임신 중 항TNF(종양괴사인자)치료제를 복용하면 호중구감소증에 걸린 아기를 출산할위험이 높은 것으로 나타났다.프랑스 진 베르디병원 로익 드폰툴(Loïc dePontual) 박사는 임신 중 Remicade (infliximab) 치료 후 자녀가 호중구 감소증에 걸린 4건의 사례를 분석했다.레미케이드등 항TNF치료제는 태반을 통해 뱃속 태아에게 쉽게 전달된다.신생아들은 항TNF치료제 노출로 인해 중증의 피부병변과 물집이 생긴 상태였다. 이는 항TNF치료제가 백혈구 수치를 낮춰 감염에 취약한 호중구감소증을 유발했기 때문이다.출생 8~14주 항TNF치료제에 노출이 중단되자 백혈구 수치는 정상범위로 돌아왔다.드폰툴 박사는 "항TNF치료제가 태아 골수에 직접적인 독성효과를 발휘하는 듯 하다"며 "출생
류마티스관절염 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마가 일본에서 판매된다.제조사인 셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW: Ministry of Health, labour and Welfare)으로부터 ‘램시마’의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다.이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐다.셀트리온에 따르면 이번 허가로 레미케이드 전체 시장 가운데 절반이 열린 것이라고 설명했다.2013년 기준으로 일본의 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원(9천억엔)으로 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 크다.특히 전체 TNF-알파억제제 시장에서 인플릭시맵의 처방 비중은 약 절반을 차지하는데다 일본정부가 제네릭
셀트리온이 개발한 인플릭시맙의 바이오시밀러인 램시마가 오리지널약물인 레미케이드를 대체 투여해도 동일한 효과를 얻을 수 있다는 연구결과가 나왔다.한양대 류마티스내과 유대현 교수는 미국 샌디에고에서 열린 미국류마티스학회(American College of Rheumatology)에서 교체투여 연구결과를 발표했다.이번 연구의 목적은 램시마와 레미케이드의 교차 투여시 나타나는 효과 차이를 확인하는데 있다.대상자는 램시마 또는 레미케이드를 1년간 투여한 강직성 척추염환자와 류마티스관절염 환자.이들에게 1년간 램시마를 추가 투여하고레미케이드에서 램시마로 교체투여한 환자군과 램시마를 지속투여 환자군의 효과 및 안전성을 비교 관찰했다.그 결과, 교체투여한 환자나 지속투여한 환자 모두 효과 및 부작용에서
레미케이드의 바이오시밀러인 램시마(성분명 인플릭시맙)가 일본 판매를 위해 후생노동성(MHLW)에 제품판매 허가신청을 완료했다.램시마 제조사인 셀트리온에 따르면 내년 이맘때쯤 일본 시장에 램시마를 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.셀트리온은 일본 판매를 위해 지난 7월 일본 내 판매 파트너인 니폰카야쿠와 공동으로 진행한 일본 내 임상시험을 성공리에 마쳤다고 밝혔다.현재 일본내 램시마의 오리지널 제품 시장규모는 2012년 약 1조원(900억엔)으로 단일시장 규모로는 미국에 이어 두번째다.
세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마를 개발한 셀트리온이 미국에 임상시험 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.셀트리온에 따르면 이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐다.이번 시험의 목적은 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품, 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 것이다.셀트리온 측도 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상이라고 밝혔다.특히 이번 시험은 추가 환자모집 없이 가교임상을 진행하는 만큼 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있다고 셀트리온은 설명했다.셀트리온 측은 "이번 램시마의 미국 FDA에 대한 임상시험계
일반인에 비해 취업률이 낮다고 알려진 류마티스관절염(RA)환자. 최근 생물학적제제가 나오면서질환을 크게 개선시키는 것으로 알려졌다.하지만 RA환자의 병가 일수만을보면 메토트렉세이트(MTX)+레미케이드(인플릭시맙)군과 MTX+기존 항류마티스제(DMARD)군에서 차이가 없다고 스웨덴 캐롤린스카연구소 임상역학 요나스 에릭슨(Jonas K. Eriksson) 박사가 JAMA Internatuional Medicine에 발표했다.TNF-α억제제에 의한 RA환자의 취업개선효과를 검토한 시험은 있었지만 에릭슨 박사에 의하면 모두 환자의 직접보고를 지표로 MTX 단독군과 비교한 것일 뿐 객관적 데이터에 근거한 평가는 없었다. 게다가 기존 DMARD와 비교한 것은 이번이 처음이다.대상자는 3~4개월 동안 투여된
셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예
류마티스관절염(RA)에 이용되는 생물학적제제 6개를 직접 비교하자, 관해율 도달과 지속률 면에서 골리무맙(심퍼니), 아바타셉트(오렌시아), 토실리주맙(악템라)의 3개 제제가 우수한 것으로 나타났다. 기존 약물인 에터나셉트(엔브렐), 인플릭시맙(레미케이드), 아달리무맙(휴미라)은상대적으로떨어지는 것으로 나타났다.도쿄의대 하치오지병원 류마티스내과 오카 히로시 교수는 이 병원의 치료성적에 근거해 활동성 RA에 대한 생물학적제제 6개의 관해 도달률, 지속률, 안전성을 검토한 결과,이같이 나타났다고 지난 18일 교토에서 열린 57회 일본류마티스학회에서 발표했다.관해률 50% 이상, 지속률 100%는 단 2개이번 연구 대상자는 치료 중인 활동성 RA 244명 가운데 생물학적제제를 계속 사용 중인 55명(평균
한국 얀센의 자가면역치료제 레미케이드(성분명: 인플릭시맵)가 중등도-중증의 활성 크론병 및 누공성 크론병 치료시 초기 5mg/kg 치료 후 반응이 떨어진 환자에게 10mg/kg로 증량 투여한 경우 보험 급여를 이달 1일부터 적용받는다.
