일동제약(대표 이정치)이 항고혈압·고지혈 복합제 텔로스톱(텔미사르탄+로수바스타틴)을 출시했다.텔로스톱은 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제)계열 혈압강하제인 텔미사르탄과 스타틴계열의 지질저하제 로수바스타틴 성분을 합친 복합제다.일동제약 관계자는 “텔로스톱 개발을 위한 임상시험에서 복합제 투여 시의 효과와 안전성이 입증됐다”며 “복합제를 사용할 경우 복약순응도를 높여 환자와 의료진 모두에게 편의성을 제공해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 자사의 고혈압-고지혈증 복합제 ‘카듀엣(성분명: 암로디핀 베실산염/아토르바스타틴 칼슘)’의 신규용량인 ‘카듀엣정 5/40mg’을 새롭게 출시했다고 밝혔다.국내 최초의 고혈압-고지혈증 복합제인 카듀엣은 오리지널 노바스크와 리피토의 복합제로서 2006년 국내 출시 이후 실제 임상과 여러 연구를 통해 그 효과와 가치를 나타낸 약제다.이번 신규용량 5/40mg 추가로 카듀엣은 기존 5/10mg, 5/20mg, 10/20mg과 더불어 총 4가지 용량 옵션을 제공할 수 있게 되었다. 최근 개정된 ACC/AHA 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환 위험(ASCVD, Atherosclerotic cardiovascular disease)을 동반하거나 LDL-C가
대웅제약의 복합 개량신약 '올로스타'가 미국에 수출된다.대웅제약은 2일 미국 오토텔릭사와 올로스타의 미국 공급 및 유통권에 대한 계약을 맺었다고 밝혔다. 오토텔릭사는 미국 내 올로스타 임상 및 개발을 진행해 2019년에 발매할 예정이다.고혈압약물 '올메살탄'과 이상지혈증약물 '로수바스타틴'의 병합제제인 올로스타는 고혈 압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있다.올로스타는 지난해 4월 국내에서 첫 출시됐으며 9개월만에 연매출 환산 60억원을 올렸다.또한 국내 및 세계특허를 출원한 '시간차 방출 이층정'의 기술력을 인정받아 16회 대한민국신약개발상 신약개발부문에서 '기술상'에 선정됐다.대웅은 "자체 개발한 우수 개량 신약의 미국 시장 진출이라는 큰 의미가 있다"면서 "유럽을 비롯한 전세
ACC/AHA 가이드라인 업데이트 발표 이후 국내에서는 아직까지 스타틴 권고량에 대한 결론이 나지 않고 있는 상황이다.외국의 가이드라인인만큼 우리나라에서는 적용하기 어렵다는 의견 등 컨센서스(합의)가 이루어지지 않고 있기 때문이다.하지만 현재까지 발표된 스타틴 관련 연구결과를 보면 단점보다는 장점이 훨씬 많은 것으로 나타난 만큼 긍정적인 효과가 기대되고 있다.인천성모병원 심장내과 전두수 교수[사진]로부터 ACC/AHA의 새 가이드라인에 대한 평가와 함께 향후 전망에 대해 알아보았다(이 내용은 전 교수와 서면으로 진행됐다).질문1. ACC/AHA 가이드라인 업데이트 이후, 국내 전문의들 사이에서 지금까지도 긴 논의를 진행 중인 것으로 알고 있다. 심장내과 전문의로서, 어떻게 받아들이고 해
대웅제약이 자체 개발한 복합개량신약 '올로스타'를 한국다이이찌산쿄와 공동판매한다.양사는 18일 이같은 공동판촉 계약을 맺고 대웅제약은 100병상 이상의 종합병원을 대상으로 한국다이이찌산쿄㈜와 동시에 영업활동을 한다고 밝혔다.올로스타는 ARB계열의 올메사탄(olmesartan)과 스타틴인 로수바스타틴(rosuvastatin)의 병합제다.로수바스타틴은 제네릭 약물을 사용했지만 올메살탄은 오리지널 약물인 만큼 개발사인 다이이찌산쿄와 공동판매가 어느정도 예상됐다.양사는 올메텍, 세비카에 이은 세번째 공동판촉 제품으로 협력관계도 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.
