CJ헬스케어가 개발 중인 관절염 치료신약 과제가 보건복지부의 혁신형 제약기업 국제 공동연구 지원과제로 선정돼 한국보건산업진흥원과 과제협약을 체결했다.이로써 CJ헬스케어는 2년간 서울대 약대와 미국 버지니아텍(버지니아 공대)과 함께 세포내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 타겟으로 하는 안전성을 높인 경구용 관절염 치료 신약 후보물질을 연구한다.키나제 타겟 치료약물은 최근 화이자가 새로운 메커니즘으로 효과과 복약순응도를 높인 제품을 개발해 미FDA의 승인을 받아 향후 류마티스관절염 치료제 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되고 있다.현재 류마티스 관절염 치료제 시장은 국내 1,000억원, 전세계는 41조 규모로 메토트렉세이트 성분 항류마티스약제와 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 등 TNF-α 차단
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)이 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염 및 건선 치료를 위한 TNF(Tumor Necrosis Factor) 억제제 엔브렐의 실온 보관이 가능한 '앰비언트 패키지'를 출시했다.TNF억제제로는 처음으로 식품의약품안전처 승인을 받은 이 패키지는 냉장고에서 꺼낸 이후 1회에 한하여 최대 4주간 실온(25℃이하)에서도 보관이 가능하다.단, 실온에서 한 번 보관 되었던 제품은 다시 냉장 보관 해서는 안 되며, 실온에서 보관한지 4주가 지났다면 폐기해야 한다.
셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예
류마티스관절염(RA) 치료제 엔브렐(etanercept)이 표준 류마티스치료제보다 효과가 우수하지 않은 것으로 나타났다.미 네브래스카대학 테드 미컬스(Ted R. Mikuls) 교수는 1차 치료제 메토트렉사트(methotrexate)에 반응이 없는 353명의 환자를 대상으로 한 실험결과를 New England Journal of Medicine에 발표했다.교수는 환자를 대상으로 methotrexate+sulfasalazine+hydroxychloroquine 3제요법군과 etanercept+methotrexate 2제 요법군으로 무작위 배정 후 48주간 추적조사했다.연구시작 후 24주까지 양쪽 군의 개선효과는 동일하게 나타났다. 배정된 환자들의 치료요법을 맞바꿔 실시해도 효과는 같았다.질병활성
류마티스관절염(RA)에 이용되는 생물학적제제 6개를 직접 비교하자, 관해율 도달과 지속률 면에서 골리무맙(심퍼니), 아바타셉트(오렌시아), 토실리주맙(악템라)의 3개 제제가 우수한 것으로 나타났다. 기존 약물인 에터나셉트(엔브렐), 인플릭시맙(레미케이드), 아달리무맙(휴미라)은상대적으로떨어지는 것으로 나타났다.도쿄의대 하치오지병원 류마티스내과 오카 히로시 교수는 이 병원의 치료성적에 근거해 활동성 RA에 대한 생물학적제제 6개의 관해 도달률, 지속률, 안전성을 검토한 결과,이같이 나타났다고 지난 18일 교토에서 열린 57회 일본류마티스학회에서 발표했다.관해률 50% 이상, 지속률 100%는 단 2개이번 연구 대상자는 치료 중인 활동성 RA 244명 가운데 생물학적제제를 계속 사용 중인 55명(평균
한국화이자의 류마티스치료제 엔브렐(성분며 에터나셉트)이 기존 제품(주 1회 25mg) 보다 양을 2배로 늘리고 투여 횟수는 1회로 줄인 새 제품(50mg)을 출시했다.회사측에 따르면 50mg은 1주일에 한번 투여하는 만큼 환자의 부담을 낮췄다고 설명했다. 아울러 25mg에 비해 가격이 한달 처방 기준으로 12.5% 낮아 장기 치료가 필요한 환자의 약가 부담도 낮췄다.엔브렐 새 제형의 효과는 초기 류마티스관절염 환자 411명을 대상으로 한 COMET(COmbination of Methotrexate and ETanercept) 연구에서도 입증됐다.엔브렐 50mg과 메토트렉세이트(MTX) 병용요법과 MTX 단독요법을 비교한 이번 연구결과에 따르면 관해율은 MTX 단독요법 환자에서 35%로 나타난 반면
