비소세포폐암 표적치료제 올리타(성분명 올무티닙)가 이달 15일부터 보험급여가 적용된다.보건복지부는 지난 10일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'고시를 개정하고 15일부터 비소세포폐암 표적치료제인 올리타정이 건강보험을 적용받을 수 있게 됐다고 10일 밝혔다.올리타정은 이달 1일 18차 건강보험정책심의원회에서 3상 임상시험을 전제고 조건부 허가를 받았다.
내년 1월부터 새로운 노인외래정액제가 시행된다.보건복지부는 1일 제18차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 노인외래정액제 개선안과 유방암표적치료제 입랜스캡슐(성분명 파르보시클립)에 건강보험을 적용하기로 의결했다.노인외래정액제 개선안에 따르면 의료 이용에 대한 ‘최소한의 본인 부담을 정액구간으로 설정하도록 기존 안을 수정, 보완했다. 1만5000원 이하의 구간에서도 본인부담금이 지속적으로 줄어 의료 이용이 지나치게 증가할 가능성이 있었기 때문이다.따라서 정액구간을 초과할 경우 점진적으로 늘어나는 정률 구간으로 개편하기로 했다. 개선안에 따르면 최소한의 본인부담은 정액구간 기준금액의 10%로서 의과, 치과, 한의원의 경우 1,500원이며 약국은 1천원이다.복지부는 중장기적으로 현
셀트리온이 코스피 이전 상장을 위한 임시주주총회를 9월 29일 10시 인천송도컨벤시아에서 개최하기로 했다고 21일 밝혔다.이번 임시주총에서는 ‘코스닥 시장 상장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전 상장 결의’에 대한 안건을 논의할 예정이다.셀트리온은 지난 8월 16일 소액주주들로부터 코스피 이전상장을 논의하기 위한 임시주주총회 소집청구서를 제출받았으며, 소집에 필요한 법적 조건을 갖춘 것으로 확인했다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 진행성 연조직 육종 치료제 라트루보(성분명: 올라라투맙)가 8월 1일 국내에 비급여 출시됐다.안트라사이클린 함유요법에 적합하고 방사선요법이나 수술 등을 할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 사용할 수 있다.라트루보는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 연조직육종치료제로 승인됐으며 2상 임상시험 JGDG의 결과에 근거했다.임상결과에 따르면 라트루보와 독소루비신 병용요법의 전체 생존기간은 26.5개월로 (95% CI: 20.9, 31.7) 표준요법 대비 11.8개월 연장시켰고(위험비 0.46, 95% CI 0.30-0.71, p=0·0003),무진행 생존기간은 2.5개월 연장시켰다(0.67, 0.44-1.02, p=0·0
전북대병원 권역응급의료센터가 조건부 재지정됐다. 전남대병원은 재지정, 을지대병원은 지정 유지로 결정됐다.보건복지부는 1일 열린 중앙응급의료위원회 심의·의결을 거쳐 지난해 지정 취소된 2개 병원을 포함해 3개 병원에 대해 이같이 결정했다고 2일 밝혔다. 이들 3개 병원은 지난해 중증외상소아환자 사망사건으로 각각 지정 취소 및 유예 조치를 받은 바 있다.복지부가 학계, 공공기관, 시민단체 등과 합동으로 실시한 평가 결과, 3개 병원을 모두 재지정 또는 지정 유지가 가능한 것으로 나타났다. 다만 전북대병원은 개선 대책 이행에 대한 면밀한 사후 관리가 필요하다는 의견이 제시됐다.복지부는 이번 결정에 따라 전북대, 전남대, 을지대병원에 지난해와 동일한 사고가 일어나지 않도록 응급실 과밀화 완화,
식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대하기로 했다.또한 국제표준코드 기반의 의료기기 통합정보시스템(UDI)을 구축해 의료제품 안전관리 체계를 선진화한다. 아울러 마약류통합관리 영역을 넓혀 생활화학제품까지 아우른다.식약처는 1월 9일 오전 2017년 황교안 대통령 권한대행 업무 보고(정부세종컨벤션센터)에서 이같이 밝혔다.업무 보고내용에 따르면 식약처는 의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 부작용 피해구제 시스템을 이용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.의약품 피해구제 제도란 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 부작용 피해에 대해 소송없이 보상하는 제도를 말
