삼성바이오에피스가 개발 중인 레미케이드의 바이오시밀러 '플릭사비'가 유럽에서 긍정적인 평가를 받았다.4일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 2일 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 플릭사비에 대해 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다.자문위로부터 긍정적인 평가를 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적인 허가를 받게 되며 이후 유럽 31개국가에서 판매된다.플릭사비는 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 렌플렉시스와 동일한 바이오시밀러로 11개 국가 류마티스관절염환자 대상 임상시험에서 오리지널 약물인 레미케이드와 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등
항TNF 제제인 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 3가지 면역 매개 염증성 질환들에 대한 치료제로 식품의약품안전처의추가 승인을 받았다.추가 허가된 적응증은 중증의 성인 화농성한선염(HS)과 6세 이상 소아 골부착부위염 관련 관절염, 중증 만성 소아 판상건선이다.특히 휴미라는 화농성 한선염 치료에 사용 가능한 최초이자 유일한 생물학적 제제가 됐으며, 이번 허가로 국내 13가지 적응증을갖게 됐다.대한여드름학회장이자 서울대병원 피부과 서대헌 교수는 “아달리무맙은 임상 연구에서 화농성 한선염의 증상을 유의하게 감소시켰고, 이번 식약처의 승인으로 환자 치료 옵션을 확보할 수 있게 됐다. 또한, 이번 휴미라의 소아 판상 건선 적응증 허가로 민감한 소아 환자에서 만성질환의 부담을 덜고자 애쓰는 의사들에게 새로운
암젠사가 휴미라의 바이오시밀러 제형 ABP501의 허가신청서를 미FDA에 제출했다.ABP501은 류마티스관절염 및 판상형 건선환자를 대상으로 한 임상 3상 시험결과 효능 및 안전성이 오리지널 제품인 '휴미라'에 비견할 만한 것으로 평가됐다.한편 암젠측은 ABP501의 허가신청서에 임상 및 약물체내동태 자료 등을 첨부해 제출했다.
삼성바이오에피스가 개발 중인 휴미라 바이오시밀러(SB5)가 미국 학회에서 특별 대접을 받았다.회사 측은 지난 7일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국류마티스학회에서 SB5의 3상 임상시험 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.SB5 임상시험 결과는 학회 논문 제출 기한을 넘겼지만 예외적으로발표할 수 있는 기회를 부여받았다.전세계 글로벌 제약사와 임상의사 약 1만 5천여명이 참가하는 최대 규모인 미국류마티스학회에서 바이오시밀러의 관심이 얼마나 높은지를 보여주는 것이다.SB5 3상 임상결과의 대상자는 7개 국가, 52개 병원에서 치료 중인 류마티스관절염 환자 544명. 이들은 메토트렉세이트 투여 후에도 증상이 개선되지 않은 중증 질환자들이다.24주째 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%
엔브렐(성분명 에터나셉트)의 첫번째 바이오시밀러 '브렌시스'가 24주 및 52주 임상결과를끝내고 빠르면연내에 출시될 예정이다.판매사인 한국MSD는 23일 주최한기자간담회에서 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 "브렌시스는 효과 및 안전성에타너셉트와 동등성이 입증된가장 최신의 치료제"라며 "류마티스관절염환자의 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다.이날 발표된 브렌시스의 3상 임상시험 결과에 따르면 오리지널인 엔브렐과 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.연구 대상자는 10개국, 73개 병원에서 메토트렉세이트를 복용해도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증의 18-75세 류마티스관절염 환자 596명.이들을 브렌시스 투여군과 엔브렐 투여군으로 나누고 24주째 효과와 안전성을 확인해
휴미라가이달 1일부터 베체트병 환자 일부에보험급여가 추가된다.적용 대상은 베체트병으로 진단받은 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우에서 1가지 이상의 기존 약제에 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자이다.첫 투약 후 12주 이내 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우 지속적인 투여에 대한 급여가 인정된다.희귀난치질환인 베체트병은 산정특례 대상으로 환자는 치료비의 10%를 부담하면 된다. 베체트병은 만성적, 전신성 염증질환으로 임상적인 증상으로는 재발성 구강 궤양, 피부 병변, 눈의 염증, 그리고 생식기 궤양 등이 있다.한국애브비 의학부 조하나 이사는 "휴미라는 베체트 장염 환자들이 자가 주사할 수 있는 생물학적 제제로 이번 보험 급여에 따라 환자들이 질환
애브비의 휴미라(아달리무맙)가 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 치료제로 미FDA의 승인을 획득했다.이번 승인은 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과를 근거로 이뤄졌으며, 휴미라는 미국에서 9번째 적응증 승인을 받게 되었다.현재 휴미라는 화농성 한선염 성인 환자의 치료제로 최초이자 유일하게 미국 식품의약국의 승인을 받은 의약품이다.한편 휴미라는 지난 7월 유럽 연합에서 기존의 전신 화농성 한선염 치료에 반응하지 않는 활동성 중등도에서 중증의 화농성 한선염(acne inversa) 성인 환자의 치료제로 승인받은 바 있다.