류마티스관절염환자가 종양괴사인자(TNF) 알파억제제를 사용한다고 대상포진이 많이 발생하는 것은 아니라는 연구결과가 나왔다.미국 오레건헬스사이언스대학 케빈 윈드롭(Kevin L. Winthrop) 교수는 TNF 알파 억제제를 투여 중인 약 6만명을 대상으로 류마티스관절염, 염증성장질환, 건선·건선성관절염·강직성척추염과의 관련성을 검토한 결과 이같이 나타났다고 JAMA에 발표했다.50대~80대 미국인 1천명 당 대상포진 발생률은 4~11명. 반면 류마티스관절염 환자의 경우 발병률은 2~3배에 이르지만 대상포진 위험의 증가가 생물학적 면역억제제 때문인지는 확실하지 않다.윈드롭 교수는 TNF알파 억제제 투여군과 DMARD(항류마티스제) 투여군의 대상포진 발병을 질환 별로 평가해 보았다.투여 약물은 T
한국 얀센의 자가면역치료제 레미케이드(성분명: 인플릭시맵)가 2012년 3분기 TNF-알파 억제제 가운데 IMS 데이터 기준으로 매출 1위에 올랐다. 시장 점유율에서도 35.2%로 가장 높다.레미케이드의 약가가 보건복지부 고시에 따라 오는 12월 1일자로 100mg 1 바이알 당 557,732원으로 공급해오던 레미케이드 주사 가격이 390,412원으로 낮아진다.
인플릭시맙(제품명 레미케이드)의 세계 첫 바이오 시밀러인 렘시마가 국내 본격 출시됐다.제조사인 셀트리온은 2일 본격 출시와 함께 류마티스내과 전문의를 대상으로 학술심포지엄을 갖고 렘시마의 임상 1, 3상 시험 결과와 생물학적동등성시험 결과를 발표했다.7월 한국 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 세계 최초로 허가를 받은 동등생물의약품인 렘시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성관절염, 크론병(소아크론 제외), 궤양성대장염, 건선 등 6개 적응증에 대해 허가와 함께 보험급여 기준도 확정됐다.렘시마의 본격 출시로 관련 환자의 치료비는 크게 줄어들 것으로 보인다.램시마의 약가는 병 당 37만892원으로 류마티스관절염 환자(체중60kg)의 치료비로 환산했을 때 기존 항체의약품에 비해 35~40%
류마티스관절염과 크론병 등 7가지 자가면역질환에 적응증을 가진 레미케이드(성분명: 인플릭시맵)가 ‘중등도의 활성 크론병’과 ‘어린이 및 청소년(6세-17세)의 궤양성 대장염’에도 사용 가능하도록 허가가 확대됐다.이번 추가 적응증 승인의 근거가 된 임상 결과에 따르면 유지요법 중인 성인 환자의 투여 시간을 기존 2시간에서 1시간으로 단축하는 용법의 추가로 환자의 편의성도 개선됐다. 아울러 초기 반응이 떨어진 성인 크론병 치료에서 10mg/kg의 용량을 증가시킬 수 있어 환자 상황에 맞는 효과적인 치료가 가능해졌다.
