항생제 등 7개 성분(582개 품목)에 대해 안전조치가 실시됐다.식약처는 21일 성분별로 ▲항생제 2개 성분 ▲심혈관계 의약품 4개 성분 ▲통증 의약품 1개 성분에 대해 1989년~2015년까지 사후 보고된 이상사례를 분석해 추가했다고 밝혔다.이번 조치에 따라 항생제 '아목시실린'은 혈관부종, 반점구진발진 등이, '아목시실린+클라불란산 복합제'에는 피부염 발생이 추가됐다.심혈관계 의약품으로 항혈전제 '실로스타졸'은 감각저하, 폐동맥고혈압치료제 '일로프로스트'는 가슴통증, 항혈전제 '클로피도그렐'은 담낭염이, 통증치료제 '레미펜타닐'은 혼미 등이 추가됐다.이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정
식품의약품안전처(처장 손문기)가 마약류 대용으로 불법 사용되는 신종물질 'RTI-111'을 임시마약류로 신규 4월 20일 지정·예고했다.RTI-111는 코카엽추출물인 엑고닌과 구조가 유사하며 심박수 증가 및 기관지 확장 등의 부작용이 있어 일본에서는 최근 판매와 소지를 금지시켰다.이와함께 식약처는 5-MAPB 등 29개 물질도 효력기간(3년) 만료 등으로 4월 20일 재지정·예고했다.재지정된 29개 물질의 계열은 암페타민이 21개, 피페라진 2개, 트립타민 1개, 합성대마 1개, 케타민 1개, 기타 3개이다.임시마약류로 신규·재지정된 물질은 신규·재지정‧예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되는 만큼 불법 소지할 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매,
제7회 국제의약품전(Korea Pharm 2017)이 4월 18일 일산 킨텍스 2전시장에서 개막식을 가졌다.이달 21일까지 4일간 개최되는 이번 약품전은 식품의약품안전처가 후원하고 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 경연전람이 공동 주최한다.원희목 회장은 개막식 인사말에서 "의약품 수출은 매해 15%씩 급신장하는 등 해를 거듭할수록 한국 제약기업의 국제경쟁력이 높아지고 있다"며 "이번 국제의약품전이 한국 제약산업의 역량을 널리 알리고 국제 경쟁력을 드러낼 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.식약처 이원식 국장은 축사를 통해 "국제의약품전은 단순히 국산 의약품 전시회가 아니라 제약산업의 글로벌화를 위해 기업과 식약처가 함께하는 만들어 가는 의약품정책과 무역교류의 장"이라며
향후 로봇이나 인공지능(AI), IT, 3프린팅 등 혁신적인 의료기술 평가에 별도 기준이 마련되는 등 보건산업제도가 개선된다.정부는 복지부 산하 의료기기산업종합센터에서 수집된 상담사례와 건의사항을 검토해 보건산업제도 8개 개선 사항을 16일 발표했다.우선 로봇, IT 등 신기술이 반영된 의료기기의 평가는 연구 및 문헌 부족으로 어려운 만큼 올해 안에 별도 평가 체계를 마련해 보상체계를 검토할 예정이다.2012년에 의약품에서 의료기기로 분류되면서 건강보험 급여가 적용되지 않게 된 흡수성체내용지혈용품은 올해 3분기 이내에 적용받는다. 이전 허가품은 해당업체와 협의를 통해 의료기기로 전환해 관리체계를 일원화한다.또한 의료기기 신의료기술평가/보험등재 등 '사전검토제'와 품
식품의약품안전처(처장 손문기)가 의약품‧의약외품 수입업자와 수입관리자가 의약품 등의 품질보증을 위해 수입‧보관‧유통 시 준수해야 할 사항에 대한 ‘의약품등 수입관리 기준 질의응답집’을 4월 12일 발간했다.이번 질의응답집 주요 내용은 ▲시설 및 환경관리 ▲기준서 및 문서 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제품관리 ▲불만처리 및 제품 회수 등이다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
진행성 비소세포폐암환자에 대한 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 5년생존율이 발표됐다.미국 예일대 암센터 스콧 게팅거(Scott N. Gettinger) 박사는과거 치료경험있는 진행성 비소세포폐암 환자(129명)를 대상으로한 임상시험 CA209-003의 결과를미국암연구협회(AACR) '업데이트∙신규 적응증 및 새로운 면역항암제 임상시험' 세션에서 발표했다.안전성과 효능을 평가하는이번 임상시험결과 옵디보 치료 환자의 약 16%는 5년간 생존한 것으로 나타났다. 게팅거 박사에 따르면 지금까지 진행성 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만이었다.박사는"가장 최근의 추적 관찰 결과를 보면대다수의 환자에서 암이 진행되지 않았다"면서 "이번 임상 결과는 폐암 환자들의 장기
