복지부가 이레사정 행정소송 결과에 따라 9일부터 약가가 1정당 55,003원으로 인하한다고 통보했다.보건복지부 보험급여기획팀은 8일자로 서울행정법원(제11부, 사건 2006구합26561)이 한국아스트라제네카주식회사가 제기한 ‘이레사정 보험약가인하처분취소 소송사건’에 대하여 기각 결정 선고를 내림에 따라 이같이 결정했다고 밝혔다. 한편 한국아스트라제네카측은 아직 판결문 전문을 통지받지 못한 상태이어서 이를 상세히 검토후 항소여부를 결정하겠다고 밝혔다.
법원이 이레사의 보험약가 인하취소 소송에서 아스트제네카카의 청구를 기각했다. 서울행정법원(재판장 김상준 판사)은 8일 한국아스트라제네카가 제기한 보험약가인하취소 소송 판결을 통해 원고 청구를 기각한다고 밝혔다.재판부는 “피고측은 원고가 정확한 근거없이 혁신성을 상실했다고 주장하지만 혁신성을 유지하기에 여러가지 과학적 검증이 미진하고 약가 신청자가 이를 입증해야 한다”고 지적했다.재판부는 다만 “국내 임상결과를 보면 환자가 약제를 이용해서 폐암을 치료하는데 긍정적인 효과를 모두 부정하기는 어렵다”며 “향후 피고가 국내 3상 임상결과를 기다려 한국인에게 효능이 있다는 점을 입증할 필요가 있다”고 덧붙였다.
약명 자수 마케팅에 도움될까 올 출시약이름 네글자 유독많아“우연의 일치” 하지만 내심 기대작년 보험약물 청구순위 상위 10위권 내에 든 오리지널 및 개량신약 가운데 유독 네 글자로 된 제품이 시장에서 잇따라 성공했다. 그 때문인지 올해에 출시된 제품 가운데 유독 네 글자의 이름을 가진 것이 많아지고 있어 관심을 모으고 있다.올 초부터 최근까지 출시된 약 중 이름이 네 자인 약들을 보면 자이데나, 레보텐션, 에피드라, 포스테오, 얼비툭스, 아바스틴 등으로 상당히 많다. 질환분야도 순환기, 골다공증, 내분비계, 항암제로 다양하다. 물론 우연의 일치겠지만 내년 초부터 발매될 블록버스터 후보로 꼽히는 레바넥스, 클레부딘, 레버미어, 엑스포지, 라실레즈 등도 모두 4글자로 그야말로 네 글자 약물의 전성기를 이룰 태세
시민단체가 일본시민단체와 공동으로 아스트라제네카의 폐암치료제인 이레사는 혁신적 신약이라고 볼수 없다는 입장을 재확인했다.건강사회를위한약사회와 건강세상네트워크, 일본의 약물감시센터 등 한.일 시민단체는 16일 공동 기자회견을 열고 폐암치료제 ‘이레사’는 혁신적 신약으로 인정할 근거가 없으며 이에 따라 약값도 인하돼야 한다고 주장했다. 이들은 다국적 제약사 아스트라제네카의 폐암치료제 ‘이레사’가 국제 3상 임상시험에서 효능이 입증되지 않았으며 일본에서 이뤄진 임상시험에서 170여명이 사망하는 심각한 부작용이 나타난 점을 강조하며 혁신적 신약으로 인정할 수 없다는 입장을 밝혔다.단체는 이번 기자회견이 오는 19일에 있을 이레사의2차공판에 영향이 미칠것을 기대하고 있다. 한편 이레사는 지난 7월 보건복지부가 시민단
한국릴리가 10월부터 폐암치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)를 출시하면서 항암제 품목을 추가했다.16일 회사측에 따르면, 알림타는 기존 약제에 비해 부작용 발생율이 현저히 적을 뿐만 아니라 병원에 입원할 필요 없이 말초정맥에 10분간 투여하면 된다는 것이 장점이다. 이 때문에 이미 영국, 프랑스, 캐나다 등지에서는 병원에 입원하지 않고도 집에서 항암치료를 받을 수 있는 약제로 널리 알려져 있다. 특히 화학요법시 높은 수치의 독성이 수반되는데 반해 알림타의 경우 저용량의 엽산과 비타민B12를 병용투여하게 되면 독성을 감소시킬 수 있다. 국내에서는 악성흉막중피종에 대해서만 보험 급여가 적용되고 비소세포폐암의 경우 약가는 환자 본인이 부담해야 한다. 악성흉막중피종은 석면에 노출되어 발생되는 질환으로 매년 전세계
