보건복지부는 7일 감기약과 해열제 등 가정상비약 24개 품목을 '약국외 판매 의약품'으로 제시했다. 복지부가 고려한 가정상비약은 해열진통제와 김기약, 소화제 등 67개 품목이었지만 대한약사회와의 협의를 통해 24개로 대상을 줄였다. 해당 24개 품목은 타이레놀정 500mg 등 4품목, 부루펜 6품목 중 어린이부푸펜시럽, 판콜 9품목 중 판콜에이내복액 등 3품목, 판피린 2품목, 베아제 5품목, 훼스탈 6품목, 제일쿨파스 2품목, 신신파스에스 1품목이다. 67개 중 타이레놀ER서방정 등 2품목은 특수제형이라는 이유로 대상에서 제외했다. 부루펜정 400mg과 600mg은 임부금기, 화이투벤 7품목, 하벤 18품목 등은 향정신성의약품 합성 원료여서 대상에서 빠졌다. 복지부가 제시한 24개 제품 중
최근 비만치료제 시부트라민이 시장에서 퇴출됨에 따라 향 정신성 식욕억제제로 사용이 전화될 가능성이 예측되고 있다.이에 따라 식품의약품안전청은 1일 이 약의 사용대상 및 사용상의 주의점을 발표했다.이에 따르면 식이요법이나 운동요법을 단독 또는 병행 실시만으로 효과가 없으면서 체질량지수(BMI)가 30kg/(m)2이상이거나, 다른 위험인자(고혈압, 당뇨, 고지혈증 등)가 있는 BMI 27kg/(m)2이상인 외인성 비만환자이다.BMI란 몸무게를 키의 제곱으로 나눈 값. BMI가 25~30이면 과체중, 30이상이면 “비만”이다.또한 향정신성 식욕억제제는 운동, 행동수정 및 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량요법의 단기간 보조요법으로 사용해야 하며, 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야
비만치료제 시부트라민의 원 개발사인 애보트에 자발적 회수 조치가 내려진 가운데 국내에서도 자발적 회수조치라는 사실상의 판매 중지 결정이 내려졌다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 중앙약사심의위원회 자문(10.13)을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대해서 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 한다고 밝혔다. 식약청은 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하고, 복용 중이던 환자는 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다.아울러 현재 시판중인 향정신성 비만치료제로의 사용전환 가능성이 예측됨에 따라 이 제품군에 대한 종합관리방안도 조속히 마련할 계획이다.국내 결정에 앞서 미국FDA는 애보트사가 제출한 SCOUT 보고서 및 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략
대한의사협회가 수면마취제 프로포폴을 불법 투여한 의사에게 징계 조치를 내리겠다고 밝혔다.30일 열린 상임이사회에서 의협은 프로포폴을 불법 투여한 비윤리 회원을 중앙윤리위원회에 제소키로 의결했다. 문정림 의협 대변인은 “환자의 마취 등을 위해 신중하게 사용해야 할 프로포폴을 무분별하게 오·남용한 의사회원들에 대해 매우 유감스럽게 생각하며, 이같은 행위는 의료계에서 결코 용인할 수 없다”며 이같은 조치를 내린 배경을 설명했다.의협은 그러나 프로포폴을 향정신성 의약품으로 지정, 관리하기로 한 정부 방침에 대해 자칫 환자의 불편을 야기시킬 수 있어 반대 의사를 밝혔다.이에 대해 의협은 전문의약품으로 관리되고 있는 현 분류 체계를 유지하되, 의료기관 자발적으로 사용량과 횟수를 관리하는 방안 등을 비롯해