식품의약품안전처(처장 손문기)가 사회복지법인 한국 4H본부(회장 이홍기)가 미래 청년 농업인들이 건강하고 안전한 식습관을 실천할 수 있도록 식품안전·영양 교육 및 실천캠페인 등을 공동 추진하는 업무협약을 4월 5일 식약처(충북 청주시 소재)에서 체결한다.업무협약 주요 내용은 ▲올바른 식습관 형성을 위한 업무협력 및 교류 증대 ▲건강한 식생활을 위한 식품안전·영양교육 및 실천 캠페인 전개 ▲생산단계에서의 안전한 식품환경 조성을 위한 기본 교육·지원 ▲지역사회 식품판매 환경 개선 홍보 등이다.손문기 식약처장은 이날 업무협약식에서 “한국 4H본부와의 이번 업무협약을 통해 미래 농업인들의 먹거리에 대한 안전 역량강화는 물론 우수한 먹거리 생산에도 크게 기여할 수 있을 것이라며, 앞으로도 건강하고 안전
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 '희귀질환 의료제품의 임상평가기술개발 시범 연구사업'을 4월3일부터 5월 2일까지 공모한다.공모과제는 다국가 임상연구와 국내임상연구 분야이며 연구계획서는 이달 3일부터 5월 2일까지 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)에 접수해야 한다. 1차 서면평가(6.1~6.2) 및 2차 발표평가(6.15~16일)를 거쳐 오는 6월 23일 최종선정 통보한다.한편 이달 7일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구소재)에서는 사업추진절차, 신청서류 작성 및 제출방법 등에 대한 설명회를 개최한다.이번 사업은 희귀·난치성질환 의료제품에 대한 개발환경을 조성하고 환자의 치료기회를 확대하기 위한 것이다.△문의 : 식품의약품안전처
지난해 승인 총 628건, 면역항암제가 최다국내사 대웅, 종근당, 동아ST 순으로 많아지난해 국내에서 승인된 임상시험은 총 628건으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 손문기)가 31일 발표한 2016년 임상시험계획 승인 현황 분석에 따르면 전체 승인건수는 628건으로 전년에 비해 6.8% 감소했다.합성의약품의 임상시험은 387건으로 전년에 비해 14% 줄었지만 바이오의약품은 12% 증가한 226건이었다.임상시험 건수의 감소 이유에 대해 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세 때문이라고 식약처는 설명했다.바이오의약품 승인 임상시험 중에서는 유전자재조합이 151건으로 가장 많았으며, 백신 등
지난해 보고된 의약품 부작용은 전년도에 비해 15.6% 증가한 22만 8천여건으로 나타났다.식품의약품안전처가 30일 발표한 2016 의약품안전성정보보고에 따르면 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고가 전체의 약 47%를 차지했다.해열진통소염제가 3만 1천여건(13.6%)으로 가장 많았고, 항악성종양제 2만1천여건(9.3%), 항생제 1만8천여건(8.1%), X선 조영제가1만 8천여건(8.0%), 합성마약 1만7천여건(7.8%) 순이었다.부작용 증상으로는 오심이 3만9천여건(17.4%)으로 가장 많았으며 가려움증 2만1천여건(9.3%), 어지러움 1만8천여건(8.0%), 구토 1만 7천여건(7.6%), 두드러기 1만 5천여건(7.0%) 순으로 전년도에 비해 비해 상위 5개 증상은 동일하고
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)가 만성 C형간염 치료 신약 제파티어(성분명: 엘바스비르/그라조프레비르)를 16일 국내에 출시했다.제파티어는 유전자형 1a형 및 1b형 감염 환자에서는 12주 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로, 유전자형 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험이 없는 환자에 사용할 수 있다.12주 단독 혹은 이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자에서 16주 RBV 병용요법에 한해서다.제파티어는 지난 해 11월 식약처의 허가를 받았으며, 상반기 내 급여를 받을 것으로 예상되고 있다. 성인에서 1일 1회 1정 음식과 관계없이 경구 투여하면 되며 ▲경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자, ▲혈액투석 환자, ▲위산분비억제제(수소펌프억제제, H2 저해제, 제산제)를
식품의약품안전처가 품질 부적합 등 회수 대상 의료기기의 판매를 신속하게 차단하는 '위해의료기기 판매차단 시스템'을 13일부터 운영한다.이 시스템은 회수 대상 의료기기의 정보를 의료기기 판매업 신고를 받은 대형할인매장, 편의점, 슈퍼마켓 등 유통업체에 전송하면 매장 계산대에서 결재를 차단한다. 온라인쇼핑몰 등 통신판매업에서도 '해당제품은 회수 대상 의료기기'라는 문구 등의 안내와 함께 결재가 차단된다.아울러 의료기기 판매업 신고 없이도 판매할 수 있는 체온계, 자동혈압계, 임신진단테스트기, 콘돔 등 6개 제품도 이 시스템이 적용된다.식약처에 따르면 현재 이 시스템은 전국 44개 유통업체 31,019개 매장에 설치된 상태다.
