녹십자(대표 허은철)의 4가 독감백신 'GC3106'의 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이 백신은 세포배양 기술을 활용한 것으로 임상 3상이 끝나면 제품허가를 신청할 수 있다.4가 독감백신은 1978년 3가 독감백신이 소개된 이후 약 40년 만에 한 단계 진화됐다. 단 1회 접종으로 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있다.독감백신 제조방식은 바이러스 배양법에 따라 동물세포로 바이러스를 배양해 만드는 세포배양식과 유정란을 이용한 배양식이다.세포배양 기술은 유정란 배양 방식의 독감백신과는 생산 기간이나 효과차이는 없다고 알려져 있다. 유정란 배양식은 전세계 거의 대부분의 백신 제조사들이 사용하고 있는 전통적인 방식이다. 오랜기간 사용하면서 안전성을 확보한게
차바이오텍 계열 일본차병원이 지난 26일 일본후생노동성으로부터 세포(면역세포, 줄기세포 등) 제조 배양 시설 CPC(Cell Processing Center)에 대한 허가를 취득했다.후노성의 세포제조 배양기술 허가 취득은국내 바이오 계열사 중에는 일본차병원이 처음이며, 일본에서는 5번째다.이번 허가로일본차병원은 적극적인 세포 치료는 물론이고 일본내 다른 병원들에도 공식적으로 줄기세포나 면역세포를 배양해 공급할 수 있게 됐다.이에 따라 추가적인 매출 증대는 물론 일본 내 세포치료전문 병원으로서의 입지도 굳히게 됐다.차바이오텍 최종수 대표는 “이번에 일본후생노동성으로부터 허가 받은 세포제조배양시설은 한국 차병원 세포배양기술을 가진 팀이 그대로 참여했다”면서 “일본차병원의 설비와 기술을 이용한 매출
사노피 파스퇴르(대표 레지스 로네: Regis Launay)는 세포배양(베로셀) 기반의 일본뇌염 백신 ‘이모젭(Imojev)’이 지난 3일 한국식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.이모젭은 세계보건기구의 권고를 따른 세포배양(베로셀) 방식으로 개발되어 생산과정에서 발생할 수 있는 오염의 위험을 낮춰 안전성을 높인 것이 특징이다.총 5회 접종인 사백신에 비해 이모젭은 생후 12개월부터 총 2회로 접종이 완료된다. 성인은 단 1회만 접종하면 된다.이모젭은 치메로살, 젤라틴, 항생제와 같은 알레르기 반응을 일으키는 물질을 포함하지 않아 이로 인한 이상반응 가능성을 줄였다. 일본뇌염을 접종받은 경험이 없는 생후 12개월에서 24개월 사이의 소아를 대상으로 한 국내 연구에서 이모젭 1회 접종 28일
사노피 파스퇴르의 신규 백신 종을 SK케미칼이 판매한다.양측은 오는 4월부터 SK케미칼에 수막구균 뇌수막염 백신 메낙트라를 공급하며, 세포배양 일본뇌염 생백신의 경우 승인 후 공급할 예정이라고 30일 밝혔다.수막구균 뇌수막염 4가 단백 접합 백신인 메낙트라는 수막구균성 뇌수막염의 주요 원인인 4개(A, C, Y, W-135) 혈청군을 예방한다.2005년 4가 단백접합 백신 가운데 최초로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며, 전세계 53개국 에서 7천만 도즈 이상 공급돼 판매 1위를 기록하고 있다.일본뇌염 생백신은 세계보건기구(WHO)의 권고 방식인 세포배양(베로셀)으로 개발돼 오염 위험을 낮춰 안전성을 높인게 특징이다.국내 연구에서 1회 접종 28일 후 방어항체 생성률 100%
식품의약품안전처가 만 19세 이상 성인의 인플루엔자 예방 백신인 '스카이셀플루프리필드시린지'를 허가했다.이 예방백신은 국내에서 개발한 세 번째 인플루엔자 예방 백신으로 최초로 세포배양방식이 적용됐다.면역반응에 사용하는 바이러스를 특정 세포(MDCK 세포)에서 대량으로 증식시키는 이 방식으로 인플루엔자 유행 시 짧은 기간에 백신을 대량 공급할 수 있는 있는 동시에 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 받을 수 있다.이번 백신 개발과 허가를 위해 식약처는 '글로벌 백신 지원단'을 통해 허가·심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 등에 대해 맞춤형으로 컨설팅을 제공했다.
