한미약품이 카이랄드럭인 맥시부펜(성분명 덱시부프로펜)을 서방형으로 만드는데 성공했다. 한미는 17일 해열진통 효과가 12시간 지속되는 일반의약품 ‘맥시부펜ER정’을 발매했다고 밝혔다. 맥시부펜은 해열진통소염 성분인 이부프로펜 중 실제 약리작용이 있는 D-이부프로펜만을 분리한 이른바 카이랄드럭이다.여기에 해열진통소염 효과를 20분만에 나타나도록 한 속방층(130mg)과 약효 지속시간을 12시간까지 늘린 서방층(170mg)을 붙여 이중효과가 나타나도록 했다.회사 측 관계자는 "기존 덱시부프로펜 제품에 비해 약효지속 시간이 2배 늘어났으며 복용 방법도 1일 2회로 간편하다"면서 "약국에서 구입할 수도 있으며 보험적용도 가능하다"고 밝혔다.
하루에 한 번 복용하는 마약성 진통제가 나왔다. 이름은 저니스타. 주성분은 진통제 시장에서 잘 알려진 하이드로몰폰이다.이 약이 주목받는 이유는 지금까지 나와있는 마약성 진통제가 모두 1일 2회, 1일 3회 또는 그 이상으로 잦은 복용이 큰 단점으로 지적됐기 때문.반면 저니스타는 하루에 한 번 복용으로 24시간 지속되는데다 강력한 효과까지 보인다. 발작성 통증과 수면개선 등 부수적인 효과도 뛰어나다. 영국 킹스컬리지통증연구소 맥디 한나(Magdi Hanna)교수팀이 2008년 10월 BioMed Central(BMC Palliative Care)에 발표한 연구에 따르면, 환자가 느끼는 가장 심한 암성통증을 몰핀 서방정 보다 저니스타가 더 많이 줄여주는 것으로 나타났다. 몰핀 서방정의 경우 24일
한독약품이 아마릴엠(M)의 순응도를 높인 아마릴멕스(MEX)를 오는 5월경 발매한다.한독약품 중앙연구소 원권연 소장은 26일 신약개발대상 시상식에 참가해 기술상을 받은 아마릴멕스를 소개하면서 오는 5월에 발매가 예상된다고 말했다.아마릴멕스는 한독약품이 글리메피라이드 성분을 속방화 시키고 정제사이즈를 최소화하기 위해 마이크로 코팅기술을 활용한 서방형 제제로 기존의 아마릴엠의 효과와 안전성을 갖고 있으면서도 복용은 한 번만 하면된다. 현재 아마릴엠의 경우 1일 2회 복용해야 한다.이미 지난 2007년에 삼성서울병원 등 국내 13개 병원을 대상으로 동등성을 검증하는 임상 3상 심험도 마쳤다. 이 연구결과에 따르면, 당화혈색소 감소효과와 공복혈당 그리고 식후혈당에서 아마릴멕스는 아마릴엠과 거의 동등한 것
한국MSD가 자누비아(성분명 시타글립틴)의 주요 전략 포인트 중 하나로 미국식품의약국의 승인을 받은 유일한 약물이라는 점을 적극 강조할 태세다. 우리나라의 경우 미FDA가 발표하는 가이드라인을 대부분 따르기 때문에 미국 승인은 제품의 효과와 안전성을 어느정도 보장받았다는 것과 마찬가지로 이를 자누비아 마케팅에 적극 활용하겠다는 전략이다. 미국 승인의 기본은 역시 임상데이터의 양. 치료제의 성공 여부는 얼마나 많은 임상데이터를 갖고 있느냐에 달려 있듯이 자누비아는 동서양에 차이없이 다양한 조건의 방대한 대규모의 데이터를 자랑한다.이 가운데 대표성을 가진 임상시험으로 한국인을 포함한 아시아 데이터를 들 수 있다. 이 연구 결과는 올해 1월 Diabetes Research and Clinical Pra