유럽에서 25~56%의 환자가 사용하는 생물학적 류마티스관절염(RA) 치료제. 임상적으로 증상을 개선시켜 주지만 면역기능을 억제시켜 암과 감염증을 유발할 가능성이 지적되고 있다.이런 가운데 미국 텍사스대학 MD앤더슨암센터 마리아 로페즈 올리보(Maria A. Lopez-Olivo) 교수는 9종류의 생물학적제제에 대해 악성종양 발생을 24주 이상 추적한 63개의 무작위 비교시험(RCT)을 메타분석한 결과, 생물학적제제 사용자에서 악성종양이 유의하게 증가하지 않았다고 JAMA에 발표했다.로페즈 올리보 교수는 2012년 7월까지 의학 관련 데이터베이스, 학회 초록 등에서 생물학적제제 이외의 항류마티스제(DMARD) 병용 유무에 상관없이 생물학적제제[아바타셉트(오렌시아), 아달리무맙(성분명 휴미라), 아나킨
관절이 붓고 아픈 류마티스관절염은 만성질환으로 사실상 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 그런만큼 약물을 투여하지 않고 질환이 지속되지 않는다는 '관해'만 돼도 그나마 환자들에게는 다행스런 일이다.이러한 관해 기준에 방사선학적 진단 기준이 새로 등장했다. 기존 류마티스관절염의 관해 진단 기준은 기능적, 그리고 임상적 관해 진단 기준을 사용해 왔다.하지만 이러한 진단 기준을 방사선학적 기준으로 평가한 결과, 기존 진단의 약 10~20%가 관해 기준을 만족하지 못한 것으로 나타났다.즉 10명 중 최대 2명은잘못된 진단으로약물을 중단해 질환이 진행돼 회복이 불가능해진다는 이야기다.방사선학 관해 진단 기준을 처음 제시한 네덜란드 반 데르 하이드 박사[사진]는 "이 진단 기준은 류마티스 관절염 환자의
식품의약품안전청이 한국얀센의 새로운 류마티스관절염 주사제 심포니[사진]를 14일 허가했다.심포지는 골리무맙(golimumab) 성분의 주사제로 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 승인됐다.이 약은 특허만료가 끝난 레미케이드 후속 치료제로 한국얀센이 관련 시장을 기존 아성을 굳히기 위해 내놓은 야심작이다.한국얀센에 따르면 89명의 한국인이 참여한 관절염과 강직성척추염 3상 임상 연구에서 모둔 임상지표가 개선됐다.일본인을 상대로 한심포니와 항류마티스제(DMARDs) 24주간 병용 투여한 임상에서는 연구종료 시점까지 약에 대한 항체가 발견되지 않았으며, 뼈 손상도 줄여주는 것으로 나타났다.항류마티스제와 병용 시의 부작용 발현율은 항류마티스제 단독 투여와 비교했을 때와 유사
세계적으로 급성장하고 있는 바이오시밀러(동등생물의약품)분야에서 국내 첫 개발품이 허가됐다. 식품의약품안전청은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마주'를 국내에서 처음으로 허가했다고 밝혔다.램시마주는 레미케이드의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.식약청에 따르면 이번에 허가된 제품은 바이오시밀러로서는 세계에서 처음이다. 유럽이나 일본에서 허가된 제품은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대인 반면 셀트리온의 제품은 분자량이 큰 2세대 바이오의약품이기 때문이다.램시마주는 레미케이드주와 비교시험을 통해 동등성이 입증됐다. 10개국 250명 강직성 척추염환자를 대상으로 한 1상 임상시험과 19개국 606명
인플릭시맙(상품명 레미케이드)과 아자티오프린 등 티오필린계 약물로 관해를 유지하는 크론병 환자의 경우 레미케이드 중지 후 재발 위험을 예측할 수 있다고 프랑스 연구팀이 Gastroenterology에 발표했다.장기적으로 관해를 유지하는 크론병환자에서 레미케이드를 안전하게 중지할 수 있는지 여부는 임상적으로 매우 중요하다.연구팀은 티오필린계 약물을 병용해 유지요법 중인 환자의 레미케이드 중지 후 재발과 이와 관련하는 인자를 검토했다.대상은 레미케이드와 티오필린계 약물을 1년 이상 병용하고 스테로이드 없이 최소 6개월간 유지하는 115명. 레미케이드 중지 후 최소 1년간 추적했다.평균 28개월 추적에서 52명이 재발해 1년 재발률은 43.9%였다. 다변량 분석 결과, 남성, 외과적 절제없이 백혈구
명문제약(주)이 한국생명공학연구원과 함께 지난 1월 '류마티스 관절염 항체 치료제 개발'에 관한 기술도입 계약을 체결하여 연구를 진행하여 온 결과 1단계 과정을 완료했다고 28일 밝혔다.회사측에 따르면 이번 연구의 목적은 현재 시판되는 항TNF-α 항체 의약품인 휴미라(Humira)와 결합력이 유사하거나 더 탁월한 항체를 개발하는 것이다. 레미케이드, 휴미라 등 현재 개발되어 치료제로 사용되는 항체는 일부 환자에서 사용상의 제약을 가지고 있어 그보다 높은 항원 결합력을 가진 항체의 개발이 필요한 실정이다.
삼성경제연구소에 따르면 바이오의약품의 세계시장규모는 2008년 1,080억 달러에서 2015년 2,880억 달러로 연간 15%씩 성장한다.오리지날 약물 대비10% 개발비와짧은 기간에 바이오시밀러를 개발할 수 있어 당장 2015년에 특허가 만료되는 대형 생물학적 제제가 타깃이 되고 있다.반면 전통합성의약품 시장규모는 2008년 6620억 달러에서 2015년 8200억 달러로 연간 성장률이 3.1%에 머물 전망이다.따라서 바이오시밀러 사업은 각 나라마다 차세대 원동력으로 삼고 전폭적인 지원을 하고 있다. 얼마전 다국적 대형 제약사인 베링거인겔하임은 바이오시밀러 분야에 진출한다고 공식 선언했다.이러한 사정을 반영한듯 28일 코엑스에서 개막된 바이오 코리아 2011은 바이오시밀러 분야에 진출하는 기업의