류마티스관절염환자가 종양괴사인자(TNF) 알파억제제를 사용한다고 대상포진이 많이 발생하는 것은 아니라는 연구결과가 나왔다.미국 오레건헬스사이언스대학 케빈 윈드롭(Kevin L. Winthrop) 교수는 TNF 알파 억제제를 투여 중인 약 6만명을 대상으로 류마티스관절염, 염증성장질환, 건선·건선성관절염·강직성척추염과의 관련성을 검토한 결과 이같이 나타났다고 JAMA에 발표했다.50대~80대 미국인 1천명 당 대상포진 발생률은 4~11명. 반면 류마티스관절염 환자의 경우 발병률은 2~3배에 이르지만 대상포진 위험의 증가가 생물학적 면역억제제 때문인지는 확실하지 않다.윈드롭 교수는 TNF알파 억제제 투여군과 DMARD(항류마티스제) 투여군의 대상포진 발병을 질환 별로 평가해 보았다.투여 약물은 T
유럽에서 25~56%의 환자가 사용하는 생물학적 류마티스관절염(RA) 치료제. 임상적으로 증상을 개선시켜 주지만 면역기능을 억제시켜 암과 감염증을 유발할 가능성이 지적되고 있다.이런 가운데 미국 텍사스대학 MD앤더슨암센터 마리아 로페즈 올리보(Maria A. Lopez-Olivo) 교수는 9종류의 생물학적제제에 대해 악성종양 발생을 24주 이상 추적한 63개의 무작위 비교시험(RCT)을 메타분석한 결과, 생물학적제제 사용자에서 악성종양이 유의하게 증가하지 않았다고 JAMA에 발표했다.로페즈 올리보 교수는 2012년 7월까지 의학 관련 데이터베이스, 학회 초록 등에서 생물학적제제 이외의 항류마티스제(DMARD) 병용 유무에 상관없이 생물학적제제[아바타셉트(오렌시아), 아달리무맙(성분명 휴미라), 아나킨
관절이 붓고 아픈 류마티스관절염은 만성질환으로 사실상 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 그런만큼 약물을 투여하지 않고 질환이 지속되지 않는다는 '관해'만 돼도 그나마 환자들에게는 다행스런 일이다.이러한 관해 기준에 방사선학적 진단 기준이 새로 등장했다. 기존 류마티스관절염의 관해 진단 기준은 기능적, 그리고 임상적 관해 진단 기준을 사용해 왔다.하지만 이러한 진단 기준을 방사선학적 기준으로 평가한 결과, 기존 진단의 약 10~20%가 관해 기준을 만족하지 못한 것으로 나타났다.즉 10명 중 최대 2명은잘못된 진단으로약물을 중단해 질환이 진행돼 회복이 불가능해진다는 이야기다.방사선학 관해 진단 기준을 처음 제시한 네덜란드 반 데르 하이드 박사[사진]는 "이 진단 기준은 류마티스 관절염 환자의
LG생명과학이 올해 매출 목표치를 4천억원으로 잡았다. 연구개발에는 750억원을 투입한다.31일 열린 법인이사회에서 LG생명과학은 올해 목표를 이같이 밝히고 이를 위한 전술로서 글로벌사업 강화와 새 당뇨치료제 DPP-4억제제 제니글립틴 출시. 바이오시밀러 사업 추진을 제시했다.글로벌사업으로는 서방형 성장호르몬의 미국 FDA 허가 및 글로벌 제휴 추진과 함께 혼합백신의 WHO 인증 및 국제 기구 대형입찰을 들 수 있다. 그리고 중동과 인도, 중국 등 아시아권 해외매출 비중을 45%까지 높이기로 했다.국내 최초의 DPP-4 억제제 제미글립틴의 허가도 LG생명과학의 올해 목표 달성의 핵심 엔진이다. 회사는 중국 쌍학제약, 터키 노벨사와의 제휴를 통해 이머징마켓을 중심으로 당뇨치료제 시장 본격 진출한다는