SK케미칼(대표이사 이인석 사장)의 백신 공장(L하우스, 사진)이 식약처로부터 GMP 적격 승인을 받았다고 18일 밝혔다.GMP는 의약품의 제조와 품질 관리 기준으로서 안전하고 우수한 품질의 의약품을생산하는 공장을 정부가 인증해 주는 제도다. 이번 L하우스의 GMP적격 승인으로 SK케미칼은 공장과 관련한 백신 생산 준비는 모두 마친 셈이다.SK케미칼은 제품허가 심사 중인 세포배양방식의 독감 백신을 시작으로 현재 개발 진행 중인 백신을 모두 이 공장에서 생산해 국내 판매는 물론 해외로도 수출할 계획이다. 뿐만 아니라, 향후 새롭게 발생해 유행하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발만 완료되면 즉시 대량생산이 가능하다.이인석 SK케미칼 사장은 “위기 상황을 대비한 백신 주권 확보와 글로벌 시장 진출을 목
여러해살이 식물 제라늄(pelargonium sidoides) 추출물이 HIV-1 치료에 효과적이라는 연구결과가 PLoS One에 발표됐다.독일 헬름홀츠 환경보건연구소 마르커스 헤르퍼(Markus Helfer) 박사는 제라늄 추출물과 HIV-1의 세포배양 실험결과 이같이 나타났다고 밝혔다.추출물은 HIV-1 균주가 인체세포에 부착되는 것을 방해하고 바이러스의 침투를 차단해 말초 혈액 단핵세포와 대식세포의 감염을 막는다고 밝혔다.헤르퍼 박사는 "제라늄 추출물은 현재 독일에서 이미 승인을 받은 약물로 생산이 쉽다는 이점이 있다"고 말했다.
손톱 항진균제인 시클로피록스(ciclopirox)가 HIV를 치료하는데 도움이 된다고 미국 럿거스대학 마이클 매튜(Michael B. Mathews) 교수가 PLoS One에 발표했다.교수는 HIV에 감염된 세포를 시클로피록스로 치료하자 감염세포의 미토콘드리아가 막혀 에이즈균이 사멸된다는 사실을확인했다고 밝혔다.또한 시클로피록스는 세포배양에서도 HIV를사멸시켰으며이 약물치료를 중단할 때까지 HIV 바이러스는 재생되지 않았다.매튜 교수는 "시클로피록스를 이용한 결과는 에이즈치료제에서는 나타난 적이없었다"면서 "임상연구가 필요하겠지만 시클로피록스미FDA 승인을 받은만큼 안전할 것"이라고 기대했다.
줄기세포가 뇌졸중 환자의 운동 및 감각 신경 기능을 크게 높여주는 것으로 확인됐다.차의과대학 줄기세포연구소 송지환 교수팀은 뇌졸중 동물모델 35마리를 대상으로 신경줄기세포 또는 유도만능줄기세포(iPS 세포)에서 분화된 신경전구세포를 이식한 18마리에서 운동 및 감각 신경 기능이 크게 높아졌다고 Cell Transplantation에 발표했다.송 교수팀은 대상 모델을 세포이식군 18마리와 대조군 17마리로 나누어 비교했다.우선 세포이식군 18마리 중 8마리에는 신경영양인자인 BDNF를 과발현시키는 신경줄기세포를, 10마리에는 유도만능줄기세포(iPS세포) 유래 신경전구체를 20만개~40만개씩 이식했다.8주간 관찰한 결과, 18마리 모두 주입한 줄기세포가 뇌졸중으로 손상을 입은 신경부위로 이동해 새