시민단체가 폐암치료제 이레사에 대해 혁신성이 없다는 기존 입장과 함께, 현재 복지부와 아스트라제네카간에 진행되고 있는 소송에 제 3자입장으로 참여하겠다고 밝혀 제약사의 압박수위를 높히고 있다.건강세상을 위한 약사회와 건강세상네트워크는 4일 오전 기자간담회를 통해 “이레사는 미국과 유럽에서 인정하지 않은 약물로 더 이상 혁신적 신약이 될 수 없다”면서 “이에 따라 약가재평가를 통해 가격을 인하한 것은 당연하다”며 기존 입장을 재강조했다.또 단체는 혁신적 신약으로의 인정당시와 달리 지금은 같은 기전의 의약품인 타쎄바가 승인되어 이레사에 비해 효과와 안전성에서 인정받고 있다면서 따라서 이레사의 혁신성은 더 이상 인정받기 힘들다고 말했다. 이와 함께 단체는 현재 아스트라제네카가 복지부의 약가인하에 불복해 제기한 행
백혈병, 대장암, 폐암치료제 연달아 출시 글리벡·이레사 항암제대명사 타이틀반납출시하자마자 치열한 경쟁 돌입항암제 시장에서 특정 제약사가 누려왔던 ‘독주시대’가 점점 허물어질 기세다. 그동안 항암제는 다른 약제와는 달리 백혈병하면 바로 글리벡이 연상되듯 ‘어떤 암질환에는 곧 000치료제’라고 할 정도로 특정제약사만의 독주 체제가 강했다.그러나 이러한 공식은 앞으로는 보기 힘들 전망이다. 적어도 1개 암질환에 2개 이상의 치료제가 이미 나왔거나 출시를 눈 앞에 두고 있기 때문이다. 질환 범위도 백혈병부터 대장암, 폐암, 자궁경부암, 신세포암 등 계속 넓어지고 있다. 백혈병 치료제의 대명사인 글리벡의 경우 조만간 타이틀 반납 위기를 맞고 있다. BMS에서 개발한 다사티닙 성분의 백혈병 치료제가 출시되기 때문이다.
한국아스트라제네카가 이레사와 관련한 시민단체의 항의시위와 관련, 약가인하 집정정지 가처분 신청은 당사의 당연한 권리 요구 절차이며 향후 진행 사안에 대해서는 법원의 결과를 지켜보겠다고 말했다.회사측은 4일 오전 건강세상네트워크, 건강사회를 위한 약사회 등 시민단체에서 발표한 기자회견문이 끝난 이후 이 같은 입장을 밝혔다.아스트라제네카는 “약가인하 집행정지 가처분 신청은 당사의 당연한 권리 요구 절차인데 시민단체들은 지난 5월 3일 발표된 정부의 약제비 적정화 방안과 연결하여 다국적제약사의 집단적 반발 등으로 몰아가고 있다”며 유감의 뜻을 표명했다.그러면서 시민단체에 대해서는 약가 인하의 근거로 주장하고 있는 미국의 허가 조치나 일부 임상 결과 등은 감정적 대응이 아니라 과학적 근거의 토대 위에 검토되고 판단
건강사회를위한약사회(이하 건약)가 서울행정법원의 이레사 판결에 대해 유감을 표명했다. 건약은 또 4일 오전 10시 30분 부터 한국아스트라제네카본사 앞에서 기자회견을가진 뒤 가두시위를 통해이번 사안을 시민들에게 알릴계획이다. 앞서 한국아스트라제네카는 건강보험조정심의위원회에서 결정한 이레사의 약가조정안에 반발하여 행정소송을 제기했고, 최근 서울행정법원 11부는 회사측의 약가인하 행정처분 집행정지 가처분 신청을 받아들였다.법원은판결문에서 “보험약가인하처분의 효력으로 인해 신청인에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있고, 집행정지로 인하여 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당하지 않는다”라고 밝힌바 있다.이에 건약은 “이미 미국에서는 신규 비소세포성폐암에는 사용될 수 없는
한국아스트라제네카가 복지부를 상대로 난 행정소송에서 이레사의 약가인하에 대한 집행정치 판결을 얻어냈다.회사측은 지난달 28일 행정법원이 이레사 약가 인하건과 관련해 “보험약가인하 처분취소 사건의 판결 선고시까지 이레사 상한금액을 55,003원으로 인하한 부분의 집행을 정지한다”는 판결을 내렸다고 밝혔다.법원은 이번 판결의 이유를 ‘보험약가인하처분의 효력으로 인해 신청인에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있고’, ‘집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당되지 않는다’로 간단하게 요약했다.
