영진약품(대표 박수준)이 개발하는 미토콘드리아 이상질환 치료신규물질 ‘KL1333’이 식약처로부터 임상1상 시험계획을 승인받았다.KL1333 프로젝트는 유럽의 대형 독성시험기관과 국내 시험기관 등에서 전임상 단계를 마쳤으며, 이어 식약처에 IND(임상시험승인신청)를 지난 11월에 신청, 최종 IND승인을 받아 임상1상 절차를 수행하게 된다.영진약품은 KL1333 프로젝트를 미토콘드리아 이상질환 중 하나인 멜라스증후군 치료제로 개발 중이며, 여러 연구결과를 통하여 멜라스증후군 뿐만 아니라 미토콘드리아 기능 장애로 유발되는 많은 질환들까지 적용 범위를 확장하여 새로운 치료기전을 제공할 수 있도록 연구하고 있다고 전했다.한편 임상시험은 건강한 성인남성 자원자를 대상으로 서울대병원에서 실시 예
내년부터 품목허가갱신제의 본격 적용되고 지난해 12월부터 리베이트 처벌 수위가 강화되는 등 제약산업에 큰 변화가 발생했거나 예정된 가운데 한국제약협회가 2017년도 제약산업의 관련 주요제도를 정리, 발표했다.▲품목갱신제 2018년 본격 시행2013년 1월 1일 시행된 의약품품목허가갱신제가 내년부터 본격 적용된다. 의약품 품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 안전성 및 효과를 입증해야만 허가를 유지할 수 있도록 한 제도다.제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.식약처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이며, 그 이전에 허가
식품의약품안전처가 식품안전정보를 제공하는 '식품안전정보포털(www.foodsafetykorea.go.kr)'을 '식품안전나라'로 개명했다.식품안전정보포털은 중앙·지방정부에 분산되어 있는 식품안전정보를 연계·통합해 범정부적으로 공유·활용, 대국민에게 개방하여 새로운 부가가치 창출 기회 등을 제공하는 정부 3.0 정보시스템이다.이번 개편은 식품안전정보포털을 식약처 대표 사이트로 쉽게 인식할 수 있도록 사용자와 식품분야 전문가 의견 등을 반영해 추진한 것으로, 개편 내용은 △메인화면 체계 간소화 △푸드닥터 ZONE 신설 △위해안내 및 조기경보 서비스 실시 △주요 식품안전통계 실시간 제공 등이다.
서울아산병원(병원장 이상도)이 ‘인공지능 의료영상 사업단’을 17일에 발족했다.서울아산은 최근 산업통상자원부로부터 ‘폐, 간, 심장질환 영상판독 지원을 위한 인공지능 원천기술개발 및 팩스(PACS, 의료영상저장전송 시스템) 연계 상용화’ 책임 연구기관으로 선정되면서 사업단을 꾸리게 됐다.정부와 민간 사업비 총 100억 원을 투자해 인공지능(AI)형 의료영상 관리 및 처리 시스템을 구축하는 이번 프로젝트는 세계적으로 선도할 의료용 인공지능 기술을 개발해 실제 환자의 진단과 치료 등 의료 현장에 적용할 수 있게 상용화시킬 계획이다.이번 사업은 서울아산을 중심으로 분당서울대병원, 한국과학기술원, 울산대학교를 비롯해인공지능 전문벤처사 ‘뷰노코리아’와 의료영상소프트웨어전문 ‘코어라인소프트’, 팩
식품의약품안전처가 간질환치료약물 '라미부딘' 제제에 대해 허가변경을 지시했다.식약처는 17일유럽집행위원회(EC)의 라미부딘의 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 검토한 결과이같이 결정내리고다음달 1일까지 사용상 주의사항을 변경하도록 했다.허가변경 지시안은 사용상 주의사항에 'YMDD 변이 HBV 환자의 경우, 라미부딘에 교차저항을 보이지 않는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다'는 내용이다.또한 '용법·용량(임상적 내성)'란에 'HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염 환자에서 YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소(이전보다 HBV DNA, ALT의 상승)를 유발할 수
서울제약이 9일 이란 제약사인 니칸 파마(Nikan Pharma)사와 저알부민혈증 개선제 ‘알리버현탁액’ 등 3개 품목에 대해 5년간 약 38억원(313만 달러) 규모의 수출계약을 체결했다고 밝혔다.계약 품목은 저알부민혈증 개선제 ‘알리버현탁액’, 신경통 완화제 ‘히르멘연질캡슐’, 상처 및 흉터 치료제 ‘스칼리스겔’ 등 3개 품목이다.이번 계약으로 니칸 파마사는 이란 내의 허가 등록 및 수입, 유통을 담당하고 서울제약은 이란 식약처의 제품허가 등록 후 계약된 3품목에 대해 이란에 독점 공급하게 된다.