애브비의 만성림프구성백혈병 치료제 베네토클락스가 유럽연합(EU)으로부터 조건부 판매허가를 받았다.적응증은B세포 수용체 경로 억제제 치료에 부적합하거나 치료에 실패한 염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자. 그리고 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 억제제 치료에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 환자다.조건부 판매 승인은 환자에게 치료제를 즉시 제공하는게 데이터부족이라는 위험보다 훨씬 크고, 종합적인 데이터가 향후 제공할 수 있는의학적 치료가 절실한 분야의 치료제에 부여된다.독일 울름대학교 베네토클락스 임상시험 프로그램 연구자 스테판 스틸겐바우어(Stephan Stilgenbauer)는 “임상시험 결과 베네토클락스는 치료 경험이 있
일라이 릴리의 라트루보(Lartruvo, 올라라투맙)가 EU로부터 연부조직육종에 대한 치료제로 조건부 시판 허가를 받았다.이에 따라 라트루보는 수술이나 방사선요법이 적절치 않은 진행성 연부조직육종 환자에게 항암제 독소루비신과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 독소루비신 치료경험이 전무한 환자를 대상으로 실시된 2상 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.임상결과 병용요법시 기존 항암화학요법에 비해 생존기간 중간값이 약 11.8개월 가량 더 연장됐다.한편 조건부 시판 허가조건에 따라 릴리는 현재 진행중인 3상 임상시험에서 도출된 자료를 추가제출해야 한다.
우리나라도 선진국처럼 중증질환에 대한 획기적 의약품 지정과 신속 심사제도가 도입된다.식품의약품안전처는 46차 국무회의에서 말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회를 확대하고 공중보건 위기에 신속히 대응하기 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정안이 의결됐다고 18일 밝혔다.이번 제정안에는 안전성‧유효성이 기존 약품보다 크게 개선된 의약품은 '획기적 의약품'으로 정의하고 지정된 제품에 대해서는 연구‧개발 등에 대한 지원 근거를 마련한다.공중보건 위기대응에 필요한 의약품은 '공중보건 위기대응 의약품'으로 정의한다.획기적 의약품 개발의 허가기간을 줄이기 위해 허가 신청 전이라도 제품 개발 과정 별로 결과를 제출해
체세포복제배아연구가 7년만에 승인됐다. 보건복지부(장관 정진엽)는 차의과대학이 제출한 체세포복제배아연구계획을 7월 11일 조건부 승인했다.지난 2009년 이후 7년만에 재승인되는 이번 연구는 체세포복제배아에서 줄기세포주를 생산하여 시신경 손상, 뇌졸중, 골연골 형성이상과 같은 난치병 환자의 세포치료용으로 이용하기 위한 것으로 오는 2020년까지 5년간이다.이번 연구는 지난 5월 대통령 소속 국가생명윤리심의위원회에서 심의됐으며 난자 획득이 합법적으로 이루어지는지, 기관생명윤리위원회가 적정하게 운영되는지, 인간복제 방지가 제대로 이루어지는지 등에 대한 모니터링 시스템 마련을 조건으로 의결된 바 있다.
GSK의 벤리스타(성분명: 벨리무맙)가 영국 NICE로부터 루푸스 치료제로권고받았다.영국 국립보건임상연구소(NICE)는 표준요법에높은 질병 활성도를 보이는 루푸스성인환자에 벤리스타 사용을 권고한다고 밝혔다.이에 따라 벤리스타는 GSK와 영국 보건국(NHS) 간의 관리급여계약에 따라 조건부 사용이 가능해졌다.계약 조건은 향후 3년간 NICE가 치료 요건을 검토하는 것을 포함하고 있으며, 이를 위해 영국루푸스평가그룹은 GSK를 대신해 유효성, 안전성, 의료자원 이용, 환자 보고 결과 등 영국 내 루푸스 환자에게 벤리스타가 제공할 수 있는 치료 혜택에 대한 추가 데이터를 수집하게 된다.
줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력을 확인하기 어려운 경우 안전성검사로 대체할 수 있게 된다. 아울러 치료약물의 신속하고 안정적인 공급도 강화된다.식품의약품안전처는 5월 18일 청와대에서 열린 제5차 규제개혁장관회의를 통해 이같은 내용을 담은 바이오헬스케어 규제혁신을 발표했다.이에 따르면 줄기세포치료제 개발시 배아사용 요건을 개선하고 이를 대체하는 시험법의 평가기준을 오는 8월까지 제정하기로 했다.위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관이 아닌 곳에서 성능시험 자료만으로도 허가받을 수 있도록 의료기기법령을 개정한다.이를 통해 품목당 임상시험 비용이 최대 3천만원 줄고 개발기간도 최대 10개월 단축되는 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다.임상시험계획서 승인기간도 기존 6
위암 환자가 수술 후 3년이 지나면 생존률에 가속도가 붙는다는 연구결과가 나왔다.가톨릭대학교 서울성모병원 위암팀(위장관외과) 박조현·송교영·이진원 교수팀은 국내 환자의 생존 기간과 병리학적 특성을 고려해 예후를 분석한 위암환자의 조건부 생존율(conditional survival)을 BMC cancer에 발표했다.지금까지 암환자의 생존율 기준은 5년이었다. 하지만 위암 특성상 수술 후 2~3년 이내에 재발하고 5년 이후에는 드문 만큼 시간이 지날 수록 예측 생존율이 높아진다고 가정할 수 있는 것이다.이번 발표에 따르면 1995년부터 2011년까지 서울성모병원에서 위암수술환자 2,935명을 분석한 결과, 전체 생존율은 시간이 지날수록 낮아졌다.하지만 환자가 1, 3, 5년 생존하는 경우 3년 더
미국의 삼출성중이염 진료가이드라인이 12년만에 개정됐다. 이번 가이드라인에는 삼출성중이염 치료에 스테로이드점비제를 사용해선 안된다는 등의 권고 내용이 추가됐다.미국이비인후과두경부외과학회는 미국가정의학회와 미국소아과학회와 공동으로 2개월~12세 어린이 대상 진료 가이드라인을 Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery에 발표했다.이번 가이드라인에는 진료 가이드라인 4건, 계통적 검토 20건, 무작위 비교시험 49건에서 확인된 새로운 증거, 그리고 삼출성중이염 진단 및 관리에 관한 새로운 권고 등이 포함됐다. 환자교육과 공동의사결정의 중요성도 강조됐다.특히 이번 가이드라인 제정위원에는 소비자보호단체의 대표가 새로 참여했다.삼출성중이염과 급성중이염(귀감염)은 모두 중이
베링거인겔하임의 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제인 닌테다닙(상품명 오페브)이 미국흉부학회(ATS), 유럽호흡기학회(ERS), 일본호흡기학회(JRS), 라틴아메리카흉부학회(ALAT)의 2015 특발성폐섬유화증 치료지침에서 조건부 권고됐다고 밝혔다.미국흉부학회(ATS) 및 유럽호흡기학회(ERS)는 닌테다닙이 노력성 폐활량(FVC) 감소율로 측정된 질병 진행과 사망률 개선에서 보여준 임상적 혜택을 바탕으로 치료지침에 등재했다고 밝혔다.아울러 닌테다닙 치료군에서 심각한 이상반응은 증가하지 않았으며, 이로인해치료를 중단한 환자 수도 상대적으로 적다고 덧붙였다.베링거인겔하임의 의학부 사장 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 “주요 국제 학회의 치료지침에 닌테다닙이 등재된 것은
동서양 4개 학회가 공동으로 만든 특발성폐섬유증 치료가이드라인이 발표됐다.미국흉부학회, 유럽호흡기학회, 중남미흉부학회, 일본호흡기학회는 15일 특발성폐섬유증 치료가이드라인을 American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine에 발표했다.4년만에 개정된 이번 가이드라인에서는 베링거인겔하임의 신약 닌테다닙이 치료선택지로 권고됐다. 이 약물은 작년에 보고된 INPULSIS시험에서 양호한 성적이 보고됐다.간질성폐렴 중에서도 가장 빈도가 높은 특발성폐섬유증은 근치요법이 없고 대증요법이 중심이었다. 하지만 최근 진행 억제효과를 가진 항섬유화제 피르페니돈(pirfenidone)이 많이 사용되고 있다.작년에는 티로신키나제억제제
에자이의 갑상선암 치료제 '렌비마(Lenvima)'가 미국과 일본에 이어 EU에서도 승인을 획득했다.약물효과 최적화와 부작용 감소를 위한 최적의 치료시작 용량을 확인하는후속연구를 한다는 조건부다.렌비마의 적용 대상은진행성, 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암종이 있고 방사성 요오드치료에 저항성을 보이는 환자다.
