20대 후반이나 30대 초반에 들면서 생기는 걱정이 하나 있다. 바로 처진 눈꺼풀과 주름이다. 눈가는 얼굴의 다른 부위들보다 피부가 얇고 자외선에 쉽게 노출되기 때문에 노화가 빠르게 진행된다. 눈꺼풀, 즉 상안검에 주름이 생기거나 세월의 흐름을 견디지 못하고 아래로 처지게 된다. 처진 눈꺼풀은 의학적인 용어로 안검하수라고 한다.주요 증상으로는 또렷하지 않은 눈매로 인한 인상의 저하, 눈 뜰 때 이마근육을 사용하면서 생기는 이마주름 등이 있다. 증상이 심하면 시야를 방해하는 등 일상생활에 지장을 줄 수 있다.안검하수는 중장년층 뿐만
최근 미국에서 알츠하이머병치료제가 2개나 승인됐지만 정작 이 약물의 혜택을 받는 사람은 일부에만 해당될 수 있다는 연구결과가 나왔다.미국 메이요클리닉 연구팀은 2021년 미식품의약품국(FDA) 승인을 받은 아두카누맙(제품명 아두헬름)과 2023년 승인받은 레카네맙(레켐비) 모두 임상시험 결과와는 달리 실제 임상에서 적용할만한 대상자가 매우 적다고 신경학 분야 국제학술지(Neurology)에 발표했다.연구 대상은 평균 81세의 237명. 이들은 경도인지장애 및 치매가 있고, 아밀로이드베타의 축적량이 증가하는 상태였다.레카네맙의 임상시
순천향대 부천병원 이비인후과 최지호 교수팀(서울아산병원 정신건강의학과 정석훈 교수‧아주대병원 이비인후과 김현준 교수‧충남대병원 이비인후과 김용민 교수‧건국대병원 이비인후과 조재훈 교수)과 인공지능 슬립테크기업 허니냅스이 공동 개발한 수면 생체신호 AI(인공지능) 판독시스템 솜눔(SOMNUM)이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 수면질환 진단 솔루션으로는 아시아 최초다.
혈우병치료제 부작용 발생률을 두고 국내 제약사간 엇갈린 주장이 나왔다.JW중외제약은 22일 수입 혈우병치료제 헴리브라의 부작용이 8인자제제 보다 높다는 GC녹십자의 발표와 정반대 결과를 제시했다.GC녹십자는 미식품의약국의 의약품 이상사례보고시스템 데이터를 분석해 '헴리브라 혈전 이상사례 보고율 8인자제제보다 2.8배 높았다'는 포스터 결과를 미국출혈장애학회에서 발표했다는 보도자료를 21일 배포했다.이 연구의 공동참여자는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대약대 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장이다.JW중외제약
화이자의 호흡기 세포융합(RS)바이러스백신 아브리스보(abrysvo)가 세계 최초로 미국에서 승인됐다. 미식품의약국(FDA)은 21일(현지시간) 신생아 및 유아의 하기도질환 예방을 위해 임신부 대상으로 화이자의 RS바이러스백신을 승인했다. 접종시기는 임신 32~36주째다.RS바이러스는 가벼운 감기서부터 중증 폐렴까지 다양한 호흡기 증상을 일으킨다. 현재 치료제는 없으며, 증상을 완화하는 대증요법이 있을 뿐이다.중증 가능성이 높은 감염 유아의 하기도질환을 예방하는 예방 항체의약품 시나지스(성분 팔리비주맙)가 있지만 백신은 지금까지 없
차세대 의료기기 전문 개발 기업 ㈜제이에스알메디컬(대표이사 김재황)의 인공장관 관리기가 미국에서 임상시험을 승인받았다.회사는 8월 21일 미국임상윤리위원회(WCG)로부터 인공장관 관리기에 대한 미국 내 대규모 확증임상(Central IRB)을 승인받았다고 밝혔다. 올해 1월에 미식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 인공 장관 관리기는 기존 대장암 수술 시 대다수의 환자에게 요구되었던 인공 항문을 대체하는 의료기기다.회사에 따르면 해당 제품은 수술 후 합병증과 회복기간을 최소화하고 기존 인공항문 개설 시 필수였
A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 높다는 연구결과가 나왔다.최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대약대 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장은 지난 8월 17일 열린 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, 메릴랜드주)에서 미식품의약국(FDA) 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 비교, 발표했다.올해로 75회째인 BDC는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는
보령이 개발 중인 항암신약물질이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 보령(구 보령제약)은 자체 개발 중인 BR101801(프로젝트명 BR2002)에 대해 식약처로부터 지난 2일 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 지난해 10월에는 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.이번 지정은 희귀암인 PTCL(말초 T세포 림프종)에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다고 보령은 설명했다.악성림프종의 하나인 PTCL은 진행 속도가 빠르고 치료 반응률도 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이
파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)의 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)치료제(PHI-101)가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 3일 밝혔다. 치료목적 사용승인이란 생명이 위급하거나 중대한 상황인데도 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해 식약처의 승인 하에 개발 중인 의약품의 사용을 허가하는 제도다.이 약물은 AML환자 중 약 30~35%에서 나타나는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 표적으로 한다. 이 변이가 있으면 생존율이 2배 낮을 뿐만 아니
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5가 오리지널약물인 아달리무맙(제품명 휴미라)의 상호교환성 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.회사는 올해 5월에 끝난 SB5의 상호교환성(interchangeability) 임상시험에서 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다. 상호교환성이란 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로서 미식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 오리지널 대신 처방할 수 있다.이번 임상시험은 지난해 8월 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선환자 371명을 대상으로 실시됐
