대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타 제조시설이 미식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.대웅은 16일 미FDA로부터 나보타(prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 밝혔다.이번 심사는 나보타의 생물학적제제 허가신청에 대한 절차로 미국에서 품목허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야 한다.제조시설은 허가됐지만 제품 허가를 보류됐다. 미FDA는 허가관련 자료 보완을 요구하는 공문을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 조속한 심사 재개를 신청
대웅제약의 보톨리눔톡신 '나보타'가 앨러간의 보톡스에 효과 및 안전성에서 뒤지지 않는 것으로 확인됐다.대웅제약에 따르면 지난달 26일 열린 미국미용성형외과학회에서 520명의 환자를 대상으로 나보타와 보톡스를 비교한 3상 임상 EVB-003가 발표됐다.유럽과 캐나다에서 진행된 이 임상시험 결과 나보타의 효과는 보톡스에 비열등한 것으로 확인됐다. 아울러 12개월간 나보타와 보톡스를 비교한 임상 EVB-004에서도 안전성과 효과가 확인됐다. 대웅 측은 이번에 발표된 유럽 3상 임상시험의 경우 위약이 아닌 보톡스와 직접 비교
㈜대웅제약(대표 이종욱)이 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 브라질과 이집트 수출계약을 마쳤다. 대웅제약은 중남미 최대 시장을 형성하고 있는 브라질의 제약기업 ‘목샤8(Moksha8)’과 5년간 약 1,600만 달러 규모의 나보타를 수출한다고 29일 밝혔다.이 회사는 미국에 본사를 두고, 멕시코, 브라질 등지에서 사업을 진행하고 있는 중추신경계(CNS) 의약품 분야 전문 기업으로 화이자, GSK, MSD 등 대표적 다국적제약기업을 주요 파트너사로 두고 있다. 나보타는 중동지역의 보툴리눔톡신 시장 규모 2위인 이집트에도 진출한다.대웅제약
대웅제약(대표 이종욱)이 나보타의 임상시험신청서(CTA)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다.이에 따라 나보타는 2018년 임상 3상을 시작하여 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획이다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.대웅제약 이종욱 부회장은 “이번 중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 18개월로
보톨리눔톡신 균주에 대한 미국 현지법원의 소송 내용에 대한 해석논쟁에 이어 출처논쟁이 재점화되고 있다.대웅제약은 25일 맞상대인 메디톡스에게 보톨리눔톡신의 국내 반입 경로의 공식적인 증거를 대라고 포문을 열었다.대웅제약은 "우리의 균주 출처는 이미 여러 차례 정부기관의 실사를 통과했고 수사기관 조사에서도 무혐의 내사종결 된 반면 메디톡스 보툴리눔 톡신 출처는 단지 위스콘신대학교에서 가져왔다는 메디톡스 측 일방적 주장만 있어 그 출처가 대단히 불명확하다"며 메디톡스의 균주 출처 해명을 요구했다.또한 메디톡스가 자신들을 끊임없이 음해하려는 것은 앞서 언급한 이유 외에도 자사의 제품이 미국 진출에 난항을 겪고 있는 와중에 대웅 제품이 미FDA 승인을 목전에 두고 있기 때문이라는 관련업계의 말
대웅제약의 올로스타정(25/5mg)과 나보타주 등13개 품목이 광고정지 및 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 24일 이들 제품이 일반인들이 볼 수 있는 자사 홈페이지에 타사 제품과 자사 제품의 비교표 작성 내용을 게시했으며 이는 의약품 등의 광고 매체 또는 수단을 이용해 전문의약품을 광고한 것으로 약사법 위반이라고 밝혔다.특히 일반의약품 스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)의 경우 다른 제품을 비방하거나 비방이 의심되는 광고를 했다.이에 따라 식약처는 올로스타정 20/5mg 등 10개 품목에는 판매업무정지 1개월 15일, 스멕타현탁액에는 15일 광고업무정지 처분을 내렸다. 나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)와 리센플러스정에는판매업무정지 3개월 처분에 해당하는 1억 7천 10만원의
