한국베링거인겔하임(사장 군터 라인케, www.bikr.co.kr)이 만든 최신 고혈압치료제 트윈스타®(안지오텐신 수용체 길항제 제제 텔미사르탄과 칼슘 채널 차단제 암로디핀의 병용 제제)가 1일 국내 시장에 본격 출시됐다.고혈압 치료는 이미 이뇨제, ACE 저해제, CCB, ARB 등 다양한 계열들이 병용 처방이 일반적인 상황. 문제는 복용해야 하는 약물이 많을수록 복약순응도가 떨어진다는 것이다.이에 따라 많은 병합 고혈압약물이 출시됐지만 그중에서도 트윈스타®는, 임상 결과 각각의 단일 요법에 비해 더 강력하고 24시간 지속적인 혈압 강하 효과를 제공하며, 우수한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 특히 트윈스타®는 ARB 계열 중 유일하게 심혈관 보호 효과에 대한 적응증을 획득한 텔미사르탄 성분을
베링거인겔하임이 개발한 텔미사르탄(ARB)과 암로디핀(CCB)의 복합성분 고혈압 치료제 트윈스타가 유럽 승인을 받았다.유럽의약품청(EMA)은 암로디핀으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 성인 환자의 고혈압 치료 또는, 텔미사르탄과 암로디핀을 각각의 정제로 함께 복용하고 있는 성인 환자에 대한 같은 성분 및 용량을 포함한 대체 요법제(replacement therapy)로 적응증을 승인했다.
한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄이 1차 치료제로 적응증을 추가해 시장경쟁력을 높일 수 있게 됐다.한미는 8일 서울대병원 등 8개 기관에서 149명을 대상으로 실시한 3상임상시험 결과를 바탕으로 초기치료 적응증을 획득했다고 밝혔다.지금까지는 암로디핀 이나 로살탄 단독요법으로 혈당조절이 어려운 환자에 2차 투여제로 허가됐었다.이번 적응증 추가는 중등도 고혈압환자 즉 수축기/확장기혈압이 160/100mmHg 이상인 환자에도 투여할 수 있다.아모잘탄은 한미약품이 시판중인 CCB 계열 고혈압치료제인 ‘ 아모디핀(캄실산 암로디핀) ’ 과 ARB 계열인 ‘ 오잘탄(로살탄 칼륨) ’ 을 복합한 개량신약으로 2009년 세계적 다국적제약회사인 미국 머크(MSD)와 아시아·태평양 6개국에 대한 판권계약을 체결한
의원급 치료환자 많아, 종합병원 ARB 의원급CCB 선호42,016명의 고혈압 신규 환자를 대상으로 조사한 결과, 혈압약 복용률이 절반에도 미치지 못하는 등 약물복용 교육이 필요한 수준으로 나타났다. 혈압강하제 처방이 지속적으로 필요한 환자들 중에서 꾸준히 약을 처방받지 않은 환자들은 심혈관질환의 입원위험이 2.4배 정도 높게 나타났기 때문이다. 건강보험심사평가원이 15일 대한고혈압학회 춘계학회에서 합동세미나를 열고 '한국인의 고혈압 진료 및 치료 행태'를 분석, 발표했다.이번 분석에 따르면 연령이 증가할수록, 여자보다는 남자의 경우에 심혈관질환 입원위험이 높은 것으로 나타났다.환자들의 병원 이용 행태도 조사됐다. 2003년 혈압약을 먹기 시작해연간 7일 이상 복용한 환자 중 45,646명
고혈압환자의 만성신장병(CKD)의 진행억제에는 ACE억제제+이뇨제병용보다 ACE억제제+Ca길항제가 우수하다는 대규모 연구결과가 Lancet 에 발표됐다.이번 보고는 미국, 스웨덴 등 5개국에서 실시된 이중맹검 무작위 비교시험(ACCOMPLISH)의 2차분석에 기초하고 있다. 이 시험의 대상은 심혈관위험이 높은 고혈압환자 1만 1,506례. 1차분석에서 심혈관사고와 사망의 억제에는 ACE억제제(베나자프릴)+이뇨제(하이드로클로로치아짓)병용으로 ACE억제제+Ca길항제(암로디핀) 병용이 우수한 것으로 확인됐다.2차 분석에서는 CKD진행 억제에 대한 효과를 비교했다. 주요 엔드포인트는 혈청크레아티닌치 2배 또는 말기신질환 이행(추산 사구체여과량 분당 15mL.1.73m2 미만, 투석도입)으로 했다.등록시에
지난 5일 건강보험심사평가원에서 발표한 고혈압치료제 목록정비 검토 결과에 대해 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 반박 성명을 발표했다.성명의 요지는 환자 개인과 약물간의 미세한 상호반응을 고려하지 않은 아주 단순한 조치이며, 나아가 신약 R&D 의지를 꺾어버리는 매우 우려스러운 결과라는 것이다.협회는 고혈압 치료제가 계열간 (Diuretics, β-blocker, CCB, ACEI, α-blocker, ARB) 또는 계열 내에서 효능의 차이가 없어 가격은 최소 비용을 기준으로 평가해야 한다는 심평원의 제시안은 환자 개인과 약물 간의 임상적 차이를 인정하지 않은 처사라고 밝혔다.고혈압은 환자 개개인의 특성과, 동반질환, 병용약물 등 영향요인에 따라 질병 상태에 큰 차이가 발생하는데도 단순히 문헌자
