만성 C형간염 치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(레디파스비르/소포스부비르)가 5월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용됐다.길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)에 따르면 소발디는 이전 치료경험이 없는 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 이전 치료경험이 없거나 또는 PI제제 치료경험이 없고 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 유전자형 2형 환자 및 간이식 대기중인 특수 환자군 대상 리바비린을 병용하여 12주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다.하보니는 이전치료 경험 및 간경변 유무에 관계없이 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자 대상 12주 단독요법과, 비대상성 간경변 또는 간이식 전후 환자대상 리바비린과 병용하여 24주 치료
C형간염에 대한 새로운 치료제가 계속 등장하면서 임상 치료법도 빠르게 바뀌고 있다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)도 2014년에 발표한 첫 C형 간염 가이드라인을 불과 2년만에 개정, 발표했다.이번 개정 포인트는 직접작용형 바이러스제(Direct Acting Antivirals, DAA) 치료법을 전면에 내세웠다는 점이다.DAA 치료는 1일 1회 경구 복용하는 간편한 방법으로 단기간(8~12주)에 끝나는데다 부작용이 적고 치유율도 약 90%에 이른다.이는 주 1회 인터페론주사를 12개월 연속하면서도 종종 중증 그리고 때로는 치명적인 부작용을 동반하고 치유율은 50% 미만인 기존 치료법에서 크게 발전한 것이다.이번 개정 가이드라인의 주요 변경 사항은 다음 2가지다.①DAA
BMS C형 간염치료에 다클린자-순베프라병용요법이 소포스부비르-레디파스비르요법(하보니)에 지속 바이러스반응(SVR)이 동등한 것으로 나타났다.서울삼성병원 소화기내과 곽금연 교수는 28일 한국BMS제약이 주최한 ‘C형간염 치료의 최신 지견’ 미디어 좌담회에서 다클린자-순베프라 병용요법이 NS5A 내성변이가 없는 유전자 1b형 C형간염환자에서 99.3%의 SVR12를 보여 소포스부비르/레디파스비르 요법과 효과면에서 거의 차이가없는 것으로 나타났다고 밝혔다.이상반응 역시 다클린자-순베프라병용요법과 하보니요법에 큰 차이가 없었다.다클린자-순베프라병용요법은 한국인에서 가장 많은 1b형 C형 간염에 높은 치료효과를 보이는 것으로 나타나기도 했다.2016년 아시아태평양간연구회에서 발표된 한국, 중국, 대만
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 C형 간염치료제 다클라타스비르-아수나프레비르 병용요법이 한국인을 포함한 유전자 1b형 아시아 환자에서 효과적이라는 임상결과가 나왔다.BMS는 도쿄에서 열린 제25회 아시아태평양 간연구학회(APASL)에서 최초로 중국환자를 포함시킨 C형 간염 치료제 3상 임상결과를 인용해 보도자료를 발표했다.결과에 따르면 1차 엔드포인트인 SVR24(치료 후 24주째 지속 바이러스 반응률)는 91%에 달했다.간경변을 가진 환자(90%), 한국 환자(94%), 대만 환자(87%)도 비슷한 수준이었다.SVR24는 간경변 유무에 상관없이 시험초기 NS5A 내성 관련 변이가 없는 환자에서 더 높았다.한편 가장 많이 나타난 이상반응으로는 혈소판 감소(9%), 상기도 감염(8%), AL
한국의료분쟁조정중재원에 신청시 자동 분쟁조정 시작의협 "환자 사망과 의료사고 중상해는 판단 기준 달라"신해철법으로 불리는 의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정법(의분법) 개정안이 17일 국회 보건복지위원회를 통과했다.이번 개정안은 사망, 중증상해 등 의료사고피해를 입은 당사자와 유족이 한국의료분쟁조정중재원에 중재를 신청하면 의료기관과 의사의 동의없이 자동적으로 분쟁 조정을 시작할 수 있도록 했다. 지금까지는 피신청인 즉 의료기관이나 의사의 동의없이는 조정 절차를 시작할 수 없었다.대한의사협회는 이번 의결에 대해 의료전문가 단체의 의견을 배제한 졸속 심의라며 강력 반발했다.의협은 17일 보도자료를 통해 "포퓰리즘에 휩싸인 이러한 졸속입법의 결과로 방어진료를 부추키고 안정적인 진료환경을 저해하여
미식품의약국(FDA)이 애브비의 C형 간염치료제 OPr+D(ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정)을 우선심사대상으로 지정했다고 약물 제조사인 애브비가 13일 밝혔다.OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해, 리바비린을 병용하거나 단독 처방되고 있다.
