삼성바이오에피스가 바이오시밀러 SB5(상품명 임랄디)의 특허분쟁에 합의했다. SB5의 오리지널 약물은 아달리무맙(상품명 휴미라)이다.삼성바이오에피스는 5일 임랄디의 오리지널약물 보유사인 애브비와 라이센싱을 체결하고 양사간 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다.이번 계약으로 임랄디는 올해 10월 유럽에서 판매할 수 있게 됐다. 이로써 임랄디는 베네팔리와 플릭사비에 이어 유럽진출 3번째 바이오시밀러가 된다.임랄디는 지난해 8월 유럽연합집행위원회의 판매 허가 승인을 받아 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)을 통해 유럽 판매할 예정이다. 미국
셀트리온의 바이오시밀러 램시마의 크론병 치료효과가 오리지널약물인 레미케이드와 동등한 것으로 확인됐다.셀트리온은 19일 2018유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, 오스트리아 비엔나)에서 발표된 크론병환자 대상 대규모 임상연구 결과를 인용, 램시마가 레미케이드 및 휴미라와 동등한 약효를 보였다고 밝혔다.이번 임상시험은 영국국립건강연구원 엑시터 임상연구기관이 영국내 118개 병원에서 총 1,610명을 대상으로 3년간 관찰한 연구다. 연구 발표자인 영국 로열데본엑시터병원 소화기내과 니콜라스 케네디 박사에 따르면 램시마, 레미케이드, 휴미
셀트리온이 지난 10일(현지시간) 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(미국 샌프란시스코)에 참가해 미래 성장 비전을 설명했다.특히 서정진 회장이 직접 나서 발표세션을 진행했다. 서 회장은 "앞으로 10년 이상 진행 예정된 파이프라인 연구개발을 지속하는 한편 추후 다양한 제품 개발 및 사업 확장을 통해 글로벌 리딩 바이오기업으로 도약을 순조롭게 진행 중"이라고 밝혔다.그는 이제 바이오시밀러 분야에서 셀트리온이 가장 앞서 있으며 글로벌 경쟁자로 불리우는 암젠(Amgen)과 제넨텍(Genentech)과 비교해도 가장 강력한 파이프라인을 보유
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)를 미국에 허가 신청했다.삼성에 따르면 현지시간 19일 미국식품의약국(FDA)이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)를 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사에 들어갔다고 밝혔다.SB3는 한국과 유럽에서 판매허가를 받았다. 오리지널 약물인 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 초기 유방암, 전이성 유방암 및 위암에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출이 7조 8천억원으로 전세계 판매 8위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 4월 미국에서 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를, 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터너셉트)를 판매 중이다. 지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성
베링거인겔하임의 휴미라(아달리무맙)바이오시밀러 ‘실테조가 유럽연합(EU)으로부터 발매승인을 받았다.실테조는 소아 및 성인환자에나타난 각종 만성염증성 질환치료를 위한 약물로 사용항 수 있게 됐다.실테조는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 한 임상 3상 VOLTAIRE-RA 시험 결과 휴마라와 임상적 동등성이 입증되었다.또한 안전성 및 면역원성 측면에서도 유의할만한 차이가 없었다.