한국MSD는 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)인 로자탄 칼륨과 칼슘길항제(CCB)인 암로디핀 캄실산염의 복합제인 코자엑스큐정(XQ)을 22일부로 출시했다고밝혔다. 코자엑스큐정은 한미약품이 개발한 아모디핀을 사용한 제품이라는 점에서 아모잘탄과 쌍둥이겪인 제품이다.함량에 따라 5/50mg과 5/100mg 두 종류를 출시했으며 각각 보험약가는 각각 785원과 945원이다. 한국MSD 고혈압고지혈증 약물사업부 김상표 상무는 "ARB와 CCB 제제의이중 기전으로 환자들에게 편리하면서도 강력한 혈압 조절 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 이번 한국MSD의 복합제 출시로 지금까지 나온 CCB+ARB 복합제는 엑스포지, 아모잘탄, 세비카까지 총 4개로 늘어났다.
최근 CCB·ARB의 복합제가 제약업계의 핫 이슈로 떠오르고 있는 가운데, 그 중심인 오리지널약과 개량신약 간의 불꽃 튀는 구도가 새로운 관심사로 떠오르고 있다. 그 동안 이 시장을 리드해왔던 제품은 한국화이자와 노바티스가 공동 개발한 ‘엑스포지’. 지난해 170억 원 어치(‘08 IMS)를 팔아치우며 일치감치 블록버스터 명부에 이름을 올렸다. 여기에 최근 도전장을 내민 제품이 한미약품의 ‘아모잘탄’이다. 아모잘탄은 그동안 국내 제약사가 출시한 제품과는 근본적으로 다르다. 약효면에서 엑스포지에 결코 뒤떨어지지 않기 때문이다. 업계가 아모잘탄 출시를 계기로 처방패턴에 큰 변화가 올 것이라며 예의주시하는 것도 이 때문이다. 따라서 만일 노바티스가 이 제품을 단순히 특허만료 물질을 합친 그저 그런 제네릭이
칼슘길항제와 ARB를 섞은 고혈압 복합제가 4파전 양상을 보이게 됐다. 기존 노바티스의 '엑스포지'에 한미의 '아모잘탄', MSD의 '코자엑스큐'가 잇달아 도전장을 내민데 이어 조만간 다이이찌산쿄도 '세비카'를 출시할 것으로 보인다. 세비카는 지난해 10월 급여 등재를 마쳤으나 한동안 발매않다가 최근에야 내부적 조율을 마치고 발매를 결정한 것으로 보인다. 이에 따라 최근 론칭 심포지엄을 진행 중이다. 판매도 대웅제약과 같이한다. 이러 가운데 한국노바티스는 각 제약사들의 마케팅 행보에 예의 주시하고 있다. 특히 한미약품과 대웅제약 등 영업력이 우수한 제약사들이 참여하자 긴장하는 모습이다. 영업 전략도 이미 수정에 들어간 것으로 알려졌다.한 제약사 마케팅 관계자는 “4개 약물 모두 순환기약물에 내로
한미약품이 칼슘길항제와 ARB제제를 섞은 아모잘탄을 출시, 국내 고혈압치료제 시장에 지각변동을 예고하고 있다. 내달 1일부터 판매되는 아모잘탄을 통해 당장 출시 첫 해에만 300억 원을 올리겠다는 포부다.한미는 25일 기자간담회를 갖고 고혈압치료 복합 개량신약인 '아모잘탄' 출시를 공식 선포했다. 칼슘길항제인 아모디핀(캄실산 암로디핀)과 ARB 계열인 오잘탄(로살탄 칼륨)을 섞은 이 약의 최대 경쟁자는 노바티스의 엑스포지. 이에 따라 두 회사간 고혈압치료제의 불꽃튀는 판매 경쟁도 예상되고 있다. 출시는 늦었지만 여러 데이터상으로는 아모잘탄이 유리한 상황이다. 강력한 효과와 저렴한 가격, 편리한 복용법 등 높은 판매율을 보장하는 조건을 모두 갖추고 있기 때문. 이관순 연구소장은 "아모잘탄은 국내 3
한올제약은 식품의약품안전청으로 고혈압치료 기능성복합신약인 'HL-051'의 임상승인을 허가받았다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면, HL-051은 칼슘채널차단제(CCB) 계열과 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 약물이 복합된 개량신약으로 기존 단일제에 비해 혈압강하 효과가 뛰어난 것이 특징이다. 한올제약 관계자는 "HL-051은 두 성분이 위장에서 3~4시간의 간격을 두고 따로 흡수된다"며 "두 약물 간에 상호작용이 없어 약효가 더 우수하고 부작용은 감소하게 된다"고 설명했다. 한올제약은 HL-051의 국내 임상1상을 준비하고 있다. 또 미국 임상과 함께 다국적 제약사에 기술이전을 진행 중에 있다.
