일본서 발생한 '디오반(발사르탄)' 임상 조작 사건.이 사건이 국내 방송 등을 통해 알려지면서 일부 환자들이 '디오반' 거부 반응을 보이고 있다.대부분 의사들은 임상 조작은 윤리적 문제로 약 자체는 문제없다는 생각이지만 '디오반' 복용 일부 환자들은 임상 조작된 약이 불쾌하다며 처방 변경을 요구하고 있다.2년 전부터 고혈압약 '디오반'을 복용하고 있는 주부 A씨(57).A씨는 "어느날 아침 무심코 티비를 틀어놨는데 TV에서 '디오반' 임상 조작 사건이 나오더라. 내가 먹는 약이 잘못됐다고 생각하니 다소 충격을 받았다"고 당시를 회상했다.그러면서 "당연히 얼마 전 병원을 방문해 약을 바꿔달라고 했다. 의사는 약 자체가 잘못된 것은 아니니 괜찮다고 했지만 임상 조작된 약을 먹는다는 것 자체가
고혈압치료제 ARB 5종류의 효과를 비교한 결과, 고령자의 당뇨병대혈관장애에는 텔미사르탄과 발사르탄이 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다.캐나다 성미카엘병원 토니 토니 안토니오(Tony Antoniou) 박사는 5만명 이상 지역주민을 대상으로 ARB의 효과를 비교 연구한 결과를 캐나다의사회지 CMAJ에 발표했다.임상시험에서는 신구(新舊) 약물의 직접 비교는 종종 있지만 동일한 클래스의 강압제를 실제 임상에서 대규모로 검토한 시험은 드물다.안토니오 박사는 "실제 임상에서는 ARB간 호환성에 기대하고 있지만 기초실험과 소규모 임상시험에서는 텔미사르탄의 다면적 작용을 보여주는 결과가 나타났다"면서 이번 시험의 실시 배경에 대해 설명했다.텔미사르탄은 PPAR감마인 부분효능제(partial agonist
세계적인 제약회사 노바티스 일본법인이 임상연구의 중립성을 훼손해 물의를 일으켰다.23일 일본 아사히신문에 따르면 노바티스 일본법인의 사원이 고혈압 치료제인 디오반(성분명 발사르탄)의 효과를 조사하는 임상연구에 관여해 논문에도 이름을 올렸지만 정작 사원의 신분을 밝히지 않았다.회사측은 이러한 행동에 대해 부적절하다는 사내조사 보고서를 정리, 22일 일본학회 등에 보고했다.중립성이 요구되는 연구가 제약사 편향적이라는 의심을 살 수 밖에 없게 된 것이다.보고에 따르면 문제가 된 연구는 교토부립대, 도쿄지케이대학, 시가의대, 치바대학, 나고야대학이 각각 중심이 되어 디오반을 다른 약물과 비교한 5건의 의사주도 임상연구 논문. 2007~12년에 발표됐다.디오반의 일본내 매출액은 연간 1천억엔(한화
국내 제네릭의약품 중 가장 많이 개발되는 것은 고혈압등 심혈관계 의약품인 것으로 나타났다. 특히 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(상품명 엑스포지정)’의 승인이 가장 많았다.식품의약품안전청(청장 이희성)이 2012년 제네릭의약품 개발을 위한 '생물학적 동등성시험' 승인현황 분석[표1, 2 참조]에 따르면 작년 하반기와 올해 상반기에 재심사 등이 만료되는 의약품 가운데 고혈압 등 심혈관계 의약품, 현대 사회의 스트레스 증가로 인한 정신신경계 의약품 및 소화계 의약품 개발에 집중됐다.심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 2011년(29건)에 비해 약 180% 증가했다.위궤양치료제 등 소화계의약품은 약 150% 상승한 28건으로 나타났다. 소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(
일동제약이 일본 아지노모토사의 고혈압 신약을 국내에 도입한다. 일동제약은 29일 아지노모토사와 계약을 통해 국내 판권은 물론 제제기술과 임상자료 등도 공유할 것이라고 밝혔다.이 제품은 실리디핀과 발사르탄 복합제(10mg/80mg제제)로 최근 일본에서 3상을 마치고 허가절차를 진행 중에 있으며 2014년 초 발매될 것으로 보인다.일동은 별도로 5mg/80mg, 10mg/160mg 제제를 개발해 2015년 국내 발매를 목표로 하고 있다.이번 양사의 협력은 아지노모토제약의 실리디핀의 개발력과 일동제약의 발사르탄 합성 제조법 특허가 결합돼 시너지 효과를 얻을 것으로 기대된다.특히 실리디핀과 발사르탄의 처방사례가 많아 복합제 개발의 필요성이 제기되어 왔으며, 이 제제가 상용화되면 환자들의 복약편의성을