유럽위원회가 애브비의 생물학적제제 휴미라(성분명 아달리무맙)를 중등도에서 중증의 활동성 화농성 한선염 성인환자 치료제로 승인했다.이번 승인은 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자 633명을 대상으로 한, 36주, 두 기간 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II 등 2건의 임상연구에 근거했다.휴미라는 12년 전 처음 승인을 받은 이후로, 87개국 이상에서 승인을 받았다. 현재는 전세계적으로 10~13가지 적응증에 승인을 받았다.
유럽의약품청(EMA) 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 기존의 전신성 화농성 한선염(HS) 치료에 별 반응을 보이지 않는 중등도~중증의 화농성 한선염(HS) 성인 환자에 대한 휴미라(성분명 아달리무맙)의 효과를 긍정적으로 평가했다.이번 판정은 3상 임상연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과에 근거했다.중등도~중증 화농선 한선염 환자를 대상으로, 첫주에 휴미라 160mg, 2주째에 80mg, 4주째 부터 매주 40mg 을 투여한 결과, 12주 차에 휴미라군이 위약군 대비 반응도가 유의하게 높았다.전체 농양과 염증성 결절이 시험 당시에 비해 50% 이상 줄었고, 농양이나 유출 누공 수가 증가하지 않았다.PIONEER II 연구에 의하면 12주째에 화농성 한선염으로 인한 피부 통증이
BMS의 류마티스관절염치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 중증환자 치료에 효과적이라는 임상분석 연구 2건이 유럽류마티스학회에서 발표됐다.오렌시아와 메토트렉세이트 병용효과를 알아본 AVERT(Assessing Very Early Rheumatoid arthritis Treatment)의 사후분석 결과에 따르면, 두 약물 병용환자 가운데 유병기간이 긴(3개월~6개월) 경우 보다 짧은 경우 관해 유지 기간이 33% 길게 나타났다.이는 유병기간이 짧을수록 임상반응 발현 속도도 빠르다는 사실을 보여주는 결과이기도 하다.또다른 연구인 AMPLE의 탐색적 분석 결과에 따르면, 오렌시아+메토트렉세이트 병용요법이 휴미라(아달리무맙)+메토트렉세이트에 비해 시간이 경과하면서 큰 반응도를 보였다.
류머티스 관절염 치료제인 '휴미라'(아달리뮤맙)가 EU 약물사용자문위원회로부터 화농성 한선염 치료제에 대해 승인권고를 받았다.화농성 한성염은 전체 성인인구의 1%에서 발생하는 만성적 염증성 피부질환으로 심한 통증을 동반한다.이번 자문위의 허가권고는 2건의 임상시험 결과를 근거로 했다. 임상에서 휴미라는 대조군에 비해 피부통증이 크게 감소하는 등 괄목할만한 결과를 보였다.한편, 이번 승인권고가 적응증 추가승인으로 이어질 경우 휴미라는 최초이자 유일한 화농성 한선염 치료제가 된다.
애브비의 류마티스관절염 치료제 휴미라(아달리뮤맙)이 미FDA로부터 화농성 한성염에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.화농성 한성염은 일반적으로 엉덩이나 겨드랑이, 서혜부, 둔부 등 땀샘에 생기는 피부질환으로 현재까지 미FDA의 허가를 받은 약물은 전무하다.현재 휴미라는 중등도 및 중증 화농성 한선염 치료제로 미FDA의 심사절차를 받고 있다.