아스트라제네카가 이레사 약가 인하건에 대해 복지부를 대상으로 법적소송을 신중하게 검토하고 있는 것으로 알려졌다.강종희 홍보팀장은 “이레사 약가 인하건에 대한 기존입장은 변함이 없다”면서 “법적 소송을 신중하게 검토하고 있다”며 계획이 전혀 없지 않다고 인정했다.하지만 “현재 검토수준일뿐 일부에서 제기되고 있는 법률사무소 접촉 등의 구체적인 움직임 등은 확정된바 없다”며 조심스러운 자세를 나타내 내부에서도 확실한 결정을 내리지 못했음을 시사했다.한편 복지부는 시민단체의 요청을 받아들여 이레사의 약가를 기존 62,010원에서 52,003원으로 7,007원 인하됐다.
한국아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제인 이레사가 전격 인하됐다. 이에 따라 새 가격은 기존 62,010원(1정당)에서 55,003원으로 결정됐다.복지부는 건강보험정책심의위원회의 의결을 거쳐 이 같은 내용을 골자로 한 ‘약제 급여비급여 목록 및 급여 상한금액표’를 19일 개정, 고시하고 다음달 1일부터 시행한다고 말했다.이약은 그동안 “혁신적 신약으로 인정할 만한 근거와 타당성이 부족하기 때문에 약값을 인하하라”고 주장한 시민단체와 “약값을 인하할 정당한 근거가 없다”는 아스트라제네카와 갈등을 빚어왔다.한편 이번 결정으로 보건복지부는 의료 소비자인 환자의 목소리를 건강보험 약가정책에 처음으로 반영한 최초의 사례로 기록될 전망이다.
국립암센터 신임 연구소장 이진수 박사(56세)가 아스트라제네카의 항암제인 작티마 글로벌 3상 임상시험 총괄 연구책임자(Primary Investigator)로 선정됐다.이에 따라 이 박사는 올 가을부터 이레사나 타세바로 치료 받았던 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자 930명을 목표로, 위약군과 비교해 작티마(ZD6474)와 최적보존요법(BSC : Best Supportive Care) 병용치료의 치료 개선 효과를 입증하는 연구를 진행한다.
심평원이 비소세포폐암약인 이레사를 처방하는 요양기관을 대상으로 환자에게 효능, 이상반응, 대체약제 등에 대해 자세히 설명하고 이에 대한 동의를 받은 후에 처방할 것을 권고하는 협조 공문을 발송했다.공고문에는 “이레사 치료전 환자에게 유효성과 안전성(생존율 연장에 대하여 입증 실패한 다국적 3상 임상시험 결과 포함), 호흡곤란 등 이상반응이 초기증상, 간질성 폐질환 및 사망 등의 치명적인 증례, 비소세포폐암의 치료법, 대체치료의 존재여부 및 이익/위험 등에 대해 충분히 설명한 후 환자의 동의 하에 투여한다”라고 명시돼 있다.심평원측 한 관계자는 “이번 공고 배경은 최근 일본에서 부작용 사례가 수집됨에 따라 국내서도 신중하게 사용하도록 위한 사전조치”라며 “강제성은 띠지 않는다”고 전했다.