대한개원의협의회는 7일 "식품의약품안전청이 수면마취제 프로포폴을 향정신성의약품으로 지정하려는 계획을 반대한다"고 밝혔다.대개협은 "프로포폴은 단시간형 마취제로 전신마취 유도와 유지, 30분~2시간 이내의 짧은 수술 등에 사용하는 보조마취제로, 수술과 시술에 유용하게 사용하고 있다"며 "이런 장점으로 내과와 산부인과 등에서 정맥마취제로서 개원가의 이용율이 높다"고 설명했다.대개협은 "이처럼 환자에게 유용한 약품을 향정으로 지정한다면 서류작성과 보관의 위험성으로 진료실에서 퇴출당하는 문제가 발생할 수 있다"며 "소수의 잘못된 사용을 확대 해석해 규제로서 해결하려는 것은 잘못됐다"고 반대 입장을 재확인했다.프로포폴이 향정으로 지정되면 의료기관은 잠금장치와 별도 취급관리대장을 작성해 2년과 보관해야 한다
식품의약품안전청이 수면마취제 프로포폴을 향정신성의약품(향정)으로 지정했다.이번 결정은 중앙약사심의위원회에서 ‘프로포폴’이 중추신경계에 작용해 오남용할 경우 사용 자제력을 상실하게 하고, 강력한 충동과 지속적 갈망 현상인 정신적 의존성(보상효과)을 유발한다는 결론에 따른 것이다.프로포폴 남용과 관련한 사건과 사고는 2008년 이후 파악된 것만 연간 10건에 이르는데다, 마취과 의사 대상 설문 조사에서도 총 8건의 중독자 사례가 파악돼 오남용의 폐해가 심각한 실정이다.이러한 오남용 가능성은 한국의 의료체계상 더욱 높다는게 식약청의 지적이다. 국내 1차 의료기관에서 독립적으로 수술 등이 가능하기 때문이다.한편 식약청은 이날 중앙약사심의위원회에서 프로포폴 외에도 국내 최초로 도입되는 합성 마약인 ‘타
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 향정 식욕억제제와 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)치료제 취급업소 148곳을 점검, 18곳이 마약법 위반 18곳을 적발했다.지난달 22일부터 나흘간 지방청 및 시·도와 합동으로 이들 약제를 다량 취급하는 병의원 및 약국을 대상으로 조사한 결과, 식욕억제제의 경우 관리대장에 기재된 재고량과 실 재고량이 불일치하는 약국이 4곳, 의사의 직접 조제범위에 해당하지 않는데도 원내 조제·투약한 병·의원 2곳, 잠금장치가 고장난 곳에 마약류를 보관한 약국 1개소 등 총 12개소가 적발됐다.ADHD치료제의 경우 의사의 직접 조제범위에 해당하지 않음에도 원내 조제・투약한 병·의원 3곳, 관리대장에 기재된 재고량과 실 재고량이 불일치하는 약국 2곳, 유효기간이 경과한 향정신성의약품을 환자에게
가천의대 길병원과 순천향대학교 부천병원, 인하대학교 의과대학 임상연구센터가 최근 마약류관리에관한법률을 위반한 혐의로 식품의약품안전청으로부터 경고 등 행정처분을 받은 것으로 밝혀졌다. 위반내용은 정기적으로 이수해야 하는 관련 교육을 받지 않았거나 연구기간 변경을 제 때 고지하지 않은 등 비교적 가벼운 사안이지만, 마약류를 취급하는 학술연구자는 관련법을 보다 세밀히 숙지해 불필요한 위반사례를 줄여야 할 필요성이 있다는 지적이다. 경인지방청 의료제품안전과에서 실시한 정기점검 결과 가천의대 길병원 이비인후과는 마약류 관리에 관한 교육을 받지 않아 경고 처분을 받았다. 마약류관리법 및 보건복지부령에 따르면 마약류 취급 학술연구자는 마약류취급자로 허가 받은 후 1년 이내 시ㆍ도지사가 실시하는 마약류관리에 관