반감기가 기존약보다 최고 6배가 긴 심바스타틴 제제가 나왔다. 2일 한미약품이 선보인 심바스트CR은 주성분인 심바스타틴이 인체 내에서 서서히 방출되도록 설계한 서방형 제제로 한미약품의 독자기술(Rapid Hydrogel matrix type)이 적용됐다. 이 기술은 국내를 비롯해 호주, 싱가폴, 러시아에서 특허를 획득했으며 미국, 유럽, 일본 등 20여개국에도 특허를 출원한 상태다.1상 및 3상 연구에 따르면, 심바스트CR은 24시간 동안 혈중농도가 일정하게 유지되면서 지질 수치를 효과적으로 개선했고 체내 반감기도 2시간인 기존 심바스타틴에 비해 6배 이상 긴 13시간인 것으로 나타났다. 또 24시간 동안 일정한 속도로 약물을 방출함으로써 기존 제제의 부작용인 간독성과 근질환 발생률을 낮추는 것으로
【런던】 릴리의 새로운 당뇨병 치료제인 엑세나타이드(exenatide)가 기존 주 2회 사용에서 주 1회로 바꾸는게 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다.마운트사이나이병원과 토론토대학 다니엘 드러커(Daniel J. Drucker) 박사팀이 Lancet (2008; 372: 1240-1250)에 발표한 이 결과는 로마에서 열린 제44회 유럽당뇨병연구학회(EASD)에서도 보고됐다. 엑세나타이드는 2형 당뇨병환자의 혈당치 관리를 개선시키고 체중을 감소시키는 서방형 제제다. 드러커 박사는 환자 295례를 대상으로 한 30주간 무작위 시험을 통해 엑세나타이드의 투여 횟수별 효과가 검토했다. 피험자의 평균 체중은 102kg, 평균 이환기간은 7년, 평균 HbA1C치는 8.3%였다. 주 1회 2mg 투여
LG생명과학은 지난 3분기 동안 663억원의 매출을 올렸다고 29일 밝혔다. 또 영업이익은 64억원을 기록했다. 회사 측은 내수시장 경쟁심화에도 불구하고 바이오의약품 수출 신장에 힘입어 전년대비 매출 15.7% 성장, 영업이익 186.6% 증가를 달성했다고 밝혔다.특히 전체 매출의 42%를 차지하는 해외 수출이 성장을 주도했으며, B형간염백신 유박스B, 산유촉진제 부스틴 등 바이오의약품의 성장이 매출과 영업이익 증가를 견인했다고 설명했다.그러면서 서방형성장호르몬, 당뇨병치료제, 간질환치료제 등 R&D신약개발 과제들이 순조롭게 진행되고 있으며, 일본의 다케다社와 공동으로 진행하고 있는 비만치료제 개발은 전임상 진입이 확정되어 세계시장 조기 상업화가 기대된다고 밝혔다.
