로슈사의 유방암 치료제인 퍼제타(Perjeta; 퍼투주맙)가 EU로부터 발매승인을 받았다.이에 따라 퍼제타는 HER2-양성 전이성 또는 국소재발형 절제불가 유방암 환자들에게 허셉틴(트라스투주맙) 및 탁소텔(도세탁셀)과 병용투여하는 약물로 사용이 가능케 됐다.한편, 퍼제타는 지난해 6월 미FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.
표적 항암치료제인 허셉틴이 예상보다 고령여성의 심질환 위험을 더 증가시키는 것으로 나타났다.예일대학교 젤시 첸(Jersey Chen) 교수는 200~2007년 초기 유방암 치료를 받은 67~94세의 여성 45,53명의 데이터 분석결과를 Journal of the American College of Cardiology에 발표했다.참가 여성들은 허셉틴이나 안트라사이클린(anthracyclines)의 단독 또는 복합처방, 그리고화합요법을 받지 않은 여성으로 구성됐다. 이들을 3년간 추적조사한 결과, 허셉틴 단독군은 100명 중 32.1명, 허셉틴+안트라사이클린군은 100명 중 41.9명으로, 화학요법을 받지 않은 군의 100명 당 18.1명에 비해 심장마비나 심근증 발병률이 약 2배 높게 나타났다.또,
바이엘의 대표적인 간암치료제 ‘넥사바(성분 소라페닙)’의 치료 반응이 2%에 불과하다는 주장이 나와 추이가 주목된다. 민주통합당 최동익 의원은 18일 식품의약품안전청 국정감사에서 이 같은 주장을 하며 넥사바 처방에 의한 건강보험재정 43억원이 투입된 것에 질타의 목소리를 날렸다. 최 의원에 따르면, 진행 중인 간세포암(말기 간암)의 유일한 치료제 넥사바 주성분 소라페닙이 2008년 발표된 임상3상 결과, 위약대조 군보다 생존율이 약 2.8개월 높았지만 치료 반응의 경우 2.3%에 불과했다는 것이다. 최 의원은 “소라페닙 투여 군은 299명 중 7명에만 치료 반응이 나타났다. 반면 소라페닙을 투여하지 않은 위약 군 303명 중에서도 2명에게 치료 반응이 있었다”고 주장하며 두 군 간 차이가 크지 않
동아제약이 27일 오후 인천경제자유구역 송도지구에서 바이오시밀러 공장 기공식을 가졌다.약4만 4천평 부지에 건설되는 바이오시밀러 공장은 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 cGMP 공장으로서 지상3층, 총6,389평 규모로 2013년 11월 완공, 2014년 상반기 운영을 목표로 하고 있다.특히 기존의 바이오 의약품 공장과는 달리 투자비를 최소화 하면서도 다양한 제품을 유연하게 생산할 수 있는 투자 대비 효율을 극대화시킨 공장이라고 한다. 1차로 800억 원을 투자한 뒤 향후 추가적인 투자가 이루어질 예정이다.강신호 회장은 "송도에 최첨단 바이오 연구단지 조성을 통해 미래성장이 기대되는 바이오의약품의 개발 및 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기
HER2양성에서 탁산계열 약물과 트라스트주맙(상품명 허셉틴)으로 치료받았던 진행성 유방암 환자에는 항체약물 복합체인 trastuzumab emtansine(T-DM1)이 효과적이라는 임상결과가 나왔다.미국 듀크대학 암연구소 킴벌리 블랙웰(Kimberly L. Blackwell) 교수는 이달 1일부터 5일 까지 개최된 2012 미국암학회(ASCO)에서 국제공동3상임상시험인 EMILIA 성적을 인용, 이같이 발표했다.블랙웰 교수에 따르면 T-DM1이 표준치료인 카페시타빈과 라파티닙의 병용요법(Cap+Lap)에 비해 무악화 생존기간(PFS)을 크게 연장시켰으며 안전성 역시 높게 나타났다.허셉틴과 DMI1을 조합한 항체약물복합체T-DM1는 항HER2 단클론항체인 트라스트주맙과 미세관중합억제제인 DM1
