바이오시밀러와 화학의약품사업 쌍두마차 체계로"제넨텍·암젠 보다 기술력·임상능력·파이프라인 우수"직판 체제로 판매수율 높여 글로벌제약사 성장 계획서정진 회장 "2년 후 일선 후퇴, 소유·경영 분리할 것" 셀트리온그룹이 직접 판매 시스템과 화학의약품 강화 등 올해의 사업 전략을 소개했다.서정진 회장은 4일 여의도 콘래드호텔에서 미디어 대상으로 2019년 사업 및 마케팅 전략을 발표했다.서 회장은 “항체 바이오의약품과 에이즈치료제 등 케미컬의약품 전략제품을 주축으로 1,400조원대의 세계 제약시장을 공략할 계획"이라며 "지난해 9부 능선
셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마가 유럽시장에서 35%의 점유율을 보인 것으로 나타났다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 작년 3분기 유럽에서 35%의 시장 점유율을 달성했다. 특히 영국 66%, 프랑스 42%, 이탈리아 31% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 36%의 점유율을 기록했다.셀트리온에 따르면 유럽판매 7년차인 인플릭시맙의 바이오시밀러인 램시마에 비해 3~4배 높다.
셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 램시마SC(subcutaneous)의 글로벌 특허 출원을 마쳤다.셀트리온은 지난해 12월 31일까지 램시마SC를 보호하기 위해 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 90여개국에서 특허 출원을 마쳤다. 특허권은 오는 2037년까지 보호받는다.이번 특허는 램시마SC 뿐만 아니라 인플릭시맙 피하주사바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 기능도 담당한다.전세계 매출 1위인
셀트리온의 유방암치료제 허쥬마가 미국식품의약국(FDA)로부터 판매승인을 받았다.허쥬마는 오리지널 약물인 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 연간 매출 약 7조 8,100억 원(70억)에 달하는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모만 약 3조 원(26억 9,700만)으로 추산된다.이번 승인으로 기존 승인된 램시마와 트룩시마를 비롯해 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인을 받았다.미국 시장은 전세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장이다.
전세계 56% 차지하는 시장규모 5조원대허가 첫사례, 경쟁사 포기로 시장선점 기대 커셀트리온이 개발한 트룩시마가 28일 미식품의약국로부터 판매 승인을 받았다. 트룩시마는 로슈의 맙테라/리툭산(리툭시맙)의 바이오시밀러로 지난 해 2월 유럽에서 승인받은데 이어 4월에는 영국에서 첫 판매됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유럽 18개국에서 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하고 있다.리툭시맙은 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암제다.미국의 리툭시맙 시장 규모는 전세계 시장의 약 56%를
셀트리온헬스케어가 판매 중인 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 램시마가 단일 의약품으로는 최초로 전세계 처방액 1조원을 돌파했다.셀트리온은 22일 의약품 시장 조사기관인 IQVIA(아이큐비아)의 발표를 인용해 램시마가 최근1년간 전 세계에서 1조 3천억원 이상 처방됐다고 밝혔다.회사에 따르면 램시마의 올해 2분기까지 누적 처방액은 2조 6천억원으로 올 연말께 3조원을 돌파할 것으로 예상했다.
셀트리온헬스케어가 올해 3분기 연결기준 매출액이 2,127억원이라고 밝혔다. 14일 공시를 통해 영업이익은 200억원, 당기순이익은 64억원이다.
식품의약품안전처가 셀트리온의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16의 3상 임상시험을 승인했다.이번 임상은 글로벌 진행하는 만큼 불가리아와 헝가리에서도 임상시험 승인을 받았다.셀트리온은 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150개 기관에서 3상 임상시험을 진행할 계획이다.CT-P16의 오리지널 약물인 아바스탄은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출액은 약
셀트리온이 개발한 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마'가 유럽의 리툭시맙 시장 점유율 30%를 넘어섰다.셀트리온헬스케어가 15일 발표한 유럽 주요 국가의 시장점유율에 따르면 영국이 64%로 가장 높고 프랑스(39%), 이탈리아(32%) 등이다.이들 국가는 유럽 리툭시맙 전체 시장의 70%를 차지하는 국가다. 네덜란드와 오스트리아 등에선느 50%가 넘는다.트룩시마의 성장세는 램시마(성분명: 인플릭시맵) 판매를 통해 쌓은 셀트리온헬스케어의 마케팅 노하우와 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 유통 전략이 주효했다고 셀트리온헬스케
셀트리온의 트룩시마가 연내 미국에서 허가될 것으로 보인다.셀트리온은 현지시간 10일 열린 미국식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 만장일치로 승인 권고를 받았다고 밝혔다.셀트리온에 따르면 자문위는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시한 결과, 자문위 16명 전원이 찬성 의견을 제출했다. 항암제 자문위는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립 자문기구로 자문위 결정은 미FDA 의약품 승인 허가에 큰 영향을 미치는 것으
셀트리온이 9월 17일 미국식품의약국(FDA) cGMP 공정에 이상 없음을 확인하는 최종 실사 보고서를 받았다고 밝혔다.미FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 cGMP 공정과 관련한 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행했었다.