한미약품이 개량신약에 대한 우호적인 정책으로 비교적 많은 수혜를 받을 것이라는 전망이 나왔다.키움증권 김지현 애널리스트(이하 애널)는 최근 한미약품을 방문한 보고서를 통해 국민건강보험공단의 적자 해소차원에서 최근 정부의 약가규제가 심화되고 있지만 식약청은 최근 개량신약관련 우호적인 정책을 시행하고 있다며 이같이 전망했다.특히 김 애널은 “식약청이 개량신약범위를 명문화했고, 국내 개발신약 및 개량신약에 대해 공단과의 별도 협상 없이 약가 받을 수 있도록 하는 우선심사제도가 시행되며, 개량신약에 대한 유리한 약가시스템도 조만간 발표할 것으로 보인다”고 덧붙였다.이런 수혜를 받는 품목은 오는 10월중 나올 자체 개발 개량신약인 아모디핀S(고혈압치료제), 심바스트CR(서방형 고지혈증치료제), 맥시부펜ER(서방형 해
최근 유가변동, 금리인상, 경제불안, 약가정책 등의 대외적인 악재로 제약주가 연일 하락하고 있다. 하지만 유독 상승세를 이어가는 몇몇 제약사가 있어 주목을 끌고 있다. 동아제약, 유한양행, 녹십자다. 동아제약의 경우 올 초 주당 9만9,200원에서 유가급등 등 악재 요인이 최절정기에 달했던 지난 7월 15일경에만 내려갔을 뿐 최근 반등에 성공하여 8월 말 10만 9,500원으로 최고의 상승세를 이어가고 있다.유한양행 역시 같은 시기에 19만3,500원까지 떨어졌다가 현재 21만5,500원에서 계속 오르고 있으며, 녹십자도 8만7,200원에서 서서히 올라 현재 9만 7,800원까지 상승, 곧 주당 10만원 대 대열에 합류할 태세다.대부분의 제약사주가 하락세를 면치 못하고 있는 점을 감안할 때 이들의 상승은 괄
이제는 신약을 출시해도 나름대로 등급이 매겨지는 시대가 되고 있다. 약효는 기본이며 여기에 나름대로 첨단을 자부하는 약물전달시스템(DDS : Drug Delivery System)을 갖춘 약만이 살아남는 시대다. 다국적 제약사들이 기존 성분에 새로운 투약기술을 접목시킨 약을 속속 출시하는 것도 이 때문이다. 즉 아무리 좋은 신약이라도 투약이 불편하면 성공이 어렵다는 판단에서다.신약 개발과 함께 자연스럽게 약물전달시스템도 점차 발전하고 있다. 때문에 신약이 나오면 어떤 기술이 적용됐는지도 관심거리다.최근 발매된 신약 가운데 단연 주목을 끄는 약물전달기술은 ‘패취기술’이다. 오래전부터 사용돼 온 만큼 다양한 분야에서 진보를 거듭하고 있다. 최근에는 적용되지 않았던 치매 분야까지 확대되면서 가능성이 나타났다. 노
ER·XL: ‘extended release’SR·SL: ‘sustained release’DR: delayed release, LA: long acting약 이름 뒤에 붙어있는 영어 약자 XL, SR, ER, CR. 심지어 약사들도 무슨 뜻인지 모르는 이 영어 약자는 모두 서방정임을 의미한다. 즉 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’은 쎄로켈이라는 약성분이 체내로 천천히 공급된다는 것을 말한다. 영어 약자는 다르지만 모두 서방정을 뜻한다. ER과 XL은 ‘extended release’의 약어다. 어떤 글자를 약어로 하는지는 제약사가 제품별로 정한다. 브랜드명에 차별화를 원한다면 새롭게 만들어도 상관없다고 한다.CR은 ‘controlled release’의 약어, SR과 SL은 ‘sustained releas
