정지된다.식품의약품안전처는 18일 이 품목에 대해 재심사 자료 미제출이라는 약사법 위반으로 품목 제조업무 1개월 정지 처분을 내렸다. 처분기간은 이달 27일부터 다음달 26일까지다.
씨트리, 한화제약, 한국유니온제약, 파마사이언스코리아의 제품이 약사법 위반으로 1개월간 제조 및 수입 정지된다. 식품의약품안전처는 이들 회사의 품목인 글리메프정 2mg과 하이퍼셋세미, 유니온아스피린장용정 등이 의약품 소량포장단위 공급기준(2017년)에 미달해 이같은 조치를 내렸다고 16일 밝혔다. 파마사이언스코리아 피엠에스가바펜틴캡슐100mg도 같은 이유로 수입 1개월 정지된다. 이번 조치기간은 이달 19일부터 다음달 18일까지다.
(주)보령바이오파마가 약사법 위반으로 식품의약품안전처의 경고 조치를 받는다.식약처는 26일 보령바이오파마가 의약품 등의 제조 및 관리의무를 위반했다며 7월 5일자로 경고 조치를 내린다고 밝혔다.
임상시험 성적 뿐만 아니라 임상시험 기록을 조작해도 엄격한 처벌을 받게 된다.식품의약품안전처는 12일 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성할 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금을 물리는 벌칙 규정 신설 등의 약사법을 6월 12일 개정‧공포했다. 개정된 약사법은 오는 10월부터 적용된다.이번 개정안에는 한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌되고, 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임을 면제하는 내용도 포함됐다.
사노피파스퇴르의 인플루엔자 분할백신인 아이디플루 15mcg과 9mcg 제품이 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 지난 1일자로 2개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가를 취소했다.식약처에 따르면 이들 품목은 재심사 신청서를 1차 행정처분을 받은 이후에도 제출하지 않았다.
혁신형제약기업인증 기준에 과거 5년전 행정처분 내용이 제외됐다. 인증심사 시점 역시 현행대로 인증기준으로 결정됐다.보건복지부는 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 발표하고 18일부터 시행한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 행정예고안 처럼 자료작성의 기준 시점을 인증기준으로 할 경우 기업마다 기준일이 달라져 인증 심사시 오류 발생 우려가 있어 현행대로 인증심사 시점을 인증기준으로 유지한다.이와함께 인증 유지기간에 리베이트 기준 등을 준수토록 했으나 약사법, 의료법 등의 소멸시효를 준용해 심사일을 기준으로 5년
동남권원자력의학원의 수지상세포주사 임상시험이 약사법 위반으로 중지됐다.식품의약품안전처는 6일 식약처장의 승인 계획서와 다르게 임상시험이 실시됐다며 3개월간 중단 조치했다고 밝혔다. 중단 조치 기간은 4월 12일부터 7월 11일까지다.
사노피파스퇴르의 약독황열바이러스백신 '스티마릴주'가 6개월간 판매정지된다.식품의약품안전처는 스티마릴주가 신약 등의 재심사에 필요한 자료 일부를 제출하지 않아 이같이 처분했다고 8일 밝혔다. 판매정지 기간은 이달 13일 부터 9월 12일까지다.
동아ST 대표로 한국오츠카 엄대식 회장이 임명됐다. 이번 인사는 민장성 대표이사의 사임에 따른 것이다. 민 대표는 지난 24일 업무상 횡령 및 약사법 위반, 배임증재 혐의로 실형 선고를 받아 법정구속됐다.이번 엄 회장의 선임에 대해 동아ST는 첫 외부 영입 최고경영진으로 회사의 투명성 제고와 책임경영 강화를 위한 것이라고 밝혔다. 아울러 현재 회사가 직면한 위기 극복과 글로벌R&D 전문제약사로 도약하기 위한 조치라고 덧붙였다.엄 회장은 동아ST 비상근이사를 역임해 회사 사정에 정통할 뿐만 아니라 한국오츠카제약에서 15년의 대표이사
유영제약의 소화성궤양용제 아르티스F가 2월 한달간 제조업무정지 및 경고를 받았다.식품의약품안전처는 이달 22일자로 기준서를 준수하지 않고 제조기록서 일부가 기재되지 않은 등 약사법 위반을 적용해 아르티스F정에 이같은 조치를 내렸다고 26일 밝혔다.