고혈압치료제인 ARB(안지오텐신II수용체길항제)가 암 발병 위험을 높인다는 증거는 없다는 메타분석 결과가 Journal of Hypertension에 발표됐다.작년 보고된 메타분석에서 ARB는 암, 특히 폐암 위험을 높일 가능성이 지적됐다. 이번 보고는 총 14만명을 대상으로 한 ARB 관련 15건의 대규모 무작위 비교시험(RCT)의 메타분석에 근거하고 있다.대상이 된 RCT는 텔미사르탄이 3건(5만 1,878명), 이르베사르탄 3건(1만 4,859명), 발사르탄 4건(4만 4,264명), 칸데사르탄 4건(1만 8,566명), 로사르탄 1건(9,139명). 추적기간은 23~60개월이었다.이 가운데 5건(4만 2,403명)은 ARB와 ACE억제제의 비교, 11건(6만 3,313명)은 ARB와 ACE
당뇨병이나 당대사 이상이 함께 나타난 고혈압환자에는 Ca 길항제보다 ARB인 발사르탄의 강압효과가 우수한 것으로 나타났다.일본 나고야의대 내과 무로하라 토요아키 교수는 두 약물을 비교한 NAGOYA HEART 시험 결과를 미국심장학회에서 발표했다.이에 따르면 1차 평가항목은 양쪽군이 같았지만 심부전에 의한 입원의 억제에는 ARB군이 유의하게 우수한 것으로 나타났다.NAGOYA HEART 시험은 PROBE 법을 이용한 무작위 비교대조시험. 대상은 2형 당뇨병 또는 내당능장애(IGT)가 동시에 나타난 30~75세 고혈압환자 1,168명이다.나이, 성별, 흡연유무, 스타틴 투여여부, IGT 또는 2형 당뇨병 등 5가지 요인이 같도록 ARB군과 Ca길항제군에 각각 575명을 배정했다.환자는 평
제네릭 생동시험 문의가 생동시험 의무화 고시 이후 크게 늘어나 일부에서는 전담반을 꾸릴 정도인 것으로 알려졌다.생동시험기관인 서울의약연구소(www.splab.co.kr)는 식약청 복합제 제네릭 생동시험 의무화 고시 이전 6개월간 월 평균 5건에 그쳤던 복합제 관련 생동시험 문의(전화, 이메일, 직접방문 등)가, 4월 27일 고시 직후부터 25일간 총 28건으로 늘어났다고 밝혔다.문의 건수도 늘어났지만 고혈압 치료제와 당뇨병·골다공증 치료제의 복합제가 주류를 이루고 있어 복합제가 대세임을 입증하고 있다.품목별로는 ▲발사르탄+히드로클로로티아지드(이뇨제) 복합제 ▲펠로디핀+라미프릴 ▲로자탄+히드로클로로티아지드(이상 고혈압 치료제) ▲글리메피리드+메트포민(당뇨병 치료제) ▲알렌드로네이트+콜레칼시페롤(골다
고혈압치료제 디오반과 알리스키렌의 복합제 발터나가 미국에서 처음으로 승인됐다. 알리스키렌 혹은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)계 단독요법으로 고혈압이 조절되지 않는 환자 및 목표혈압을 위해 다제요법이 필요한 환자에 1차 요법제로 사용된다는 조건이다.복합제인 만큼 발터나는 RAAS에 2가지 방법으로 작용한다. 즉 발살탄은 혈관을 좁게 만드는 RAAS 구성요소의 하나인 안지오텐신 II의 작용을 수용체 수준에서 차단하고, 알리스키렌은 안지오텐신 II를 만드는 레닌(신장에서 생산되는 효소)을 직접적으로 억제하는 작용을 한다. 과활성화된 RAAS는 고혈압을 유발하는데 발터나는 RAAS내 2가지 방법으로 작용하여 혈관을 이완 확장시켜 혈압을 낮추게 된다. 발터나의 이번 승인의 근거가 된 연구에 따르면
노바스크(성분명 암로디핀)에 디오반(발사르탄)을 혼합한 것도 모자라 이뇨제(HCT)까지 들어간 초강력 울트라 항고혈압제가 나올 전망이다. 최근 이탈리아 밀란에서 개최된 제 19차 유럽고혈압학회(ESH)에서는 엑스포지(암로디핀+발사르탄)에 이뇨제(HCT)가 혼합된 ‘엑스포지 HCT’의 등록용 임상 3상(엑스포지HCT 2302) 결과가 공개됐다. 이번 연구는 디오반/HCT(320/25mg), 노바스크/디오반(10/320mg 엑스포지), 노바스크/HCT(10/25mg) 등의 2제 요법과 비교했다. 환자는 수축기혈압 145mmHg 이상 이완기 100mmHg 이상인 중등도 또는 중증 이상의 고혈압 환자를 대상으로 추가 강압효과 및 혈압조절 비율을 분석했다. 8주후,좌위수축기혈압(MSSBP)과 이완기혈압(MSDBP)