한미약품의 고혈압 복합제(성분명 캠실산 암로디핀+로살탄칼륨)가 지난 6일 식품의약품안전청으로부터 3상 임상시험 허가 승인을 받았다. 이번에 진행되는 제품은 HCP0605-5/50mg, HCP0605-5/100mg, HCP0605-10/50mg 3종으로 2기 고혈압환자를 대상으로 복합제와 암로디핀 단일요법의 유효성과 안전성 비교할 예정이다. 임상은 건국대, 한림대 강남성심, 강북삼성, 경희대, 고려대안암, 서울대, 서울아산, 전남대병원에서 진행된다.이와 함께 식약청은바이넥스의 자가유래 수지상세포 치료제 온코백의 임상도 승인했다. 이번 임상은 온코백을 비소세포성 폐암 제거수술을 받은 환자에게 투여한 후 효능을 관찰하는 임상 1/2상 연구다.
한미약품의 차기 주력제품인 아모잘탄(성분명 암로디핀+로살탄)이 올 상반기내로 출시될 것이라는 전망이 나왔다.26일 KB투자증권은 한미약품에 대한 보고서를 통해 에소메졸과 개량신약 신제품의 매출이 지속적으로 상승할 것이라고 전망하면서 이같이 분석했다.김나연 선임 연구원은 "에소메졸은 글로벌 제약사화 협상 중이며 상반기 내 가시화 될 전망"이라며 "파트너와의 계약에 따라 미국시장 런칭 3년 내 점유율 15%에 달할 것이며 이와 함께 비만치료제 '제니칼'의 개량신약 '오슬림'과 아모디핀과 코자의 복합 개량신약 '아모잘탄'이 상반기 내 출시돼 매출액 80억원을 달성할 수 있을 것"이라고 분석했다.김 연구원은 "한미약품은 합성의약품에서 바이오 의약품 회사로 전환을 도모하고 있다"며 "특히 크리스탈지노믹스에
“특허만료 전에 시장 선점해야 유리”한미약품 빼곤 모두 외국계 제약사고혈압제제의 세대교체의 트렌드가 단독제제에서 병합제제로 바뀌고 있다. 최근 고혈압치료제 시장은 칼슘길항제(이하 CCB)와 안지오텐신 II 수용체 길항제(이하 ARB)를 혼합한 복합제로 경쟁 2라운드 돌입을 앞두고 있다.현재 병합 치료제의 선두주자는 한국화이자와 한국노바티스. 2007년 9월부터 CCB인 노바스크와 ARB 디오반을 합친 ‘엑스포지’를 공동판매하고 있다. 쌍끌이 전략으로 출시 첫해에만 174억 원을 판매했다. 지난 한해 동안 481억을 올린 디오반과 비교하면 상당히 높은 액수다. 높은 매출액을 올린데는 몇가지 이유가 있다. 일단 병합제라 듀얼 효과를 갖고 있다는 점이다. 그리고 내약성에서도 기존약과
심혈관사고 위험이 높은 고혈압환자에는 ACE억제제+Ca길항제 병용이 ACE억제제+이뇨제 병용보다 심혈관사고를 줄이는데 효과적이라고 미국 미시간대학 연구팀이 New England Journal of Medicine에 발표했다. 고혈압의 최적약물 병용요법은 확립되지 않았지만 미국의 현재 가이드라인에서는 이뇨제 병용을 추천하고 있다. 연구팀은 ACE억제제+디하이드로피리딘계 Ca길항제 병용요법은 ACE억제제+사이아자이드계 이뇨제 병용요법보다 심혈관사고의 발생 감소에 효과적이라는 가설을 세웠다. 대상은 심혈관사고 위험이 높은 고혈압 환자 1만 1,506례로서 베네제프릴+암로디핀군과 베네제프릴+하이드로클로로치아짓군으로 무작위 배정했다. 주요 엔드포인트는 심혈관사망, 비치명적 심근경색 및 뇌졸중, 협심증으
노바스크와 디오반을 혼합한 복합제 엑스포지가 매분기 실적을 갱신하며 무섭게 상승하고 있는 것으로 나타났다.최근 집계된 IMS데이터에 따르면, 디오반의 올해 3분기 누적매출은 106억원으로 올해 150억원이 훌쩍넘을 것으로 예상된다.특히 분기 성장률이 눈에 띈다. 지난 1/4분기 21억원에 이어 2/4분기에는 67% 성장한 36억원을 기록했으며, 3/4분기에는 50억원을 기록하는 등 기염을 토하고 있다. 이러한 추세라면 나머지 4/4분기에는 150억~170억원은 가능할 것으로 보고 있다.엑스포지가 이처럼 초고상승세를 보이는 것은 고혈압환자의 병세가 복잡해지면서 더 이상 1제 요법으로 효과 보기 못하기 때문이라는 이유와 순응도 향상 요소가 맞물리면서 나타나는 현상으로 해석이 가능하다. 한 제약사