고혈압약물인 올메살탄과 이상지혈증약물인 로수바스타틴을 병합한 올로스타[사진]가 11일 출시된다.㈜대웅제약(대표 이종욱)은 4일 서울 소공동 웨스틴 조선호텔에서 기자간담회를 열고 ARB와 스타틴의 복합 개량신약 올로스타를 발매한다고 밝혔다.올로스타의 장점은 고혈압약과 이상지혈증약물을 한번에 복용한다는 것이다. 동시 복용할 경우 이상지혈증약물의 체내 흡수가 줄어든다는 단점을 보완해 약물상호작용의 문제점을 해결했다.즉 로수바스타틴을 용출시키고 약 30분 후에 올메살탄을 용출시키는 2층정 기술이다. 이 기술은 전세계에 특허 출원됐다.올로스타의 임상시험 OLSTA-D를 주도한 서울대병원 순환기내과 김효수 교수는 "올로스타가 고혈압과 이상지혈증을 동시에 가진 환자의 복용약물의 수를 줄여주는 만큼
새로운 기전의 LDL 콜레스테롤(LCL-C)억제제인 전구단백질전환효소 서브틸리신/켁신9(PCSK9) 항체의 3상 임상시험 5건이 지난달 말 워싱턴에서 열린 미국심장학회(워싱턴)에서 대거 발표됐다.모두 에볼로쿠맙(evolocumab)의 효능과 안전성에 관한 것으로 다른 시험 배경에서 검토됐다.모든 시험에서 LDL-C 유의하게 감소 입증이번에 발표된 시험은 에볼로쿠맙 개발사인 암젠의 지원으로 실시됐으며 각 시험의 대상환자와 개요는 다음과 같다. 모든 시험에서 대조군에 비해 LDL-C가 유의하게 저하됐으며 안전성도 입증됐다.①MENDEL-2 시험 : 고(高)콜레스테롤 혈증 환자에 단독투여시 효과와 안전성 검증이 시험은 약물요법 경험이 없는 고콜레스테롤 혈증환자가 포함된 국제 공동 이중맹검
유한양행(대표이사 김윤섭)과 한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)가 스타틴제제 크레스토(성분명: 로수바스타틴)의 국내 공동판매에 대한 전략적 제휴 협약을 11일 체결했다.이에 따라 3월부터 종합병원에서는 양사가 공동으로, 병의원에서는 유한양행 단독으로 해당 제품의 영업 및 마케팅을 실시한다.
대웅제약은 자체 개발한 고혈압 복합신약 올로스타에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 3일 밝혔다.올로스타는 대웅제약이 독자 기술로 개발한 안지오텐신-2 수용체 차단제(ARB) 계열의 성분 올메사탄과 스타틴 계열의 성분 로수바스타틴 복합제다.올로스타는 올 4월 로수바스타틴의 특허 만료에 맞춰 출시될 예정이다.
2014년 갑오년의 새해 첫 당뇨약 신제품으로 한국다케다의 DPP-4 억제제 네시나(성분명 알로글립틴)이 출시됐다.기존 동일 계열 약물인 한국MSD 자누비아(성분명 시타글립틴), 노바티스 가브스(빌다글립틴), 한국BMS 온글라이자(삭사글립틴), 베링거인겔하임 트라젠타(리나글립틴), LG생명과학 제미글로(제미글립틴)에이어 6번째다.하지만 신제품임에도 불구하고제약업계에서는 이미 DPP-4억제제가 한국 당뇨병치료제 시장의 대세를 이루고 있는데다 최근에는 차세대 약물인 SGLT2억제제 출시도 임박해 네시나는 막차를 탔다는 지적이다.더구나 얼마전에는 자누비아와 메트포르민의 병합제로 1일 1회 복용하는 자누메트XR도 나와 기존 약물의 두터운 시장과 새 제형 사이에 협공을 당하는 모양새다.이러한 생
포스트 스타틴 시대에 유력 후보로 등장한 HLD-C(콜레스테롤) 향상 전략. 현재 신규 약제가 개발되고 있지만 뚜렷한 효과를 얻지는 못하고 있는 실정이다.이런 가운데 HDL-C를 높여주는 경구아포리포단백A1(apoA1)유도체(RVX-208)에 대한 임상시험 결과, 효과를 입증하지 못한 것으로 나타났다.이 약물은 BET(bromodomain and extra terminal) 단백질을 억제하는 획기적 신약(first-in-class)으로 apoA1을 유도해 기능적 HDL(고비중리포단백)을 증가시켜 동맥경화를 억제하는 효과를 발휘할 것으로 기대돼 왔었다.그러나 발표자인 호주 왕립아들레이드병원 스테픈 니콜스(Stephen Nicholls) 교수는 "이번 결과는 HDL치 상승 및 활성효과에 관한 가설을