ARB계열의 항고혈압 복합제인 코디오반(성분명 발사르탄+ HCT이뇨제)이 미국에서 1차 치료제로 승인됨에 따라 처방에 청신호가 켜졌다. ARB계열의 복합제중 제한없이 투여할 수 있는 1차 치료제는 코디오반이 처음이다.16일 한국노바티스에 따르면, 이번 승인을 통해 코디오반은 목표혈압 도달을 위해 2가지 이상 항고혈압제를 복용해야 하는 고혈압 환자들의 1차 치료제로 사용할 수 있도록 근거를 마련했다. 미국 미시간대 심장학과 케네스 재머슨 (Kenneth Jamerson, MD) 교수는 “코디오반 1차 치료제 승인은 의사들이 항고혈압제를 1차 치료제로 사용하는데 확신과 선택의 폭을 넓혔다.”면서 “환자들 역시 하나의 알약으로 만든 항고혈압 복합제 복용으로 혈압을 효과적이고 신속하게 조절할 수 있는 이점
영화에서는 비록 조연이지만 주연에 버금가는 스포트라이트를 받는 경우가 종종 있다. 이는 약물관련 대규모 임상시험에서도 마찬가지다. 주연은 임상시험을 후원한 제약회사의 약물. 조연은 그 약물의 우수성을 알리기 위해 비교한 약물이다. 대부분의 임상시험 디자인이 주연을 빛나게 할 수 있도록 하는게 일반적이지만 예상외로 비교약물의 진면목이 새롭게 주목받는 경우가 발생하기도 한다.이러한 케이스는 Ca길항제인 노바스크(암로디핀)가 대표적이다. 이 약은 노바티스가 후원한 VALUE 스터디에서 ARB인 발사르탄(상품명 디오반)과 비교하기 위해 대조약물로 선정됐다. 예상은 당연히 발사르탄의 효과 우위. 하지만 예상과 달리 노바스크가 발사르탄보다 강압효과가 우수한 것으로 나타나면서 노바스크는 돈 한푼 안들이고 약효의 우수성을
고혈압 시장에서 ARB(안지오텐신II 수용체 길항제)의 점유율이 40%로 Ca길항제를 제친 것으로 나타났다.최근 의약정보데이터(IMS)에 따르면, 2007년 고혈압 치료제 전체 시장은 총 1조 400억원으로, 이 중 ARB가 4,200억 규모로 약 40.2%를 차지했다.이 같은 순위 변동은국내에 출시된 7개 ARB제제가 전반적으로 고른 성장세를 보이고 있기 때문. 각 제품별매출로는 디오반(발사르탄)이 총 800억원으로1위를,코자(로살탄)가 772억원으로 그 뒤를 잇고 있다. 또 아프로벨(이베살탄)은701억원을, 올메텍(올메살탄)과 아타칸(칸데살탄)은 각각 480억원과 489억원으로 나타났다. 프리토와 미카르디스(모두 텔미살탄)매출은 각각 400억원과 256억원으로 총 656억원을 올렸다. 모두 복합제를 포함
엑스포지(성분명: 발사르탄+베실산 암로디핀)가 단독 요법으로 실패한 환자들에게 효과가 있다는 내용이 연구결과가 임상고혈압저널(Journal of Clinical Hypertension) 온라인판에 게재됐다. 본 저널에는 2008년 3월호에 게재된다.연구에 따르면단독요법으로 권장 목표혈압치인 140/90mmHg에 도달하지 못한 환자 894명을 대상으로 엑스포지 복용 후 기존에 복용 약물과 관계없이 목표혈압치까지 효과적으로 조절됐다는 내용.조절률은 90%였다. 특히 2형 당뇨병 환자 가운데10명 중 5명은 좀더 낮은 130/80mmHg에 도달해 당뇨병 동반 고혈압환자에 효과적인 것으로 나타났다.관동의대 제일병원 심장내과 박정배 교수는 “고혈압 환자들의 경우, 목표혈압을 유지하면 뇌졸중, 심근경색, 심부전 등 심
ARB 계열의 디오반(성분명: 발사르탄)이 전세계 고혈압 시장에서 50억 달러의 매출을 올린 것으로 나타났다.이번 실적을 공개한 한국노바티스는 “전세계 고혈압 치료제 시장에서 매출1위를 지켜오던 디오반이 이번 실적으로 고혈압 치료제 전체 시장에서 넘버원 항고혈압제 브랜드임을 다시 한번 확고히 했다”고 소회했다.
