-식품안전정책국장 김성곤-의약품안전국장 김상봉-의약품안전국 마약안전기획관 채규한-의료기기안전국장 이남희-서울지방식품의약품안전청장 강석연-경인지방식품의약품안전청장 김명호
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)이 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 12월 19일자로 키트루다를 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로 피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과 병용요법에 대해 적응증을 승인받았다. 이번 적응증 확대는 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 대조군인 트라스트주맙 및 항암화학요법만 투여한 군과 비교 평가한 3상 임상 연구인 KEYNOTE-811에 근거했다.
이대서울병원 임수미 병원장이 NO EXIT 릴레이 캠페인에 동참했다. 임 원장은 서울시병원회 고도일 회장(고도일병원장)의 지목을 받았다.이 캠페인은 경찰청과 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부가 주관하며, 마약의 위험성을 알리고 경각심을 고취하기 위해 시행됐다.유재두 이대목동병원장도 임 원장의 지목을 받아 캠페인에 참여했으며, 다음 주자로 서울특별시보라매병원 이재협 병원장을 지목했다.
사노피의 아토피피부염치료제 듀피젠트 프리필드(성분 두필루맙)가 양진에도 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 13일 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 결절성 가려움 발진(양진) 치료에 듀피젠트를 승인했다.아토피피부염과 비슷한 결절성 양진은 피부, 면역계, 신경계 등과 관련하는 만성 쇠약성 염증질환으로 극심한 가려움증이 특징이다.특히 50~60대에서 발병률이 높고 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보인다. 60% 이상에
식품의약품안전처가 한국MSD의 유방암 치료 신약 투키사 정(성분 투카티닙 50, 150mg)을 12월 14일 허가했다.투키사 정은 암세포에서 과발현하는 HER2(인간표피성장인자수용체2)를 선택적으로 강력 억제하는 티로신키나제 억제제(TKI)다.HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제해 암세포 사멸을 유도한다.투키사 정의 투여 대상은 최소 2회 이상 HER2 요법으로 치료한 이후 재발한 HER2 양성 국소 진행 또는 전이 유방암 환자이며, 항체치료제인 트라스투주맙과 세포독성항암제 카페시타빈과 병
12월 9일 열린 미국혈액학회(ASH)에서 보령이 개발 중인 말초T세포 림프종 치료제 BR101801의 임상1b상 결과가 발표됐다.연구에 따르면 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐다. 앞서 19명의 환자를 대상으로 시행된 임상1a상에서는 완전관해와 부분관해 각각 1명과 2명 등을 포함해 총 6명에서 효능이 확인된 바 있다.말초T세포 림프종 치료제 개발 중인 이 약물은 지난해 10월 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.올해 8월에는 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받으면서 임상 2상 종료 후
한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 12월 11일자로 홍헌우(洪憲雨) 전 부산지방식품의약품안전청장을 신임 기획이사(상임이사)로 임명했다. 신임 홍헌우 기획이사는 1965년생으로 보건복지부, 식품의약품안전처 등 30여년간 공직에 몸담았으며 식품의약품안전처 마약안전기획관, 대구지방식품의약품안전청장, 부산지방식품의약품안전청장 등을 지냈다.
의료로봇 전문기업인 엘엔로보틱스(대표이사 최재순)가 개발한 햅틱 기반의 혈관 중재시술 보조 로봇 기술이 12월 8일 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증을 받았다.이 기술은 혈관 중재시술 시 시술 도구를 선택해 원하는 환부에 정확하고 정밀하게 위치시킬 수 있도록 도와준다.숙련된 시술자의 노하우를 로봇시스템으로 구현한 복합 제어기술을 포함해 복잡한 해부학 구조 또는 병변 상태에서도 전문가의 시술 동작이 보다 쉬워진다.회사측에 따르면 응급환자를 위한 원격 중재 시술이나 감염 상황에 대응한 비대면 중재 시술 등 기존의 수기 시술의 한계를
비소세포폐암치료제 렉라자(성분 레이저티닙)가 '조건부 허가' 딱지를 뗐다.유한양행은 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 2차 치료 적응증 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다고 밝혔다.렉라자는 지난 2021년 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받은 이후 지난 8월 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출한 바 있다.올해 6월에는 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받아 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치
글로벌제약사 로슈의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBL)치료제인 컬럼비 주(성분 글로피타맙)가 7일 식품의약품안전처 승인을 받았다. 적응증은 2가지 이상의 전신치료 후 재발 및 불응 DLBL다. 가장 흔한 림프종 중 하나인 DLBL은 진행이 빠른 희귀질환이다. 컬럼비 주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체다.이중 결합하는 덕분에 T세포를 활성시키고 그 옆으로 B세포를 위치시켜 용해를 유도하는 기전을 갖고 있다.