최근 약가를 내린 고지혈증치료제 크레스토(5mg)가 비용효과가 가장 높은 스타틴 약물로 선정됐다.한국아스트라제네카는 19일 보도자료를 통해 "지난해 발표된 스타틴 간 비용효과 분석 연구의 계산식에 조정 약가인 592원을 넣어 본 결과 비용효과가 가장 높게 나타났다"고 밝혔다.로수바스타틴 (5·10·20mg), 아토르바스타틴(10·20·40·80mg), 심바스타틴(20·40·80mg)을 비교한 당시 연구에서는 크레스토 5mg(정당 626원)의 비용-효과비 수치(ACER)가 14,949였으나 이번에 14,630으로 낮아진 것이다.특히 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 조절치가 38.8%로, 아토르바스타틴 10mg(35.5%, 평균약가 663원)과 심바스타틴 20mg(33.0%, 평균약가 670원)
JUPITER와 WOSCOPS에서 스타틴 복용시 당뇨병 발병 위험이 증가하는 것으로 나타난 이후 이 약물의 위험과 심혈관질환 억제효과에 대해 보고되고 있다.이런 가운데 캐나다 토론토종합병원 알리사 카터(Aleesa A. Carter) 교수는 같은 스타틴이라도 당뇨병 발병 위험에 차이가 있다고 BMJ에 발표했다.고령의 신규 스타틴 투여환자에서 당뇨병 미발병례를 대상으로 한 후향적 연구에서 얻어진 결과다.캐나다 데이터베이스 4건 이용유럽과 미국에서는 최근 스타틴에 의한 당뇨병 발병 위험의 증가를 첨부문서 등에 기재하는 등 조치를 강화하고 있다.미식품의약품국(FDA)은 그러나 프라바스타틴의 첨부문서는 개정 지시를 내리지 않고 있다.카터 교수는 1997년 8월~2010년 3월에 캐나다 온타리오
고지혈증치료제 리피토(성분명 아토르바스타틴, 한국화이자)가 한국의 이상지혈증환자에 비용효과가 높다는 메타분석 연구결과가 나왔다.서울아산병원 심장내과 한기훈, 김재중 교수는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴 등 3개 약물을 대상으로 한 '한국인 이상지질혈증의 조절을 위하여 투여되는 스타틴 간의 비용-효과' 결과를 지난 12월 한국지질동맥경화학회지에 발표했다.이번 연구는 분석건강보험 약가(2012년11월 1일 기준)를 기준으로 건강보험 요양급여 비용 자료(종합병원 기준)를 이용해 산출했다.비교 약물로는 국내 이상지질혈증 치료에 가장 많이 사용되고 있는 아토르바스타틴 (10, 20, 40, 80mg)과 로수바스타틴(5, 10, 20mg), 심바스타틴(20, 40, 80mg).약물의 효과 측정
일동제약이 복합제에 초점을 맞추고 여러 약제를 개발 중이다.일동은 최근 안지오텐신II 수용체 길항제(ARB)와 스타틴 복합제인 텔로탄정의 임상시험 승인을 받았다.2014년에 제품화를 목표로 하고 있는 텔로탄정은 텔미사르탄(Telmisartan)과 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 복합제로, 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료하여 궁극적으로 심혈관 질환 예방에 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 한편 콜리피도그렐-아스피린 복합제인 코트롬빅스(가칭)의 경우 이미 임상 완료 단계에 있으며, 내년 상반기 제품화를 계획 중이다.