【미국 오하이오주 클리블랜드】미국에서는 미식품의약품국(FDA)이 승인한 적응증 외 질환에 약제가 처방되는 경우가 드물지 않다. 마운트사이나이의과대학(뉴욕) 정신과·신경과학·노인의학 기울리오 마리아 파시네티(Giulio Maria Pasinetti) 교수는 일부 강압제는 적응 외에 알츠하이머병(AD)을 예방하는데 유익하다고 Journal of Clinical Investigation(2007; 117: 3393-3402)에 발표했다. β아밀로이드 생산 지연파시네티 교수는 AD 이외의 질환 치료제로 이미 판맹 중인 1,500종 이상의 약제를 검색한 결과, 후보 55종의 강압제 가운데 7종은 유의하게 β아밀로이드의 축적을 예방한다는 사실을 찾아냈다. β아밀로이드의 축적은 AD와 그 후 치매 발병 기전에 관여한다는
최근 출시된 고혈압치료제 엑스포지가 기존 약물로 조절되지 않는 환자들에게 높은 반응률을 보인다는 연구결과가 나와 강압제의 다크호스로 급부상할 조짐이다.고혈압환자의 10명 중 7명은 약을 복용해도 혈압 조절이 원활하지 못한 것은 잘 알려져 있는 사실. 따라서 단일 제제로도 강압효과가 뛰어난 약물끼리 병합한 엑스포지가 환자의 목표혈압 달성률을 높일 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.엑스포지는 노바스크의 암로디핀 성분과 디오반의 발사르탄 성분을 한 알에 넣은 병합제로 지난해 10월 출시됐다. 특징은 앞서도 언급했듯 기존 단일제제로도 잘 치료가 되지 않는 환자들에게 양호한 반응을 보인다는 점이다. 지금까지 나온 반응률은 90%이다.이를 입증한 연구는 엑스포지 2401 스터디. 단일제제를 복용해도 가이드라인에서 제시
미국 FDA가 디오반(성분명 발사르탄)을 소아 또는 청소년 고혈압 환자들에게도 사용할 수 있도록 허가했다.한국노바티스는 ARB계 항고혈압제 디오반(성분명:발사르탄)이 미국 FDA로부터 6~16세 소아 및 청소년 고혈압 치료제로 추가 적응증 승인 받았다고 26일 밝혔다.미국노바티스의 의학부 존 올라프 박사는 “소아·청소년 고혈압 환자와 같이 임상연구 대상에서 주로 제외되는 연령층의 고혈압 환자에 대해서도 선택할 수 있는 적절한 치료를 제공하는 것이 중요하다”며, “이번 디오반이 소아 및 청소년 고혈압치료제로 추가 적응증 승인을 받게 됨에 따라 소아 및 청소년 고혈압를 치료하는 의사들에게 치료제 선택의 폭을 확대시켜 줄 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편 미국은 소아 및 청소년의 5%가 고혈압이 있는 것으로 보
노바티스의 항고혈압제 ‘디오반’, 아시아인 고혈압이 있는 제 2형 당뇨병 환자에서 디오반(성분명 발사르탄)이 아시아인(일본)을 대상으로 한 연구를 통해 고혈압을 동반한 제 2형 당뇨환자의 신장보호효과를 입증했다.20일 한국노바티스에 따르면, 이번 연구결과는 일본인 제2형 당뇨병 환자 대상으로 한 SMART(The Shiga Microalbuminuria Reduction Trial) 연구로 최근 ‘DIABETES CARE’에 발표됐다.SMART 연구는 일본인 제2형 당뇨병 환자 150명을 대상으로 24주간에 걸쳐 진행되었으며, 디오반과 암로디핀이 알부민 배설률(albumin excretion rate, 신장 기능의 척도)에 미치는 영향을 비교 평가했다. 연구 결과, 디오반군에서 알부민 배설량이 32% 감소
한국노바티스와 한국화이자제약은 10월말부터 11월말까지 한 달 여 동안 진행한 ‘엑스포지(성분명 성분: 베실산 암로디핀 + 발사르탄)’ 론칭 심포지엄을 성공적으로 끝마쳤다고 5일 밝혔다.양사는 “이번 전국 심포지엄에서는 국내 심장내과 전문의, 신장내과 전문의, 내분비내과 전문의 등이 참석했으며 ‘목표혈압에 도달하기 위한 최상의 복합 약물 요법’ 및 ‘혈압 관리에 있어 글로벌 트렌드 변화’ 등의 주제발표가 진행됐다”고 설명했다.한편 엑스포지는 디오반(성분명 발사르탄)과 노바스크(성분명 베실산 암로디핀)가 결합된 최초의 복합제제로 상호작용을 통해 강력한 혈압 강하 효과를 보인다는 것이 최대 강점이다.