한국아스트라제네카가 쎄로켈을 XR정으로 새롭게 출시하면서 정신분열병 시장의 처방 1위 자리를 호시탐탐 노리고 있다.현재 정신분열병 치료제에서 비정형 약물 중 가장 많이 처방되는 품목은 자이프렉사다. 2위는 리스페달이며 쎄로켈은 3위이다. 때문에 틈 만나면 언제라도 2위와 1위로 올라서겠다는 전략이다.이런 가운데 이런 마케팅 전략이 올해부터 실현될 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 주무기는 최근 새로 선보인 쎄로켈 서방정. 지난 7월 초부터 새롭게 선보이고 있는 이약은하루에 두 번 복용할 수있는기존의 속방정 제형을 한번으로 줄인 제품이다. 따라서 순응도 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 보인다.그러면서도 기존의 쎄로켈의 뛰어난 효과와 내약성 등 임상적 이점은 그대로 유지하고 있다. 게다가 약물 복용 이틀 만
LG생명과학이 오는 2015년 연간매출 1조천억원, 세계 50대 제약사로 성장하겠다는 목표와 이를 달성하기 위한 경영전략을 제시했다. LG생명과학은 지난 16일 서울 여의도 본사에서 ‘헬스앤유스콘퍼런스2008’(Health & Youth Conference)을 개최하고, 최근 급변하는 제약시장 환경에 대응하는 국내 제약산업의 세계화와 연구개발(R&D)전략 방향을 모색했다.LG생명과학은 이날 장기적으로 신약개발과 해외시장 진출에, 중단기적으로는 수익제품을 중심으로 국내시장 기반 강화에 집중하는 이른바 ‘하이브리드(Hybrid)’ R&D전략을 펼칠 것이라고 밝혔다.신약개발을 통해 장기적인 성장성을 확보하고 천연물신약, 제네릭(복제약), 진단의약품 등을 통해 중단기적인 수익기반을 구축할 계획이다.김인철 LG생명과
지난해 LG생명과학이 가장 많은 수출을 한 것으로 조사됐다.7일 업계에 따르면 LG생명과학은 지난해 829억원의 수출 실적을 거뒀다. 이는 2006년 수출액 764억원보다 8.53% 늘어난 것이다. LG생명과학은 지난해 4분기에 간질환치료제 ´´캐스파제’ 기술수출료로 미국 길리어드사로부터 2000만달러를 받는 등 양호한 수출 실적을 기록했다. LG생명과학은 올해도 양호한 수출 실적을 올릴 것으로 예상된다. 우선 해외 제약사에 기술수출한 신약들의 연구가 진행됨에 따라 추가적인 기술수출료 수입이 기대된다. 간질환치료제 ‘캐스파제’가 임상2상에 진입하고, 서방형 성장호르몬 ‘SR-hGH ’의 임상3상 완료될 것으로 보인다. 예정대로 임상절차가 진행될 경우 LG생명과학은 기술수출료 수입을 올리게 된다.이밖에도 B형
대웅제약이 2010년 매출 1조원 달성을 내걸었다. 10일 대웅제약 연구소에 따르면 이 회사는 단기적으로 차별화된 제네릭 발매, 루피어, EGF, 진통제의 기술수출, 조영제, 메로페넴 발매 등을 통해 2010년 전사 매출액 1조 달성에 기여한다는 계획이다.또한 장기적으로는 진통제, 항진균제, 신약항체 등 신약개발을 통해 글로벌 제약사로 도약한다는 것.이를 위해 이 회사는 ▲단백질 생산기술과 항체기술 ▲고난이도 원료합성 역량 ▲이중핵정, 다층정, 속붕해정, 펩타이드 서방형 DDS 기술 ▲아데노바이러스 생산기술 등 차별화된 기술력을 기반으로 외부역량을 최대한 활용하는 C&D(Connect & Development) 활성화를 통해 R&D 파이프라인 및 연구역량을 강화한다는 방침이다.특히 글로벌 경쟁력을 갖춘 연구
녹십자가 캡슐 하나로 최대 12시간의 체내 포화농도를 유지하는 국내 유일 서방형 비타민C 제제 ‘씨메이트 에스알(C-mate SR)’을 출시했다.이 제품은 이태리 유랜드 에스피에이(Eurand S.p.A)사에서 수입한 비타민C 제제로 코팅한 서방형 비타민C를 캡슐에 담은 것이 특징이다.기존 제품과 차별점은 비타민C 포화 농도를 하루 2캡슐로 24시간 동안 지속적으로 유지시킬 수 있다는 점. 이는 ‘Shellac’이란 코팅제를 사용해 코팅을 한 후 다시 캡슐에 담아 비타민C의 산화를 방지하고 용출이 서서히 일어나도록 설계했기 때문이다.녹십자측은 “‘씨메이트 에스알’과 정제형 아스코르빈산 500mg의 비교용출 시험 결과 아르코르빈산은 불과 1시간 만에 89.5%가 용출되었던 것에 비해 ‘씨메이트 에스알’은 1시