미국 캘리포니아법원이 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 영업비밀 침범소송에 대해 부적합 판정을 내린 것으로 알려졌다.대웅제약은 13일 미국 캘리포니아 주법이 메디톡스가 제기한 민사소송은 부적합하다는 판정을 내렸다고 전했다. 메디톡스는 지난 6월 대웅제약이 자사의 영업비밀을 침해했다는 소송을 미국 캘리포니아주법원에 제기했었다.이번 미국 법원의 판단에 대해 대웅제약은 " 메디톡스 소송으로 위협받았던 대한민국 제약-바이오산업 신뢰도가 회복되는 한편, 나보타의 선진국 진출도 힘을 받게 됐다"면서 "나보타의 선진시장 진출은 국익과 제약산업 발전 초석이라는 의미있는 행보"라고 평가했다.대웅은 또 "이제는 발목잡기식 무모한 음해로부터 벗어나 제약-바이오 산업 발전을 위해 해외진출에 집중할 시기"라고
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타 제2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다.지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모의 이 공장은 1공장과 함께 총 500만 바이알의 나보타 생산능력을 갖추고 있으며. 증설할 경우 연간 최대 900바이알 생산이 가능하다.생산량 뿐만아니라 고순도 제품도 생산한다. 대웅에 따르면 나보타는 원액 제조에서부터 완제품 제조에 까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산된다.나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높이는 특허공법인 '하이-퓨어 테크놀로지가 적용됐다. 특히 특화된 침전 및 정제공정으로 기존 정제법에 비해 단계를 단순화하면서도 고순도의 원액을 제조할 수 있다.완제 제조 공
지난 4일 대웅제약의 보톨리눔톡신 제제 나보타의 위조품이 발견된곳은 국내가 아니라 중국으로 확인됐다[관련기사].대웅제약은 5일 공식입장을 통해 "경찰은 나보타 위조품을 제조한 일당을 검거한 후 조사에서 유통된 지역이 중국이라는 사실을 밝혀냈다"고 밝혔다.또한 "식품의약품안전처가 4일 발표한 보톨리눔톡신 주사제 적발에 따른 사용주의 안내는 만약을 대비히 공지된 것"이라고설명했다.대웅은"나보타를 직접 공급하거나 대형병원의 경우 지정된 도매상을 통해 유통되는 만큼 위조품이 국내에 유통될 가능성은 거의 없다"면서도"의심될 경우 영업사원이나 회사로 연락해 진품 여부를 확인할 수 있다"고 강조했다.나보타 위조품은 100 IU 용량, 제조번호 089139, 091743, 093103, 유효기
대웅제약의 보톨리눔톡신 주사제인 '나보타주'의 위조제품이 발견돼 사용시 주의가 요망된다.식품의약품안전처는 4일 대구지방경찰청이 나보타주 위조 제품을 제조·판매한 일당을 검거한 이후 추가 수사를 통해 위조제품의 국내유통 가능성이 확인됐다고 밝혔다.식약처는 위조제품의 제조번호와 유효기간을 알리고 의료기관 등에 진품여부 등을 확인할 것을 당부했다.식약처에 따르면 위조제품은 바닥이 볼록한 정품과는 달리 오목하며, 라벨의 배경색도 노란미색으로 하얀색인 정품과는 다르다.한편 식약처는 성인 안면부 주름개선 등에 사용되는 의료기기 '조직수복용생체재료(필러)' 위조품에 대해서도 현재 추가 수사 중이다. 국내 유통 여부가 확인되면 제품정보와 진품 구별법 등 정보
㈜대웅제약(대표 이종욱)이 4월 1일 ‘나보타 150U’을 출시했다.‘나보타 150U’는 뇌졸중 후 상지근육 경직 환자에게 보험급여가 적용돼 3년간 최대 6회까지 외래환자 기준 치료 비용의 최대 70%까지 지원된다.뇌졸중 후 상지근육 경직 치료의 경우 1회 시술시 일반적으로 300U이 투여되는 만큼150U 2바이알을 사용해 환자의 의료비 부담을 최소화 할 수 있게 했다.아울러 시술자 및 환자의 필요에 따라 기존 50U, 100U, 200U 중에서도 적합한 용량을 추가 선택도 가능하다.박성수 나보타사업본부장은 “'나보타'는 상지근육 경직 적응증을 시작으로 다양한 치료영역으로 적응증을 지속 확대하고 있다”며 “특히 ‘나보타 150U’은 보험 급여가 적용된 보툴리눔 톡신
대웅제약의 보톨리눔톡신 '나보타'가 중동과 베트남 시장에 진출한다.대웅제약은 20일 아랍에미리트 소재 제약사 댄시스(Dansys)와 5년간 중동 8개국에 약 700만 달러 규모의 나보타 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 아울러 베트남 현지 파트너사 그래스루트(Grassroots)와도 향후 3년간 약 80만달러를 수출할 계획이다.나보타는올해에 베트남에서, 2018년에는 아랍에미레이트에서 각각 발매될 예정이다.아랍에미레이트는 북아프리카 등 타 지역 진출의 교두보 역할도 가능한 지리적 특성을 갖고 있는 만큼 판매 범위가 넓어질 것으로 회사측은 기대하고 있다.
