식품의약품안전처가 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 직접 공급한다. 식약처는 17일 희소·긴급 의료기기의 품목선정과 연간 공급계획수립, 신청 및 공급까지의 절차를 담은 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'을 만들었다.이에 따르면 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받으려는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 안정적으로 공급받을 수 있다.식약처는 또 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등 관련 제도를 개선하는 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정
한국유나이티드제약의 의약품 시험검사기관 케일럽멀티랩(대표 이혜정)이 시험검사 업무를 성실히 수행하여 식의약 안전관리 수준 향상에 이바지한 공로로 식품의약품안전처장 표창장을 받았다.
식품의약품안전처가 2008년 이후 국내 허가된 개량신약의 현황을 담은 개량신약 허가사례집을 발간한다고 30일 밝혔다.이에 따르면 2009년부터 올해 11월까지 허가된 개량신약은 총 112개다. 허가 유형별로는 유효성 개량이 62개, 유용성 개량이 39개, 의약기술의 진보성 인정이 7개, 안전성 개량이 4개였다.유효성 인정 품목은 모두 복합제로 2제 복합이 52개, 3제 복합이 10개였다. 유용성 개선 품목은 대부분 용법‧용량 개선으로 복용량이나 복용횟수를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받았다.약효군 별로는 순환계의약품(혈압강하제,
본격적으로 겨울철이 되면서 평균 기온이 연일 떨어지고 있다. 올해는 특히 강설량과 강우량이 평년보다 적은 탓에 건조주의보도 일찍, 그리고 자주 발령될 것으로 예측된다. 건조하고 추운 날씨는 다양한 건강상의 위협을 야기하기도 하는데 피부도 예외는 아니다.급격한 실내외 온도차를 자주 겪다 보면 피부의 모세혈관들이 자극받고 수축되면서 탄력을 잃기 쉬워지고 건조한 공기는 탄력 저하와 더불어 작고 큰 주름들이 생기기 쉬운 환경을 만들기 때문이다.따라서 12월이나 겨울이 되면 유독 쁘띠성형 가운데서도 실리프팅과 같은 안티에이징 시술에 대한 관
발암물질이 들어있는 메트포르민제제는 국내에 수입되지 않은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청이 회수된 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않았다고 16일 밝혔다.아울러 식약처는 메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중이다. 특히 현재 메트포르민 가운데 NDMA(N-니트로소디메틸아민)에 대한 시험법도 올해 안에 마련할 계획이다.한편 식약처와 대한당뇨병학회는 메트포르민 함유 의약품을 복용 중인 환자에게 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
SK바이오사이언스(대표 안재용)의 수두백신 스카이바리셀라주가 WHO(세계보건기구) PQ 인증을 세계에서 두번째로 받았다. WHO PQ인증 수두백신은 지금까지 바리박스주가 유일했다.스카이바리셀라주는 지난해 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 받은데 이어 9월에는 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여, 까다로운 심사를 통과했다. 회사에 따르면 통상적인 기간보다 빠른 약 1년 4개월만에 성과를 거뒀다.SK바이오사이언스는 앞서 4월에 세포배양 독감백신인 스카이셀플루주 3가가 PQ인증을 받은바 있다. 연이은 PQ인증 획득에 대해 회사는
유방암 등 암 진단에 필수인 조직검사를 영상검사로 대체할 수 있는 방법이 개발됐다. 서울아산병원 핵의학과 문대혁·오승준·채선영 교수팀은 전이 유방암환자의 호르몬수용체를 18F-FES 양전자방출단층촬영(PET)검사로 진단할 수 있는 방법을 란셋 온콜로지에 발표했다.유방암 진단의 첫번째 단계는 조직의 양성인지 악성인지를 판단하기 위한 조직검사. 이를 통해 여성호르몬수용체를 검사해야 정확한 치료법을 결정할 수 있다.하지만 조직 채취 과정에서 출혈이나 기흉 위험도 있고 통증이 동반된다. 또한 여러 곳에 전이된 경우에는 채취가 어렵다는 단점
바이오기업 시지바이오(대표 유현승)의 뇌혈관스텐트 알파스텐트(α-stent)가 식품의약품안전처의 제조 품목 허가를 받았다.뇌동맥류 치료에 사용되는 이 제품은 뇌동맥류의 혈관 내 코일색전술을 할 때 코일의 이탈을 막아준다.서울아산병원에서 뇌동맥류 환자 56명을 대상으로 진행된 임상시험에서 α-stent는 뇌동맥류 폐색 성공률이 96.15%로 나타났으며, 코일 이탈을 효과적으로 방지할 수 있는 것으로 확인됐다. 특히 시술시 위치를 조정할 수 있어 편의성을 높인게 특징이라고 회사측은 설명했다.
향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 처방전을 위조한 의원과 약국 및 환자가 적발됐다.식품의약품안전처는 지난 10월 한달간 처방전 위조를 현장감시해 마약류관리법을 위반한 의원·약국과 환자에 대해 행정처분 및 수사를 의뢰했다고 밝혔다.이번 감시는 지난 1년간 식욕억제제 구입 환자 300명의 자료를 이용해 의원 30곳과 약국 21곳을 조사하고 환자 72명의 처방전·조제기록 등을 분석했다.그 결과, 과다 구매한 뒤 이를 수수‧판매한 것으로 의심되는 환자 19명, 처방전 위조가 의심되는 환자 4명 등 환자 21명(2명 중복)과 과다 처방이
라니티딘에 이어 니자티딘 성분의 위장약도 제조 및 판매가 잠정 중지됐다.식품의약품안전처는 국내 판매 중인 니자티딘 성분의 원료 및 완제 의약품을 검사한 결과, 93개 가운데 13개에서 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 관리기준을 초과해 검출돼 이같이 조치했다고 22일 밝혔다[표, 식약처참조자료]. 이번 검사에 따르면 니자티딘 원료의약품 일부에서 NMDA가 잠정 관리기준인 0.32ppm을 미량 초과됐으며, 이들 원료를 이용한 완제의약품 13개에서도 미량 검출됐다.식약처에 따르면 니자티딘의 NMDA 검출량 및 복용환자수는 기
영남대병원 박소영 약제부장이 11월 18일 열린 제33회 약의 날 기념식(서울웨스틴조선호텔 그랜드볼룸)에서 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
대원제약(대표 백승열)이 11월 18일 열린 제33회 약의 날 기념식(서울웨스틴조선호텔 그랜드볼룸)에서 약물감시우수협력기관으로 선정, 식품의약품안전처장 표창을 받았다.