성인류마티스관절염(RA) 환자에서 생물학적 제제인 에터나셉트(상품명 엔브렐)의 치료반응성 보고는 많이 나와 있지만소아 특발성관절염(JIA)환자에서는 아직 확실하지 않다.네덜란드 에라스무스의료센터 소피아어린이병원 마리에케 오튼(Marieke H. Otten) 박사는 JIA환자의 엔브렐 치료반응성 검토에서 치료반응이 높게 나타난 경우는 이전에 복용한 항류마티스약물(DMARD) 투여수가 적고, Childhood Health Assessment Questionnaire(CHAQ) 점수 및 발병 연령이 낮은 경우였다고 JAMA에 보고했다.투여시작 전 이병기간은 중앙치 3년JIA는 16세 이하 소아기에 발병하는 원인불명의 만성관절염이다. 전신형, 관절형, 증후성만성관절염으로 나뉜다.대상은 The Arth
29일부터 코엑스에서 열리는 바이오코리아 2011에서 MSD 그레고리 위더레트(Gregory Wiederrecht) 총괄부사장이 한국의 바이오시밀러 성장 능력을 높이 평가했다.30일 10시 30분부터 진행된 기조연설에서 위더레트 부사장은 "한국은 우수한 인력과 R&D 인프라, 수준 높은 국가연구소 및 대학을 보유하고 있는 기회의 땅이다. 특히, 한국의 특허 출원 수는 2010년 기준 9,700여 건에 육박, 세계 5위, 증가율은 세계 2위에 해당하는 놀라운 발전을 보여주고 있다"고 설명했다.MSD는 올해 5월 한미약품과, 6월에는 한화케미칼과 파트너십을 맺는 등 한국 제약기업의 해외진출에 가교 역할을 하고 있다.위더레트 부사장은 "한미와 한화케미칼의 파트너십은 한국을 강력한 R&D 파트너로 간주한
삼성경제연구소에 따르면 바이오의약품의 세계시장규모는 2008년 1,080억 달러에서 2015년 2,880억 달러로 연간 15%씩 성장한다.오리지날 약물 대비10% 개발비와짧은 기간에 바이오시밀러를 개발할 수 있어 당장 2015년에 특허가 만료되는 대형 생물학적 제제가 타깃이 되고 있다.반면 전통합성의약품 시장규모는 2008년 6620억 달러에서 2015년 8200억 달러로 연간 성장률이 3.1%에 머물 전망이다.따라서 바이오시밀러 사업은 각 나라마다 차세대 원동력으로 삼고 전폭적인 지원을 하고 있다. 얼마전 다국적 대형 제약사인 베링거인겔하임은 바이오시밀러 분야에 진출한다고 공식 선언했다.이러한 사정을 반영한듯 28일 코엑스에서 개막된 바이오 코리아 2011은 바이오시밀러 분야에 진출하는 기업의
류마티스관절염(RA)환자에 사용되는 종양괴사인자(TNF) 알파 억제제가 악성종양 위험을 유발한다는 보고가 나온 가운데 프랑스국립보건의학연구소(INSERM) 비세틀병원 자비에르 메리에트(Xavier Mariette) 박사가 TNFα억제제와 악성종양 발병 위험에 대해 메타분석한 결과 피부암 발병 위험이 높아지는 것으로 확인됐다고 Annals of the Rheumatic Diseases에 보고했다.국내에서 판매되는 TNFα억제제는 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙) 등이다.다만 전체 부위의 악성종양과는 관련성이 없는 것으로 확인됐다.비흑색종 피부암 위험비는 1.45, 흑색종도 상승마리에트 교수는 2009년 1월 26일 및 2010년 3월
미국식품의약국(FDA)이 7일 종양괴사인자(TNF)α 억제제가 레지오넬라와 리스테리아에 의한 중증 감염을일으킨다는 안전성 서한을 발표했다. 대상 약물은 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙), 세르톨리주맙(국내 미승인), 골리무맙(국내 미승인) 등 5개다. 이들 약물이 감염 위험을 증가시킨다는 사실은 잘 알려져 있었지만 부작용 보고 시스템 (AERS)과 문헌 검색 시스템으로 이들 약제에 관한 부작용을 분석한 결과, 레지오넬라 및 리스테리아 감염에 의한 사망을 비롯해 중증 증례 보고가 나타났다.대부분 메토트렉세이트, 스테로이드 등 병용TNFα 억제제의 적응증은 크론병, 궤양성대장염이나 류마티스관절염 (RA) 등이며 작용 기전상 감염 위험을
