유럽류마티스학회가 가이드라인 업데이트를 하면서 염증면역질환 치료제인 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 엔브렐(에타너셉트)을 권고 약물에 포함시켰다.이로써 경구용 야누스 키나아제(JAK)억제제와 종양괴사인자(TNF) 억제제가 만성질환인 류마티스관절염을 관리하는 데 있어 중요한 추가 옵션이라는 사실이 재확인됐다.학회는 가이드라인에서 합성 항류마티스제제(csDMARD)의 치료 목표를 달성하지 못한 경우 토파시티닙 등의 표적합성 항류마티스제제(tsDMARDs)와 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)를 2차 치료제로 사용하도록 권고했다.표적 합성 항류마티스제제는 합성 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에서 병용 또는 단독요법으로 사용 가능하다.
셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다.적응증은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등으로셀트리온 신청 내용 그대로 받아들여졌다.이로써 트룩시마는 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.의약품 시장조사기관인 IMS데이터에 따르면 리툭시맙의 오리지널인 리툭산의 글로벌 매출은 약 8조원. 유럽 시장이 약 45%를 차지하고 있다.특히 리툭산과 경쟁약물이 없는 상황인 만큼 트룩시마의 향후 전망은 밝다는게 셀트리온 측의 설
한국화이자제약의 류마티스질환 치료제 엔브렐(성분명: 에타너셉트)의 펜타입 제형 ‘엔브렐마이클릭펜주50mg’의 시판 허가를 받았다.이 주사제는 주사 뚜껑을 당겨서 제거한 후 주사 부위의 90° 각도에서 펜을 누르고 초록색 버튼을 한 번 클릭하면 50mg의 약물이 자동으로 주사된다.특히 주사가 시작될 때와 끝났을 때모두 소리가 나고 점검창을 통해 약물 주입 상황을눈으로 확인할 수 있어, 정확한 양을 주사할 수 있다.실제 환자들의 엔브렐 프리필드주와 마이클릭펜주 사용을 비교한 조사 결과, 마이클릭펜주 사용 후 자가주사 비율이 66%에서 93%로 증가한 것으로 나타났다.한국화이자제약은 정확한 양의 자가주사를꺼려하는 환자에게 엔브렐마이클릭펜주는편의성은 물론 치료 효과까지 높여줄 것으로 기
암젠의 류마티스관절염 치료제 엔브렐(에타너셉트)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 엔브렐은 4~17세 사이의 중등도~중증 만성 판상형 건선 소아환자에 대한 최초의 전신요법제가 됐다.이번 승인은 3상 임상시험과 4~17세 소아환자들을 대상으로 한 5년간의 시험결과에 근거햇다.
산도스社의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제 이렐지(Erelzi)가 미FDA로부터 허가를 취득했다. 이렐지는 엔브렐의 바이오시밀러 제형으로 다발성 염증성 질환치료제로 사용가능케 됐다.임상에서 빈도높게 수반된 부작용은 각종 감염증, 울혈성 심부전, 혈액질환 등이었다. 한편 이렐지는 패혈증 증상 환자에게는 투여해선 안된다.
셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 미국에서 판매된다. 이로써 램시마는 전세계 판매국가가 71개국으로 늘어났다.미FDA는 이번 램시마 판매 허가에 대해 "바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.오리지널 약물인 레미케이드 매출액 약 99억달러의 절반이 미국시장에서 나오는 만큼 이번 미국내 판매승인은 램시마 매출을 크게 끌어올릴 것으로 보고 있다.특히 미국내 최초의 항체 바이오시밀러 허가제품인 만큼 시장 선점효과가 상당할 것으로 예상된다.현재 미국의 TNF알파 억제제 시장 규모는 20조원. 존슨앤존슨의 레미케이드를 비롯해 애브비의 휴미라, 암젠의 엔브렐 등이 나눠 갖고 있다. 셀
삼성바이오에피스가 개발 중인 레미케이드의 바이오시밀러 '플릭사비'가 유럽에서 긍정적인 평가를 받았다.4일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 2일 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 플릭사비에 대해 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다.자문위로부터 긍정적인 평가를 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적인 허가를 받게 되며 이후 유럽 31개국가에서 판매된다.플릭사비는 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 렌플렉시스와 동일한 바이오시밀러로 11개 국가 류마티스관절염환자 대상 임상시험에서 오리지널 약물인 레미케이드와 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등
삼성바이오에피스는 자사의 자가면역질환 치료제 베네팔리가 EU로부터 허가를 받았다고 밝혔다.베네팔리는 에타너셉트(엔브렐) 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 허가받았다.
식품의약품안전처가 레미케이드(인플릭시맙)의 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 품목허가를 승인했다. 레미케이드의 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마에 이어 두번째다.렌플렉시스의 적응증은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년 (6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 등이다.삼성바이오에피스는 앞서 개발한 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 '브렌시스'와 함께 한국MSD를 통해 발매할 예정이다.
한국MSD의 엔브렐바이오시밀러 브렌시스가 전세계 최초로 국내에서 3일 출시됐다.브렌시스는오리지널인 엔브렐에(성분명 에터나셉트)와 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선 치료제로 사용할 수 있다.브렌시스의 효과와 안전성은 10개 국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트 투여로도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주까지 진행된 3상 임상시험에서 입증됐다.지난 11월 미국류마티스학회(ACR)에서 발표된 임상결과엔브렐과 동등한 효과 및안전성이 입증됐다.부작용인 주사 부위 반응은엔브렐 보다 낮았으며(3.7%대 17.5%), 약물에 대한 항체(A
삼성 바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'가 유럽의약품감독국 약물사용자문위원회로부터 허가 권고를 받았다.베네팔리는 항류마티스제에 충분한 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증 성인 활동성 류마티스관절염치료제로 임상시험에서 오리지널 약물인 엔브렐과 유사한안전성과 효능이 입증된 바 있다.
삼성바이오에피스가 개발 중인 휴미라 바이오시밀러(SB5)가 미국 학회에서 특별 대접을 받았다.회사 측은 지난 7일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국류마티스학회에서 SB5의 3상 임상시험 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.SB5 임상시험 결과는 학회 논문 제출 기한을 넘겼지만 예외적으로발표할 수 있는 기회를 부여받았다.전세계 글로벌 제약사와 임상의사 약 1만 5천여명이 참가하는 최대 규모인 미국류마티스학회에서 바이오시밀러의 관심이 얼마나 높은지를 보여주는 것이다.SB5 3상 임상결과의 대상자는 7개 국가, 52개 병원에서 치료 중인 류마티스관절염 환자 544명. 이들은 메토트렉세이트 투여 후에도 증상이 개선되지 않은 중증 질환자들이다.24주째 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%