미국국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 나보타균주 관련 서류와 정보를 제출토록 명령했다.메디톡스(대표 정현호)에 따르면 ITC 행정법원은 지난 8일(미국 현지 기준) 대웅제약 측에 보톨리눔톡신 나보타의 균주 및 관련 서류와 정보를 메디톡스가 지정한 전문가에게 이달 15일까지 제출토록 명령했다.ITC의 증거 개시 절차에 따른 이번 명령으로 대웅제약은 반드시 제출해야 한다. 대웅제약은 지난번 제출을 거부한 바 있다.증거개시란 ITC는 소송 관련 일방 당사자가 보유한 정보 및 자료를 상대방이 요구하면 제출하도록 의무를 부여하는 절차다.
이날 1일 미식품의약국(FDA)의 판매승인을 받은 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미국 시장 진출에 문제가 없음이 재확인됐다.대웅제약은 20일 국내사인 메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미FDA에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 최종 거부됐다고 밝혔다.대웅에 따르면 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 미국 현지 판매사인 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장했다. 아울러 미FDA가 나보타 균주 출처를 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)
식품의약품안전처가 1세 미만의 결핵예방백신인 경피용 건조 BCG백신을 회수한다.식약처는 7일 일본 후생성이 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다는 발표에 따라 이같이 조치했다고 발표했다.회수 대상 품목은 일본BCG래보라토리가 만든 경피용 건조BCG백신(일본균주)으로 한국백신상사에서 수입한 제품이다.일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과했지만 일본국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가에서 안전성에 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다고
대원제약이 유기농 프로바이오틱스 유산균 브랜드 ‘장대원’의 온라인 쇼핑몰을 오픈했다.장대원의 개별상품과 유산균 세트를 구매할 수 있는 이 쇼핑몰에서는 브랜드 스토리 컨텐츠를 통해 장대원 브랜드의 개발 배경, 특장점 등을 확인할 수 있다.또한 PC, 모바일 화면이 동일한 반응형 쇼핑몰 시스템을 적용하여 고객 편의성을 높였으며 고객 후기 게시판과 상담문의 메뉴도 마련해 고객과의 소통 기능을 강화했다.대원제약은 쇼핑몰 오픈 기념으로 신규 회원에게는 제품 구매 시 즉시 사용할 수 있는 2천원 할인쿠폰이 제공되고, 구매평 작성자 전원에게 적
일동홀딩스의 자회사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 부설 연구소를 설립했다.일동바이오사이언스는 최근 한국산업기술진흥협회로부터 기업 부설 연구소 설립을 인가받고, 연구개발 활동에 본격 착수했다고 밝혔다.신설 연구소의 중점 분야는 프로바이오틱스 균주별 특성 연구, 코팅기술 연구, 배양 및 생산기술 연구 등이며, 이 외에도 천연물 유래 기능성 원료 등 다양한 건강기능식품 원료 및 기술 개발에 나서기로 했다.