한국로슈가 비소세포폐암 치료제인 타쎄바를 본격마케팅함으로써경쟁약인아스트라제네카의 이레사에 어느정도의 영향을 줄지 관심이 모아지고 있다.한국로슈는지난 8일 롯데호텔서 국내 항암전문의 200여명을 초청, ‘타쎄바 론칭 심포지움’을 갖고 제품 정보와 임상정보 등 최신 지견을 공유하는 자리를 마련했다. 타쎄바는 암세포 내 EGFR(Fpidermal Growth Factor Receptor)/HER1 Tyrosine Kinase에 선택적으로 결합하여 암세포의 성장 및 증식을 차단하는 선택적인 표적 치료제로 지난해 7월 식약청으로부터 시판허가를 획득하고 올 3월에 출시했다.주 적응증은 이전 화학요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세폐암에 대한 2차 또는 3차 치료제로 현재 시판중인 이레사와 같다. 용량은 100mg과
시민단체가 “이레사는 혁신적인 신약의 지위를 유지할 수 없다”라고 밝혔다. 건강세상네트워크는 28일 ‘한국아스트라제네카 입장에 대한 반박 성명’을 통해 “이레사는 제 3상 임상시험에서 전세계적으로 통용될 만한 유효성이 검증되지 않았고 따라서 혁신적 신약으로서 지위를 유지할 수 없다는 판단하에 혁신적 신약이 아니라 일반식으로 재조정되는 것이 당연하다”고 밝혔다.이어 시민단체는 “당초 약가인하안을 제기할 때 상한금액조정 방식의 하나로 상대비교가를 제시한 이유는 바로 이러한 점을 근거로 한 것”이라면서 “따라서 이레사는 일반신약에 적용되는 상대비교가로 재조정돼야한다”고 기존입장을 강조했다.또 약가재평가를 통해 약가 조정이 이뤄져야한다는 아스트라제네카의 주장에 대해 단체는 “현행 규정상 조정은 3년마다 시행하는 평
한국아스트라제네카가 보건복지부의 이레사 약값의 자진 인하 요청에 대해 사실상 거부의사를 밝혔다.“복지부 시민단체 의견만 반영해” “등재약가 재산정은 향후 약가결정에 큰 혼란” “약가결정해 놓고 이제와서 딴소리”아스트라제네카는 26일 ‘복지부의 이레사 약가인하요청에 대한 입장을 밝힌다’라는 성명서에서 이번 조치는 건강세상네트워크라는 시민단체의 주장만을 받아들여 적용한 조치로 전례없는 사상 초유의 일이라고 주장했다.또한 이번 약가 인하 권고는 지난 2004년 정부의 합리적인 근거와 기준, 절차에 의거해 국내 허가 및 약가를 책정받은 마당에 이레사의 약가를 추가 인하할 어떠한 정당한 이유를 찾을 수 없다고 거부 이유를 설명했다.특히 건강세상네트워크의 약가인하 주장 자체가 현 규정을 무시하고 사실을 왜곡했기 때문에
【뉴욕】 최근 비소세포폐암의 치료방법이 큰 발전을 거둔 것으로 평가됐다. 암치료, 예방, 검사와 관련하여 커다란 발전을 이룩한 연구를 평가하는 미국임상종양학회(ASCO) 전문위원회는 비소세포폐암(NSCLC)의 연구에서 특히 우수한 발전을 보였다고 평가해 Journal of Clinical Oncology(JCO, 2006;24:190-205)에 발표했다.수술-화학요법으로 효과 위원회 심사결과를 발표한 ASCO의 로이 헙스트(Roy S. Herbst) 박사는 IV기 NSCLC환자의 생존기간(중앙치)은 1980년대 6~8개월에서 현재는 12개월까지 연장됐으며, 환자(특히 뇌전이가 없는 선암환자)의 2년 생존율은 20%라고 설명했다. 캐나다국립암연구소 임상시험그룹과 미국립암연구소(NCI)가 2005년에 발표한 중
한국인 폐암환자를 대상으로 한 임상에서 이레사의 효능이 입증됐다. 특히 반응률이 50%가 넘는 것으로 조사됐다.이에 따라 그동안 해외에서 제기돼왔던 이레사 효능에 대한 논란은 일단락될 전망이다.삼성서울병원 박근칠 교수가 지난 약 3년간 10개 대학병원과 2개 암센터에서 EAP(동정적 약물 사용 승인 프로그램)를 통해 이레사를 복용 중인 진행성 비소세포 폐암환자 610명을 대상으로 추적 조사를 진행한 결과 데이터 분석이 가능한 537명 중 50.7%에 해당하는 272명에서 임상적 반응을 보인 것으로 나타났다.반응을 보인 50.7%는 증상개선과 종양크기의 반응을 보인것인데 이 중 30.2%인 162명에서 호흡곤란, 기침, 전신쇠약 등의 전반적인 증상이 개선되었고, 20.5%인 110명에서는 환자종양의 크기가 5
동양인을 대상으로 한 단일요법에서 이레사를 1차 치료제료 사용했을 경우 어느정도의 효과가 나타날까?이러한 궁금증을 해결해주는 연구가 곧 진행된다.한국아스트라제네카는 1차 치료제로서 이레사의 단일요법 효과 연구를 위한 최초의 3상 임상을 실시할 계획에 따라 현재 환자를 모집 중이라고 28일 밝혔다.IPASS (IRESSA Pan-Asian Study)라 불리는 이 임상은 공개된 라벨, 무작위, 대조군 연구로, 진행성 비소세포폐암을 가진 동양인 환자의 1차 치료제로 사용되고 있는 카보플라틴/ 파클리탁셀(carboplatin/paclitaxel doublet) 화학치료와 비교해 이레사의 효과, 안전성과 내성을 평가한다.IPASS 연구의 공동 주요 연구자이자 홍콩 중국대학의 토니 목 교수는 “이번 연구에서는, 이레