영상 진단의 발전으로 췌장낭종이 우연히 발견되는 빈도가 높아지는 가운데 증상은 없는 이러한 종양성 췌장낭종 환자에 대한 관리법에 관심이 모아지고 있다.미국소화기병학회(AGA)는 지난 24일 Gastroenterology에 발표한 무증후성 종양성췌장낭종진료 가이드라인(GL)에서 "검사 횟수를 되도록 최소화하고 수술할 경우 최대 효과를 얻을 수 있는 환자에만 제한해서 실시해야 한다"고 강조했다. 현재 가이드라인의 기준을 완화하라는 권고다.AGA는 이번 가이드라인에 대해 암 진행 위험과 동시에 불필요한 검사와 수술로 인한 피해 등을 고려했다고 설명했다.복부 MRI 검사에서 췌장낭종 우연 발견율 약 15%영상검사 실시 건수는 최근 각 나라마다 증가하고 있다. 미국의 경우 외래환자에 대한 MRI
세계보건기구(WHO)가 지난 29일 마모그래피 검진 가이드라인을 발표했다.WHO는 향후 몇년 내에 유방암의 예방, 진단, 치료, 재활, 완화관리 등을 망라한 가이드라인을 발표할 예정이며, 이번 맘모그래피 관련 가이드라인은 그 일부로 미리 발표됐다.이번 가이드라인에서는 나이를 ①40~49세 ②50~69세 ③70~75세로 나누고 각 연령대 별 의료자원이 충분한 사회와 부족한 사회로 나누어 권고했다.의료자원이 충분하면 모든 연령층에 맘모그래피 공공검진을 기본적으로 권고한다. 하지만 개별 검진의 경우 득보다는 실이 많아 실시해서는 안된다는 견해가 제시됐다.이번 가이드라인은 맘모그래피 검진에 대해 "공공검진(organized screening)이 유방암 검진에서 유일하게 효과가 입증된 방법"이라고 말하
스위스에는 죽음을 원하는 종말기환자에게 의사가 자살을 도와주는 공인단체가 6곳이 있다. 이 중 4곳은 자살방조를 허용하지 않는 다른 나라 국민들에게도 개방해 이른바 '자살 투어리즘'을 제공하고 있다.스위스 취리히대학 사스키아 고티어(Saskia Gauthier) 교수는 "과거 4년간 이들 단체의 이용자 수는 4배 증가했다"고 Journal of Medical Ethics에 발표했다.그에 따르면 이용자의 3분의 2는 독일과 영국 사람이었으며, 주로 마비와 운동신경질환, 파킨슨병, 다발성경화증 등 신경질환 환자가 47%, 암환자 37%로 대부분을 차지했다.네덜란드와 미국 오레건주는 조건부 자살방조를 법으로 규정하고 있다. 하지만 스위스에서는 '이기적인 동기로 다른 사람을 자살하게 만든 사람'을