아스트라제네카社는 자사의 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘지그듀오 XR’(다파글리플로진+메트포르민 염산염 서방제)이 미FDA로부터 발매허가를 받았다고 공표했다.1일 1회 복용하는 ‘지그듀오 XR’은 다파글리플로진과 메트포르민 염산염 서방제 등 2종의 혈당강하제를 복합한 제품이다.‘지그듀오 XR’은 다파글리플로진 및 메트포르민 복용이 적합한 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당수치 개선을 위해 식이요법과 함께 병행하는 보조요법제 용도다.하지만 1형 당뇨병 환자나 당뇨병성 케톤산증 환자들은 지그듀오 XR의 복용대상에 포함되지 않는다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 이스라엘의 글로벌 제약사인 테바(TEVA)를 통해 개량신약 '클란자CR정'을 남미 시장에 수출한다.유나이티드는 지난해 초 테바를 통해 러시아 및 동유럽에 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 베네수엘라 수출 계약으로 유나티이드는 테바로부터 기술수출료를 추가로 받게 된다.베네수엘라의 의약품 시장 규모는 2012년 기준 84억 달러이며 매년 19.7% 이상의 성장이 예상된다. 유나이티드에 따르면 2020년에는 규모가 약 352억 달러에 이를 것으로 보고 있다.유나이티드제약의 첫 개량신약인 클란자CR정(성분명 아세클로페낙)은 1일 1회 복용의 200mg 서방형 제제로 세계 특허를 보유하고 있다.지난해 6월에는 실로스탄CR정을 포함해 중국에 6천 900만 달러(한화 약
아스트라제네카의 엑세나타이드 서방형 주사용 액제 바이듀리언 펜 2mg이 미FDA로부터 발매승인을 받았다.이로써 바이듀리언은 성인 2형 당뇨병 환자의 식이 및 운동요법에 병용투여하는 약물로 사용할 수 있게 됐다.하지만 1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증 환자에게는 투여를 삼가야 하며, 식이 및 운동요법으로도 혈당 조절이 안되는환자에게도 1차 선택약으로 권고되선 안된다고 밝혔다.이 제품은올 하반기 중 미국시장에서 발매될 예정이다.
2형 당뇨병 치료에서 운동요법 만큼 약물요법이 중요하지만 그 효과는 약물 순응도가 좌우한다.가톨릭의대 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 한국MSD 자누메트 XR 런칭 기자간담회에서 1일 2회 복용약물의 순응도는 약 70%라고 밝혔다.나머지 30%는 하루에 한번 밖에 약을 먹지 않는다는 것이다.약물순응도가 나빠지면 입원율은 2.5배, 사망률은 1.6배 높아진다. 약물순응도가 10%씩 낮아질 때마다 당화혈색소(HbA1c)는 0.16% 상승한다는 연구결과도 나와있다.약물순응도가 낮은 가장 큰 이유는 약물 복용을 잊어버려서다. 국민건강보험공단 및 한국보건사회연구원에서 발표한 한국의료패널 기초분석보고서에 따르면 당뇨병 환자의 11.7%가 약을 처방대로 복용하지 않았으며 이들 가운데 74%는 약 먹는
기존 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 자누메트의 효과를 오래 지속하는 서방형 제제인 자누메트XR이 출시됐다.이 제제는 기존 시타글립틴에 서방형 메트포르민을 병합한 것으로 1일 1회 복용만으로 기존 1일 2회 복용하는 자누메트와 동등한 혈당 조절 효과를 제공한다.총 3가지 용량으로 자누메트엑스알 100/1000mg은 1일 1회, 1회 1정을, 50/500mg과 50/1000mg은 1일 1회, 1회 2정을 복용한다.
미국 수퍼너스 파마슈티컬스社(Supernus)의 1일 1회 복용형 항경련제 트로켄디 XR(토피라메이트 서방제)이 미FDA로부터 판매승인을 획득했다.이번 승인으로 트로켄디 XR은 10세 이상 부분발작 또는 일차 전신성 강직성 간대성 발작 환자를 위한 일차선택약, 6세 이상 부분발작 또는 일차 전신성 강직성 간대성 발작 환자들을 위한 보조요법제, 그리고 6세 이상의 레녹스-가스토 증후군 관련 발작 환자들을 위해 사용할 수 있게 됐다.트로켄디 XR은 25mg, 50mg, 100mg 및 200mg 서방형 캡슐제로 수 주 이내에 미국 내 시장에 공급이 될 전망이다.
