보령제약(대표 최태홍)의 국산 15호 신약인 카나브(성분명: 피마사르탄)의 세번째 복합제인 투베로가 8월 31일 식약처로부터 제조판매 허가를 획득했다.고지혈증복합제 투베로는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마사르탄과 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 복합제로 120/20mg, 60/10mg, 60/5mg, 30/10mg, 30/5mg 등 5가지 제형으로 나온다. 1알에 항고혈압제와 항고지혈증제 2가지 성분이 담겨있어복약 편의성을 개선한 제품이다.‘베로(TUVERO)는더 좋은(Too Better)이라는의미를 담은 것으로환자의 더 좋은 삶을 위한 약, 그리고 2배로 강한 효능의 약을 상징화해 명명됐다.투베로는 3상 임상시험에서 기저시점 대비 수축기혈압 20.5mmHg 강하효과를
식품의약품안전처(처장 손문기)가 기존 허가된 의약품 등의 안전성과 유효성 재평가를 통해 안전하고 우수한 의약품을 소비자에게 공급하기 위하여 항바러스제, 항암제, 마약류 등 3,247품목을 2017년 의약품 재평가 대상으로 공고했다.이번에 공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능‧효과 및 용법‧용량을 입증할 수 있는 자료 등을 올해 말까지 제출해야 한다. 기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등의 행정처분을 받는다.재평가 결과, 집중검토 품목으로 선정된 경우 임상시험자료 등 추가 자료를 제출하여야 하며, 유용성이 인정되지 않은 경우에는 판매중지 및 회수조치한다.식약처는 2017년 생물학적동등성 재평가(생동재평가) 대상으로 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드 함유제제 등 139품
식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘식·의약 안전 위기대응 사례와 미래대응 전략’을 주제로 식·의약품 위기대응 국제 심포지엄을 9월 1일 서울 그랜드힐튼(서울 서대문구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 심포지엄은 식·의약 분야 안전사고에 대비한 위기대응 역량 강화를 위하여 국내외 전문가들과의 지식·정보 공유의 장으로써 마련되었다.이번 행사는 ‘식·의약 분야 사건·사고 및 대응사례를 통한 교훈’(1부)과 ‘새로운 위기유형 대비 식·의약 분야 위기관리 강화 및 미래대응’(2부)이라는 주제로 나눠 진행되며, 각 국내외 연자의 주제발표 이후 질의응답 시간을 가진다.식약처는 이번 심포지엄을 계기로 식·의약 분야 위기대응 체계를 점검하고 위기상황에 대비하여 대응 역량을 강화할 수 있는 소통의 장을
식품의약품안전처의 의약품안전국장에 전 한국화이자제약 이원식 부사장이임용 예정인 것으로밝혀졌다.식약처는 다음달 19일 의약품분야 안전관리 정책을 개발·시행하고, 부정․불량의약품 단속 및 임상시험 관련 정책 등을 추진하는 의약품안전국장에 이원식 씨를 임용할 예정이라고 31일 밝혔다.식약처는 이번 인재채용에 대해 "민간스카웃제를 통해 현장의 경험을 활용하고 변화요인에 신속히 대응하면서 조직 발전을 꾀하기 위한 것"이라고 설명했다.신임 이 국장은 서울대(의학, 예방의학 석사)와 한양대(약리학 박사)를 졸업하고, 강남성심병원 가정의학과장과 한국MSD 임상연구실장 등을 역임한 후 한국화이자제약(주) 부사장으로 재직한 바 있다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국립보건연구원, 국립환경과학원, 국립수산과학원, 국립농업과학원과 함께 공동연구로 마련한 노로바이러스 표준시험법 활용방안을 논의하기 위하여 ‘제8차 수인성‧식품매개바이러스 연구협의체 워크숍’을 9월 1일부터 2일 양일간 제주 오션스위츠(제주 탑동 소재)에서 개최한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲노로바이러스 시험법 표준화 ▲패류 노로바이러스 제어 방안 ▲지하수 노로바이러스 식중독 예방 및 관리 ▲농산물 노로바이러스 연구계획 등이다.수인성‧식품매개바이러스 연구협의체는 식중독 대응을 위한 관계부처 연구협력을 위한 목적으로 2009년부터 운영되어 왔으며 그 동안 다수의 식중독 원인조사 결과를 공유하고 원인조사에 필요한 표준시험법 등을 마련하기 위한 공동연구
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 첫 성과물로써 '바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)'을 8월 18일 IPRF 홈페이지에 게재했다고 밝혔다.이번 ‘공동심사정보집’은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공함으로써 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이는 동시에 국내·외 제품개발자들에게 도움을 주기 위해 마련됐다.‘공동심사정보집’의 주요내용은 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등이다.식약처는 이번 심사정보집외에도 IPRF 회원국내 설문조사를 통해 지침서 마련 등이 우선적으로 필요하다고 제시된 ‘바이오시밀러 적응증 외삽에 관한 과학적 지침서’와 ‘규제자 교육