"우유보다 젖소가 중요한 것처럼 균주가 중요" "균주 출처공방전 장기화될듯" 최근 보톨리눔톡신의 균주 출처에 대한 논란이 발생한 가운데 메디톡스가 지속적으로 문제를 제기할 것이라고 밝혔다.메디톡스 정현호 대표는 1일 기자간담회를 자청하고"균주 출처에 대한 문제제기는 대한민국 보톨리눔톡신 산업 발전을 위한 것"이라면서 "이 문제를 덮고 가면 언젠가는 큰 사고가 발생할 것"이라고 주장했다.대웅의 보톨리눔톡신 제품인 나보타가 미FDA 승인을 받게 되면 문제제기의 의미가 없어지는게 아니냐는 지적에 대해 정 대표는 "나보타가 미FDA의 승인을 받을 일은 거의 없을 것이다. 그리되면 실수하는 것"이라며 "설사 미FDA의 승인을 받더라도 균주 출처에 대해서는 지속적으로 문제제기하
대웅제약의 보톨리눔톡신 '나보타'가 멕시코와 인도에서 판매허가를 받고 2017년경 발매할 계획이다.이미 파나마와 과테말라 등 중남미 6개국에 진출한 나보타는 이번 멕시코 허가를 계기로 중남미 진출을 본격화할 예정이다.멕시코는 브라질에 이어 2번째로 큰 보톨리눔톡신 시장을 갖고 있으며 경제적으로 성장하면서 미용 시술건수가 매년 10%씩 지속 성장 중이다.아시아에서 5위 규모의 시장인 인도는 대웅제약이 현지 법인을 설립해 적극 진출하는 국가다. 인구 12억명을 고려할 때 향후 미용시장의 성장가능성이 높다.대웅제약 박성수 나보타사업부장은 “태국, 필리핀 등 초기에 나보타가 발매된 국가에서 꾸준한 판매실적을 올리고 있는 가운데 멕시코와 인도에서도 허가를 획득하게 돼 해외
대웅제약이 개발한 보톨리눔톡신 '나보타'가 미국에서 실시된 3상 임상시험에서 우수한 개선효과를 보인 것으로 나타났다.대웅제약은 8일 2016 미국미용성형외과학회 (ASAPS)에서 발표된 DWP-450(나보타의 약물코드이름) 임상시험 결과 의사와 환자 모두에게 개선 정도에 대해 평가받았다고 밝혔다.ASAPS는 전세계 성형외과 전문의 및 미용∙성형 분야 관계자가 참석하는 세계적인 학술대회다.회사에 따르면 DWP-450은 미간주름 환자를 대상으로 실시된 2건의 임상시험에서 목표치에 성공적으로 도달했다.주름 개선 척도에서 투여 전에 비해 투여 30일째 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선된 것으로 나타났다.이번 임상시험 발표는 나보타 독점 판매권을 갖고 있는 알페온사가 담당했으며, 향후 유럽 5개국
올해 바이오코리아에서 성사된 의약품 수출계약 실적이 총 8건으로 나타났다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 1일 바이오코리아 개최장소인 서울 코엑스에서 팜페어 수출계약 체결식을 열고 해외 7곳과 국내 5곳 등 총 12개 제약사끼리 총 8건의 수출계약 및 협력 양해각서를 체결했다고 밝혔다.수출계약된 품목으로는 대웅제약과 동화약품의 나보타(바이오의약품), 우루사비정(OTC), 페노스탑, 루피어(제네릭의약품), 미인활명수액(OTC) 등이다. 또한 동화약품을 비롯해씨엘팜, 일동제약, 신일제약은 제품수출 협력 양해각서를 체결했다[표].복지부 관계자는 "국내 제약산업계의 노력이 바이오의약품 산업의 급성장과 한미약품의 대규모 기술수출 덕분에 국내 수출환경 악화에도 불구하고 의약품 수출이 30% 이상 성장했다"고