표적 항암치료제인 허셉틴(Herceptin, Trastuzumab)과 안트라사이클린(Aanthracycline)의 병용요법이 초기 유방암 환자의 생존율을 높여주는 것으로 나타났다고 UCLA 존슨종합암센터 데니스 슬라몬(Dennis Slamon) 교수가 New England Journal of Medicine에 발표했다.교수는 HER2-positive 초기유방암 환자 3222명을 대상으로 독소루비신(Doxorubicin)’+파라플라틴(paraplatin)의 표준치료(ACT)군, ACT+허셉틴군(ACTH), 안트라사이클린(Anthracycline)+허셉틴군(TCH)으로 나눠 조사했다.조사결과, ACT군에서는 5년 생존율이 87%, ACTH군에서는 92%, TCH군에서는 91%로 나타났으며, 5년 무병생존율은
동아제약(대표이사 사장 김원배)이 인천 송도에 항체의약품 바이오시밀러 공장을 포함한 대규모 글로벌 바이오 산업단지를 조성하고 글로벌 진출에 나섰다.동아는 29일 인천경제자유구청과 MOU(양해각서)를 체결하고 인천 경제 자유 구역 송도지구 내 약 4만 4천평 부지에 최첨단 바이오 클러스터를 조성하기로 양해각서(MOU)를 맺었다.이 산업단지에서 동아는 우선 항체의약품 바이오시밀러를 생산한다. 일본 메이지세이카파마와는 지난 14일 송도지구 내 바이오시밀러 cGMP공장을 건설해 바이오시밀러 제품의 전세계 진출을 위하여 연구, 개발, 생산, 판매를 진행하기로 했다.내년 초 착공해 2년 내에 미국과 유럽, 일본 등에서도 인증받을 수 있는 수준의 cGMP 공장을 건립한다.이 공장에서 나오는 첫번째 제품은
삼성경제연구소에 따르면 바이오의약품의 세계시장규모는 2008년 1,080억 달러에서 2015년 2,880억 달러로 연간 15%씩 성장한다.오리지날 약물 대비10% 개발비와짧은 기간에 바이오시밀러를 개발할 수 있어 당장 2015년에 특허가 만료되는 대형 생물학적 제제가 타깃이 되고 있다.반면 전통합성의약품 시장규모는 2008년 6620억 달러에서 2015년 8200억 달러로 연간 성장률이 3.1%에 머물 전망이다.따라서 바이오시밀러 사업은 각 나라마다 차세대 원동력으로 삼고 전폭적인 지원을 하고 있다. 얼마전 다국적 대형 제약사인 베링거인겔하임은 바이오시밀러 분야에 진출한다고 공식 선언했다.이러한 사정을 반영한듯 28일 코엑스에서 개막된 바이오 코리아 2011은 바이오시밀러 분야에 진출하는 기업의
표적 항암치료제인 허셉틴®(성분명: 트라스투주맙)이 HER2 유전자가 과잉 발현된 전이성 위암환자의 1차 치료요법으로 내달 1일부터 보험급여 적용을 받는다.허셉틴의 전이성 위암 치료효과는 ToGA (Trastuzumab with chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer) 연구에서 입증됐다.24개국 549명의 위암환자(한국환자 21%)를 대상으로 한 이 연구에서 위암 환자의 생존 기간은 평균 13.8개월로 기존 치료법에 비해 2.7개월 연장된 것으로 나타났다. 사망 위험률도 약 26%까지 감소한 것으로 밝혀졌다. 특히 HER2 양성(IHC3+ 또는 IHC2+/FISH+) 위암 환자의 경우 허셉틴을 병용하면 평균 생존기간을 16개월까지 연장시키고
유방암 표적 치료제인 허셉틴(성분명 트라스트주맙)이 유방암환자의 사망 및 재발 위험성을 크게 낮추는 것으로 나타났다.국립암센터 노정실 박사는 한국로슈의 유방암 치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)이 국내 출시 10주년을 맞은 자리에서 이같이 밝혔다.노박사에 따르면 조기 유방암환자의 경우 기존 항암화학요법과 허셉틴을 1년간 병용 투여할 경우 사망위험성은 30%, 재발위험성은 50%까지 낮출 수 있는 것으로 나타났다.노 박사는 또 “HER2 양성인 유방암 발견 시, 허셉틴® 등 적절한 치료제를 선택해 지속적으로 치료하면, 재발 빈도는 물론 사망률까지 현저히 낮출 수 있기 때문에 많은 환자들에게 희망이 되고 있다”고 강조했다.허셉틴®은 1998년 이래 전 세계적으로 약 90만 명의 환자에게 투여되었으