식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대하기로 했다.또한 국제표준코드 기반의 의료기기 통합정보시스템(UDI)을 구축해 의료제품 안전관리 체계를 선진화한다. 아울러 마약류통합관리 영역을 넓혀 생활화학제품까지 아우른다.식약처는 1월 9일 오전 2017년 황교안 대통령 권한대행 업무 보고(정부세종컨벤션센터)에서 이같이 밝혔다.업무 보고내용에 따르면 식약처는 의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 부작용 피해구제 시스템을 이용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.의약품 피해구제 제도란 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 부작용 피해에 대해 소송없이 보상하는 제도를 말
식품의약품안전처가 29일 차병원 그룹 계열사 차바이오텍 대표 최모씨를 약사법(의약품 제조업 및 제조판매품목 허가) 위반으로 고발 조치했다.식약처에 따르면 차병원그룹 차광렬 회장과 부인, 딸의 혈액을 채취해 세포를 분리한 후 배양하는 등 2015년 2월 9일부터 이듬해 10월 21일까지 총 19차례에 걸쳐 세포치료제(자가살해세포 치료제)를 무허가 제조해 분당차병원에 공급했다.차병원의 의사 이모씨는 차바이오텍이 공급한 무허가 자가살해세포 치료제를 차 회장과 그의 가족에게 19차례 투약한 것으로 조사됐다.자가살해세포란 골수, 비장, 말초림프절 및 말초혈액에 존재하는 선천적 면역을 담당하는 세포다. 자기세포는 죽이지 않지만 암세포나 바이러스 등 비정상적인 세포는 사멸시키고 인터페론 등 면역반응
안동병원(이사장 강보영)이 의약품 등 임상시험 실시기관으로 지정받았다.임상시험센터는 질병의 예방-진단-치료에 사용하는 약물, 수술 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 연구기관으로 연구의 정확성과 신뢰성을 높이기 위해 식품의약품안전처에서 지정한 기관에서만 실시할 수 있다.평가기준은 임상시험이 가능한 수준의 인력, 시설 및 장비, 연구능력 등으로 식품의약품안전처는 서류 및 현지평가를 통해 26일 안동병원 임상시험센터를 최종 승인했다.이에 따라 안동병원 임상시험센터는 분야별 시험책임자로 20여명의 전문의 과장을 선임하고 약사, 연구코디네이터, 모니터링요원, 행정지원 등 전문인력을 배치해 내년부터 본격적인 임상연구업무를 수행한다.