시부트라민에 대한 처장 및 조제를 3월까지는 자제한다고 식품의약품안전청이 29일 밝혔다.식약청은 또 3월 유럽의약품청(EMA)의 임상시험 최종결과보고서가 나오면 이를 검토한 후 최종조치방안을 확정할 계획이라고 밝혔다.이번 발표는 중앙약사심의위원회의 논의에 따른 것으로 이에 따르면 국내에서는 아직 이 약에 대한 중대한 부작용이 보고된 바 없고, 국내 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다는 의견이다.그리고 시부트라민 관련 임상시험인 SCOUT 대상자의 90% 이상이 투여금기환자에 해당될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등이 논란이 되고 있는 상황에서 최종결과보고서에 대한 검토없이 조치방안을 확정하는 것은 성급하다는 결론이 나왔다. 그런만큼 현재 수준의 잠정안전조치를 당분간 유지하는 것
식품의약품안전청은 비만치료를 위해 식욕억제제 사용을 고려할 때에는 의사와 상담하고 복용지침을 준수하여 줄 것을 당부했다.식약청에 따르면 비만치료를 목적으로 식욕억제제를 복용할 경우 혈압상승·가슴통증·불면·발기부전 등의 부작용이 나타난다.특히식욕억제제를 3개월 이상 장기 복용한 경우 극도의 피로와 정신적 우울증이 나타나고 불면증, 정신분열증, 폐동맥 고혈압 등의 만성중독 증상을 보이게 되는 만큼 장기복용을 해서는안된다.식욕억제제는 식욕을 느끼는 뇌의 시상하부에 있는 식욕중추에서 노르에피네프린 등 신경전달물질의 분비를 증가시켜 배고픔을 덜 느끼게 하거나 포만감을 증가시키는 약으로,의존성과 내성이 발생할 가능성이 매우 높아 대다수가 마약류로 지정돼현재 4가지 성분 총 72개 품목이 마약류인 향정신성의약
내년 상반기 프로포폴의 향정신성의약품 지정여부가 결정될 것으로 보인다.식품의약품안전청 김효정 사무관은 22일 열린 마약류과학정보연구회 워크숍에서 "프로포폴 다량 취급업소 및 국내 남용 실태를 조사하고 있다"고 밝히고"내년 상반기까지전체적인 내용을 정리해 마약류 지정을 재검토할 계획"이라고 말했다.프로포폴과 관련 식약청은 지난 4월 중앙약사심의위원회 심의를갖고 남용실태 자료 수집을 결정한 바 있다.또한 지난 6월과 7월에는 사용상의 주의사항에 '동물실험결과 이약의 투여로 정신적 의존성 가능성이 있는 것으로 보고되었다'는 문구를, 소아에 대한 사용 정보 등을 추가했다.한편이날 워크숍에서는 프로포폴의 향정신성의약품 지정에 대한 찬반 의견이 분분했다.국립과학수사연구소 최화경 과장은 프로포폴로 인한
'살 빼는 약'이라고 불리는향정신성의약품을처방전을 발행하지 않고 직접 투약한 병원과 약국 17곳이 적발됐다.8일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 향정식욕억제제 및 메칠페니데이트 제제를 2008년에 대규모 취급한 약국과 병의원 299개소를 대상으로 지방자치단체와 함께 지난 5월부터 8월까지 특별점검을 실시한 결과, 총 17개소(22건 위반)를 적발하고 고발 및 행정처분을 진행 중이라고 밝혔다. 이번에 적발된 내용은무자격자의 마약류취급 1건, 처방전을 발행하지않고 원내 직접 투약 1건, 마약류 임의 양도·양수 1건, 관리대장 미작성․미보존 6건, 마약류 보관규정 위반 6건, 대장과 실제 재고량과의 차이 4건, 저장시설 점검부 미작성 3건등이다.서울 강서구 소재 G정신과의원은체중감소를 위해내원한 환자에
