단계별 기술료 12억 500만 달러 받아유한양행이 개발 중인 비소세포폐암 치료약물 레이저티닙을 얀센 바이오텍에 라이센스 아웃했다.유한은 11월 5일 얀센과 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약금 5천만 달러에 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 기술료로 최대 12억 500만 달러를 받는 조건이다. 출시 이후 매출 규모에 따라 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다.얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티입에 대한 개발과 제조 및 상업화에 대해 독점적 권리를 갖는다.양사는 2019년부터 이 약물에 대한 단일 및 병용요법의 글로벌
아스트라제네카의 항암제 타그리소가 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.미국식품의약국(FDA)은 지난 18일 EGFR 변이 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로 승인했다.이번 승인은 지난해 유럽종양학회와 NEJM에 발표된 3상 임상연구 FLAURA의 결과에 근거했다.이 연구의 대상자는 치료경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자. 1차 치료시 EGFR 티로신 키나제저해제인 엘로티닙
폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 지속적인 효과가 확인됐다.아스트라제네카는 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 타그리소를 투여할 경우 무진행 생존기간이 지속된다는 연구결과를 발표했다.이는 지난 13일 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회에서 발표된 글로벌 임상 3상 FLAURA 연구 결과에서 나왔다.이 연구의 대상자는 전 세계 29개국 556명의 치료경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자다. 1차 치료 시 EGFR-TKI 치료 표준 요법(엘로티닙 150mg
한미약품의 폐암치료제 올리타 개발 포기는 환자 생명보다는 기업이윤을 우선한 결정이라는 지적이 나왔다.한국환자단체연합회는 지난 12일 한미약품의 올리타 개발 및 판매 중단 계획 결정에 대해 "3상 임상시험 대상자 모집이 어려울 것 같고, 올리타 개발이 완료되어도 대체약제와의 경쟁에서 불리할 것으로 예상되니까 다른 신약 개발에 집중하겠다는 것"이라며 이같이 주장했다. 연합회는 또 "이렇게 하는 것이 그동안 한미약품을 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 몸과 생명을 임상시험에 기꺼이 제공한 올리타 복용 말기 비소세포폐암 환
한미약품이 폐암치료제 올리타의 개발을 포기한 가운데 기존 이 약물을 복용 중인 환자는 다른 치료약물로 대체된다.식품의약품안전처는 13일 기존 올리타정 복용 환자의 불편이 없도록 원할 경우 대체약제로 전환하겠다고 밝혔다.현재 대체약물로는 한국아스트라제네카의 타그리소가 유일하다.
식품의약품안전처가 한국로슈의 비소세포폐암치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)를 1차 치료제로 적응증을 확대 승인했다.이에 따라 알레센자는 크리조티닙 치료경험이 없는 ALK(역형성림프종인산화효소) 양성 비소세포폐암 치료에도 사용할 수 있게 됐다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험 ALEX에 따르면 알레센자는 대조군(크리조티닙)에 비해 질병진행률과 사망률이 약 53% 낮았으며 무진행생존기간도 약 2.5배 높았다.중추신경계 전이 반응률도 대조군에 비해 낮았으며 전이까지 걸리는 기간도 길게 나타났다.
