식품의약품안전처(처장 류영진)이 이대목동병원에서 '수액세트'에 벌레가 유입됐다는 신고를 받아 제조업체를 조사하고 해당제품을 회수 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 성원메디칼이 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스로 멸균처리만 하여 유통‧판매한 제품으로 4만개가 생산됐다.해당 제품은 완제품 품질검사를 하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 제조업무정지 등 행정 처분을 받을 예정이다.이달 18일에는 (주)신창메디칼이 제조한 수액세트에서도 벌레 유립 신고가 접수돼 이 제품 역시 전량 회수, 폐기 조치가 내려졌다.한편 식약처는 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조‧수입업체에 철저한
식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내외에서 마약류 대신 불법 사용되는 신종물질 '5F-AB-FUPPYCA' 등 6개 물질을 18일 임시마약류로 신규 지정했다.이번에 지정된 물질은 대마초의 주요 활성성분인 테트라하이드로칸나비놀과 유사한 향정신적 효과가 있는 합성대마 계열이다.임시 마약류로 지정되면 마약류로 지정되기 전이라도 마약류와 동일 수준으로 관리하는 제도로 해당 물질과 함유 제품의 소지, 수출·입, 제조, 매매, 매매 알선 및 수수가 전면 금지된다.
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)의 면역항암제 옵디보가 9월 15일 식품의약품안전처로부터 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로서 단독요법 적응증 확대 승인을 받았다.이에 따라 옵디보는 기존의 허가사항인 BRAFV600E 야생형 뿐만 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종에서 단독요법으로, 혹은 여보이와의 병용요법으로 사용 가능하다.옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제로, 2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치
대웅'비리헤파' 오리지널특허회피 첫 제네릭식약처 우선판매권 부여, 내년 6월까지대웅제약이 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)의 제네릭 '비리헤파'를 내달 1일 국내시장에 먼저 출시한다.비리헤파는 비리어드와성분명은같지만 푸마르산염을 제거한 무염 제품으로 오리지널이 보유한 특허를 피했다.한미자유무역(FTA)협정의 허가-특허연계제도에 따라 식품의약품안전처는 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에는 우선판매권한을 부여한다. 우선 판매기간은 최대 9개월이며, 비리헤파의 우선판매권한은 내년 6월까지다.비리헤파는 비리어드에 비해 제형의 크기를 27% 줄여 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환자의 복약 편의성을 높였다.비리어드는 B
부광약품이 미국 멜리오사와 공동 개발 중인 2형 당뇨병치료제 신약후보물질인 'MLR-1023'의 후기 2상 임상시험의 환자 등록을 시작했다.MLR-1023은 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase)를 선택적이고 직접적으로 활성화시켜혈당 강하효과를 높이는 당뇨치료제 후보 물질이다.부광약품은 MLR-1023 외에도 올 하반기 시작을 목표로 JM-010 (Levodopa induced dyskinesia) 의 글로벌 임상시험을 준비하고 있으며, 최근 전문 연구인력을 보강하는 등 혁신 신약에 대한 연구개발을 강화하고 있다.한편 부광약품은 “MLR-1023의 후기 제 2상 임상시험계획에 대해 미FDA 및 식약처로부터 승인을 받았으며, 최근 미국과 한국에서
한국노바티스의 알레르기성 천식치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받았다.만성 특발성 두드러기는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역 질환이다. 경과를 예측할 수 없어 삶의 질을 떨어뜨리고 일상생활에 불편을 초래하는데, 현재의 치료에 충분히 반응하지 않는 경우가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 요구돼 왔다.이번 승인은 졸레어의 긍정적인 증상 개선 효과를 보여준 주요 임상연구 결과에 근거했다.3건의글로벌 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL와한국과 일본 환자 대상의POL
최근 유럽에서 햄과 소시로 E형 간염바이러스 감염자가 급증한 가운데 국내 수입된 유럽산 햄·소시지에서는 E형 간염 바이러스가 검출되지 않은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난달 24일부터 유럽산 비가열 돈육가공품에 대해 E형간염 바이러스 검사를 실시해 온 결과, 현재까지 E형간염 바이러스가 검출되지는 않았다고 5일 밝혔다.국내 제조된 비가열 돈육가공품 가운데 그대로 먹는 생햄, 발효소시지 등 수거된 18개 제품에서도 E형 간염바이러스는 검출되지 않았다.식약처는 "E형간염 바이러스 감염 우려가 제기된 유럽산 비가열 햄·소시지 제품에 대해서는 지속적으로 검사할 계획"이라며 "돼지고기가 포함된 소시지 등 식육가공품은 충분히 익혀 먹어야 한다"고 당부했다.