㈜녹십자가 다국가 임상시험으로 실시되는 허셉틴의 바이오베터인 미국 마크로제닉스사 ‘MGAH22’의 국내 1상 임상시험을 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 8일 밝혔다.‘MGAH22’에 대한 이번 다국가 임상시험은 HER2 양성 난치성 유방암 또는 표준치료법으로는 치료가능성이 없는 HER2 양성 암환자를 대상으로 ‘MGAH22’ 의 안전성과 유효성을 평가하게 되며, 미국과 서울대학병원에서 공동으로 진행된다. ‘MGAH22’는 허셉틴과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 하였으며, 마크로제닉스社의 독자기술인 Fc부위를 최적화시킨 항암 항체의약품이다.허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이며, 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 ‘MGA
화학요법에 표적항암제 트라스트주맙(상품명 허셉틴)을 병용할 경우 화학요법만 한 경우보다 생존기간이 약 14개월 연장되는 것으로 나타났다.또한 사망위험은 26% 낮출 수 있으며, HER2 유전자가 높게 과발현된 환자에서는 사망 위험률이 35% 낮아져 중앙생존기간이 16개월로 연장된 것으로 밝혀졌다.이번 연구결과는 서울대학교병원 종양내과 방영주 교수를 대표 저자로 하여 서울아산병원 강윤구 교수와 연세대학교 세브란스병원 정현철 교수가 공동으로 참여 Lancet에 발표했다.(ToGA, Trastuzumab with chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer)라는 이번 연구는 총 24개국 122개 병원에서 584명의 HER2 양성 전이성 위암 환자들을
한국로슈의 유방암 유전자검사법인 은제자리부합법 (SISH, Silver In Situ Hybridization) 검사가보건복지부로부터 신의료 기술로 인정받았다.복지부에 따르면 SISH는 유방암과 위암의 표적 항암제인 로슈의 허셉틴(herceptin) 치료를 요하는 환자군을 선별하는 유전자 검사로 효과와 안전성에 근거가 있는 검사다.또한 로슈진단의 벤타나 자동면역염색장비인 BenchMark XT로도 검사할 수 있으며 검사의 자동화로 환자가 보다 빠르고 신속하게 검사결과를 받아볼 수 있다.아울러 수작업으로 인한 오류를 최소화시켜 인건비 감소와 함께 일반 광학현미경으로도 판독이 가능해 추가 장비가 필요없다.
보건복지부가 의료보장 확대와 의료서비스 이용 합리화를 통해 ‘의료전달체계 개선’에 적극 나선다. 이를 위해 대형병원 본인부담률을 70%까지 높이고 만성질환자를 대상으로 단골의사제도를 도입 등의 방안이 추진된다. 전재희 장관은 24일 합동기자 브리핑을 통해 올 하반기 보건복지분야 핵심 과제로 ▲제2차 저출산고령사회기본계획 수립 ▲서민생활 안정 지원 ▲의료보장 확대와 의료이용 합리화 ▲보건복지분야 일자리 창출 등을 제시했다.특히 전 장관은 의료이용 합리화를 위해 “가벼운 질환에 걸려도 대형 병원으로만 환자가 몰리는 문제 해결을 위해 의료이용을 합리화하는 방안을 추진하겠다”고 밝혔다.이에 대한 방안으로 전 장관은 대형병원에서 외래진료를 받을 때 환자들이 내는 현재 본인부담율은 외래진료비의 60%지만,
삼성서울병원이 5일 삼성암연구소를 공식 오픈하고, 암정복을 위한 본격적인 행보에 들어갔다.삼성암연구소는 총 250억원을 투자해 삼성암센터 지하 4층에 660㎡(200평) 규모의 전용 연구시설을 마련하고, 국내 처음으로 도입한 유전체분석기인 나노스트링과 이미지 스캔 및 분석장비인 에리얼 등의 첨단연구장비 등의 인프라를 구축했다. 지난4월 1일에는 표적항암치료의 세계적 석학인 백순명 교수(미국 NSABP: 미국 유방암·대장암 임상연구협회)를 초대 연구소장으로 영입했다.백순명 초대소장은 현 미국 NSABP 병리과장으로, 유방암 표적치료제인 허셉틴의 임상개발에 큰 단초를 제공했으며 유방암의 맞춤형 치료를 가능하게 하는 OncotypeDx 테스트를 개발한 바 있다.삼성암연구소는 ▲암치료제 개발을