△식품안전정책국 식품기준기획관실 첨가물기준과장(전, 광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과장) 보건연구관 오 재 호△서울지방식품의약품안전청 수입식품분석과장(전, 식품영양안전국 영양안전정책과) 보건연구관 이 순 호△부산지방식품의약품안전청 수입식품분석과장(전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 첨가물기준과장) 보건연구관 이 창 희△대구지방식품의약품안전청 유해물질분석과장(전, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과) 보건연구관 이 원 규△광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과장(전, 식품안전정책국 식품정책조정과) 보건연구관 이 동 호△대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장(전, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품연구과) 보건연구관 이 종 필(이상 3월 13일자)
임상시험 참여자했던 사람이 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 수 있는지 실시간 확인할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 시험대상자의 안전 확보와 임상시험 실시기관의 관련 보고 편의성을 높이기 위해 '임상시험안전관리시스템'을 구축하고 본격 운영한다고 9일 밝혔다.이 시스템의 주요 기능은 ▲임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 ▲임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 ▲임상시험 실시상황 보고 등이다.지금까지는 임상시험 기관이 참여 예정자 명단을 식약처에 보고해 중복 여부를 확인받았던 기존과 달리 시험 전에 안전관리시스템에 직접 접속해 중복 참여 여부를 확인할 수 있다.또한 문서로만 식약처에 보고했던 약물이상반응도 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 됐다.아
식품의약품안전처(처장 손문기)가 사회복지법인 월드비전(회장 양호승)이 8일식품안전·영양교육 및 실천캠페인 관련 업무협약을 맺었다.주요 협약 내용은 ▲어린이의 올바른 식습관 형성을 위한 업무협력 및 교류 증대 ▲어린이의 건강한 식생활을 위한 식품안전·영양교육 및 실천 캠페인 전개 ▲지역사회 어린이 식품 판매환경 개선 홍보 등이다.식약처는이번 업무 협약으로 지역사회 어린이의 권익 향상에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
테라젠이텍스 바이오연구소(사장 황태순)가이달 2일 식품의약품안전처로부터 '차세대염기서열(NGS) 임상검사실 인증'을 획득했다.차세대염기서열(NGS) 임상 검사실은 최첨단 NGS 게놈 해독기를 환자의 유전자 검사에 활용할 수 있는 서비스를 제공할 수 있는 검사실로, 검사실 운영을 위해서는 식약처의 인증이 필요하다.이번 인증은 임상 검사실 인증 제도의 실행을 위해 국내에 적용된 것과, 국내 최초로 테라젠이텍스 바이오연구소가 NGS 진단 검사를 수행할 수 있는 인증을 받았다는 점에서 의의가 있다.테라젠이텍스 바이오연구소는 "3월부터 보험급여 항목에 포함된 고형암, 혈액암, 유전질환을 진단하기 위한 NGS 패널 서비스가 의료기관에서실시되는 만큼 이번 식약처 인증은 상징적 의미가
전북대학교병원 박영민 영양사가 식품위생수준 향상에 이바지한 공로로 식품의약품안전처장상을 받았다.박 영양사는 병원환자의 위생적인 급식재공과 운영을 통해 교차오염과 감염요인을 감소시킴으로서 위생적이고 건강한 급식의 질향상과 식품위생 수준 향상에 기여한 점을 인정받았다.
정부가 감염질환 예방과 생물테러 등에 대한 신속 대응을 위해 백신 개발 지원을 강화한다.식품의약품안전처는 올해 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 28종에 대한 국내 백신 자급율 50%를 달성하기 위해 '글로벌 백신 제품화 지원단' 컨설팅 내용을 확대할 계획이라고 27일 밝혔다.주요 지원 내용은 백신의 초기 개발연구 컨설팅을 강화하면서 업체를 직접 방문해 애로사항을 해소하고 컨설팅 지원 대상으로 국내 백신제조업체에서 질병관리본부 등 공공기관까지 늘이는 것이다. 올해 중점 대상 백신은 소아마비백신, 소아장염 백신 등 23종 31품목이다.식약처에 따르면 2010년부터 지난해까지 지원단 컨설팅을 통해 국산화에 성공한 백신은 세계 최초 세포배양 4가 인플루엔자백신, 성인용 디프테
국내 8개 제약사의 베트남 의약품 공공입찰 등급이 상향 조정됐다. 이에 따라 낮은 등급이 낮은 업체보다 베트남 공공입찰에 우선적으로 참여할 수 있으며 수출 품목 범위도 확대된다.식품의약품안전처는 의약품 분야 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 효과로 기존 3~5등급에서 2등급으로 높아졌다고 22일 밝혔다.PIC/S는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국 가입돼 있으며 우리나라는 2014년 7월에 가입했다.이번 등급이 상향조정된 국내 제약사는 동광제약, 동국제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, 제이더블유생명과학, 엘지생명과학, 한국유나이티드제약 등이다.이번 등급 상향은 식약처가 베트남 수
한국유나이티드제약(대표 강덕영) 베트남 법인이 베트남 식약청(DAV)로부터 PIC/s(의약품실사상호협력기구) GMP 인증을 받았다.PIC/s는 제약 분야의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체다.한국유나이티드제약은 2015년 12월에 열린 한국 식약처의 해외 실사를 성공적으로 수행한 결과 PIC/s GMP 인증을 받은바 있다. 올해 1월 25일부로 베트남 식약처에 공식적으로 등재됐으며, 유효기간은 2019년 5월 10일까지다.