△외교부 주미합중국대한민국대사관 서기관 강백원 전식약처△식품의약품안전처 부이사관 이승용 전 외교부 주미합중국대한민국대사관
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 신세포암과 방광암 등 4개 암종에 대해 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 29일 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대해 추가 적응증을, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 30일 밝혔다.이번 적응증 추가 승인으로 옵디보는 단독으로△이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 △백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는
면역항암제가 지난 21일부터 비소세포폐암에 보험급여가 적용됨에 따라 약값의 5%만 내면 치료받을 수 있게 됐다. 고가의 항암제라 보험적용 기대가 높았던 만큼 보험급여에 대한 질문도 많은 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원은 면역항암제 보험급여 결정 이후 가장 많았던 문의사항과 이에 대한 응답을 25일 공개했다.공개 내용 가운데 중요한 질의 3가지는 △보험급여 적용 전부터 식품의약품안전처 허가사항을 초과해 치료받는 환자를 위한 조치 △급여기준 △다학제위원회가 구성된 병원에 제출해야 하는 서식과 방법 등이었다.우선 면역항암제는 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(펨부로리주맙)이며 이들 약제는 8월 21일부터 비소세포폐암에 건강보험이 적용된다. 옵디보의 경우 PD-L1 발현율이 10% 이상 키
유럽산 햄·소시지에 E형 간염바이러스 우려가 있어 당국이 회수 조치에 나섰다.식품의약품안전처는 최근 유럽에서 햄·소시지로 인해 E형 바이러스 감염자가 급증했다는 해외 정보에 따라 수입・유통 중인 햄·소시지 제품에 대해 수거 및 검사를 강화한다고 밝혔다.E형 간염바이러스는 사람과 동물 모두에 감염되고 전파되는 인수(人獸) 공통전염병이다.따라서 유럽에서 수입되는 돼지고기가 포함된 비가열 식육 가공품에 대해서는 E형 간염바이러스 검사가 강화되며, 바이러스감염 우려가 제기된 유럽산 비가열 햄・소시지 제품은 수거해 잠정 유통 및 판매 중단 조치할 계획이다.이와함께 국내에서 유럽산 돼지고기를 원료로 가열이나 살균 공정하지 않은 제품에 대해서도 수거 및 검사할 예정이다.식약처는 유럽산
식품의약품안전처가 독감치료제인오셀타미비르의안전사용을 위해'독감바이러스 치료제 안전사용 길라잡이'를 전국 보건소와 협회 등에 배포한다. 이번 안내서에 기재된 내용은 약물의 효능과 효과 및 복용법, 그리고 복용시 주의사항 등이다.이에 따르면 오셀타미비르는 생후 2주 이상된 신생아, 소아, 성인의 '인플루엔자 A 및 B 바이러스' 감염증 치료 등에 사용할 수 있다.치료를 위해서는 1일 2회 5일간, 예방을 위해서는 1일 1회 10일간 복용하며 증상이 나아지더라도 임의로 중단하지 말고 처방받은 기간 동안 복용해야 한다.인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 내에 증식이 일어나므로 초기 증상이 나타난 후 48시간 내에 약을 복용해야 최적의 치료효과를 기대할 수 있다.