보령제약(대표 최태홍)의 '보령세포배양일본뇌염백신'이 지난 9일 식약처로부터 제조 승인을 받았다.국내에서는 처음으로 세포배양기술을 이용한 이 백신은 원숭이 신장세포(Vero 세포)를 대량으로 배양한 후 일본뇌염바이러스를 증식시키는 방법으로서 대량 공급이 가능하다는 특징을 갖고 있다.기존 백신은 '쥐의 뇌'를 기반으로 하는 백신이었던 만큼 쥐의 공급이 부족한 경우 대량생산에 어려움이 있었다.또한 이번에 허가 받은 백신은 다른 일본뇌염 바이러스주에 비해 넓은 교차방어면역을 보이는 것으로 알려진 베이징(Beijing)주를 사용했으며 기존에 사용되는 백신보다 면역원성이 높고, 항원성이 야생주(wild strain)에 가깝다.보령제약 관계자는 "이번에 허가된 제품은 제조방법 기술이전을 받아 제조되며 임
녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 임상시험 결과 분석 논문이 Orphanet Journal of Rare Diseases에 게재됐다.이번 논문은 지난 2010년 삼성서울병원에서 진동규 교수팀이 진행한 임상시험의 결과를 분석한 것으로, 순수 국내 기술로 개발된 약물의 우수성을 임상적으로 증명한 것이다.6세~35세 사이의 31명을 대상자로 한 이번 임상시험에 따르면 1, 2상을 진행한 24주 동안 헌터라제 0.5㎎/㎏군, 1.0㎎/㎏군, 기존 의약품인 활성대조약 0.5㎎/㎏을 투여한 군으로 나누었다.그리고 각각 소변을 통해 배출한 뮤코다당체량의 변화율과 6분 걷기 테스트, 초음파 검사, 폐기능 검사, 관절 유동성 등의 변화를 측정했다.그 결과, 3개군 모두 소변에서 배출되는 뮤코다당체량이
대한뉴팜(대표 배건우)이 일본 CSTI사와 바이오 의약품 연구, 개발, 생산에 필요한 세포배양배지의 국내 공급을 위해 제휴를 맺었다.세포배양배지는 동물유래 세포나 조직 배양을 위해 각종 아미노산, 성장 인자 등이 첨가되어 있는 바이오의약품 개발에 필수적이다. 국내 시장 규모는 약 3천억원에 이른다.혈청(serum)을 사용하는 기존 배지의 경우 면역거부 등의 문제가 발생할 수 있지만 일본CSTI(Cell Science & Technology Institute)사 제품은 무혈청인데다 안정성이 입증된 성분만 사용해 임상에 적용할 수 있다는 장점을 갖고 있다.특히 이 배지는 2012년 노벨생리의학상을 수상한 일본의 야마나카 신야(Yamanaka Shinya) 박사에 공급될 만큼 기술력을 인정받고 있다.
한국노바티스주식회사의 계절성인플루엔자백신 플루셀박스가 미FDA 승인을 받았다. 플루셀박스는 노바티스가 최초로 개발한 세포배양 인플루엔자백신으로 18세 이상 접종이 가능하다.세포배양기술은 기존 유정란을 이용해 바이러스주를 키우는 대신 포유류 세포주(cell-line)를 사용하는 기술인 만큼전면적인(full-scale) 세포배양제조기술을 바탕으로 생산되어 보존제나 항생제가 들어가지 않는다.노바티스 안드린오스왈드 회장은 “세포배양기술은 인플루엔자 백신 생산에 있어 새로운 생산기술의 표준이 될 것이며, 플루셀박스의 승인과 함께 노바티스가 선도적 역할을 할 것으로 기대한다”고 전했다.
노바티스의 계절성 인플루엔자 백신 플루셀백스(Flucelvax)가 20일 미FDA의 허가를 취득했다.플루셀백스는 18세 이상 성인을 대상으로 한 세포 배양 기술(cell culture technology) 제조법을 이용한 최초의 백신으로, 달걀배양이 아닌 포유류의 세포주를 이용했다.FDA에 따르면 플루셀백스는 개발시간이 빨라 긴급필요 시 수 주 이내에 생산과 공급이 가능하다는 장점이 있다.