한미약품의 신약기술 수출이 또다시 취소됐다.한미는 29일 공시를 통해 중국 생명공학기업인 자이랩(ZAI Lab)이 올무티닙의 기술수출 판권의 모든 권리를 반납하기로 결정했다고 밝혔다.자이랩은 2015년 계약금 700만달러(약 75억원)에 임상단계 및 허가, 상업화에 따른 마일스톤으로 최대 8,500만달러(약 907억원)의 대형 라이센스계약을 맺은바 있다.한미가 자체 개발한 올무티닙(상품명 올리타)은 27번째 국산 신약이다. 임상 2상 결과로 조건부 허가를 받아 2016년 5월 국내 시판됐다.하지만 아스트라제네카의 폐암치료제 타그리소
한국노바티스의 흑색종치료제 라핀나매큐셀'이 3월 12일자로 BRAF V600E 유전자 변이 양성전이성 비소세포폐암치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.이 제품은 라핀나(성분명: 다브라페닙메실산염)와 매큐셀(성분명: 트라메티닙디메틸설폭시드)을 병용한 치료제로 BRAF V600E변이가 확인된 수술 불가능하거나 전이성 흑색종치료제로 지난해 12월 국내에 출시됐으며 이번 승인으로 BRAF V600E 변이 양성전이성 비소세포폐암 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
차바이오텍(대표이사 최종수∙이영욱)이 2월 20일 ‘폐암세포의 분리 및 증식 방법’에 관한 국내 특허를 취득했다.이 특허는 환자의 폐암조직에서 폐암세포를 효과적으로 분리해 증식시키는 방법과 배양된 폐암세포를 이용해 환자 맞춤형 암 치료제를 스크리닝하는 방법에 대한 것이다.차바이오텍에 따르면 기술로 분리·배양한 폐암세포를 분석한 결과, 환자 생체 내의 암세포와 동일한 특성을 갖고 있는 것으로 확인됐다.
비소세포폐암치료제인 상피성장인자수용체(EGFR)억제제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 면역항암제 옵디보(니볼루맙) 투여 경험자에서 간질성폐질환을 유발할 수 있다는 보고가 나왔다.후생노동성의약품 생활위생국은 지난 24일 타그리소의 사용성적 중간보고를 발표하고 옵디보 투여경험이 있는 비소세포폐암환자 가운데 33명에서 간질성폐질환이 발생했으며, 이 가운데 6명이 사망했다며 약물 사용에 주의를 당부했다.위생국은 2016년 7월 옵디보 치료경험 환자에게 EGFR억제제를 투여하자 중증 간질성폐질환 발생례가 8명 보고됐으며 이 가운데 3명이 사망
서울성모 강진형 교수 "항암제 경쟁력은부작용 최소 발생률"환자와 의사 모두만족해야 최적 치료, "약물가치인정해야"한미약품이 개발한 올리타(성분명 올무티닙)가 경쟁약물인 타그리소(성분명 오시머티닙)에 비해 부작용이 많다는 지적이 나왔다.서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 13일 타그리소 보험급여 출시 기념 기자간담회에서 "폐암치료제 뿐만 아니라 모든 항암제의 블록버스트의 기준은 부작용 발생률의 많고 적음"이라고 말했다.교수의 이같은 설명은 타그리소와 올리타의 약효 비교 질문에서 나왔다. 강 교수는 개인 소견을 전제로 "올리타는 손바닥 갈라짐 현상이 있다. 생명을 좌우하는 것도 아닌데 그게 무슨 소용이 있냐고도 하겠지만 동일한 항암제라도 도세탁셀보다 알림타가 더 많이 사용된 것처
한국의사 · 환자와 함께 개발해 효과 잠재력 더 커치료 1호 환자 한국인, 전세계 5명 중 1명은 한국인최근 폐암치료제로 승인된 타그리소(성분명 오시머티닙)의 효과가 동서양을 불문하고 효과가 입증된 것으로 나타났다.타그리소는 EGFR T790M 표적치료제로 지난 5일 건강보험 급여가 적용됐다. 전세계 1,200여명을 대상으로 실시된 타그리소의 리얼월드 연구인 ASTRIS의 중간분석 결과에 따르면 타그리소의 반응률은 64%로 글로벌 임상결과와 유사했다. 중등도 이상의 부작용 발생률도 14%로 역시 글로벌 임상시험 결과와 비슷했다.이 연구는 2016년 3월부터 한국인 466명을 대상으로 진행 중이다. 현재까지 371명의 하위분석 결과에 따르면 글로벌 임상결과와 비슷했다.치료반응
한국로슈의 폐암 표적치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 10월 1일부터 보험급여를 적용받게 됐다. 적용 대상은 크리조티닙 치료경험이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.알레센자는 2건의 2상 임상연구에서 모두 객관적 반응률 50% 이상과 무진행 생존기간 8개월 이상(이상 중앙치)를 보였으며, 중추신경계 병변이 있는 환자에서 질병조정률 90%를 보인 것으로 나타났다.