길리어드 사이언스사의 소발디와 벨파타사비를 합친 C형간염(HCV)치료제가 미FDA로부터 우선심사대상으로 지정됐다.이 복합제는 지난 해 말 미FDA에 승인 신청을 제출한 바 있으며,승인 여부는올해 6월 28일까지 결정된다.
애브비가 유전자 1형 만성C형 간염치료제 OPr+D(상품명 비에키라 팩)에 대한 신약 신청서를 미FDA에 제출했다.이 약물은 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합정(비키락스)와 다사부비르(상품명 엑스비라) 복합제로 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한다. 비대상성 간경변증 환자는 제외된다.
C형 간염 치료제 소발디와 하보니가 현존하는 치료약물 가운데 가장 효과적인 것으로 나타났다.이 약물을 제조 판매하는 길리어드는 2일 제66차 미국간학회(AASLD)에서 발표된 하보니의 대규모 리얼-월드 데이터 및 소발디와 하보니의 아시아 3개국 임상연구 결과를 소개했다.발표자로 나선 서울아산병원 임영석 교수[사진]는 동양인 초치료 환자군(238명)과 치료기왕력 환자군(131명)을 대상으로 소발디+리바비린 12주 치료한 결과를 소개했다.이에 따르면 평균 98%의 높은 SVR 12(12주 지속 바이러스반응)를 달성해 전반적으로 우수한 내약성과 안전성이 확인됐다.시험 초기 간경변 동반 환자(43명)의 SVR 12는 초치료 환자군에서 100%, 치료 기왕력 환자에서 96%로 소발디+리바비린 1
양천구의 한 의원에서 C형 간염의 집단 감염사태 발생과 관련해 대한의사협회가 "연수교육기관에 대한 감독강화로 질적 담보 마련하겠다"고 밝혔다.의협은 30일 "이번 사태의 직접적 원인으로 추정되는 1회용 주사기 재사용은 명백한 의료법 위반행위"라며 "심각한 범죄행위이자 비난받아 마땅한 일"이라고 밝혔다.해당 의원 원장의 심신미약자 판정과 배우자가 의원 운영을 대신한 정황 역시 사실로 밝혀질 경우 면허취소 대상이라고 덧붙였다.의협은 또 "각종 평가결과에 따라 교육기관에 대한 지정 취소 또는 업무(연수교육)정지 처분을 내리는 등 교육기관의 정도관리를 강력하게 추진, 질적 담보를 마련하겠다"고 밝혔다.그러면서 "이를 위해서는 환자 진료에 영향을 줄 수 있는 치매, 정신질환, 뇌질환 등의 심신미약상태에
애브비의 C형 간염치료제 비키락스(Viekirax)에 심각한 부작용이 발견됐다.일본후생노동성은 26일 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 병합제인 이 약물은 미국에서 사망을 포함한 심각한 부작용이 발견됐다고 밝혔다[발표문]후노성은 또한 치료해도 개선되기 어려운 '비대상성간경변' 환자에 절대 사용해선 안된다는 내용을 첨부문서에 포함시키라고 제조사측에 지시했다.후노성에 따르면 비키락스는 미국에서 환자 26명에게 간부전 등의 심각한 부작용을 일으켰으며 이 가운데 10명이 사망 또는 간이식이 필요했다.
애브비의 C형감염치료제 비키라 팩(Viekira Pak)과 테크니비에(Technivie)가 간손상 위험 경고를 받았다.미FDA에 따르면 애브비 약물복용 일부 간경변 환자 중 간부전 및 대상부전 간질환이 보고됐다. 이같은 간손상은 치료시작 1~4주내에 발생했으며 심할경우 사망에 이르기도 했다.FDA는 애브비에게 관련 부작용에 대해 경고문구를 삽입하도록 요청했다.
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)의 만성 C형 간염의 경구용 단일정복합제 하보니(성분명 레디파스비르, 소포스부비르)가 13일 식품의약품안전처 승인을 받았다.이번 승인으로 하보니는 단독 또는 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.하보니는 음식물 섭취와 관계 없이 1일 1회 1정 경구 투여가 가능한 만성 C형 간염 단일정복합제(STR)로 유전자형 1형에서 이전 치료경험 및 간경변 유무에 관계없이 단독요법으로 치료 가능하다. 또한 비대상성 간경변 환자 및 간이식 전후 환자에게는 하보니+리바비린 병용요법으로 허가받았다.제조사에 따르면 하보니는 NS5A 억제제인 레디파스비르와 NS5B 억제제인 소포스부비르의 복합제로, 상대적으로 치료가 어려운
길리어드 사이언스 코리아의 만성 C형 간염 치료제 소발디(성분명 소포스부비르)가 10일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다.소발디는 다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염의 치료제로 사용할 수 있다.이 약물은 유일하게 허가받은NS5B 억제제로 C형 간염 바이러스의 RNA 복제를 강력하게 차단해 다양한 유전자형과 기존 유전자변이 여부와상관없이 높은 SVR(지속적 반응률)을 달성한다는 특징을갖고 있다.