잇몸병 유발 균이 대장암 발생 원인대장암 조직내 일부 균이 타액에서 나온 것으로 확인돼 양측의 관련성에 관심이 모아지고 있다.일본 요코하마시립대학병원 연구팀은 대장암 환자의 환부 조직과 타액에서 구강상재균의 일종인 Fusobacterium nucleatum(F. nucleatum)을 분리해 분석한 결과 환자의 40% 이상에서 암조직과 공통된 균주가 존재한다고 영국소화기병학회가 발행하는 GUT 저널에 발표했다.F. nucleatum은 건강한 사람 대다수가 갖고 있는 상재균의 일종으로 치주병(잇몸병)과 관련한다는 보고와 함께 최근에는
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)가 다제내성 그람음성균에 효과 있는 항생제 신약 '저박사(성분명 세프톨로잔-타조박탐)'를 이달 1일자로 비급여 출시했다.회사측에 따르면 저박사는 새로운 세팔로스포린계 항생제 세프톨로잔과 베타락탐 분해효소 저해제인 타조박탐의 복합제로, 녹농균에 강력한 활성을 나타낸다.저박사는 지난해 18세 이상 성인 환자에서 유효 균종에 의한 △복잡성 요로 감염 치료와 △복잡성 복강내 감염의 메트로니다졸 병용요법으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.질병관리본부는 2018년 요로감염 항생제 사용가
국산 수족구병 백신 개발에 본격화된다. 질병관리본부 국립보건원은 8일 자체 개발한 수족구병 예방 백신후보주(엔테로바이러스 71형)를 CJ헬스케어에 기술 이전한다고 밝혔다.질본에 따르면 엔테로바이러스 71균주는 마우스 및 영장류 실험에서 효능 및 방어능력이 확인돼 백신 후보물질 가능성이 확인됐다.양측은 8일 오전 충북 오송 질병관리본부에서 22억원 규모의 기술 이전 계약을 맺는다. 이번 계약은 전임상 및 임상시험을 위한 원료용 엔테로바이러스 뱅크 및 동물실험 결과를 포함한다.질본은 이번 계약으로 수족구병 백신의 국산화 및 백신주권을
보톨리눔톡신 균주에 대한 미국 현지법원의 소송 내용에 대한 해석논쟁에 이어 출처논쟁이 재점화되고 있다.대웅제약은 25일 맞상대인 메디톡스에게 보톨리눔톡신의 국내 반입 경로의 공식적인 증거를 대라고 포문을 열었다.대웅제약은 "우리의 균주 출처는 이미 여러 차례 정부기관의 실사를 통과했고 수사기관 조사에서도 무혐의 내사종결 된 반면 메디톡스 보툴리눔 톡신 출처는 단지 위스콘신대학교에서 가져왔다는 메디톡스 측 일방적 주장만 있어 그 출처가 대단히 불명확하다"며 메디톡스의 균주 출처 해명을 요구했다.또한 메디톡스가 자신들을 끊임없이 음해하려는 것은 앞서 언급한 이유 외에도 자사의 제품이 미국 진출에 난항을 겪고 있는 와중에 대웅 제품이 미FDA 승인을 목전에 두고 있기 때문이라는 관련업계의 말
(주)코엔바이오(대표 염규진)의 김치유산균 발효음료 ‘모거트’가 18일 미FDA OTC(일반의약품)에 등록됐다.모거트는 김치와 청국장 등 국내전통식품에서 추출한 류코노스톡 홀잡펠리, 류코노스톡 메센테로이데스, 락토바실러스 사케이, 락토바실러스 퍼멘텀 등 다양한 유산균종에 천연 유기산을 혼합배양해서 개발한 강력한 김치유산균 발효음료다.선행 연구 등에 의하면 류코노스톡 홀잡펠리 등 모거트에 대량 함유되어 있는 유산균주들은 콜레스테롤과 지방을 낮추는데 탁월한 효능이 있는 것으로 알려져 있다. 한편 모거트는 현재 국내 대형병원에서 다양한 임상시험 중이다.
대웅제약과 메디톡스가 미국 법원의 소송 결정문 해석을 두고 공방이 이어지고 있다.지난 13일 대웅제약은 메디톡스가 자사를 상대로 캘리포니아주 법원에 제기한 민사소송이 부적합하다는 판정을 내렸다고 발표했다.그러자 메디톡스는 내년 4월에 속개된다고 즉각 반박했다. 아울러 한국에서도 소송을 제기할 뜻도 밝혔다.며칠 후 대웅은 미국의 로펌의 변호사의 말을 인용해 메디톡스가 제기한 영업비밀 관련 민사소송은 미국이 아닌 한국 법원에서 다툴 문제이며 미국내 소송은 사실상 종결된 것이라고 밝혔다.대웅이이같이 주장하는 것은 미법원의 결정문에 실린 △알페온 외 관련자 모두가 한국인이고, 1명 제외 시 모두 한국 거주로 재판 출석 및 변론의 어려운 점 △원고의 주장과 관련된 모든 증거들은 한국어로
메디톡스가 대웅제약을 상대로 미국 캘리포니자주 법원에 제기한 영업침해 소송이 내년 4월 속개된다고 13일 밝혔다.메디톡스는 미 법원의 명령에 따라 한국에서 소송을 제기하겠다고 말했다. 회사는 대한민국의 바이오제약 산업 발전을 위해 대웅제약은 보유 균주의 획득 경위와 전체 유전체 염기서열을 조속히 공개하여 현 사안에 대한 모든 의구심을 해소하길 촉구한다"고 밝혔다.아울러 "관계자 및 관련 전문가들이 참여한 가운데 공개 토론을 열어 객관적이고 과학적인 판단을 받아야 한다"고도 덧붙였다.대웅제약은 이날 보도자료를 통해 캘리포니아주 법원이 영업침해 소송이 부적합하다는 의견을 냈다고 밝힌 바 있다.