아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 임핀지(성분명 더발루맙)가 혁신치료제로 지정됐다.미국식품의약품국(FDA)은 현지시각 지난달 31일 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다.이번 지정은 3상 임상시험인 퍼시픽(PACIFIC) 연구 결과에 근거했다. 이 연구는 방사선 치료를 동반한 백금 기반 표준 항암화학요법 이후 질환이 진행되지 않고, 수술이 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암 환자들에 대한 임핀지의 효과를 알아본 것으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험이다.현재 진행 중인 관련 3상 임상연구로는 비소세포폐암 수술 후 보조 요법에 대한 ADJUVANT와 4기 진행성 비소세포폐
신풍제약(주)(대표이사 유제만)이 수혈의존성 철분 침착증치료제 '헤모자이드' 허가를 신청했다. 헤모자이드는 수혈받는 혈액암환자에 사용하는 철 과잉 치료제다.헤모자이드가 허가되면 신풍은 기존 경구용 폐암치료제 이레피논정(성분명: 게피티닙), 경구용 유방암 치료제 브레트라정(성분명: 레트로졸), 경구용 뇌종양 치료제 테몰드캡슐(성분명: 테모졸미드) 등의 항암제 포트폴리오를더욱 강화하게 된다.회사는 헤모자이드 출시가 환자의 복약편의성과 함께, 건강보험재정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.
아스트라제네카의 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 미국에 이어 유럽에서도 승인받았다.이번 결정은 타그리소의 3상 임상 AURA3 연구에 근거했다. EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 이 연구에 따르면 타그리소는 대조군인 백금기반 이중 항암화학요에 비해 통계적으로 유의한 질병무진행생존기간(PFS)이 길어졌다.타그리소 치료군의 PFS는 10.1개월로 대조군(4.4개월)에 2배 이상 길어졌으며(P
아스트라제네카의 폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 중국에서 판매허가를 받았다.중국국가식품약품감독관리총국(CFDA)은 40mg 및 80mg 1일 1회 경구복용제형에 대해 발매를 승인했다.타그리소는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제로 치료 중이거나 치료 후에도 증상이 진행된 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 사용할 수 있다.
유한양행이 개발해 중국 제약사에 기술수출한 표적폐암치료제 YH25448가 계약 해지됐다.유한은 28일 중국제약사 뤄신(Luoxin Biotechnology)과의 계약을 공식 발표하고 내년 하반기 이후 1상 임상결과로 글로벌기술수출하겠다는 의지를 밝혔다.이번 계약해지는 뤄신은 성실한 협상에 임하지 않고 YH25448 기술관련자료 요구 등 일방적인 사항만을 주장하며 계약조건 최종 합의를 지체한데 따른 것으로 알려졌다.유한은 "최종시한을 명시하고 확답이 없을 시 법적인 책임 및 계약해지 원인이 뤄신에 있다는 내용을 통지했으나, 끝내 계약이행에 대한 의사를 보이지 않았다"면서 "해지와 관련한 법적 조치 및 YH25448 기술관련자료 반환요청을 검토할 예정"이라고 설명했다.한편 유한은 "
최근 베링거인겔항임으로부터 라이센스 반환된 폐암치료제 올리타정(상분명 올무티닙)의 사용범위가 축소됐다.식품의약품안전처는 4일 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다.또한 정식으로 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자를 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다.이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려됐다.4일 열린 중앙약사심의위원회는 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 올리타정의 유익성이 위험성보다 높다는 판단을
한미약품이 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한표적항암제'올무티닙'에 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전처는 30일 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다면서 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.중증피부이상반응에는 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)가 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표