삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종이 유럽학회에서 환자 처방데이터를 발표하는 등 치료 효과를 확인했다.삼성은 최근 유럽피부과학회와 소화기학회에서 베나팔리(성분명 에터나셉트), 임랄디(아달리무맙), 플릭사비(인플릭시맙)의 리얼월드데이터를 발표했다.영국과 아일랜드 피부과학회 등록레지스트리 BADBIR에서 베나팔리를 투여한 건선환자 189명을 대상으로 2년 9개월간 조사한 결과, 긍정적인 효과가 확인됐다.환자의 질환 심각도지수(PASI)는 평균 11.6이었다. 처방기간은 평균 14.1개월, 치료중단율은 26.3%였다.시험초기 PASI가
종근당이 일본후생노동성으로부터 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨의 일본내 제조, 판매 승인을 받았다.종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 마일란(Mylan)의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 이어 10월에는 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다. 마일란 일본법인은 종근당으로부터 네스프 완제품을 수입해 올해 12월 내 일본시장에 출시할 예정이다.네스벨은 네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품이다. 오리지널약물은 다베포에틴 알파
삼성바이오에피스의 브렌시스가 중남미 최대 시장인 브라질에 진출했다. 브렌시스는 에터나셉트(상품명 엔브렐)의 바이오시밀러다. 삼바는 이번 계약으로 최초 10년간 브렌시스를 공급하고 이후 10년은 매출액의 일부를 로열티로 받는다.브렌시스의 이번 수출은 브라질 정부의 바이오 제약 산업을 발전시키기 위한 정책의 일환이다. 즉 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하는 방식이다.이미 브라질에서는 엔브렐을 비롯해 휴미라, 레미케이드 등 자
완제의약품 제조사인 바이넥스(대표이사 이혁종)가 중국내 합작 법인을 설립한다.바이넥스는 송도 공장에서 중국 충칭 즈언 제약사와 중국 내 토탈헬스케어 사업의 첫 단계로 바이오의약품 사업을 위한 한·중 합작법인 설립 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.양측은 지난 3월 중국 충칭에서 바이오의약품 라이센스인, 개발, 허가, 상용화를 시작, 중국 내 자체 생산공장을 조속히 완공한다는 내용의 협약식을 맺은바 있다.계약 내용에 따르면 바이넥스는 합작법인의 지분을 49%까지 확보할 수 있다는 콜옵션 보장과 함께 실질 경영 주도권을 갖게 된다.합작법
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 온트루잔트가 브라질에서 판매 승인됐다. 브렌시스(성분명 에터나셉트), 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)에 이어 3번째다.온트루잔트는 오리지널 약물은 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제인 트라스트주맙(상품명 허셉틴)이다.삼성바이오에피스에 따르면 허셉틴이 점유하는 브라질 시장 규모는 연간 약 3천억원에 이른다. 온트루잔트는 한국과 유럽, 미국에서도 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스의 에티코보가 미식품의약품안전처(FDA)로부터 판매 승인을 받았다.렌플렉시스(인플릭시맙 바이오시밀러)와 온트루잔트(트라스트주맙 바이오시밀러)에 이어 세번째다.에티코보는 에터나셉트(상품명 엔브렐, 화이자)의 바이오시밀러로 유럽에서는 베나팔리라는 이름으로 판매 중이다.엔브렐의 지난해 전세계 매출은 71억 2,600만 달러이며 이 가운데 67%가 미국 매출이다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베나팔리는 지난 2월말 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지했다. 특히 유럽에서 약값이 가장
삼성바이오에피스의 온트루잔트 대용량(420mg)이 유럽에서 승인받았다.온트루잔트는 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다.2017년 11월 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받고, 이듬해 3월 제품이 출시됐다.이번 승인된 대용량은 420mg으로 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈(needs)에 부응하기 위해서다.삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에서는 트라스투주맙 150mg 및 420mg의 처방 니즈가 동시에 존재하는 만큼 대용량 판매가 허가되면 환자에게 다양하고 효과적
삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 3가지 바이오시밀러가 고공행진 중인 것으로 나타났다.삼성바이오에피스의 유럽지역 마케팅 파트너사인 바이오젠은 29일 지난해 유럽지역의 지난해 4분기 및 연간 실적을 발표했다.이에 따르면 자가면역질환치료제 3종은 전년 같은 기간에 비해 44% 상승한 총 5억 4,510만달러(6,002억원)다.엔브렐의 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터나셉트)가 4억 8,520만 달러(약 5,342억원)로 전년 동기대비 380% 증가했다. 의약품 시장 정보업체 IQVIA에 따르면 베네팔리는 유럽의 엔브렐 시장 점유율
셀트리온이 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증인 만성림프구백혈병(CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다.이에 따라 트룩시마는 기존의 특허무효 승소 4건을 포함해 리툭산 관련 적응증 5가지 특허 무효소송에서 모두 승리했다.트룩시마는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러로 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받았다. 이어 2017년에는 유럽의약품안전청(EMA), 2018년에는 미국식품의약국(FDA)에서도 판매허가를 받았다.