폐의 기본 구성요소인 폐포의 구조와 기능을 완벽하게 재현하는 장기모사 시스템을 이용해 중증 폐질환을 모사할 수 있는 마이크로칩[사진]이 개발됐다.서울대병원 의공학과 허동은 교수는 하버드대학 도널드 잉그버(Donald Ingber) 교수와 공동으로 이 칩을 이용해 항암치료의 심각한 합병증으로 알려진 폐부종의 새로운 원인을 처음으로 확인했다고 Science Translational Medicine에 발표했다. 신약개발에는 전임상 단계에서 세포배양실험이나 동물실험을 실시하는데 비용과 시간은 물론 정확한 인체환경을 모사하지 못하는 만큼 생체 모사 칩은 대단히 중요하다.연구팀은 폐포의 기능을 재현하기 위해 메모리카드 크기의 투명한 플라스틱 칩 내부에 2개의 미세 세포배양 공간을 만들어 위에는 공기가 지나는
지식경제부 위탁 기업을 경영하면서 혁신형제약기업인 ‘바이넥스’가 18일 열린 식품의약품안전청 국정감사에서 그 자격에 대한 적합성 문제가 제기됐다. 18일 민주통합당 김용익 의원은 그 동안 식약청으로부터 15번의 행정처분을 받은 바이넥스가 어떻게 지경부 위탁 기업 경영을 맡고, 혁신형제약기업 인증을 받게 됐는지에 대해서 이희성 청장에 강도 높은 질의를 던졌다. 바이넥스는 지난 2009년 말, 생물산업기술실용화센터(KBCC)의 민간 위탁경영을 위한 MOU를 체결한 바 있다. 또한 지난 6월 보건복지부로부터 혁신형제약기업으로 인증받았다. 그러나 김용익 의원에 따르면 바이넥스는 그 동안 허위 과대광고, 유효기간 미표시 등으로 15차례의 식약청 행정처분을 받았는데도 불구하고, 이러한 정부 지원 정책은 불합
녹십자와 삼성서울병원이 공동개발한 헌터증후군 치료제 헌터라제가 식품의약품안전청으로부터 품목 허가를 받았다.헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전적 희귀질환이다.헌터증후군 치료제는 전세계에서 단 1개만 있을 뿐으로 이번 헌터라제의 허가는 관련 환자에게 희망은 물론 헌터증후군 치료에 새로운 지평을 열어줄 것으로 기대된다.아울러 삼성서울병원이 동물실험과 임상시험을, 녹십자가 연구개발을 통해 상용화하는 등 산학협동의 결과물이라는 점에서도 높이 평가된다.헌터라제는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사하여 IDS(Iduronate–2-sulfatase)효소 결핍으로 인한 헌터
녹십자가 전세계에서 단 1개밖에 없는 헌터증후군 치료제를 2번째로 개발하는데 성공, 11일 식품의약품안전청에 품목허가를 신청했다.IDS(Iduronate-2-sulfatase)효소가 부족해 발생하는 헌터증후군인만큼 헌터라제는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사해서 치료한다.지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험한 결과, 대조약에 비해 소변을 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소됐으며 6분간의 보행 거리가 19% 증가한 것으로 나타났다.이상약물반응도 대조약(18%)에 비해 헌터라제가 10%로 적게 나타났다. 가장 많은 이상반응으로는 두드러기, 발적, 가려움증이다.녹십자는 식품의약품안전청으로부터 ‘헌터라제’의 품목 허가를 승인 받고, 2
뇌의 노화와 회춘을 조절하는 단백질이 마우스 실험에서 발견됐다.일본산업기술종합연구소와 츠쿠바대학 공동연구팀은 8일 기억 등에 관여하는 해마에서 만들어지는 새로운 신경을 이 단백질이 촉진시킨다고 미국 실험생물과학저널 FASEB journal에 발표했다.이에 따르면 젊은 마우스에서는 새로운 신경이 많이 발생하고 고령마우스에서는 적었다. 또한 운동을 하면 생산량이 늘어나는 것으로 확인됐다.이 단백질 이름은 윈트3(Wnt3). 해마 속에서는 신경의 근원이 되는 신경줄기세포와 인접하는 아스트로사이트세포가 분비된다. 세포배양실험에서 조사하면 고령마우스의 세포 윈트3 생산능력은 젊은 마우스의 30분의 1에 불과했다.마우스에 하루 20분의 뛰기를 2주간 시키자 윈트3의 생산이 크게 증가하고 줄기세포가 활성화
녹십자가 독감백신 제조용 유정란을 안정적으로 공급하기 위해 인백팜(주) 화순농장을 준공했다.이 농장은 세계보건기구(WHO) 기준 및 국내 생물학적 제제 기준에 따라 월간 약 100만개의 유정란을 공급할 수 있다. 이와 함께 녹십자는 세포배양방식 독감백신도 개발 중이며 2014년에 제품을 출시할 계획이다.