한국BMS제약의 다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르)의 병용요법이 국내 발매됐다.이 병용요법은 인터페론 및 리바비린 없는 국내 최초의 C형간염 경구용 DAA(바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제) 치료 요법이다.8월 1일부터 보험급여가 적용돼 환자 부담액은 약 260만원. 기존 치료비가 약 390만원인 만큼다클린자-순베프라 병용요법은 높은 효과에 저렴한 약가까지 갖춘 그야말로 '일석이조(一石二鳥)'다.세브란스 소화기내과 안상훈 교수는 개인적으로 이렇게 약가가 낮아질지 몰랐다면서 향후 발매될 다른 C형 간염 신약은 가격 경쟁력을 갖춰야 할 것이라고 설명했다.다클린자-순베프라 병용요법의 효과는 여러 학회에서 입증됐다. 최근 열린 아시아태평양간학회(APASL)에서 발표된 HAL
BMS의 C형간염치료제 '다클린자'과 '순베프라'를 복용한 일본인 환자 1명이 사망했다고 일본 요미우리신문이 보도했다. 이에따라 일본후생노동성은 심각한 부작용에 '간부전'을 추가토록 조치했다.보도에 따르면 병용요법으로 사용되는 이들 2개 약물은 지난해 9월 일본에서 판매된 후 보고된 간기능 악화 등의 부작용 37례 가운데 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우는 21례이며, 여기에는 사망 1명이 포함됐다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일 다클린자와 순베프라의 병용요법을 승인한바 있다.한편 후노성은 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가' 복용 환자에서 사망례가 발생한 것과 관련해 판매사에게 '극증간염' '간부전'을 심각한 부작용 항목에 추가토록했다.자이티가는 작년 9월 일본에서 판매된 이
세계보건기구가 지난 8일 C형 간염치료제인 경구직접작용형 항바이러스제 6개와 항암제 등을 추가한 새 필수의약품 리스트를 발표했다.WHO의 필수의약품 리스트는 국민의 건강을 위해 최소 비용으로 최대 효과를 얻기 위해 만들어졌다.주요 타깃은 의료자원이 부족한 개발도상국. 하지만 선진국에서도 자국의 의약품리스트를 만들때 기조차료로 삼기도 한다.리스트는 남녀공용과 어린이판 등 2종류. 우선해야 할 건강 문제에 대해 효과와 안전성이 가장 높고 비용 효과가 높은 의약품을 제시한 핵심 리스트와 사용이 제한되고 의료경제적 평가가 낮은 보충 리스트로 구성돼 있다. 리스트는 2년에 한번 갱신된다.이번 버전에서 항결핵제 보충 리스트에는 다제내성결핵(MDR-TB), 초다제내성결핵 (XDR-TB) 치료에 베다
한국BMS제약(대표 김은영)의 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클린자(다클라타스비르: daclatasvir, DCV)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘순베프라(아수나프레비르)’의 병용요법이 식품의약품안전처의 승인을 획득했다. 다클린자와 순베프라의 병용요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1b형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이루어진 국내 최초의 치료법으로, 많은 한국 HCV 환자들에게 인터페론 및 리바비린을 사용하지 않는 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.이번 승인은 제3상 다국가 임상시험인 HALLMARK-Dual 시험의 결과에 근거했다.한국BMS는 “한국의 C형간염 환자군은 50세 이상이 약 70
애브비의 경구형 C형 간염(HCV) 치료제 ombitasvir, paritaprevir, ritonavir+dasabuvir 병용요법이 미국에 이어 유럽시장에서도 발매 허가를 받았다.이번 승인된애브비 요법은 대상성 간경변증 환자, HIV-1 동시감염자, 오피오이드 대체요법자, 간이식 환자를 포함한 유전자형 1형 만성C형 간염(HCV) 감염자를 대상으로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.아울러 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir는 유전자형 4형 만성 C형 만성간염환자에 대한 리바비린과의 병용요법에 대해서도 승인 받았다.
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir와 dasabuvir를 병용하는 애브비의 유전자형 1형 만성 C형간염 치료제가 미FDA의 발매 승인을 받았다.애브비의 유전자형 1형 만성 C형간염 치료제가 미FDA로부터 발매를 승인받았다.이 요법은 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형(GT) 1형 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위한 치료제로 사용되며, 인터페론을 포함하지 않는 경구 치료제로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.애브비의 병용요법은 97%의 간이식 환자를 완치하고, 92%의 HCV와 HIV1형 동시 감염 환자를 완치한 제2상 임상 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.