식품의약품안전처(이하 식약처)가 당뇨병용제인 '카나글리플로진' 및 '다파글리플로진' 성분함유 의약품에 대해 품목허가사항 변경을 지시했다.식약처는 9일최근 미FDA의 이들 약물 함유제제에 대한 안전성 검토결과에 따라해당제제의허가변경이 필요하다고 판단해 오는 24일까지 변경하도록 했다.이번에 해당되는 제품은 한국얀센의 아스트라제네카의 포시아(다파글리플로진)과 직듀오(다파글리플로진+메트포르민), 그리고 한국얀센의 인보카나(카나글리플로진) 등이다.변경 내용에는'혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부에서는 입원과 투석이필요했으며 65세 이하 환자에서 발생했다'가 포함됐다.또한 '약물 투여 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성
식품의약품안전처(처장 손문기) 대전지방청은 한국식품안전관리인증원 및 축산물안전관리인증원 중부지원센터와 함께 대전·충청 지역 대학생들을 대상으로 ‘해썹(HACCP) 멘토링 스쿨’을 오는 8월 9일부터 11일까지 운영한다고 밝혔다.이번 체험 프로그램의 목적은대학생들에게 식품 행정과 생산 현장을 접할 수 있도록 현장체험 기회를 제공하여 식품안전관리의 중요성을 인식시키기 위해서다.주요내용은 ▲식약처의 기능 및 역할 이해 ▲HACCP 관리방법 ▲HACCP 홍보관 견학 ▲식품제조업체(하이트진로 청주공장) 현장 견학 등이다.대전식약청은 앞으로도 대학생들에게 식품안전 인식 제고를 위해 다양한 프로그램을 지속적으로 운영할 계획이라고 밝혔다.
치주질환에 사용되는 92개 품목의 효능, 효과가 의약품재평가의 절차를 거쳐 일괄 변경 조치된다.식품의약품안전처는 5일 인사돌정 등 17개 품목과 이가탄F캡슐 등 75개 품목등 총 92개 품목의 효능·효과를 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 일괄 변경조치한다고 밝혔다[표]. 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 주의사항도 포함됐다.이번 조치에 따라 해당 제품의 제조사는 내달 4일까지 효능과 효과, 사용상의 주의사항을 변경해야 한다. 아울러 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알고 구입할 수 있도록 변경된 허가 사항을 반영한 내용으로 광고해야 한다.또한 해당 업체 홈페이지 게재와 도매상, 병의원 및 약국 대상 통지 등을 통해 변경된 효능·효과 등 정보도 제공해야 한다.이번
식품의약품안전처가 8월 8일자로 운영지원과 안광수 보건연구관을 소비자위해예방국 소통협력과장으로 인사 발령했다.
서을제약(대표 김정호)이 독자적인 약물전달기술로 동남아 시장 공략에 나섰다.서울제약은 25일 태국 제약사인 Thitiratsanon Co.,Ltd(TTN사)와 알리버 현탁액 등 3개 품목에 대해 5년간 약 548만불(62억 2,462만원) 규모의 수출계약을 체결했다.이번 계약한 품목은 저알부민혈증 개선제 ‘알리버 현탁액’, 골다공증 치료제 ‘오소본정’, 피부염군 치료제 ‘실케이드크림’ 등 총 3개 품목이다.서울제약은 태국 식약처의 제품 허가 등록이 완료되면, 완제품을 생산하여 TTN사를 통해 태국 내에 독점 공급할 예정이다.
식품의약품안전처는 '디클라제팜(diclazepam)' 등 국내외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질 14개를 임시마약류로 신규지정·예고했다고 26일 밝혔다.지정 물질은 벤조디아제핀 계열 1개, 암페타민 계열 2개, 케타민 계열 1개, 펜사이클리딘 계열 1개, 합성대마 계열 1개, 펜타닐 계열 1개, 기타 7개로, 이 중 디클라제팜은 마약류인 디아제팜(diazepam)을 변형한 신종 물질이다. 최근 독일, 스위스에서도 판매·소지가 금지됐으며 국내에도 반입된 사실이 확인되기도 했다.이번 임시마약류로 신규 지정된 14개 물질은 신규 지정‧예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다
서울아산병원(병원장 박성욱)이 최근 임상연구 분야 인증평가의 세계적 권위 기관인 ‘AAHRPP’로부터 전면인증을 다시 획득했다.미국 정부의 임상시험 안전ㆍ윤리 관련 7개 부처가 후원해 설립된 비영리단체인AAHRPP는임상연구 수행의료기관과 연구진이 연구대상자의 안전과 권리를 보호하며, 윤리적이고 과학적인 연구를 수행하고 있는지에 따라 국제 인증을 부여한다.한편 서울아산병원은 최근 식약처로부터 ‘임상시험 종사자 교육기관’으로 지정받았다.이번 지정은 임상시험 종사자의 전문성과 윤리의식 강화를 위해 임상시험 종사자가 매년 40시간 이내의 교육을 의무적으로 받도록 한 약사법 개정에 따른 것이다.
가톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 박수헌 교수가 지난 6월 24일(금) 그랜드 앰버서더 그랜드볼룸에서 열린 ‘2016년 세계 마약퇴치의 날 기념식’에서‘식품의약품안전처장’을 수상했다.식품의약품안전처와 한국마약퇴치운동본부가 세계 마약퇴치의 날을 맞아 공동 개최한 이번 기념식에서 박 교수는 최근 문제가 되는 프로포폴 오남용에 대한 대책 수립 및 오남용 방지지침 개발에 지대한 업적을 인정받았다.
식품의약품안전처(처장 손문기)가 지난달 27일부터 7월 1일까지 이탈리아 로마에서 개최된 제39차 국제식품규격위원회(CODEX) 총회에서 우리나라가 ‘항생제 내성 특별위원회’ 의장국으로 선출됐다고 밝혔다.우리나라는 이번 의장국 선출로 오는 2017년부터 2020년까지 전세계 국가들이 항생제를 줄이거나 방지할 수 있는 최종지침을 마련하는 것에 주도적인 역할을 하게 된다.식약처는내년 하반기 부터항생제내성특별위원회의를 국내에서 개최해 항생제 내성 저감화 및 방지를 위한 실행규범을 개정하고 항생제 내성 통합감시를 위한 가이드라인 개발을 논의하여 그 결과를 총회에 보고할 예정이다.
파마리서치프로덕트(대표: 정상수, 안원준)가 6월 19일 스웨덴 식약처로부터 스웨덴 리포펩타이드AB사와 공동 개발 중인 건(腱) 및 신경재생술이후 유착방지제 ‘PXL01’의 2상 임상결과에 대해 적합 승인과 함께 3상 임상실험, 제형 개발 및 제품화에 대한 사전 승인을 받았다고 밝혔다.파마리서치프로덕트는 본 제품의 개발 성공 시 PXL01의 전 세계 제조 공급권과 아시아 전역의 독점 판매권을 갖도록 약정되어 있어 이에 대비해 올 하반기에 강릉에 EU-GMP 생산 공장 착공을 시작으로 내년까지 유럽 의약품 생산 시설을 갖추고 이를 계기로 연간 약 20억 달러의 세계 수술시장 진출을 목표로 하고 있다.회사 라이센싱 책임자인 해외사업본부장 쿠마르 부사장은 "이 같은 가시적인 성과는 당사의 재생 치료 사업
인하대병원(병원장 김영모) 오남식 교수(치과)가 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 개최된 ‘제 9회 의료기기의 날 기념식’에서 식품의약품안전처장 표창을 받았다.오 교수는 2001년부터 현재까지 골 이식재 및 임플란트 관련 특허를 다수 출원했고 기술이전한 점을 인정받았다.
응급피임약이 앞으로도 전문약으로 분류된다. 식품의약품안전처는 지난 3년간 피임제 사용실태, 부작용, 인식도 등을 종합적으로 검토한 결과, 현행 피임제 분류(사전피임제는 일반의약품, 응급피임제는 전문의약품)대로 유지한다고 20일 밝혔다.이번 결정은 한국의약품안전관리원의 전국 15~59세 남녀 6천 500명을 대상으로 조사한 피임제 사용실태 연구결과에 근거했다.식약처는 이번 결정이 응급피임제의 오남용과 중대한 피임제 부작용 보고 감소 등을 고려한 것이라고 밝혔다.응급피임제 생산·수입액은 2013년 13억원에서 2015년 42억원으로 증가 추세이지만 재처방률이 3%에 달해 오남용 우려가 지적됐다.반면 사전 피임제의 경우 혈전·색전증 등 중대한 부작용 보고가 3년 동안 감소하는 경향을 보였다.식약
한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 승인받았다.EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소는 지난 해 11월 미FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았다.올해 2월에는 유럽의약국, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 이번국내 허가는 이스라엘 시판 승인에 이어 전세계 5번째다.이번 허가로 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다.
줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력을 확인하기 어려운 경우 안전성검사로 대체할 수 있게 된다. 아울러 치료약물의 신속하고 안정적인 공급도 강화된다.식품의약품안전처는 5월 18일 청와대에서 열린 제5차 규제개혁장관회의를 통해 이같은 내용을 담은 바이오헬스케어 규제혁신을 발표했다.이에 따르면 줄기세포치료제 개발시 배아사용 요건을 개선하고 이를 대체하는 시험법의 평가기준을 오는 8월까지 제정하기로 했다.위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관이 아닌 곳에서 성능시험 자료만으로도 허가받을 수 있도록 의료기기법령을 개정한다.이를 통해 품목당 임상시험 비용이 최대 3천만원 줄고 개발기간도 최대 10개월 단축되는 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다.임상시험계획서 승인기간도 기존 6