아서틸(성분명 페린도프릴)이 80세 이상의 고령 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 사망률과 심혈관질환 발작을 위약대비 크게 줄이는 것으로 나타났다.1일 미국심장학회(ACC:American College of Cardiology)에서 발표된 HYVET(Hypertension in the Very Elderly Trial) 연구에 따르면, 평균 83세 7개월의 고령환자들에게 서방형 이뇨제인 후루덱스(성분명 인다파마이드1.5mg)과 ACE 억제제 아서틸(성분명 페린도프릴)로 혈압강하 치료를 실시한 결과, 사망률과 심혈관질환 발작이 대폭 감소한 것으로 나타났다.연구 결과, 총 사망률이 21%(p=0.02), 뇌졸중으로 인한 사망률은 39%(p=0.05), 치명적 또는 비치명적 심부전은 64%(p
머지않아 동아제약에 바이오의약품 전문제약사라는 수식어가 붙게 될 전망이다. 26일 동아제약이 공개한 생물의약품 파이프라인은 모두 14개로 바이오의약품에 사활을 걸고 있다고 해도 과언이 아니다.내용을 보면, 단백질 의약품분야에는 DA-3051(다발성경화증치료제), DA-3811(고셔병 치료제), DA-3808(혈우병치료제), DA-3201(중증 천식치료제) 등 4종이 있다.또 서방형 및 지속성 단백질치료제는 DA-3021(C형 간염치료제), DA-3031(백혈구감소증), DA-3091(당뇨병치료제), DA-3003(왜소증) 등 역시 4종이 개발 중이다.유전자의약품 분야는 HB-110(B형 간염 치료제), GX-12( AIDS 치료제), DA-3607(암 유전자치료제)가 있으며 항체치료제 분야는 DA-3853(
순응도가 높은 약물이 간질 치료를 앞당긴다는 전문가들의 의견이 제시됐다.간질분야의 권인자이자 미국 러시 간질센터 디렉터인 마이클 스미스 박사는 지난 15일 한국애보트가 마련한 ‘서방형 항간질 치료제를 통한 간질의 최신 치료’라는 주제의 심포지엄에서 이같이 말했다.박사는 “환자의 약물 순응도 부족은 발작 치료를 저해하는 주요 요인”이라면서 “데파코트와 같은 ER형 간질치료제는 하루 한번 복용으로 혈중 약물 농도가 일정하게 유지되므로 불규칙적인 약물 복용으로 인한 발작 횟수를 줄여준다”고 강조했다.또 애보트 글로벌 수석연구원인 로날드 리드 박사도 2004년 Epilepsy Behav에 게재된 임상결과 발표를 소개하면서 “ER제재가 기존 DR형 제재에 비해 손떨림, 체중증가, 위장장애, 탈모를 포함한 이상반응에
건강보험심사평가원이 보험 등재를 위한 자료제출범위 등을 충분히 숙지하여 자료 보완으로 인해 약제 결정이 늦어지지 않도록 제약사들에게 당부했다.최근 심평원은 작년 한해 동안 제출 자료를 분석한 결과 서류가 미비하여 보완요청이 83품목이었으며 식약청 허가증 등 기본 자료조차 미제출되어 반려한 것이 14 품목으로 나타났다며 완벽하게 구비해줄것을 강조했다.이중 보완 요청된 대부분 사유는 식약청장의 품목허가(신고)일이 표기된 허가(신고)증의 맨 앞장과 주성분 및 함량이 표기된 “원료약품 및 그 분량”만을 제출하고 제조방법 및 기시법(기준 및 시험방법)등의 자료가 미제출 되었기 때문이다. 심평원 측은 “특히 일부언론에서 기시법 자료제출을 두고 논란이 있으나 동 자료는 법에서 정한 제출 서류인 허가증의 일부로서 생약성