보령제약이 17일 이사회를 열고 경영대표에 안재현(왼쪽) 현 보령제약 사내이사를, 연구∙생산부문대표에는 이삼수 현 보령제약 생산본부장을 각각 선임했다.약력 : -안재현 경영대표 : △1961년생 △숭실대 경영학과 △제일모직 경영지원실장 △보령제약 전략기획실장 △보령홀딩스 대표이사 -이삼수 생산부문 대표 : △1961년생 △서울약대 제약학과, 동대학원 석사 △LG화학 품질팀장 △CJ 제약 BU cGMP 건설팀장 △셀트리온제약, 진천/오창공장장 △보령제약 생산본부장
내달 열리는 한국제약바이오산업 채용박람회에 참여한 기업의 채용 부스가 최종 50개로 마감됐다.한국제약바이오협회에 따르면 다수의 제약·바이오기업들이 2018년 하반기 채용계획을 제출했으며, 기업 채용부스도 마감시간을 연장해 규모가 확대됐다. 하반기 세부 채용계획을 밝힌 제약사는 경남제약, 구주제약, 국제약품, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 동아ST, 동화약품, 메디톡스, 바이오솔루션, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 샤페론, 셀비온, 아이큐어, 안국약품, 유영제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 이니스트ST, 일동제약,
발암 유발 가능성으로 판매 중지된 발사르탄이 오리지널 발사르탄인 디오반(한국노바티스) 보다 비싼 것으로 나타났다.의사단체인 바른연구소는 12일 판매중지된 발사르탄 제제와 디오반을 비교한 결과, 발사르탄 단일제제와 복합제 대부분이 높은 가격을 보였다고 밝혔다.연구소에 따르면 발사르탄80mg, 160mg, 발사르탄/히드로클로로티아지드 80/12.5mg, 160/12.5mg, 암로디핀/발사르탄5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 등 모든 제제에서 금번에 판매 정지된 의약품의 가격이 대부분 오리지널약보다 높았다. 오리지널약보다 싼
불순물이 들어간 고혈압약물 발사르탄(valsartan)이 잠정 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 7일 중국산 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 확인됐다며 이같이 밝혔다.이는 유럽의약품안전청(EMA)이 이 불순물이 들어간 발사르탄 제품을 회수 중이라고 밝힌데 따른 것이다.식약처는 이번 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성이 확인되지는 않았지만 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원이라고 설명했다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 인간에게 발암물질로 작용할 수 있다고 분류한 물질이다.이번에 판매
혁신형제약사 31개사가 2012년까지 인증이 연장됐다.보건복지부(장관 박능후)는 2018년도 제2차 제약산업 육성․지원 위원회(서면)에서 2018년 혁신형 제약기업 신규인증 계획(안)을 심의․의결했다고 19일 밝혔다.이번 인증 연장 제약사에는 한국콜마에 인수된 씨제이헬스케어(주)도 포함됐다. 지배구조만 변경되고 회사명과 의약품 제조․판매업 등 관련 인허가 등 법인의 동일성이 유지됐기 때문이다.따라서 이번에 인증이 연장된 제약사는 건일제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 바이로메드, 보령제약, 부광약품, 비씨월드
셀트리온의 바이오시밀러 램시마와 트룩시마가 유럽시장에서 신속하게 안착하고 있다.셀트리온헬스케어는 지난해 4분기 램시마의 유럽시장 점유율이 52%로 오리지널 약물인 레미케이드를 제쳤다고 28일 밝혔다. 또다른 바이오시밀러인 트룩시마도 네덜란드와 영국에서 각각 58%와 43%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마의 독일·프랑스·스페인·이탈리아 등 유럽 주요5개국 시장 점유율은 16%다. 트룩시마의 오리지널약물은 맙테라다.회사측은 국가별 맞춤형 영업 마케이 활동에 풍부한 제품별 임상 데이터, 의약품 공급 안정성이 유럽시장내 신속 안착의 비결
셀트리온헬스케어가 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)의 유럽 런칭 준비를 마쳤다.셀트리온헬스케어는 최근 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion)과 허쥬마의 유통 계약 체결을 마무리했다.이들 회사는 램시마(성분명 : 인플릭시맵)와 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)의 유럽지역 판매를 담당하고 있다. 이번 계약으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 포함한 유럽 전역에서 허쥬마를 판매한다.유방암과 위암 치료제인 허쥬마는 자가면역질
셀트리온그룹이 인사를 단행했다. 셀트리온은 7일 기우성(왼쪽) · 김형기 공동 대표이사를 각각 사장에서 부회장으로 승진시켰다. 또한 셀트리온은 기존 공동 대표이사 체제에서 기우성 부회장 단독 대표이사 체제로,셀트리온헬스케어는 김형기 부회장과 김만훈 사장 각자 대표이사 체제로 전환된다.-기우성 부회장 약력 △한양대학교 산업공학과 졸업(1988) △대우자동차 기획실 △셀트리온 생명공학사업부문 생산지원 본부 △셀트리온 대표이사 사장김형기 부회장 약력 △서강대학교 정치외교학 졸업(1986) △대우자동차 기획실 △셀트리온 전략기획실 △셀트리
셀트리온의 바이오시밀러 램시마의 크론병 치료효과가 오리지널약물인 레미케이드와 동등한 것으로 확인됐다.셀트리온은 19일 2018유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, 오스트리아 비엔나)에서 발표된 크론병환자 대상 대규모 임상연구 결과를 인용, 램시마가 레미케이드 및 휴미라와 동등한 약효를 보였다고 밝혔다.이번 임상시험은 영국국립건강연구원 엑시터 임상연구기관이 영국내 118개 병원에서 총 1,610명을 대상으로 3년간 관찰한 연구다. 연구 발표자인 영국 로열데본엑시터병원 소화기내과 니콜라스 케네디 박사에 따르면 램시마, 레미케이드, 휴미