㈜대웅제약(대표 이종욱)과 바이오의약품 전문기업인 ㈜바이넥스(대표 정명호)가 생물학적 류마티스 관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러를 공동개발한다. 아울러 해외판매도 협력한다.양사는 23일 생물학적 류마티스관절염 치료제인 엔브렐의 바이오시밀러의 공동개발 및 해외판매에 대한 공동사업화 계약을 맺었다.대웅은 전임상 및 임상연구 등 바이오의약품 기술개발을, 바이넥스는여기에 필요한 공정개발 및 제품생산 등 플랫폼 역할을 담당한다.대웅측에 따르면엔브렐 바이오시밀러의 공동개발은 대웅에게는 새로운 시설 증축에 대한 부담 절감과 시간단축의 효과를, 바이넥스에는 개발기술 이전의 효과를 얻을 수 있다. 엔브렐 바이시밀러는 2015년에 상용화를 목표로 현재 전임상을 준비 중이다.한편 양사는 대웅제약이 개발한 성장호
한국애보트의 휴미라도 51개월 급여제한 철폐 대열에 합류하며 TNF 억제 기전을 갖는 류마티스관절염 치료제들의 춘추전국시대를 예고했다.보건복지부(장관 진수희)는 29일 휴미라의 보험급여 기간 철폐 등의 내용을 담은 요양급여 적용기준에 관한 개정안을 고시하고 내달 1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.개정안에 따르면 그동안 51개월로 묶여 있던 휴미라의 급여기한이 무제한 적용으로 변경된다. 이에 따라 환자들은 평생 본인부담금 10%만 내고 휴미라를 투여받을 수 있게 됐다.급여확대에 따라 휴미라 40mg의 가격은 다음 달부터 45만7146원에서 43만4289원으로 하향 조정된다.이번 휴미라의 급여제한 철폐는 동일 계열 약물 중에 가장 늦은 조치다. 실제 경쟁제품인 엔브렐과 레미케이트는 이미 지난달 5
자가면역질환치료제인 레미케이드(한국MSD)와 엔브렐(한국와이어스)이 상당한 호재를 만났다. 최근 보건복지부가 두 약물의 보험급여 기간제한 철폐하고 아울러환자부담금도 낮췄기 때문이다. 자가면역질환이 만성질환처럼 평생 약을 복용해야 하는 질환인데다 과거에 보험제한에 걸렸던 상황에서 풀려난 만큼 이들 제약사로는 결코 놓칠 수 없는 기회다.기자간담회 건수가 적기로 유명한 한국MSD가 7일 간담회를 개최한데다 한국와이어스 역시 조용하지만 발빠른 홍보를 하고 있어 약물에 대한기대감이 그만큼 크다는 사실을반증하고 있다. 애보트의 휴미라도 자가면역질환치료제이지만 이번 가격혜택을 받지 못해 홍보전에 뛰어들지 않고 있다.이들 약물은 모두 자가면역질환에 사용되는 약물이지만 메커니즘과 성분, 적응증, 사용법에서 약간씩
한국MSD의 생물학적 제제 레미케이드가 유럽류마티스학회(EULAR)에서 3건의 새 임상연구 결과를 발표하고 경쟁품인 엔브렐과 휴미라에 우위성을 입증했다.첫번째로 RESTRART 연구에 따르면 레미케이드와 메토트렉세이트를 병용한 경우 엔브렐이나 휴미라에 반응을 보이지 않는 중증 류마티스관절염 환자(각각 61%, 39%)에서 높은 효과를 나타냈다.BeSt (Behandel Strategieën, “treatment strategies) 연구에서 이 병용요법으로 1차 치료받은 환자의 관해가 다른 2개 약물에 비해 우수했으며 방사선학적 진행정도도 가장 낮은 거으로 나타났다. 특히 경쟁 약물과 달리 윤활막염 증상이 나타나지 않은 것으로 나타났다.세번째인 SWEFOT 연구는 메토트렉세이트와 비교한 것이다.
‘노화현상으로 인한 탈모’는 비급여가 타당하며, 류마티스 관절염 상병으로 엔브렐즈 투여 후 lymphoma로 진단, 투여한 맙테라주는 급여로 인정됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 7항목 14개사례에 대해 각 사례별 청구 및 진료 내역 등을 31일 공개했다. 이번에 공개한 사례는 ▲남성형 탈모에 시행한 침술 등 불인정(비급여) ▲류마티스관절염에 엔브렐주 투여 중 림프종 발생으로 중단 후 임상증상 악화로 투여한 맙테라주 인정 ▲너-441 GAD 항체검사 ▲침습성 아스페르길루스증상병에 브이펜드정 장기투여 시 주기적인 객관적 평가를 통해 약제 지속여부를 판단 후 투여 시 인정 ▲유년기 개시형 성인성장호르몬 결핍증에 투여한 그로트로핀투주 불인정 ▲성조숙증 상병에 G