식품의약품안전처 차장에 최성락 전 보건복지부 사회복지정책실 복지행정지원관이 임명됐다.-학력 : △광주고 △성균관대 경제학과 △조선대 식품과 박사-경력 : △복지부 보건의료정책실 보건의료정책관 △복지부 대변인 △식품의약품안전청 식품안전국장 △보건복지부 식품정책과장
[메디칼트리뷴 김준호 기자] 의약품 재평가 결과 총 26개 품목이 시판금지된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목에 대한 2016년도 재평가 결과를 발표했다.식약처는 이번 평가 결과에 따라 시판 금지 품목 외에도 뮤코라제 등 66개 품목은 효능·효과 입증을 위해 추가 임상시험을 지정했다. 허가사항 변경 품목은 938개다. 이 가운데 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제[(주) 대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14개 품목]는 기존 효능·효과인 '만성간질환의 간기능개선
면역항암제 옵디보와 키트루다가비소세포폐암에 대해 보험급여 기준이 마련된다.건강보험심사평가원은 이들 2개 면역항암제의 보험급여 기준을 신설하는 개정안을 결정했다고 16일 밝혔다.이에 따라 PD-L1 발현율이 일정 수준 이상(각각 10% 이상, 50% 이상)인 비소세포폐암 환자는 이들 2개 약물에 대해 보험급여를 인정받게 된다.단 지역응급센터 이상의 기관이나 암센터, 한국원자력의원헉의 사업에 의한 요양기관에서만 처방, 투여받을 수 있다. 투약기관을 한정한데 대해 심평원은 "이들 약물이 기존 항암요법과는 다른 새로운 개념의 항암치료제인 만큼 치료에 대한 기대감이 높아 오남용 가능성이 크고 부작용 발생시 즉각 대처가 가능한 병원으로 제한해야 하기 때문:이라고 설명했다.한편 이들 약물이
국내 로봇수술시스템 '레보아이'(주 미래컴퍼니)가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.레보아이는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입해 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 다빈치에 이어 세계 2번째이자 국내에서는 최초로 개발됐다.지금까지 국내 허가된 9개 수술로봇은 주로 수술부위 위치안내, 무릎, 인공엉덩이관절 수술시 뼈를 깎는데 사용하는 제품 등이 대부분이었다[표].하지만 레보아이는 4개의 로봇 팔을 이용해 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용되며 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있다.로봇수술은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의장점이있어 시장 규모가
한국다케다제약의 다발공수종 경구제 닌라로(성분명 익사조밉)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.과거 1개 이상의 약물치료를 받은 환자 가운데 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법하는 경우에 한해서다.첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제인 닌라로는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 대상 임상시험에서 프로테아좀과 가역적으로 결합 억제하는 것으로 입증됐다.식약처의 이번 시판 허가 결정은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 한 닌라로의 무작위 이중맹검 3상 임상시험 결과(TOURMALINE-MM1 연구)에 근거했다.임상시험에 따르면 '닌라로+레날리도마이드+덱사메타손' 병용투여군은 '위약+레날리도마이드+덱사메타손' 투여군에 비해 무진
국제약품(주)(대표이사 남태훈, 안재만)이 항염증 및 통증 개선과 연골 보호효과가 있는 골관절염 치료제 오스테라정 발매를 준비하고 있다.오스테라정은 기존 강력한 진통효과를 가진 세레콕시브(celecoxib) 성분과 동등한 수준의 통증 개선 효과와 안전성을 입증한 당귀, 우슬 등 12종의 생약 성분이 함유된 제품으로 기존 시판된 제품의 경우 작년 한해에 원외처방액(기준:유비스트)으로 217억원의 처방액을 올린바 있다.또한, 오스테라정은 후발제네릭의 판매를 제한하여 독점적인 판매 권한을 부여 받게 되는 제조 판매 품목 허가인 우선판매품목허가를 19일에 식약처로부터 인정받아 출시후 시장독점권을 부여받게 되어, 시장경쟁력을 갖추게 되었다.국제약품(주)는 이번 출시하는 골관절증 치료제인 오스테라
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)의 비만 치료 신약 삭센다(성분명: 리라글루티드)가 21일 식약처로부터 허가 승인을 받았다.삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인받은 세계 최초이자 유일한 비만치료제로, 체중조절을 위한 저칼로리 식이요법 및 운동의 보조요법으로 허가받은 1일 1회 주사제다.이번 승인을 통해 국내 BMI 30 이상(BMI ≥30 kg/m2)의 성인 환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 이상지질혈증 등 체중 관련 동반 질환을 최소 하나 이상 보유한 BMI 27 이상 (BMI ≥27 kg/m2)의 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다.
여름휴가, 방학 기간 등 활용해 모발이식 수술 받는 환자들 많아효과적인 모발이식 위해 약물 복용 병행하고 수술 전후 관리법 유의해야본격적인 여름 휴가 기간을 맞아 모발이식 수술을 결심한 남성들이 많다. 모발이식 수술은 한번 심은 모발은 더 이상 탈모가 진행되지 않는 영구적인 치료법으로, 최근에는 수술 중이나 수술 후 발생하는 통증 등을 포함한 불편함을 많이 줄어들게 함으로써 일상생활로의 복귀가 빨라 연휴나 휴가기간을 이용해 부담 없이 이식 수술을 받는 경우가 많다.탈모 인구의 70~80% 차지하는 남성형 탈모, 초기부터 의학적 치료 받아야탈모의 원인은 스트레스, 불규칙적인 생활 습관, 공해 등 다양한 환경적 요인을 꼽을 수 있지만, 탈모 인구의 약 70~80%는 이와 무관한 ‘대머리