임산부의 입덧을 개선시키는 약물인 디클레지스(Diclegis)가 8일 미FDA로부터 판매승인을 받았다.디클레지스는 뒤슈네社의 서방형 정제로, 임산부들의 구역 및 구토를 개선하는 약물이다.임산부 입덧 억제약물이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 30여 년만에 처음으로, 디클레지스는 원래 1956년 메렐 다우社가 승인을 받았던 벤덱틴(Bendectin)의 제네릭 제형이다.디클레지스는 오는 5월 말부터 미국시장에서 판매될 예정이다.
오츠카와 룬드벡社의 정신분열증 치료제 아빌리파이(아리피프라졸)가 미FDA로부터 승인을 획득했다.월 1회 근육 내 투여용 디포트(depot) 제형의 서방형 주사제인 아빌리파이 메인테나(Abilify Maintena)는 정신분열증 환자의 재발예방을 위해 사용될 예정이다.정신분열증 환자를 대상으로 한 52주간의 3상 임상시험 결과, 대조군에 비해 정신병 재발위험을 현저하게 낮춘 것으로 나타났다.다만, 치매 관련 정신병이 있는 고령환자는 아빌리파이 메인테나 적응증 대상에서 제외됐다.
LG생명과학이 올해 매출 목표치를 4천억원으로 잡았다. 연구개발에는 750억원을 투입한다.31일 열린 법인이사회에서 LG생명과학은 올해 목표를 이같이 밝히고 이를 위한 전술로서 글로벌사업 강화와 새 당뇨치료제 DPP-4억제제 제니글립틴 출시. 바이오시밀러 사업 추진을 제시했다.글로벌사업으로는 서방형 성장호르몬의 미국 FDA 허가 및 글로벌 제휴 추진과 함께 혼합백신의 WHO 인증 및 국제 기구 대형입찰을 들 수 있다. 그리고 중동과 인도, 중국 등 아시아권 해외매출 비중을 45%까지 높이기로 했다.국내 최초의 DPP-4 억제제 제미글립틴의 허가도 LG생명과학의 올해 목표 달성의 핵심 엔진이다. 회사는 중국 쌍학제약, 터키 노벨사와의 제휴를 통해 이머징마켓을 중심으로 당뇨치료제 시장 본격 진출한다는
동국제약이 서방형 펩타이드 의약품인 전립선암 및 유방암 치료제 약효를 2개월간 지속시키는 기술 특허를 취득했다.이 특허는 서방출성 미립자의 가속용출 시험방법으로 성선 자극 호르몬 분비 호르몬제 류프로렐린의 제조방법에 관한 것이다.동국제약은 현재 이 특허 기술을 활용한 비임상 시험을 완료했으며 향후 펩타이드 의약품 개발시 제품의 다변화로 경쟁력을 갖춰나갈 계획이다.동국측에 따르면 고분자를 이용해 약물을 서방성 미립자로 만들면 2개월에 한번씩 약물을 투여할 수 있어 약물순응도와 약물투여량 및 부작용도 줄일 수 있다.현재 동국제약은 류프로렐린이 함유된 1, 3개월 서방성제제인 ‘로렐린데포’를 상용화하여 국내외로 수출 중이다.
삼성경제연구소에 따르면 바이오의약품의 세계시장규모는 2008년 1,080억 달러에서 2015년 2,880억 달러로 연간 15%씩 성장한다.오리지날 약물 대비10% 개발비와짧은 기간에 바이오시밀러를 개발할 수 있어 당장 2015년에 특허가 만료되는 대형 생물학적 제제가 타깃이 되고 있다.반면 전통합성의약품 시장규모는 2008년 6620억 달러에서 2015년 8200억 달러로 연간 성장률이 3.1%에 머물 전망이다.따라서 바이오시밀러 사업은 각 나라마다 차세대 원동력으로 삼고 전폭적인 지원을 하고 있다. 얼마전 다국적 대형 제약사인 베링거인겔하임은 바이오시밀러 분야에 진출한다고 공식 선언했다.이러한 사정을 반영한듯 28일 코엑스에서 개막된 바이오 코리아 2011은 바이오시밀러 분야에 진출하는 기업의
㈜대웅제약(대표이사 이종욱)이 루프롤라이드 성분의 호르몬요법제인 ‘루피어 데포주(이하 루피어)’를 기존 유리앰플에서 프리필드시린지로 교체했다고 밝혔다.루피어는 전립선암,유방암,자궁근종,자궁내막증에 탁월한 효과를 보이는 호르몬요법제로 이러한 제형의 호르몬요법제 가운데 유일하게 성조숙증에 보험 적용을 받고 있다.특히 대웅제약 생명과학연구소가 바이오벤처 펩트론과 공동 개발한 서방형 분무건조제법을 적용해 약물이 인체 내에서 서서히 방출된다.