‘5-메오-밉트(5-MeO-MiPT)' 등 21개 물질이 향정신성의약품으로 새로 지정된다.보건복지가족부와 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 신종 마약류인 ‘5-메오-밉트(5-MeO-MiPT)’ 등 21개 물질을 향정신성의약품으로 지정하고, ‘1,4-부탄디올(1,4-Butanediol)’을 원료물질로 지정하기 위한 ‘마약류관리에 관한 법률 시행령 일부개정령’이 국무회의를 통과했다고 22일 밝혔다.이번 개정은 국가정보원, 대검찰청, 경찰청, 국립과학수사연구소 등으로부터 국내·외에서 마약류 대용 물질로 남용될 우려가 있는 물질에 대한 정보를 제공받아 22개 물질을 마약류 및 마약류 원료물질로 지정한 것이다.개정안이 시행되면 ‘5-메오-밉트' 등 21개 물질을 불법적으로 사용할 경우 동 법령에 따라 10
한국인의 골관절염 치료제라 부를만한 국산 소염진통제가 나왔다. 주인공은 국산 제 12호 신약인 대원제약의 ‘펠루비정(성분명 펠루비브로펜)’. 지난해 10월 정식 출시됐다.이 약이 주목받는 이유는 국산 12호 신약(식약청), 신약기술상 수상(한국신약개발조합)이라는 점도 있지만 무엇보다 한국인을 대상으로 효과를 철저히 입증했다는 점이다.대원제약은 2007년 8월부터 2008년 2월까지 약 6개월 동안 서울대병원 등 국내 24개 대학병원에서 펠루비정과 쎄레콕시브(제품명 쎄레브렉스, 이하 대조군)간의 비열등성을 확인하는 4상 임상 연구를 실시했다. 그만큼 자신감이 있었기 때문이다. 연구에는 ACR 진단기준으로 슬관절 골관절염 진단을 받고 방사선 촬영상 Kellgren stage I~III에 해당하는 35
향정신성의약품 취급자의 실재고량과 대장기재량 차이의 행정처분 기준이 대폭 완화된다. 또한, 마약류 민원의 허가수수료가 인상되고, 유효기간이 경과된 마약류의 폐기절차도 마련됐다. 식약청은 향정신성의약품 재고량 차이 행정처분 기준 완화, 민원신청수수료 금액 조정, 마약류취급자 대상범위 확대 등을 주요 골자로 하는 '마약류관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안이 법제처 심사를 거쳐 31일자로 공포·시행됐다고 밝혔다.개정안에 따르면 종전에는 마약류취급자가 소지한 향정신성의약품의 실재고량과 대장 기재량 차이가 있는 경우, 전월 사용량의 0.2%를 넘는지 여부를 기준으로 취급업무정지처분의 정도를 달리했지만, 이를 소폭 완화해 품목별 사용량의 3%를 넘는지 여부로 취급업무정지처분 또는 허가·지정처분의 정도를 달리하도
3개월만을 사용할 수 있도록 '향정신성 비만약' 처방이 최대 300일에 달하는 것으로 나타났다. 국회 보건복지가족위원회 한나라당 이애주 의원은 9일 식품의약품안전청 국정감사에서 식약청이 소비자시민모임에 의뢰해 실시한 '비만치료제 소비자사용행태 분석 및 효율적 사용방안 연구'자료를 인용, 향정신성 식용억제제를 투여받은 소비자의 37%가 30일(약 4주)를 초과한다고 밝혔다.또 4.7%는 121~300일까지 처방전을 받아 각종 부작용이 우려되고 있다.식약청의 의약전문가용 홍보책자 '살 빼는 약, 올바른 이해와 복약지도'에는 식욕억제제에 대한 유의사항을 상세히 반영하고 있다.식약청은 책자에서 '4주 이내 단기간 투여해야 하며, 4주 복용후 만족할 만한 체중감량 효과가 나타나지 않으면 효과를 중단해야 한