미국 캘리포니아법원이 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 영업비밀 침범소송에 대해 부적합 판정을 내린 것으로 알려졌다.대웅제약은 13일 미국 캘리포니아 주법이 메디톡스가 제기한 민사소송은 부적합하다는 판정을 내렸다고 전했다. 메디톡스는 지난 6월 대웅제약이 자사의 영업비밀을 침해했다는 소송을 미국 캘리포니아주법원에 제기했었다.이번 미국 법원의 판단에 대해 대웅제약은 " 메디톡스 소송으로 위협받았던 대한민국 제약-바이오산업 신뢰도가 회복되는 한편, 나보타의 선진국 진출도 힘을 받게 됐다"면서 "나보타의 선진시장 진출은 국익과 제약산업 발전 초석이라는 의미있는 행보"라고 평가했다.대웅은 또 "이제는 발목잡기식 무모한 음해로부터 벗어나 제약-바이오 산업 발전을 위해 해외진출에 집중할 시기"라고
연세대학교 세브란스병원 간센터(대표교수 한광협)와 일동제약(대표 윤웅섭)이 지방간에 효과적인 프로바이오틱스 개발에 함께 나선다.일동제약은 25일 연세의료원 신촌세브란스병원에서 동 병원 간센터 측과 [지방간에서의 프로바이오틱스 효능에 관한 연구]를 공동으로 추진하기로 하는 MOU를 체결했다고 밝혔다.이번 MOU에 따라 일동제약은 지방간에 효과를 나타내는 유산균을 선별하고 인비트로(in-vitro)에서의 유효성 평가를 진행하여, 균주의 안정성 및 안전성을 확보한 균주를 개발할 계획이다.또 연세대학교 세브란스병원 간센터에서는 일동제약에서 선별한 균주를 지방간질환 동물모델에 적용하여 유효성 평가 및 작용 기전 연구를 진행하게 되며, 효과 및 안전성이 확보되면 인체적용 임상을 수행할 예정이다.
국내 최초로 혈중 인농도와 요독물질을 감소시키는 만성신장질환자를 위한 치료용 유산균이 개발됐다.한국식품연구원의 장내미생물연구단 김효진 박사 연구팀과 가톨릭관동대학교 국제성모병원 신장내과 문성진[사진] 교수팀이 만성신장질환자를 위한 치료용 프로바이오틱스를 개발했다고 18일 밝혔다.연구팀은 여러 종류의 프로바이오틱스 중 특히 혈액 내 인조절 기능이 탁월한 프로바이오틱스를 선별했다. 선별된 프로바이오틱스는 ‘락토바실러스 sp. KCCM 11826P’라는 균주로, 세포 실험에서 다른 프로바이오틱스 균주들에 비해 뛰어난 인흡수율을 보였다. 또한 만성콩팥병 동물 실험에서 대조군에 비해 혈중 인농도를 23.3%, 체내 요독물질을 39.5% 감소시키는 효능을 확인했다.이를 이용해 연구팀은 고인산혈증
로타바이러스 백신 로타릭스와 로타텍의 시장점유율이 엇비슷하다는 주장이 나왔다.GSK는 27일 열린 기자 커뮤니티(communi-tea)에서 자체 조사 결과 MSD의 로타텍을 따라잡았다고 밝혔다.발매된지 10년이나 된 약물에 대해 GSK가 별도로 기자들에게 전하려는 내용은 무엇이었을까.5가 백신인 로타텍에 비해 1가 백신인 로타릭스가 시장에서 선전하는 이유는 적은 접종횟수와 가격 경쟁력. 로타릭스와 로타텍은 각각 2회와 3회 접종한다. 1회 접종비용은 로타릭스와 로타텍 각각 약 10만원과 8만원. 총액으로 치면 20만원과 24만원으로 로타릭스가 우위다[표]. 병원 접근성이 좋은 우리나라에서는 적은 접종 횟수가큰 장점으로 생각되지 않지만 접근성이 떨어지는 해외에서
