A형 혈우병치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)가 경증~중등증에도 효과와 안전성이 입증됐다.프랑스 리옹1대학 연구팀 유럽과 북미, 남아프리카 등 22개 기관 경증~중등증 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 헴리브라의 3상 임상시험 결과를 국제학술지 '란셋 혈액학'(LANCET Hematology)에 발표됐다.A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 경증(8인자 5% 초과~40% 미만), 중등증(1% 이상~5% 이하), 중증(1% 미만)으로 나뉜다. 연구팀은 대상자에 첫 4주간 헴리브라를 주 1회 투여한
HIV-1 치료제 빅타비(성분 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)에 허가사항이 추가됐다.길리어드 사이언스 코리아는 지난달 30일 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 5년 장기 데이터 임상시험 정보를 식품의약품안전처 허가사항에 추가됐다고 밝혔다.추가된 내용은 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2
한국화이자제약의 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명: 소마트로곤)이 1월 31일 식품의약품안전처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가를 받았다고 밝혔다.이번 허가는 사춘기 이전 어린이 224명을 엔젤라 투여군과 매일 투여하는 성장호르몬제인 소마트로핀 투여군으로 나누어 비교한 3상 임상시험에 근거했다. 이에 따르면 엔젤라 투여군의 키 성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치(peak)와 관계없이 양쪽군에서 유사했다. 이상반응은 대부분 경증~중등도였고, 이상반응으로
SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터가 말레이시아에서 품목허가를 받았다.회사는 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 해외 허가는 지난 2020년 5월 태국에 이어 두번쨌다.말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15% 이상으로 예상되는 만큼 대표적 고령질환인 대상포진의 치료수요가 높을 것으로 보고 있다.스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험
암젠코리아의 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 보험급여 기준이 확대됐다.회사는 이달 1일부터 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) definite(확실)에서 possible(가능)으로 완화됐다고 3일 밝혔다. 유전자검사없이도 LDL-C(콜레스테롤) 수치 등으로도 보험급여를 받을 수 있게 된 것이다.현재 HeFH는 치료 전 LDL-C 수치, 과거력, 가족력, 유전자 검사, 황색종 유무 등을 고려하는 Simon Broome, Dutch 진단기준을 이용한다.이번 급여 확대는 LDL-C 수치가 높고 가족력이 있으면 HeF
2023년 질병관리청 예산이 올해 보다 약 절반 줄어든 총 2조 9,470억원으로 확정됐다. 지난해에는 본예산 5조 8,574억원에 추경예산 13조 578억원이었다.질병청은 24일 보도자료를 통해 국회 심사 과정에서 정부안 대비 473억 원 증액됐지만 최종 7,988억 원 감액돼 결과적으로 총 7,515억 원 줄어들었다고 밝혔다.기존 확보된 백신의 활용기간이 연장된데다 코로나19 검사비를 실소요 수준으로 조정한 때문이다. 실제로 내년 백신 구매 예산은 정부안 9,318억원에서 최종 4,565억원으로, 진단검사비도 정부안 1조 1,7
주춤했던 코로나19가 확산세를 보이고 있다. 여기에 최근 유행하지 않던 인플루엔자(독감)까지 대유행 조짐을 보이고 있다. 예년과 달리 겨울철 한파가 시작되면서 인플루엔자환자 수도 급증해 지난주 의심환자 수가 전주 대비 70% 이상 늘었다.현재 질병관리청은 전국 200개 의료기관에서 인플루엔자 감시 체계를 가동 중에 있으며, 38도 이상의 갑작스러운 발열과 기침 또는 인후통 증상을 보이는 경우 의사환자로 분류하고 있다. 인플루엔자 유행시기는 국내 기준 11월에서 이듬해 4월까지이지만 코로나19 이후 최근 2년간은 유행이 없었다. 올해
메신저RNA(mRNA)백신이 코로나19 예방에 큰 변혁을 가져온 가운데 이제는 암 억제 효과까지 기대할 수 있게 됐다.모더나와 MSD는 피부암에 대한 악성피부암에 대한 mRNA 암백신(mRNA-4157/V940)에 면역항암제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 병용 수술 후 보조요법의 효과와 안전성을 검토한 2b상 임상시험(KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201)결과를 14일 발표했다.임상시험에 따르면 키트루다 단독요법군에 비해 무재발생존율이 유의하게 연장됐으며, 재발과 사망위험을 44% 감소시켰다.mRNA-4157/V940은
한국얀센이 폐동맥고혈압치료제 옵서미트 10mg(성분명 마시텐탄)의 국내 시판 후 조사 결과를 14일 발표했다.2014~2020년 국내에서 실시된 옵서미트 다기관 임상관찰 연구에 참여한 폐동맥고혈압환자 474명을 대상으로 조사한 결과, 개선율은 93%에 이르는 것으로 나타났다.이번 연구는 대상자를 옵서미트 단독투여군(440명)과 기타 약물 병용투여군(34명)으로 나누고 24주째까지 추적관찰했다.평가항목은 세계보건기구(WHO) 기능분류 변화, 이상사례 발생과 이상사례를 경험한 환자수, 6분 보행검사(6MWD, 6-minute walki
유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자(성분 레이저티닙)의 생존율 연장 효과가 입증됐다.지난 3일 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia, 싱가포르)에서는 레이저티닙의 3상 임상시험(LASER301) 결과가 발표됐다. 이번 임상시험 대상자는 치료경험이 없는 활성 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암환자 393명(동양인 60%). 13개국 119개 의료기관이 참여해 이레사(성분명 게피티닙)과 무진행 생존율(PFS)와 CNS(중추신경계) 전이, 객관적반응률, 전체 생존기간(OS)을 비교했
탈모치료제 성분인 두테스테리드(상품명 아보다트)가 피나스테리에 비해 모발성장 효과가 2배라는 리얼월드데이터(RWE)가 최초 공개됐다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 11월 29일 한국인 대상 두테스테리드 효과를 알아본 임상시험 LEAD(Long-term Effectiveness And safety of Dutasteride vs finasteride) 결과를 RWE 론칭 심포지엄에서 발표했다.LEAD 시험의 대상자는 국내 5개 대학병원의 남성탈모환자 600명. 이들은 두 가지 약물을 3년 이상 복용 중이었다. 피나스테리드 시작
국립중앙의료원이 11월 18일 열린 제36회 약의 날 기념식(서울 웨스턴조선호텔)에서 식품의약품안전처장 표창을 받았다.의료원은 약물감시 활성화를 통해 국민을 약물 이상반응으로부터 보호하고 공공의료 환경에서 안전한 의약품 사용을 도모하는 등의 공로를 인정받았다.