㈜대웅제약(대표 이종욱) 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 추가했다.이번 적응증 추가로 나보타는 미간주름 개선 등의 미용 분야 외에치료 분야까지 영역을 확대하게 됐다.뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증으로 뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 나타나며환자의 일상생활에 지장을 초래한다.나보타는 50단위, 100단위에 지난 9월새 용량인 ‘나보타주 200단위’를 출시해 라인업을 확대했다.현재 미국, 유럽 등에서 임상시험을 진행 중이며 2017년에는 허가를 받아 발매할 계획이다.
㈜대웅제약(대표 이종욱)은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 신규용량인 ‘나보타주 200단위’를 30일 출시했다고 밝혔다.대웅제약은 이번 나보타주 200단위 출시를 통해 시술자 및 환자의 필요에 따라 적합한 용량의 제품을 다양하게 제공할 수 있게 됐으며, 이번 용량별 제품 확대를 계기로 기존 미용·성형분야는 물론 치료제 시장까지 그 영역을 확대해 나갈 계획이다. 이를 위해 현재 ‘뇌졸중 후 상지근육경직’에 대한 임상3상을 완료하고 적응증 등록 중이다.또한, 대웅제약은 연구자주도 임상을 통해 치료영역에서의 나보타의 효과와 안전성을 검증하는데 집중하고 있다.올 2월 가톨릭대학교 인천성모병원이 신청한 ‘경추 및 견대부 근막통증증후군 연구’, 9월 서울아산병원에서 신청한 ‘이갈이 환자의
대웅제약이 자체 개발한 보톨리눔 톡식 '나보타'(성분명 보툴리눔톡신A형)이 남미 시장 진출이 본격화되고 있다.대웅은 9일 최근 볼리비아, 과테말라, 파나마 등 남미 3개국에서 허가받았다고 밝혔다.나보타는 현재 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 남미 주요 국가에서 판권계약을 완료했거나 진행 중이다.특히 페루는 최근 한국을 위생선진국으로 포함시키면서 수출 허가 일정이 올해 3분기로 빨라졌다.북미시장 진출도순조롭다. 지난해 9월 미국 내 수입사인 에볼루스(Evolus)가 미국식품의약국(FDA)에 임상 신청 승인을 받은 이후 현재 유효성, 안전성 평가를 위한 총 4개의 임상이 진행되고 있다.특히 유효성 평가는 올해 4월 환자등록이 완료됐으며 안전성 평가도 환자등록을 시작해 계획보다 빠르게 진
㈜대웅제약(대표 이종욱)이 한올바이오파마㈜ (대표 박승국)에 대한 투자 및 공동경영을 결정했다.대웅은 29일 한올바이오파마의 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주, 총 1,550만주(지분 30.2%)를 확보했다고 29일 밝혔다.한올바이오파마의 장점은 바이오의약품, 개량신약, 합성신약 분야. 최근 화학약품 성장의 정체와 바이오의약품의 약진 등 대웅의 글로벌제약사 도약을 위한 신성장동력 확보에 적합하다는 평가다.특히 양사가 모두 바이오의약품 개발에 집중하는 만큼 시너지 효과도 기대된다. 현재 대웅제약은 내 바이오신약 1호인 '이지에프'와 바이오의약품 '나보타(NABOTA)주' 등 20년 이상의 바이오 기술 노하우를 갖고 있다.한올 역시 최근 5개년간 연 평균 146억원(매출액 대비 1