100% 인체 단클론 항체인 항TNF제제 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 스테로이드 또는 면역억제제 등의 통상적인 치료에도 적절한 반응이 나타나지 않는 성인베체트장염 환자의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.이번 승인으로 휴미라는 국내 베체트 장염 치료에 사용 가능한 첫 생물학적 제제로 허가 받았으며, 10번째 적응증을 보유하게 됐다.베체트 병은 만성적, 전신성 염증질환으로 임상적인 증상으로는 재발성 구강 궤양, 피부 병변, 눈의 염증, 그리고 생식기 궤양 등이 있다.한국애브비 의학부 조하나 부장은 “이번 조치는 염증성 장질환 환자들을 위한 노력의 결실로, 베체트 장염 환자들의 치료에 대한 기대를 충족시킬 수 있는 계기가 됐다”며, “앞으로 환자들이 자가주사가 가능한 치료 옵션으로 집에서 질환
애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 휴미라는 4세 이상 소아 및 청소년 중증만성 판상형 건선환자들의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
류마티스관절염 치료제로 사용되는 화이자의 TNF 억제제 엔브렐이 축성 척추관절염에 적응증을 추가했다.이로써 엔브렐은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 등 적응증이 총 5개로 늘어났다.이번 승인의 근거는NSAIDs에 충분한 반응을 보이지 않는 초기 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선을 위약군과 비교한 임상연구.이에 따르면 엔브렐 투여군은 각각 32%와 43.8%에 도달한 반면 위약군은 16%와 23.9%로 나타났다.초기 축성척추관절염 환자를 대상으로 48주 후 MRI에서 나타난 활동성 엉덩엉치 관절 염증 감소는 대조군 35.2%인 반면 엔브렐군은 69.2%로 유의했다.척추뼈를 침범하는 만성염증질환인 축성
CJ헬스케어가 개발 중인 관절염 치료신약 과제가 보건복지부의 혁신형 제약기업 국제 공동연구 지원과제로 선정돼 한국보건산업진흥원과 과제협약을 체결했다.이로써 CJ헬스케어는 2년간 서울대 약대와 미국 버지니아텍(버지니아 공대)과 함께 세포내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 타겟으로 하는 안전성을 높인 경구용 관절염 치료 신약 후보물질을 연구한다.키나제 타겟 치료약물은 최근 화이자가 새로운 메커니즘으로 효과과 복약순응도를 높인 제품을 개발해 미FDA의 승인을 받아 향후 류마티스관절염 치료제 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되고 있다.현재 류마티스 관절염 치료제 시장은 국내 1,000억원, 전세계는 41조 규모로 메토트렉세이트 성분 항류마티스약제와 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 등 TNF-α 차단
관절염치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 3상 임상시험 PIONEER II의 결과, 화농성 한선염에도 효과적인 것으로나타났다.PIONEER II는 중등도~중증의 화농성 한선염 환자의 휴미라효과를 평가한 두번째 허가 임상연구. 이에 따르면휴미라 40mg를 4주차부터(0주차에 휴미라 160mg, 2주차에 휴미라 80mg 투여 후) 매주 투여받은 환자군이 위약군에 비해 12주째에 유의하게 높은 반응률을 나타냈다(58.9% vs. 27.6%, p
애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라(아달리무맙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이번 적응증 추가로 휴미라는 2세 이상 중등도에서 중증에 이르는 활동성 다관절 연소성 특발성 관절염 제징후 및 증상치료에 사용할 수 있게 됐다.
류마티스관절염치료제 휴미라(아달리뮤맙)에 대해 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이로써 휴미라는 다른 치료제로 충분한 효과를 보지 못하는 6세 이상 소아 크로병 환자들의 제징후 및 증상을 완화하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.휴미라는 종양괴사인자-α 작용을 억제하는 약물로 자가투여가 가능하다.
류마티스관절염치료제인 휴미라가 만성염증성피부질환인 '화농성 한선염'에도 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 하버드의대 피부과 교수인 알렉사 킴볼(Alexa Kimball) 박사는 "휴미라 투여군은 위약군에 비해 유의하게 높은 반응률을 보였다"고 제44회 유럽 피부과학회(ESDR)에서 발표했다.이번 연구의 반응률 기준은 화농성 한선염과 관련된 농양과 염증성 결절의 개선 정도를 보여주는 HiSCR(the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response).킴볼 교수는 중등도~중증 화농성한선염 환자를 대상으로 휴미라 투여군(40mg)과 위약군으로 나누어 12주째 치료효과를 확인했다.그 결과, 투여군은 위약군에 비해 유의하게 개선된 것으로 나타났다(41.8% 대 26