한국BMS제약이 약사법과 의약품 안전에 관한 규칙 위반으로 당국의 경고를 받았다.식품의약품안전처는 25일 한국BMS가 급성 관상동맥 증후군이 있거나 경피적 관상동맥 중재술을 받는 심방세동 환자에서 아픽사반 대 비타민K 길항제와 아스피린 대 아스피린 위약의 안전성을 평가하는 임상시험에서 변경보고를 하지 않았다며 이같이 조치했다고 밝혔다.
SK케미칼의 위장관 운동개선제 레보프라이드가 제조업무 정지된다.식품의약품안전처는 15일 해당 제품에 대해 변경허가를 신고하지 않아 약사법(31호 9항) 위반으로 제조업무 정지 처분을 내렸다고 밝혔다.업무 정지 기간은 이달 19일부터 내달 18일까지 1개월이다.
CJ헬스케어(대표: 강석희)가 공정거래위원회가 주관하는 공정거래 자율준수프로그램(Compliance Program) 등급 평가에서 업계 최고 수준인 ‘AA’를 획득했다.CJ는 CP문화 확산을 위해 임직원들을 대상으로 대내외 CP특강을 진행하고 있으며, 매월 전국 사무소를 방문해 공정거래법, 약사법, 공정거래규약, CP가이드라인 등을 교육하고 있다.
우리들제약(주)의 해열진통제 록소론정(록소프로펜나트륨수화물)이 약사법 위반으로 1개월 제조업무 정지됐다.식품의약품안전처는 26일 우리들제약이 록소론정이 불만사항을 통보받고도 자가 기준서에 따른 불만처리를 하지 않았다며 이같이 조치했다고 밝혔다.
광동제약의 비만치료제 콘트라서브가판매업무 정지 3개월에 해당하는과징금을 물게 됐다.식품의약품안전처는 지난 11일 해당 약물에 대해 약사법 68조인 과장광고 금지 위반을 이유로 3천 5백 10만원의 과징금을처분했다고 밝혔다.식약처에 따르면 광동제약은 "콘트라서브 서방정이 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 식욕억제제로 허가받았으며, 비향정신성 비만치료제로서 의존성이 낮아 장기간 안전하게 복용할 수 있습니다"라는 문구를 기재한 팸플릿(제목 : 메디케어서비스)을 만들어 병원 내 환자 대기실에 비치하는 형태로 전문의약품을 광고했다고 밝혔다.이 팜플렛에는 또 "콘트라브서방정은 식욕과 식탐까지 동시에 조절하여 체중 감량에 도움을 줍니다"(이하 생략) 라는 문구도 포함돼 있었다.
대웅바이오가 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 13일 제기했다.식품의약품안전처는지난달 17일 '콜린알포세레이트'의 대조약으로 '종근당 글리아티린'을 선정했다. 이에 대해 대웅은 원개발사 품목이 국제법으로나 국내 약사법에서도 존재하지 않는 불명확한 기준인 만큼 무효라고 주장해 왔다.대웅은 보도자료를 통해 "다국적 제약사가 국내 제약사와 계약 또는 재계약시 자신들에게 유리한 조건이 관철되지 않으면 계약 당사자를 바꿔 이익을 챙기고 동시에 국내 대조약 선정까지 실질적으로 결정하게 만들어 추가 이익까지 얻게 만들어 주었다"면서 "이는 식약처가 대조약 지정권한을 포기하고, 다국적 제약사에