GC녹십자의 혈액제제 GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)이 미식품의약국(FDA)품목허가 심사에 돌입했다.회사에 따르면 현지 처방의약품 신청자 수수료법에 근거해 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 현재 미국에서는 면역글로불린 수요가 늘어나고 있어 GC5107B 허가 기대감이 높은 상태다. 앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기
식생활의 서구화와 인구 고령화로 성인질환 유병률이 증가하고 있다. 특히 중년이후 남성에서 흔한 전립선비대증은 배뇨장애로 일상생활의 불편감 뿐만 아니라 삶의 질을 떨어트린다. 전립선은 방광 아랫부분에서 요도를 감싸고 있는 남성의 생식기관이다. 여기서 생산된 정액의 약 30%는 정관을 타고 이동해 요도로 배출된다.전립선의 정상 크기는 호두알 정도지만 호르몬 변화와 노화, 체질, 식이나 영양, 유전적 인자 등 다양한 요인으로 비대해진다고 알려져 있다.전립선 내부의 요도를 누를 정도로 커지면 야간 빈뇨나 소변을 참기 힘든 절박뇨, 소변을
CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 신약 후보물질을 대량 확보했다. 마이크로바이옴(microbiome)은 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로, 신체 내 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 가리킨다.CJ바사는 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발 기업 4D파마(4D Pharma)에서 인수한 신약후보물질 11개와 기존 보유한 4개 물질 등 총 15개 신약 후보물질을 확정했다고 24일 밝혔다.적응증은 기존 보유 물질의 경우 기존 고형암, 염증성 장질환(IBD), 인수 물질의 경우 천식에서 고형암,
3번째 알츠하이머병(AD)치료제로 미식품의약품(FDA) 승인이 예상되는 일라이릴리의 도나네맙의 3상 임상시험 결과가 발표됐다.일라이릴리 존 심스 박사는 도나네맙의 3상 임상시험 TRAILBLAZER-ALZ 2의 결과를 미국의사협회저널(JAMA)에 발표했다.이번 연구 대상자는 8개국 227개 의료기관에서 PET검사를 통해 아밀로이드베타(Aβ)및 타우단백이 축적된 경도인지장애(MCI) 및 경도치매를 보인 60~85세 초기 AD환자 1,736명.이들을 도나네맙투여군(806명)과 위약군(876명)으로 나누고 4주 간격으로 72주간 약물을
연세사랑병원과 티제이씨라이프가 공동개발해 지난해 식품의약품안전처의 허가를 받은 PNK 인공관절[사진]이 조만간 미식품의약국 인증 준비에 들어간다.양사가 7년간의 연구 끝에 한국인에 적합하게 개발한 PNK인공관절은 지난해 가을부터 건강보험심사평가원에서 보험 수가를 적용, 올해 1월부터 임상에 적용되고 있다.연세사랑병원에 따르면 PNK는 Preservation of Normal knee Kinematics의 약자로 인공관절 수술 후 무릎의 운동학을 정상 무릎에 가깝게 복원하겠다는 의지를 담고 있다. 해당 인공관절은 국내 환자의 데이터를
한국화이자제약의 유방암치료제 입랜스(성분 팔보시클립)가 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위가 확대됐다. 식품의약품안전처는 이달 4일 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용시 폐경 전 환자에도 사용할 수 있도록 사용범위 확대를 승인했다.이에 따라 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 됐다.이번 허가는 임상시험과 실사용근거에 따라 결정됐다. 폐경 전 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Young-PEARL 연구에 따르면 무진행 생존기간(mPFS)은 CDK4/6 억제제와 내분비요
일라이릴리가 17일(현지시간) 알츠하이머병치료제 도나네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인신청을 마쳤다고 밝혔다. 릴리는 올해 안에 승인여부를 알 수 있을 것으로 예상했다.현재 미FDA승인을 받은 알츠하이머병치료제는 바이오젠의 아두카누맙(상품명 아두헬름)과 에자이와 바이오젠의 레카네맙(레켐비)이 있다. 도나네맙은 뇌속에 쌓인 비정상적인 단백질인 베타아밀로이드를 제거해 알츠하이머병의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다.조기 알츠하이머병환자 1,182명을 대상으로 실시된 도나네맙의 최종단계 임상시험에 따르면 투약 1년 6개월째 투약군은 위약
GC녹십자가 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.GC녹십자는 지난해 코로나19로 인해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 진행한 바 있으며 FDA와 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 마쳤다.
일동홀딩스 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 미식품의약국(FDA)으로부터 프로바이오틱스 원료에 대한 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증을 받았다.GRAS 인증은 미FDA가 특정 물질에 대해 식품 등의 원료로서 안전하다고 인정하는 제도이다.이번에 인증받은 프로바이오틱스 원료는 락토바실러스 람노서스 IDCC 3201와 비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 등 2종이다. 모두 장 건강 관련 건강기능식품을 비롯해 다양한 제품의 기능성 소재로 활용되고 있다.일동바사가 독자개발한 락토바실러스
사노피의 극희귀 자가면역질환 한랭응집소병 치료제 엔제이모주(성분명 수팀리맙)이 국내 허가를 받았다.한랭응집소병은 신체의 면역 체계가 자신의 적혈구를 공격해 적혈구 파괴가 지속·반복되는 극희귀 자가면역 혈액 질환이다. 체온보다 낮은 온도에 노출시 빈혈과 극심한 피로, 호흡 곤란, 혈색소뇨증, 말단 청색증, 혈전 색전증 등을 야기한다. 한랭응집소병 진단 후 생존여명은 8.5년에 불과한 것으로 나타났다. 그러나 한랭응집소병환자 발생률은 100만 명 중 1명이며 국내에서는 질병 코드조차 없어 정확한 환자 수 집계가 어렵다.이번 허가는 CA