한국GSK 면역항암제 젬퍼리(성분 도스탈리맙)가 이달 1일부터 보험급여를 적용받기 시작했다. 이에 따라 젬퍼리는 자궁내막암에 보험급여를 받은 첫번째 면역항암제가 됐다.PD-1을 표적으로 하는 단클론항체로서 PD-L1 또는 PD-L2와 결합을 방해해 항종양 면역을 활성시키는 메커니즘을 갖고 있는 젬퍼리는 지난해 12월 식품의약품안전처 승인을 받았다.적응증은 백금기간 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 및 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H)을 보인 자궁내막암이다.자궁내막암 발생률은 전세계적
건강보험심사평가원이 12월 5일부터 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분약제에 대한 보험급여를 중단했다고 밝혔다.급여중지 대상은 한미약품의 뮤코라제정을 비롯해 총 22품목이다. 보험급여 중단 이유로 심사평가원은 식품의약품안전처의 임상 재평가 결과에서 유효성을 입증하지 못한 점을 들었다.
2023년이 저물어가고 2024년이 다가오고 있다. 이맘 때는 연말 모임을 앞두고 이런 저런 피부 고민이 두드러져 보이는 시기다.대표적 피부 고민은 두가지. 강한 자외선에 노출로 생긴 기미, 주근깨 등 색소 질환 그리고 겨울철 차가운 바람과 실내 온풍기의 건조한 바람으로 인한 피부 탄력 저하다. 전문가에 따르면 겨울철은 여름 보다 자외선 노출량이 적어 색소질환 치료의 최적기다. 피부고민이 다양해 어떤 치료를 선택해야 할 지 고민된다면 기미, 잡티 제와 동시에 피부 탄력 효과까지 한번에 가능한 피코슈어가 제격이다.휴먼피부과(청라점)
뇌전증과 불안 치료 약물인 레비티라세탐과 클로바잠에 대해 안전성서한이 배포됐다. 식품의약품안전처는 1일 두 약물에 대해 "드물지만 심각한 약물반응인 드레스증후군 발생 위험이 있다"고 발표했다. 이는 지난달 28일 미식품의약품국(FDA)의 안전성 서한 배포를 검토한 결과다.드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열과 홍역 비슷한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신으로 진행되는 특징을
암의 경과(예후)를 예측하는 소프트웨어와 인공달팽이관장치, 멸균주사침이 지난달 혁신의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처는 임프리메드코리아의 암 경과 예측SW(NDMM-1)에 대해 체외진단의료기기로 지정했다. 아울러 토닥의 인공달패이관장치(SYMPHONY)와 솔메딕스의 멸균주사침(Lightin)을 기계기구류로 지정했다. 이로써 지금까지 식약처 지정을 받은 혁신의료기기는 총 52개로 늘어났다.NDMM-1은 혈액암인 다발골수종 신규 환자의 데이터를 인공지능으로 분석해 1차 치료 약물의 반응과 조기사망률 정보를 제공해 치료제 선택을 도와준다
계명대 동산의료원(의료원장 조치흠)이 11월 29일 열린 2023 메디컬 코리아 어워드(주최 동아일보, 후원 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원)에서 종합병원 암센터 부문상을 받았다.
해열·진통·항염증에 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 품목허가 내용이 바뀐다.식품의약품안전처는 30일 국내 판매 중인 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분에 대해 임신기간 중 사용상 주의사항을 추가하는 품목허가 변경을 실시한다고 밝혔다. 이들 약물은 이미 임부금기와 임신말기 투여금기 내용이 포함됐지만 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있다는 게 식약처의 설명이다.식약처는 지난 2020년 10월 NSAIDs에 대해 임신 20주 전후 사용시 드물게 태아에 심각한 신장 문제를 일으킬 수 있어
앞으로 펜타닐 처방시 환자의 투약이력을 확인해야 한다.식품의약품안전처는 펜타닐(정제와 패치제)에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인을 의무화하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고했다.위반시에는 1차 경고, 2차에 30만원, 3차에는 100만원의 벌금이 부과된다.다만 전신마취 등 의식없는 환자의 수술이나 수술 직후 중환자실이나 회복실에 있는 환자, 진통 목적으로 암환자에 처방하는 경우 등 급박한 응급의료 상황에서는 확인하지 않아도 되는 예외 사항을 마련했다.식약처는 향후 의료용
식품의약품안전처가 노바백스의 '코로나19 백신 2023-2024 조성'을 29일 긴급사용승인했다.SK케미칼이 수입, 공급하는 이 백신은 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 유전자재조합으로 개발됐다. 항체 생성을 유도하기 위해 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 방식이다.화이자나 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA 성분이다.
아세트아미노펜 등 소아용의약품 6종 성분(7개 품목)이 국가필수의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 24일 열린 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 아세트아미노펜 시럽제 및 정제를 비롯해 미분화 부데소니드 흡입액, 세프포독심프로세틸 시럽제, 툴로부테롤 경피흡수제, 페노바르비탈 주사제, 포도당, 염화나트륨, 시트르산칼륨수화물, 시트르산나트륨수화물 액제 등을 신규 지정했다고 밝혔다.또한 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)은 지정 해제됐다. 이로써 총 국가필수의약품으로 지정·운영되는 약물은 408종 성분