약사법 및 마약법으로 관리되지 않던 성분인 벤질피페라진과 감마부티로락톤 등 2가지 성분이 각각 마약류와 원료물질로 새롭게 지정됐다. 식품의약품안전청은 신체적·정신적 의존성이 있는 물질인 ‘벤질피페라진 향정신성의약품 나목으로, ‘감마부티로락톤’은 원료물질 1군으로 관리를 강화했다고 23일 밝혔다. 추가지정에 따른 조치사항도 추가됐다. 벤질피페라진(향정신성의약품 나목) 취급자는 개정령 시행일 이후 1개월 이내에 마약류취급자로 허가신청을 하여야 하고, 대표자 입회하 당해 재고품을 정확히 파악하여 검인한 후 관리대장을 작성해야한다는 내용이 추가됐다.또 감마부티로락톤(원료물질 1군) 또한 수출입하고자 하는 자는 사전에 식약청장의 승인을 얻어야 하고, 거래시마다 대장을 작성, 2년간 보존해야한다는 내용과 함
식품의약품안전청은 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제인 염산메칠페니데이트 제제가 일부 학원가 등에서 ‘공부 잘 하는 약’으로 오남용되고 있어 의약품 허가사항을 강화하기로 했다. 이 약은 주로 아동에게 나타나는 주의력 결핍과 지나치게 산만하게 행동하는 등의 증상을 치료하는 향정신성의약품으로, 만성적으로 사용할 경우 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있다. 나아가 중대한 심혈관계 반응으로 돌연사를 일으킨다고 보고되기도 했다.이번에 변경된 허가사항은 이 약을 ADHD 치료목적으로 사용할 때 구체적 진단기준을 제시하도록 했다.즉 이 질병의 주요 증상형태를 과잉행동성 충동형, 부주의성 증상형, 혼합성 형태등 3종류로 나누고, 최소 6가지 증상이 최소 6개월 동안
잦은 안전성 우려에도 불구하고 여전히 푸링(드림파마) 등 마약류 식욕억제제 과다처방되는 것으로 지적됐다.13일 식약청은 지금까지 지속적인 주의 경고에도 불구하고 펜디메트라진과 펜터민 제제 등 향정신성의약품 식욕억제제 과다처방 건수는 매년 증가추세를 나타내고 있다고 밝혔다. 지난해 실시한 지도, 점검결과 33%의 기관에서 위반사항이 적발됐으며, 이는 2005년보다 2배 이상 증가한 수치다.식약청은 2005년 이후 4번째로 펜디메트라진 및 펜터민 제제 사용에 관한 안전성 서한을 재배포하고 의료기관의 주의를 당부했다.국내에 허가돼 있는 향정신성의약품 식욕억제제는 펜디메트라진제제 8품목, 펜터민제제 20품목. 이들 품목에는 암페타민 유사 식욕억제제의 내성, 의존성 또는 남용 가능성과 드물게 발생할 수 있는 치명적인
식품의약품안전청이 향정신성 비만약 관리를 부실하게 해온 의료기관과 약국들을 적발했다.식약청은 16일 ‘07 하반기 향정 식욕억제제 취급자 특별점검 결과를 통해 처방전없이 조제·판매행위 등 관계법령을 위반한 것으로 확인된 취급업소 20개소(의료기관 18개소, 약국 2개소)에서 위반내용 30건을 적발하고 고발 및 행정처분을 의뢰했다.또 마약류 불법유출 의혹이 있는 4개 업소에 대하여는 해당 경찰서에 수사를 의뢰 하였다고 밝혔다.이번에 확인된 위반내용(30건)을 유형별로 보면 처방전 없이 향정신성의약품 직접 조제·판매한 사례가 7건, 무자격자의 마약류 취급행위가 2건, 향정신성의약품 재고량 차이가 6건이나 있었다.또 관리대장 미작성, 미비치, 허위기재 등으로 적발된 사례는 11건, 기타 향정신성의약품 보관방법