동아제약(대표이사 사장 최호진)이 세계 유산균 시장점유율 1위 덴마크 크리스찬 한센(Chr.Hansen)의 유산균으로 만든 ‘동아 덴마크 프로바이오틱스’를 출시했다.이 제품은보장균수 10억 마리가 함유되어 있으며 프로바이오틱스 중 크리스찬 한센의 독자적인 장 건강 특화균주 BB-12와 LA-5만을 배합해 장내 유익균 증식 및 유해균을 억제하며 원활한 배변활동과 장 기능 개선에도 도움을 준다.장 건강 특화균주 BB-12와 LA-5는 약 240개 이상의 임상 데이터를 통해 이 같은 장 건강 효과가 증명됐다.또한 합성착향료 및 합성감미료 등을 첨가하지 않았으며 식물성 캡슐을 사용하여 임산부, 수유부 및 유아도 안심하고 섭취할 수 있다. 작은 캡슐 크기로 어린이들도 불편함 없이 섭취할 수 있으
동아ST(대표 사장 민장성)가 감염관리 제품시장에 뛰어든다.동아ST는 병원의료용 소모품 및 장비 전문 공급 업체 MH헬스케어(대표이사 최은영)의 감염관리 제품을 의료기관에 판매한다고 25일 밝혔다.판매 품목은 D Wipes, HMC-NF, 노코스프레이, 매트릭스 등 4가지로 동아ST 진단사업부가 담당한다.환경표면 전문소독제인 ED Wipes는 내성세균(MRSA), 반코마이신 내성장구균(VRE) 등 다양한 약제 내성균주를 소독할 수 있다. 티슈형태라 사용이 간편하고 침대, 인큐베이터, 내시경 장비 등의 표면에도 사용할 수 있다.HMC-NF는 의료기구, 의료처치기구의 고준위 소독 및 멸균 소독제로 단시간에 멸균 및 소독할 수 있다. 자연 생분해 되는 친환경 제품이다.노코스프레
건일제약(김영중 대표)이 1월 23일 비오플 250캡슐(사카로마이세스 보울라르디 250mg)을 출시했다.비오플은 프랑스 비코덱스에서 생산하는이 제품은건일제약에서 판매하는 완제수입품으로 국내 유일의 효모균 프로바이오틱스이다.유산균 프로바이오틱스와 비교 시 산성 조건에서 강하여 대장까지 살아서 이동하는 균주의 숫자가 많으며, 효모균(사카로마이세스 보울라르디)을 사용하고 있기 때문에 항생제에 전혀 사멸되지 않아 항생제와 병용 시 큰 장점을 가진 제품이다.비오플 250캡슐은 2013년 3월 이후 일시적으로 생산을 중단된 적이 있다.
"우유보다 젖소가 중요한 것처럼 균주가 중요" "균주 출처공방전 장기화될듯" 최근 보톨리눔톡신의 균주 출처에 대한 논란이 발생한 가운데 메디톡스가 지속적으로 문제를 제기할 것이라고 밝혔다.메디톡스 정현호 대표는 1일 기자간담회를 자청하고"균주 출처에 대한 문제제기는 대한민국 보톨리눔톡신 산업 발전을 위한 것"이라면서 "이 문제를 덮고 가면 언젠가는 큰 사고가 발생할 것"이라고 주장했다.대웅의 보톨리눔톡신 제품인 나보타가 미FDA 승인을 받게 되면 문제제기의 의미가 없어지는게 아니냐는 지적에 대해 정 대표는 "나보타가 미FDA의 승인을 받을 일은 거의 없을 것이다. 그리되면 실수하는 것"이라며 "설사 미FDA의 승인을 받더라도 균주 출처에 대해서는 지속적으로 문제제기하