지식경제부(장관 이윤호)는 15일 서울 매리어트 호텔에서 '신성장동력 스마트 프로젝트' 바이오시밀러 분야기업들과 투자협약식을 개최했다고 15일 밝혔다.이날 협약식에는 주관기업으로 선정된 삼성전자 임형규 사장, LG생명과학 김인철 사장, 셀트리온 박노진 사장, 한올제약 김성욱 대표 등 기업 CEO들과 참여기업인 이수앱지스 최창훈 대표와 마크로젠 서정선 회장이 참여했다. 지식경제부는 개별기업들과 정부지원금 300억원에 대한 기업의 R&D 계획에 대한 약정식을 갖고, 오찬간담회를 통해 향후 설비투자 계획 및 시장전망 등에 대한 의견을 교환했다. 이에 따라 정부지원금 300억원 중 삼성전자 컨소시엄에는 90억원이, 셀트리온 컨소시엄에는 70억원, LG생명과학과 한올제약에는 각각 40억원이 돌아갈 예정이다
얼비툭스와 병용투여시 급여인정되는 화학요법제의 구체적인 이름이 급여기준에 포함된다.현재 심평원이 개정중인 새로운 얼비툭스 급여기준에는 이리노테칸이 구체적으로 명시되어 있다. 이전에는 얼비툭스 병용시 '급여대상약제에 관해 급여인정토록 한다'는 포괄적인 내용만 포함되어 있었다.심평원은 “구체적 약제인 ‘이리노테칸’을 명시하여 급여인정여부에 대한 혼선을 방지하고 한다”고 사유를 밝혔다. 이와 함께 페마라(성분명 레트로졸), 아리미덱스(아나스트로졸) 등 아로마타제억제제(AI; aromatase inhibitor)에 대한 급여인정 기간도 명시된다.새로운 급여기준에는 수술 후 처음 투여시 5년까지 인정하지만 앞서 타목시펜을 투여했다면 이 기간은 인정하지 않는다는 내용이 들어간다.심평원은 현행 급여기준
광동제약이 국내 최초로 유방암 치료백신을 도입한다.이를 위해 광동제약은 미국 ‘앱테라社(Apthera, Inc, 대표: Alton Charles Morga n)’와 항암치료백신 ‘뉴박스(NeuVax)’의 국내 독점 개발 및 판매에 관한 계약을 체결 했다고 10일 밝혔다. ‘앱테라社’는 미국 애리조나州에 소재한 2005년에 설립된 항암제 전문 생명공학 회사로서, 암 면역치료제의 임상 개발 및 상용화를 목표로 면역원성 펩타이드의 활용, 조합, 변형 부문에서 뛰어난 역량과 핵심기술을 확보하고 있는 회사이다. 앱테라社가 개발 중인 ‘뉴박스(NeuVax)’는 유방암, 전립선암 등에서 과다 발현되는 HER-2(인간표피성장인자 수용체2) 단백질에서 유래한 E75(면역원 성 펩타이드)를 포함하는 조기 유방암 치
허셉틴(성분명 트라스트주맙)이 HER2 과발현된 위암 환자의 생존율을 높힌다는 연구결과가 나와 주목된다. 위암에서 표적항암제의 효과를 입증한 것은 이번이 처음이다.1일 미국임상종양학회와 한국로슈에 따르면, 허셉틴이 HER2 과발현 진행성 위암환자의 평균 생존기간을 1년 이상으로 연장시키는 것으로 나타났다.이번 연구는 로슈社에서 진행한 대규모 다국가 3상 임상시험인 ToGA (Trastuzumab with chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer)에 따른 것이다.연구 결과 기존 표준 항암요법에 허셉틴을 추가했더니 HER2 과발현 진행성 위암 환자의 생존 기간이 평균 13.8개월로 기존보다 3개월이 연장되는 효과가 나타났다. 이는 위암 치료에
삼성의료원이 표적항암치료 분야의 세계적 석학인 백순명 박사[사진]를 영입, 세계적인 암센터 수준으로 만든다. 삼성 암연구소의 책임을 맡은 백 박사는 2,3년내에 임상에 직접 적용되는 분자적 수준의 진단방법을 만들 계획이다.이러한 계획이 완성되면 다국적 제약회사들의 신약개발에 적극 참여할 수 있도록 의료원 소속기관의 의료진들이 적극적으로 참여하는 기능을 수행할 예정이다. 백 박사는 NSABP(미국립유방암임상연구협회) 병리과장으로 ‘HER2’라는 유전자가 발현된 유방암 환자에게 ‘아드리아마이신’이란 항암제가 효과적이라는 사실을 처음으로 밝혀내 유방암 표적 항암치료제인 ‘허셉틴’ 개발의 기초를 세웠다.최근에는 Oncotype Dx라는 암유전자 테스트를 개발하여 초기 유방암 환자중 50% 이상이 항암제