국내에서 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스가 오리지널약 레미케이드(성분명 인플릭시맙)과의 미국 특허소송을 해결했다.삼성바이오에피스에 따르면 미국시각 11일 얀센은 미국 뉴저지지방법원에 제기한 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해소송을 건 시기는 지난 5월이었다. 삼성은 얀센의 소송 철회에 대해서는 말을 아끼면서도 "특허를 침해하지 않았음을 확신하고 얀센이 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위한 전략이라고 판단해 7월에 판매를 결정했다"고 설명했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위해 오리지널약 제조사가 소송을 거는 경우는 이번만이 아니다.지난해 1월에는 암젠이 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러인 브렌
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 미국에서 처음으로 교체처방 관련 임상연구 결과가 발표된다.셀트리온에 따르면 현지시각 7일 미국류마티스 학회(ACR, 샌디에이고) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과를 발표한다.이날 발표될 트룩시마 데이터는 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구.이 연구에 참여한 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 환자 295명을 트룩시마와 트룩시마 교체투여군으로 나누어 반응률 등을 지표로 약품의 효능과 안전성을 비교, 분석했다.그 결과, 첫 투여 후 72주째까지 트룩시마과 오리지널군, 트룩시마 교체투여군의
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)의 휴미라가 보험급여 적용을 받게 됐다.보건복지부는11월 1일부터 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염 성인 환자의 치료에 보험급여를 적용한다고 밝혔다.이에 따라 휴미라를 6주간 투여해도새로운 활동성 또는염증성 병변이 나타나지 않을 경우추가 투여시보험급여가 인정된다.이후8주마다 평가해새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타나지 않으면 지속 투여를 인정받는다.
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)의 휴미라가 보건복지부의 고시에 따라 10월 1일부터 보험급여가 적용된다.휴미라는 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자로, 기존 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 광화학치료-PUVA, UVB)로 3개월 이상 치료에도 반응이 없거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 대해 보험급여가 확대된다.휴미라의 소아 판상 건선 허가는 제3상 임상 연구 결과에 의한 것으로, 중증 만성 판상 건선이 있는 4~18세 환자 114명을 대상으로 연구에서 휴미라 0.8mg/kg을 격주로 투여한 군에서 메토트렉세이트 대비 유의하게 높은 PASI75 반응률을 달성했다.한편 휴미라는 14년 전에 처음
애브비의 휴미라(아달리무맙)가 기존 치료로 조절되지 않거나 치료가 부적절한 2세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료약물로 EU 승인을 받았다.포도막염은 홍채, 맥락막 및 눈에 있는 모양체를 포함한 포도막의 염증이다. 치료하지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성 황반부종(CME)을 포함한 시력상실을 유발할 수 있다. 소아 포도막염 환자의 25-30%에서 심각한 시력상실이 발생하는 것으로 추정되어, 이 질환을 앓는 아동의 시력 보존을 위해서는 조기 진단 및 치료가 필수다.독립 데이터 안전성 및 모니터링 위원회(IDSMC)는 무작위 배정한 활성 소아 특발성 관절염을 동반한 포도막염 환자 90명이 메토트렉세이트 병용 휴미라를 투여했을 때 위약군 대비 눈 염증 조절에 뛰어난 효과를 보이고
CJ헬스케어(대표 강석희)가 개발 중인 자가면역염증질환 치료신약 후보물질 CJ-15314가 정부 지원을 받는다.CJ는 30일 복지부의 2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다고 밝혔다.CJ-15314는 세포 내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 크게 억제해 기존 류마티스관절염 치료제에 비해 효과 및 안전성을 더욱 증대시킬 것으로 기대되고 있다.아울러 류마티스관절염 외에 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 확보한 물질로서 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 내다보고 있다.국내에서는 주로 메토트렉세이트 성분의 정제와 TNF-알파 차단제 계열의 주사제가 처방되고 있지만 단순히 통증완화에 그치거나 가격이 비싼 만큼 새로운 치료제에
생물학적제제 휴미라(성분명 아달리무맙)이 유럽서 소아만성비감염성전방 포도막염치료제로 허가 권고를 받았다.휴미라 제조 판매사인 애브비는 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)로부터 기존 치료로 조절이 되지 않거나 기존 치료가 부적절한 2 세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로서 허가권고를 받았다고 밝혔다.이번 권고는 활성 소아 특발성 관절염 관련 포도막염환자를 대상으로 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군과 메토트렉세이트 병용 위약군의 임상 효능과 안전성을 평가한 무작위 배정, 대조군 연구인 SYCAMORE 임상 연구 결과에 근거했다.이에 따르면 메토트렉세이트와 휴미라 병용군은 위약군보다 안구 염증 조절이 쉬웠으며 치료 실패율이 크게 낮은 것으로