식품의약품안전처의 국내 백신 GMP조사보고서가 세계보건기구(WHO)의 현장실사를 대체한다.식약처는 12월 8일 국내 백신의 UN 납품시 WHO GMP 현장실사 면제를 주요내용으로 하는 업무협약을 WHO와 스위스 제네바에서 체결했다고 밝혔다.유엔아동기금 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에만 국제입찰로 개발도상국에 공급하고 있다.전세계 어린이접종백신의 60%가 유니세프를 통해 공급되는 만큼 WHO 인증은 백신 수출에 중요하다.식약처는 이번 협약으로 PQ인증기간이 6개월 이상 줄어들 것으로 기대되는 만큼 UN 주관 백신 조달시장에 신속히 진입해 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상하고 있다.지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약
한미약품과 아주대학교가 혁신 항암신약을 공동개발한다.한미약품은 12월 5일 아주대학교 율곡관에서 줄기세포 활용 혁신 항암신약 개발 계약식을 체결했다고 6일 밝혔다.개발할 항암신약의 후보물질은 아주대 서해영 교수팀이 개발한 건강인에서 추출한 골수 유래 중간엽 줄기세포에 사이토신 데아미나아제(cytosine deaminase) 유전자를 삽입한 것으로 현재 후기 전임상이 진행 중이다.또한 2017년에는 악성뇌종양의 일종인 교모세포종 대상 국내임상 1상을 실시할 예정이며, 향후 뇌종양을 비롯해 다양한 암종으로 적응증을 확대할 계획이다.이 신약 후보물질은 보건복지부의 첨단의료기술개발사업을 통해 연구지원을 받아왔으며, 한국보건산업진흥원 우수성과 활용확산 컨설팅 지원사업 및 식약처 첨단 바이
"우유보다 젖소가 중요한 것처럼 균주가 중요" "균주 출처공방전 장기화될듯" 최근 보톨리눔톡신의 균주 출처에 대한 논란이 발생한 가운데 메디톡스가 지속적으로 문제를 제기할 것이라고 밝혔다.메디톡스 정현호 대표는 1일 기자간담회를 자청하고"균주 출처에 대한 문제제기는 대한민국 보톨리눔톡신 산업 발전을 위한 것"이라면서 "이 문제를 덮고 가면 언젠가는 큰 사고가 발생할 것"이라고 주장했다.대웅의 보톨리눔톡신 제품인 나보타가 미FDA 승인을 받게 되면 문제제기의 의미가 없어지는게 아니냐는 지적에 대해 정 대표는 "나보타가 미FDA의 승인을 받을 일은 거의 없을 것이다. 그리되면 실수하는 것"이라며 "설사 미FDA의 승인을 받더라도 균주 출처에 대해서는 지속적으로 문제제기하
이대목동병원(병원장: 유경하)이 11월 24일 서울 삼성동 코엑스 그랜드볼룸에서 개최된 ‘2016 메디컬코리아 대상’ 시상식에서 최고상인 보건복지부 장관상을 받았다.올해 9회째를 맞은 메디컬코리아 대상은 한국경제신문·한국경제TV·한경닷컴이 보건복지부·식약처와 공동으로 전문 치료센터 및 진료과목별 우수 병·의원, 국내 제약산업 선진화를 이끈 우수 제약사와 의료기기 업체 등을 선정해 주는 상이다.이대목동병원은 센터 중심 특성화 전략을 통해 유방암, 자궁암 등 여성암을 비롯해 장기이식, 심·뇌혈관 질환, 고난도 중증질환 수술 및 치료분야에서 차별화된 경재력을 확보해 국내 환자는 물론 해외 환자 유치에도 큰 성과를 내고 있다는 평가를 받았다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 오는 11월 24일 프레지던트 호텔(서울시 중구 소재)에서 식‧의약 안전평가를 위한 실험동물 개발‧활용에 대한 최신 동향을 공유하기 위해 ‘실험동물의 현재와 전망’을 주제로 국제 심포지엄을 개최한다.올해로 일곱 번째를 맞는 이번 심포지엄은 국내 연구자 등에게 실험동물에 관한 최신 기술과 정보를 제공하기 위해 마련하였으며 국내‧외 실험동물 대학, 연구소, 산업계 등 전문가 100여명이 참여한다.심포지엄 주요내용은 ▲최신 영상기법을 이용한 동물모델의 평가 ▲유전자가위를 이용한 유전자변형 동물모델 개발 ▲세계 실험동물시장의 현재와 변화 ▲의약품 효능 검색을 위한 실험동물 역할 등이다.안전평가원은 이번 심포지엄은 최신 기술이 접목된 다양한 실