만성신장병(CKD)의 대책에는 신장 기능이 나빠지지 않도록 하는 질환 진행의 억제 치료 뿐만 아니라 회복까지도 기대할 수 있는 조기 개입을 빼놓을 수 없다. 미국에서 제창된 만성신장병의 개념은 최근 일본에서도 상당한 관심을 모으고 있다. 실제로 의료현장에서는 각 전문의와의 역할 분담, 진료 제휴 움직임이 활발해지고 있다. 지난 5월에는 CKD 대책 가운데 하나인 강압요법에 대해 일본신장학회와 일본고혈압학회가 공동으로 발행한 "CKD 진료가이드-고혈압편-"(이하 고혈압편)의 개요도 발표됐다. 이번에는 강압요법을 중심으로 한 CKD의 관리 방법에 대해 알아본다.~CKD와 예비군을 놓치지 않는 평가법~단백뇨와 GFR 평가 위한 혈청 Cr치 체크
칸데살탄이 동양인의 당뇨병 발생을 현저하게 낮춘다는 CASE-J 연구가 올해 2월 미국심장협회가 발간하는 하이퍼텐션지에 대대적으로 소개되면서 그 관심이 자연스럽게 국내 학계로 쏠리고 있다. 이에 따라 한국아스트라제네카가 주연구자인 오사카 의과대학의 토시오 오기하라 교수를 초청, 지난 10일 국내 전문가를 대상으로 좌담회를 개최했다. 이에 앞서 교수를 만나 연구결과와 의미 등에 대해 들어봤다.Q, CASE-J 스터디의 결과에 대해 간단하게 요약하면?연구는 동양인 4728명을 대상으로 칸데살탄과 암로디핀을 비교했다. 1차 엔드포인트로는 심혈관 질환 발병률과 사망률을 비교했으며, 2차 엔드포인트는 당뇨병 발병률, 신장기능개선 여부 등이었다. 연구 결과, 1차 결과에서는 두 집단 모두 유사한 것으로 나타났다. 2차
심장질환에서 가장 흔히 나타나는 심장 부정맥인 심방세동은 65세 이상 5%에서 발생한다고 알려져 있는 가운데 고혈압 치료약물이라도 심방세동 예방 효과에 차이가 난다는 연구결과가 나왔다.독일 에어랑겐대학 신장 및 고혈압과 로널드 슈마이더(Roland E. Schmieder) 교수 등은 고혈압치료제 안지오텐신II수용체 길항제인 발살탄(valsartan)의 심방세동 예방효과가 Ca길항제인 암로디핀(amlodipine)보다 우수하다고 Journal of Hypertension(2008, 26:403411)에 발표했다.연구팀에 따르면 이번 결과는 고혈압 환자에서 ARB가 CCB에 비해 심방세동의 신규 발병 위험을 더 감소시키는 것을 의미한다.이번 연구는 VALUE(Valsartan Antihypertensive Lo
같은 계열의 고혈압 치료제라도 효과가 조금씩 차이가 있기 때문에 클래스 이펙트(Class Effect)를 적용하기 어렵다는 의견이 나왔다.서울의대 순환기내과 김용진 교수는 지난달 29일 제주도 라마다프라자 호텔에서 양일간에 걸쳐 열린 ‘제2회 고증실토(高證實討) 심포지움’에서 ‘CCB제제들은 서로 대체 가능한가?’라는 주제를 통해 이같이 밝혔다.이 심포지엄은 한국화이자제약이 노바스크 발매 18주년을 맞아 마련한 자리다.교수는 발표에서 “고혈압 환자 치료에 있어 가장 중요한 것은 혈압 조절이지만, 단순한 혈압 강하 수치보다 환자의 심혈관 질환 발생률이 얼마나 감소했는지의 평가도 중요하다”고 밝혔다.또한“혈압 강하 효과뿐만 아니라 심혈관계 질환까지 고려한다면, 오랜 시간 방대한 임상 시험 결과로 그 효과와 안전