바이오시밀러와 화학의약품사업 쌍두마차 체계로"제넨텍·암젠 보다 기술력·임상능력·파이프라인 우수"직판 체제로 판매수율 높여 글로벌제약사 성장 계획서정진 회장 "2년 후 일선 후퇴, 소유·경영 분리할 것" 셀트리온그룹이 직접 판매 시스템과 화학의약품 강화 등 올해의 사업 전략을 소개했다.서정진 회장은 4일 여의도 콘래드호텔에서 미디어 대상으로 2019년 사업 및 마케팅 전략을 발표했다.서 회장은 “항체 바이오의약품과 에이즈치료제 등 케미컬의약품 전략제품을 주축으로 1,400조원대의 세계 제약시장을 공략할 계획"이라며 "지난해 9부 능선
셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마가 유럽시장에서 35%의 점유율을 보인 것으로 나타났다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 작년 3분기 유럽에서 35%의 시장 점유율을 달성했다. 특히 영국 66%, 프랑스 42%, 이탈리아 31% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 36%의 점유율을 기록했다.셀트리온에 따르면 유럽판매 7년차인 인플릭시맙의 바이오시밀러인 램시마에 비해 3~4배 높다.
셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 램시마SC(subcutaneous)의 글로벌 특허 출원을 마쳤다.셀트리온은 지난해 12월 31일까지 램시마SC를 보호하기 위해 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 90여개국에서 특허 출원을 마쳤다. 특허권은 오는 2037년까지 보호받는다.이번 특허는 램시마SC 뿐만 아니라 인플릭시맙 피하주사바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 기능도 담당한다.전세계 매출 1위인
셀트리온의 유방암치료제 허쥬마가 미국식품의약국(FDA)로부터 판매승인을 받았다.허쥬마는 오리지널 약물인 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 연간 매출 약 7조 8,100억 원(70억)에 달하는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모만 약 3조 원(26억 9,700만)으로 추산된다.이번 승인으로 기존 승인된 램시마와 트룩시마를 비롯해 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인을 받았다.미국 시장은 전세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장이다.
美 샌안토니오 유방암심포지엄서 1상 임상 결과 발표삼성바이오에피스 온트루잔트의 1상 임상시험 결과가 발표됐다. 온트루잔트는 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 지난 4일 미국에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄에서 온트루잔트의 1상 임상시험 결과를 포스터세션을 통해 발표했다고 9일 밝혔다.이번 임상시험 참여자는 온트루잔트와 허셉틴 치료경험자 367명. 각각 평균 추적검사 기간은 30.1개월과 30.2개월이며 매 6개월마다 실시했다.살아있는 세포를 이용하는 생물학적제제인 만큼 허셉틴의 항체의존적세포
식품의약품안전처가 지난달 29일 종근당의 빈혈치료제 네스빌(CKD-11101)의 품목을 허가했다.네스빌은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프(한국쿄와하코기린)의 최초의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다.종근당의 네스빌 개발 시작은 2008년. 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축했다. 임상 1상
전세계 56% 차지하는 시장규모 5조원대허가 첫사례, 경쟁사 포기로 시장선점 기대 커셀트리온이 개발한 트룩시마가 28일 미식품의약국로부터 판매 승인을 받았다. 트룩시마는 로슈의 맙테라/리툭산(리툭시맙)의 바이오시밀러로 지난 해 2월 유럽에서 승인받은데 이어 4월에는 영국에서 첫 판매됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유럽 18개국에서 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하고 있다.리툭시맙은 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암제다.미국의 리툭시맙 시장 규모는 전세계 시장의 약 56%를
셀트리온헬스케어가 판매 중인 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 램시마가 단일 의약품으로는 최초로 전세계 처방액 1조원을 돌파했다.셀트리온은 22일 의약품 시장 조사기관인 IQVIA(아이큐비아)의 발표를 인용해 램시마가 최근1년간 전 세계에서 1조 3천억원 이상 처방됐다고 밝혔다.회사에 따르면 램시마의 올해 2분기까지 누적 처방액은 2조 6천억원으로 올 연말께 3조원을 돌파할 것으로 예상했다.
식품의약품안전처가 셀트리온의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16의 3상 임상시험을 승인했다.이번 임상은 글로벌 진행하는 만큼 불가리아와 헝가리에서도 임상시험 승인을 받았다.셀트리온은 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150개 기관에서 3상 임상시험을 진행할 계획이다.CT-P16의 오리지널 약물인 아바스탄은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출액은 약
GC녹십자(대표 허은철)가 인슐린글라진 글라지아를 국내 출시했다.인도 상위제약사 바이오콘이 개발한 이 제품은장기 지속형 인슐린인 란투스의 바이오시밀러다.바이오시밀러인 만큼 가격도 오리지널 대비 83%인 1만 178원이다.GC녹십자는 기존 인슐린 글라진 제품과의 동등 효과 및 안전성과 가격경쟁력을 기반으로 시장에 성공적으로 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편 글라지아의 국내 마케팅과 영업은 한독이 담당한다.
CJ헬스케어(대표이사 강석희, 윤상현)가 11월 1일 열린 2018 보건산업 성과교류회(엘타워컨벤션)에서 보건복지부장관상과 한국보건산업진흥원장상을 받았다.CJ는 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(성분명: 테고프라잔)’을 대한민국 30호 신약으로 허가받으며 국내 신약 개발 경쟁력을 높인 점을 인정받았다.아울러 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001을 일본 YL Biologics사와 중국 NCPC GeneTech Biotechnology사에 기술수출해 글로벌 신약개발에 대한 위상도 높였다.한편 케이캡정 연구개발 주역인 CJ헬스케어 최