미식품의약국(FDA)이 지난 1일 HIV와 C형 간염 바이러스(HCV) 감염증 치료제인 프로테아제억제제와 스타틴을 병용하면 근육장애가 일어날 수 있다면서 관련 주의 사항을 갱신했다.이에 따르면 프로테아제 억제제 병용시 스타틴의 혈중농도가 높아질 수 있으며 최악의 경우 횡문근융해증 외에도 신장애를 일으킬 우려가 있다.프로테아제 억제제는 콜레스테롤이나 중성지방의 혈중농도를 높이는 부작용을 갖고 있어 스타틴 처럼 콜레스테롤 저하제가 필요하다.미FDA는 이미 각 약물간 상호작용 및 병용시 스타틴 용량에 대한 정보가 갱신됐으며 의료관계자에 대해서는 최신 첨부문서를 참조할 것을 당부했다.미FDA가 발표한 안전성 서한의 요점은 다음과 같다.[표 참조]아토르바스타틴:아토르바스타틴 첨부문서에 게재된 아토르
이상지혈증 치료제 크레스토(로수바스타틴)과 리피토(아토르바스타틴)은 죽종 크기(PAV) 억제효과에서 별 차이가 없는 것으로 확인됐다.아스트라제네카는 2일 보도자료를 통해 SATURN(Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus AtorvastatiN) 시험의 주요 결과를발표했다.1차 평가항목으로 설정된 베이스라인과 그 이후 PAV의 변화는 크레스토가 리피토에 비해 컸지만 통계학적으로 유의차는 나타나지 않았다.이중맹검 병행군을 비교한 제IIIb상 임상인 이번 시험은관상동맥질환자 약 1,300명을 대상으로크레스토 40mg 또는리피토80mg을 투여하고 효과를 비교했다.1차 평가항목인 '혈관내
식품의약품안전청이 고지혈증치료제 별 복용시간대를 안내하는 책자를 발간했다.현재 국내에 출시된 고지혈증 치료제로는 콜레스테롤합성을 억제하는 스타틴계 약물, 중성지방합성을 억제하는 피브레이트계약물 등이 있지만, 각 약물마다 약효 발현 시간이 각각 다르다.식약청에 따르면 심바스타틴, 피타바스타틴 등과 같이 콜레스테롤합성을 억제하는 스타틴계 약물은 체내 콜레스테롤합성이 가장 활발한 시간인 자정에서 새벽 2시 사이에 약물의 최대 효과를 얻기 위하여 저녁 시간에 복용하는 것이 바람직하다.하지만 같은 스타틴계 약물이라도 약효 지속 시간이 긴 아토르바스타틴, 로수바스타틴제제 및 심바스타틴 서방정 등은 아무 때나 복용해도 된다. 간에서 중성지방의 합성을 억제하는 피브레이트계 약물은 음식물과 상호작용을 일으켜
아스트라제네카의 크레스토(성분명 로수바스타틴)가 새로운 적응증을 추가하면서 정상 등극에 한발짝 다가섰다.크레스토는 콜레스테롤 조절, 죽상동맥경화증 지연 외에 심혈관질환 위험감소를 추가 적응증으로 받아 스타틴 제제로는 유일하게 3가지 적응증을 갖추게 됐다.추가 적응증이 가져올 향후 변화에 대해서는 먼저 추가 적응증 승인을 먼저 받은 미국에서 이미 나타났다.얼마전 내한한 미국 마운트사이나이의대 로버트 로젠슨(Robert S. Rosenson) 교수는 "미국에서는 LDL 콜레스테롤 조절에서 non HDL-C(총콜레스테롤-HDL 콜레스테롤)등 여러지질 관리 지표의 정상 수치 유지로 바뀌고 있다"면서 최근 지질 관리의 트렌드에 변화가 있다고 밝혔다.교수는 또 "주피터(JUPITER) 연구는 콜레스테롤
한국아스트라제네카의 고지혈증 치료제 크레스토(성분명: 로수바스타틴)가 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 심혈관 질환 위험 감소에 대한 적응증을 획득했다. 이에 따라 관상동맥 심질환 발병 경험이 없지만, C-반응 단백 수치가 2mg/L 이상이며, 심혈관질환 위험인자가 있는 만 50세 이상의 남성 및 만60세 이상의 여성 환자는 뇌졸증, 심근경색, 동맥혈관재형성술 등 심혈관 질환 위험 감소를 위해 크레스토를 처방받을 수 있다.이번 적응증 승인으로 크레스토는 스타틴제제로는 처음으로 콜레스테롤 조절, 죽상동맥경화증 진행 지연, 심혈관 질환 위험 감소 적응증을 모두 갖추게 됐다.