유한양행이 미국에 기술수출한 신약후보물질이 현지 임상시험에서 긍정적 평가를 얻었다.유한양행은 10일 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)에 라이센스아웃한 YH12852이 중등증~ 증증 위무력증 환자 대상 임상2a상 시험에서 위배출 기능을 개선시킨 것으로 확인됐다고 밝혔다.안전성, 약동학적 특성 및 위배출률 및 위무력 증세에 대한 약물 효능을 평가하기 위한 이번 임상시험은 무작위배정 이중맹검 위약대조 방식으로 4주간 시행됐다.시험에 따르면 심혈관 이상반응 또는 심각한 이상반응 없이 위장관
3세대 항암제인 면역항암제가 나오면서 항암치료 효과가 높졌다는 평가다. 다만 투여 전에 동반진단 병리검사가 필요하다. 약물 치료 반응과 심각한 이상반응을 정확히 예측해 치료 방침 결정에 도움되기 때문이다.현재 면역항암제 투여 전에 PD-L1 발현 여부와 발현율을 먼저 확인하는 동반진단 및 동반보조진단 등 병리검사를 실시하고 있다. 동반진단과 동반보조진단의 차이는 보험수가다.여의도성모병원 병리과 김태정 교수는 27일 열린 '약제-병리검사 연계 신속 항암치료 실현을 위한 해법은?'이라는 미디어세션(주최 한국오노약품공업-한
동아ST이 개발한 슈가논(성분명 에보글립틴)이 메트포르민과 SGLT2억제제 등 3제 병용요법시 효과를 발휘한다는 연구결과가 나왔다.영남대병원 내분비내과 문준성 교수는 이들 3제 병용요법의 효과를 알아본 3상 임상시험 결과를 지난달 개최된 제58회 유럽당뇨병학회(EASD)에 발표했다.연구 대상자는 메트포르민과 SGLT2억제제 투여에도 불구하고 혈당조절이 부족한 2형 당뇨병환자 283명. 당화혈색소(HbA1c)는 평균 7.91%, 당뇨병을 앓은 기간은 평균 10년이었다. 기존 치료제를 투여하는 상태에서 에보글립틴을 추가 투여군과 위약군
고대구로병원 산부인과 조금준 교수가 10월 7일 제17회 임산부의 날 기념행사(개최 보건복지부)에서 국무총리 표창을 받았다. 조 교수는 코로나19 팬데믹 상황에서 안전한 임신·출산을 위해 임산부 백신 접종 근거를 확립하고 백신접종 가이드라인을 제공했으며, 접종 후 임산부들의 이상반응을 모니터링하는 등 코로나19 감염으로부터 임산부들의 건강을 향상시켜 온 공로를 인정받았다.
종근당이 개발 중인 이중항체 바이오신약 CKD-702의 1상 임상시험 결과가 나왔다.서울대병원 종양내과 김동완 교수는 지난 9일 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 CKD-702의 비소세포폐암에 대한 효과와 안전성 연구결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.연구에 따르면 비소세포폐암환자 24명을 대상으로 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증 및 주입관련반응 등은 대부분 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다. CKD-702 투여 시
오미크론 변이에도 대응할 수 있는 2가 백신이 국내 첫 허가됐다. 식품의약품안전처는 8일 오후 오미크론변이주에도 대응할 수 있는 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)를 허가했다고 밝혔다.이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA백신이다. 18세 이상이 대상이며 기초 및 추가 접종 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종한다.이번 허가에는 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등이 제출되지 않았다. 따라서 허가 후 제출해야 하는 조건부 허가다. 식약처
식품의약품안전처가 지난 10일 GSK의 단일 흡입형 3제 복합 COPD치료제 트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄, 빌란테롤)을 성인 천식에도 적응증을 승인했다.트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 1일 1회 단일 흡입형 COPD(만성폐쇄성폐질환) 3제 복합제로 허가받고 2021년에는 성인 COPD치료에 건강보험급여를 받았다.이번 승인은 18세 이상 성인 천식 환자 2,436명을 대상으로 한 3상 임상시험 CAPTAIN의 결과에 근거했다. 대상자는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상이 조절되지 않는
식품의약품안전처가 생물학적제제(바이오제제)의 시험항목 중 하나인 이상독성시험항목을 삭제한다.이를 위해 식약처는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 이달 12일 개정, 시행한다고 발표했다.이 시험항목은 마우스나 기니피그에 투여해 이상반응 유무를 7일간 확인하며, 현재 미국과 유럽 등에서는 이용하지 않고 있다.식약처는 시험항목 삭제에 대해 제조 및 품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화된 덕분이라고 설명했다.특히 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 시행하는 만큼