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 자사의 만성C형간염 치료 신약 제파티어(성분명: 엘바스비르/그라조프레비르)가 21일 식약처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다.제파티어는 HCV NS5A 억제제 엘바스비르(50mg)와 HCV NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르(100mg) 성분으로이루어진 고정 용량 복합제로 1일 1회 1정 음식과 관계없이 경구 투여하면 된다.이번 승인을 통해 만성C형간염 1a 및 1b를 포함한 유전자 1형 감염 성인환자는 모두 12주간의 제파티어 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로, 유전자 4형 감염 환자는 이전 치료 경험에 따라 12주간의 제파티어 단독 혹은 16주간의 RBV 병용요법을 사용할 수 있게 됐다.한편 이번 승인은 다국가 1,373명의 환자를
한국오츠카제약 기획팀 CP(Compliance Program, 공정거래자율준수 프로그램) 채봉애 차장이 18일 조선호텔에서 열린 제30회 ‘약의 날’ 기념식에서 식약처장상을 받았다.채 차장은 1988년 한국오츠카제약에 입사해 재경팀을 거쳐 2013년부터 CP 업무를 담당하며 회사의 준법준수 및 윤리경영의 확산과 임직원의 자율적 준법준수의 인식을 향상시켜 회사의 윤리경영의 운영에 기여한 공로를 인정받았다.
시중에 유통 중인 컬러콘택트렌즈 가운데 4개 제품이 불량한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 지난 7월 서울울 비롯한 전국 6개 지역에서 제조 수입업체 27개 사 46개 제품을 수거해 기준 및 규격시험한 결과, 3개사 4개 제품에 부적합 판정을 내리고 판매 정지 및 회수에 나섰다[표].부적합 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과한 제품 1개, 두께가 기준치에 미치지 못한 제품 3개다.식약처에 따르면 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과할 경우 각막염 등이 발생할 수 있으며, 두께가 기준치보다 얇을 경우에는 시력교정 능력이 줄어들거나 렌즈가 쉽게 찢어질 수 있다.
동화약품(회장 윤도준)이 11월 11일 다국적제약사인DKSH 코리아㈜(대표 매튜제임스비바)와 퀴놀론계 항균제 자보란테의 국내 시장독점판매계약을 체결했다.자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE-COPD) 치료제로 지난 2015년 동화약품이 23번째 국내신약으로 식약처 허가를 받았다.동화약품 관계자는 “자보란테는 출시 이후 새로운 시장의 변화에 가져올 것으로 기대를 받고 있다”며, “국내 퀴놀론계 항균제 시장은 약 1,200억원 규모로 매년 6%씩 시장 규모가 성장하고 있지만, 현재 수입품에 의존하고 있는 상황이다”고 설명했다.DKSH 코리아 측은 “이번 협약을 통해 새로운 영업팀을 구성하는 등, 호흡기 약물 시장에 본격 진출할 계획”라고 포부를 밝혔다.
식품의약품안전처가 일본 오사카에서 개최된 2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 ICH 정회원으로 공식 가입했다.이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이어 6번째다. 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다.현재 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성돼 있다.식약처는 이번 ICH가입을 위해 필수적인 가이드라인 7종을 고시 등 관련 규정에 반영하여 시행했으며, 92종의 ICH 가이드라인에 대해서도 한글로 번역해 국내제약업체 등에 제공하고 가이드라인 등에 반영하는 등 가입 필수
일본 후생노동성이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 혈액암인 재발 및 난치성의 고전적 호지킨림프종에 적응증을 승인했다고 요미우리신문이 보도했다.이로써 옵디보는 미국에 이어 일본에서도 동일 질환에 적응증을 갖게 됐다.면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제인 옵디보는 2016년 4월 1일 국내에서는 처음으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.2015년에는 비소세포폐암, 2016년에는 방광암과 두경부암에 대해 미FDA로부터 획기적 치료제로 지정받았다.미국과 유럽에서는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 치료